PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL PRAXAIR, gas para inhalación en recipiente criogénico fijo,37000 l

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROTOXIDO DE NITROGENO
Código Nacional:	653004
Código Registro:	67387
Nombre de presentación:	PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL PRAXAIR, gas para inhalación en recipiente criogénico fijo,37000 l
Laboratorio:	PRAXAIR ESPAÑA, S.L.
Fecha de autorización:	2005-12-20
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-12-20

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL PRAXAIR, gas para inhalación, en recipiente
criogénico fijo.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

Contiene más del 98 % v/v de Óxido nitroso
El gas se suministra en recipientes criogénicos fijos de distintos volúmenes. Ver sección 6.5
Para excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

Gas para inhalación

4. DATOS CLÍNICOS

---

4.1. Indicaciones terapéuticas

· Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia
· Coadyuvante de la analgesia en bloque operatorio o en sala de parto.

4.2. Posología y forma de administración

Posología
El protóxido de nitrógeno debe ser administrado por inhalación en mezcla con el oxígeno en
concentraciones comprendidas entre el 50 y el 70%

En mujeres embarazadas la concentración administrada es del 50%.

El protóxido de nitrógeno no debe administrarse durante más de 24 horas, debido a su toxicidad
medular. (ver apartado 4.8. Reacciones Adversas)

Para la inducción a la anestesia se administran mezclas de un 70% de protóxido de nitrógeno con
un 30% v/v de oxígeno. Para el mantenimiento se utilizan mezclas similares o más reducidas.

Como analgésico el protóxido de nitrógeno se utiliza al 50% v/v con oxígeno.

Forma de administración
El protóxido de nitrógeno sólo debe administrarse en el bloque operatorio o en la sala de parto.

De acuerdo con la normativa su utilización requiere:

· Un mezclador de protóxido de nitrógeno – oxígeno que garantice una FiO2 siempre

· Una monitorización de la FiO2 en el aire inspirado, en caso de ventilación artificial.
4.3. Contraindicaciones

· Pacientes que necesiten ventilación con oxígeno puro
· Derrames aéreos no drenados, en especial intracraneal o neumotórax, enfisema vesicular
· Administración durante un periodo superior a 24 horas

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:
Como todo gas anestésico, el protóxido de nitrógeno requiere una buena ventilación del lugar de
utilización.

Es un gas comburente, más pesado que el aire, y se acumula en los puntos bajos.

La administración del protóxido de nitrógeno puede incrementar la presión en los globos de las
sondas de intubación traqueal.

Durante la introducción del protóxido de nitrógeno en el circuito del gas inspirado, el protóxido de
nitrógeno aumenta la concentración de los anestésicos halogenados (efecto de segundo gas) y
facilita la inducción de la anestesia.

La adición de protóxido de nitrógeno en el circuito disminuye el caudal de vapor halogenado
suministrado por el vaporizador. De forma recíproca, la interrupción del protóxido de nitrógeno
incrementará la concentración del halogenado suministrado. Por consiguiente, se recomienda
interrumpir el anestésico volátil halogenado antes del protóxido de nitrógeno.

En los minutos siguientes a la interrupción del protóxido de nitrógeno, existe una hipoxemia de
difusión. La FiO2 en el aire inhalado por el paciente habrá de incrementarse durante este periodo.

Si ocurre una cianosis imprevista durante la anestesia con un aparato alimentado con protóxido de
nitrógeno y oxígeno, es necesario interrumpir la administración de protóxido de nitrógeno, y en
caso de no revertir la cianosis, se habrá de ventilar al paciente con un balón manual lleno de aire
ambiente.

Precauciones especiales de empleo:
La utilización de protóxido de nitrógeno deberá realizarse con especial atención en los siguientes
casos:

· Insuficiencia cardiaca: en caso de aparición de una hipotensión o una insuficiencia
· Cirugía de los senos y del oído interno

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El protóxido de nitrógeno potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o por
inhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfínicos, halogenados), por lo que hay que disminuir la
posología de estos.

El protóxido de nitrógeno inactiva la vitamina B12.

La utilización combinada de protóxido de nitrógeno y metotrexato aumenta los efectos secundarios
de este fármaco citotóxico.

4.6. Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, se recomienda no superar una concentración del 50% de protóxido de
nitrógeno en la mezcla inhalada.

Anestesia obstétrica: Debido a que el protóxido de nitrógeno pasa rápidamente la barrera
fetoplacentaria, se recomienda interrumpir la administración de protóxido de nitrógeno en caso de
que el tiempo transcurrido entre la inducción de la anestesia y la extracción del feto sea superior a
20 minutos, y evitar la utilización de protóxido de nitrógeno en caso de sufrimiento fetal.

Analgesia obstétrica en la sala de parto: La utilización del protóxido de nitrógeno en esta
indicación sólo podrá realizarse disponiendo de un caudalímetro de seguridad que impida la
administración de protóxido de nitrógeno en una concetración superior al 50%.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horas
siguientes a una anestesia en la que se haya utilizado protóxido de nitrógeno.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos secundarios del protóxido de nitrógeno son los siguientes:

– Nauseas y vómitos
– Aumento temporal de la presión y/o del volumen de las cavidades aéreas del organismo,
normales o patológicas.
– Se han descrito trastornos hematológicos severos (anemia megaloblástica, leucopenia y
agranulocitosis) en periodos de administración superiores a 24 horas.
– Efectos euforizantes, trastornos psicodislepticos a falta de asociación con otro agente
anestésico
– Efectos sobre el sistema nervioso central: mieloneuropatías y neuropatías, reacciones adversas
neurológicas debidas al déficit de vitamina B12.

4.9. Sobredosificación

Las consecuencias de una sobredosificación de protóxido de nitrógeno se deben a la falta de
oxígeno, no a un efecto tóxico directo del protóxido de nitrógeno.

En casos de sobredosis, existe riesgo de cianosis y de hipoxia. La administración protóxido de
nitrógeno debe interrumpirse, debiendo ventilarse al paciente (aire u oxígeno).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

---

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos generales
Código ATC: N01AX13

El protóxido de nitrógeno es un gas incoloro, casi inodoro, comburente y más pesado que el aire.

El protóxido de nitrógeno es depresor del sistema nervioso central, con un efecto dosis-
dependiente. Su bajo poder anestésico explica que para la anestesia deba utilizarse en asociación
con otros anestésicos volátiles o administrados por vía intravenosa. Debido a su bajo coeficiente de
solubilidad en la sangre y en tejido graso, presenta un bajo efecto anestésico, un inicio de acción
rápido y una rápida eliminación al suspender su administración.

MINISTERIO
Su poder analgésico de observa a dosis bajas (baja concentración)

Actúa aumentando el umbral doloroso. Es depresor de la transmisión sináptica de los mensajes
nociceptivos y activa el sistema simpático, cuyas neuronas noradrenérgicas desempeñan una
función en la nocicepción.

Presenta un bajo efecto amnésico y proporciona una débil relajación muscular.

Desde el punto de vista respiratorio, se observa un aumento del ritmo, con disminución del
volumen corriente sin hipercapnia.

Desde el punto de vista cardiaco, se observa una depresión miocárdica, que hay que tener en cuenta
en caso de insuficiencia ventricular izquierda. Existe un descenso moderado de la contractilidad,
un efecto menor en las condiciones de carga ventricular izquierda. Dicha depresión circulatoria
moderada se compensa, en gran parte, por la elevación del tono simpático.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción se efectúa por vía pulmonar y es muy rápida. Debido a la enorme capacidad de
difusión y a la baja solubilidad del protóxido de nitrógeno, la concentración alveolar se halla
cercana a la concentración inhalada en menos de cinco minutos.

Su distribución se efectúa únicamente disuelta en la sangre. La concentración en los tejidos muy
vascularizados, especialmente el cerebro, se halla cercana a la concentración inhalada en menos de
cinco minutos.

No sufre metabolismo alguno y se elimina por vía pulmonar en unos minutos en el sujeto
normalmente ventilado, aunque una pequeña cantidad difunde a través de la piel.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración de protóxido de nitrógeno en el animal, en elevadas concentraciones y por
largos y repetidos periodos de exposición durante el periodo de organogénesis, ha puesto de
manifiesto un efecto teratógeno. No obstante, las condiciones experimentales está muy alejadas de
la práctica clínica humana.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1. Relación de excipientes

La especialidad carece de excipientes en su composición.

6.2. Incompatibilidades

El protóxido de nitrógeno es un comburente que permite la combustión y posteriormente la acelera.
Es incoloro, inodoro, más denso que el aire y asfixiante.

El grado de incompatibilidad de los materiales con el protóxido de nitrógeno depende de las
condiciones de presión de utilización del gas. No obstante, los riesgos de inflamación son más
importantes en presencia de protóxido de nitrógeno, destacando los que se asocian a compuestos
combustibles especialmente los de naturaleza grasa (lubricantes, aceites) y a los materiales
orgánicos (materiales plásticos, madera, papel, tejidos) que pueden inflamarse al entrar en contacto

MINISTERIO
con protóxido de nitrógeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o
un punto de ignición

El protóxido de nitrógeno puede formar mezclas explosivas en asociación con gases o vapores
anestésicos inflamables, incluso en ausencia de oxígeno, y vapores nitrosos tóxicos en caso de
incendio.

6.3. Período de validez

6 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

– Consérvese el recipiente en lugar bien ventilado.
– Consérvese alejado de material combustible.
– Separar los recipientes durante el almacenamiento de los gases inflamables o de otros
materiales combustibles.
– Mantener lejos de fuentes de ignición, incluso descarga estática.
– Mantener los recipientes por debajo de 50ºC, en un lugar bien ventilado.
– Mantenga siempre el recipiente en posición vertical.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los recipientes son recipientes criogénicos fijos de diversas capacidades. Se indican los diferentes
tamaños clasificados por su capacidad geométrica aproximada en litros y el contenido en kg de
producto y m3 de gas que aportan sobre una presión de 1 bar a 15ºC:

Recipiente criogénico fijo de 2200 litros aporta 1454 m3 de gas
Recipiente criogénico fijo de 3300 litros aporta 2181 m3 de gas
Recipiente criogénico fijo de 6100 litros aporta 4032 m3 de gas
Recipiente criogénico fijo de 11000 litros aporta 7271 m3 de gas
Recipiente criogénico fijo de 13400 litros aporta 8857 m3 de gas
Recipiente criogénico fijo de 17000 litros aporta 11237 m3 de gas
Recipiente criogénico fijo de 20000 litros aporta 13220 m3 de gas
Recipiente criogénico fijo de 28000 litros aporta 18508 m3 de gas
Recipiente criogénico fijo de 32000 litros aporta 21152 m3 de gas
Recipiente criogénico fijo de 37000 litros aporta 24457 m3 de gas
Recipiente criogénico fijo de 41000 litros aporta 27101 m3 de gas
Recipiente criogénico fijo de 50000 litros aporta 33050 m3 de gas
Recipiente criogénico fijo de 60000 litros aporta 39660 m3 de gas

No todos los tamaños se comercializan

El recipiente criogénico fijo esta compuesto por un recipiente interior de acero inoxidable para
soportar temperaturas de ­196ºC y otro exterior de acero al carbono, entre ambos existe una
cámara aislante de perlita y se mantiene en condiciones de vacío.

El recipiente criogénico es el conjunto del recipiente o depósito interior, aislamiento, envolvente,
soportes, tuberías, válvulas, manómetros, niveles, etc., que forman un conjunto que almacena el
protóxido de nitrógeno a muy baja temperatura.

El recipiente se instala en centros de alto consumo como parte de las instalaciones fijas que
alimentarán una red de canalizaciones del centro, por ello disponen de un proyecto de instalación
reuniendo los requisitos legales vigentes, disponiendo de bancada de fijación, recinto cerrado,
servicios auxiliares de electricidad y agua, y accesos para la descarga de cisternas de protóxido de
nitrógeno a granel que rellenarán el equipo de acuerdo con las instrucciones de carga.

El recipiente dispone de circuitos de valvulería intrínseca del equipo y ajustada desde fábrica y en
la puesta en su marcha tales como circuito de autopresurización para elevar la presión interior
desde una fijada y hasta un valor también prefijado para cuando el consumo es alto, venteo,
economizador para alivio de presión en consumo desde un valor prefijado de presión por bajos
consumos, válvulas de seguridad, indicador de contenido, circuitos y tomas de carga para llenado
por cisternas y válvula de salida consumo en uso líquido.

La salida del equipo se acopla a equipos adicionales de la instalación en el emplazamiento del
consumidor, formada por gasificador atmosférico para pasar a fase gas, circuito de control de
caudal y posterior cuadro de regulación de presión, con circuitos adicionales de apoyo back-up
para reserva ante emergencias (normalmente conjunto de botellas o bloques de botellas).

6.6. Instrucciones de uso, manipulación

Seguir las instrucciones de funcionamiento y uso específicas que se entregan con la instalación del
equipo. En caso de anomalías llamar al servicio técnico del centro de distribución indicando la
anomalía detectada.

No fumar.
No acercar a una llama.
No engrasar.

Para el caso específico del protóxido de nitrógeno a baja temperatura, se deben considerar también
unas particularidades adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como
precauciones para su uso y manipulación:

– El protóxido de nitrógeno es un gas más pesado que el aire, que puede acumularse en puntos
bajos tras la vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa.

– El protóxido de nitrógeno a baja presión, en la que se almacena en depósitos criogénicos se
encuentra a baja temperatura (en torno a -20ºC a 18 bar) pudiendo provocar quemaduras por
congelación si entra en contacto con la piel ante salpicaduras o manipulación del líquido sin
los equipos de protección adecuados.

– La expansión del protóxido de nitrógeno líquido por calentamiento es más de 600 veces su
volumen de líquido y por tanto se deben tener las precauciones propias de sobrepresiones en
volumenes cerrados (equipos e instalaciones) y la atmósfera de los recintos.

Los recipientes de protóxido de nitrógeno medicinal están reservados exclusivamente al uso
terapéutico.

El protóxido de nitrógeno medicinal y debe ser utilizado exclusivamente en mezcla con
oxígeno medicinal.

Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
· No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles,
en especial si son de naturaleza grasa,

· No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los
aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre
y las válvulas,

· No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes,
· No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre el
material o cerca de él.

· Verificar el buen estado del material antes de su utilización.

· Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.

· Para la manipulación de los recipientes criogénicos, se deben utilizar los equipos de protección
indicados (gafas o viseras, guantes limpios destinados a ese uso, adecuación de la indumentaria,
etc.) y seguir las instrucciones y precauciones descritas para la operación.

· Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el protóxido de nitrógeno.

· Utilizar únicamente equipos específicamente aprobados para este producto y para la presión y
temperatura de utilización.

· Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones en cada zona de circuito en donde
puedan quedar restos de protóxido de nitrógeno líquido entre dos válvulas.

· No tocar nunca las partes frías o heladas del material.

· No forzar nunca ninguna parte del recipiente criogénico ni intentar reparar válvulas defectuosas, en
caso de tener problemas ponerse en contacto con el suministrador.

· En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que tenga un defecto de
estanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.

· En caso de quemadura criogénica, enjuagar abundantemente con agua.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

PRAXAIR ESPAÑA S.L.
C/Orense, 11 5ª planta
28020 Madrid.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN O

---

REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---