PULMOBEN suspensión para inhalación en envase a presión, 15 ml de suspensión

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SALBUTAMOL
Código Nacional:	664615
Código Registro:	61844
Nombre de presentación:	PULMOBEN suspensión para inhalación en envase a presión, 15 ml de suspensión
Laboratorio:	BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2003-05-28
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-06-18

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Pulmoben® suspensión para inhalación en envase a presión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulverización contiene:

Bromuro de ipratropio (D.O.E.)………………….21 g
(equivalentes a 20 g de bromuro de ipratropio anhidro)

………………… 120 g
Salbutamol (D.O.E.) sulfato
(equivalentes a 100 g de salbutamol)

Excipientes y gases impelentes……….. c.s.

3. FORMA FARMACEUTICA

Suspensión para inhalación en envase a presión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Pulmoben está indicado en el tratamiento del broncoespasmo asociado a la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica, en pacientes que precisen de la asociación de un beta 2-
adrenérgico con bromuro de ipratropio.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos

Dos pulverizaciones, cuatro veces al día. La dosis puede aumentarse si se requiere, hasta un
máximo de 12 pulverizaciones en 24 horas.

Ancianos

Los pacientes ancianos pueden utilizar este medicamento a la dosis recomendada.

Niños

Los niños mayores de 12 años pueden utilizar este medicamento a la dosis recomendada.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes menores de
12 años.

4.3. Contraindicaciones

Miocardiopatía hipertrófica obstructiva y taquiarritmia.

Historial de hipersensibilidad a la lecitina de soja o a productos alimenticios relacionados
como la semilla de soja y el cacahuete.
Historial de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, o a cualquier otro componente
del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se requieren dosis superiores a las recomendadas de Pulmoben para el control de los
síntomas, el médico deberá revisar el plan terapéutico del paciente.

Los medicamentos inhalados pueden provocar broncoespasmo inducido por inhalación. En
caso de disnea aguda o que se agrave rápidamente, debe consultarse de inmediato a un
médico.
En raros casos se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la
administración del preparado, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea,
broncoespasmo y edema orofaríngeo.

Al igual que ocurre con otros fármacos anticolinérgicos, este medicamento debe utilizarse
con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u
obstrucción del cuello de la vejiga.

Debe advertirse a los pacientes para que protejan sus ojos durante la administración del
aerosol. Este medicamento puede provocar o empeorar un glaucoma de ángulo estrecho,
dolor o molestia ocular, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas,
junto con enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y la córnea. Los pacientes
deben interrumpir el uso de Pulmoben y consultar inmediatamente al médico cuando
aparezcan signos y síntomas de glaucoma de ángulo estrecho.

La sequedad de boca, observada con el tratamiento anticolinérgico, a largo plazo puede
asociarse con caries dental.

En las siguientes situaciones, Pulmoben sólo puede ser utilizado después de una cuidadosa
valoración de la relación beneficio/riesgo: diabetes mellitus insuficientemente controlada,
infarto de miocardio reciente, trastornos vasculares o cardíacos funcionales graves,
hipertiroidismo o feocromocitoma.

El tratamiento con beta 2-adrenérgicos puede ocasionar una hipokalemia potencialmente
grave. Además, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipokalemia sobre el ritmo
cardíaco.

Los pacientes con fibrosis quística pueden tener mayor riesgo de presentar trastornos de la
motilidad gastrointestinal.

Debe informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de derivados de la xantina, así como de otros beta-
adrenérgicos y anticolinérgicos, puede incrementar los efectos adversos.

MINISTERIO
La hipokalemia inducida por beta-adrenérgicos puede ser potenciada por el tratamiento
simultáneo con derivados de la xantina, glucocorticosteroides y diuréticos. Esto debe ser
especialmente tenido en cuenta en los pacientes con obstrucción grave de las vías
respiratorias.
En los pacientes tratados con digoxina, la hipokalemia puede conducir a una susceptibilidad
incrementada a las arritmias.
En estas situaciones se recomienda monitorizar los niveles de potasio en suero.

La administración simultánea de beta-bloqueantes puede producir una reducción
potencialmente grave del efecto broncodilatador.

Los agonistas beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes tratados
con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, debido a que puede
incrementarse la acción de los agonistas beta-adrenérgicos.

La inhalación de hidrocarburos halogenados anestésicos tales como el halotano,
tricloroetileno y enflurano puede incrementar la susceptibilidad a los efectos
cardiovasculares de los beta-adrenérgicos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre la exposición de Pulmoben durante el embarazo. Los
estudios en animales con salbutamol han mostrado fisuras palatinas a dosis elevadas en el
ratón. Sin embargo, no se ha podido demostrar su significación clínica.
Se ha de tener en cuenta el efecto inhibidor de Pulmoben sobre las contracciones uterinas.

El sulfato de salbutamol y el bromuro de ipratropio se excretan en la leche materna y se
desconocen sus efectos sobre el neonato. Aunque es poco probable que estas sustancias
pasen al lactante en cantidades importantes cuando se administran por inhalación,
Pulmoben se debe administrar con precaución a las mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir,
realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no superar la dosis
recomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son con la administración de Pulmoben fueron
cefalea, tos y sequedad de boca, todas ellas con una frecuencia entre el 1% y el 10%.

Trastornos del sistema inmunitario
Raras ( > 0,01%,<0,1%): reacción anafiláctica, edema angioneurótico, urticaria

Trastornos del metabolismo y nutrición
Raras ( > 0,01%,<0,1%): Hipokalemia

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes ( > 0,1%, <1 %): nerviosismo Raras ( > 0,01%,<0,1%): alteraciones psíquicas Trastornos del sistema nervioso Frecuentes ( >1%, <10 %): cefaleas Poco frecuentes ( > 0,1%, <1 %): mareo, temblor, disfonía

Trastornos oculares
Raras ( > 0,01%,<0,1%): glaucoma de ángulo estrecho, augmento de la presión intraocular, dolor ocular, midriasis

Trastornos cardíacos
Poco frecuentes ( > 0,1%, <1 %): taquicardia, palpitaciones, arritmia

Trastornos respiratorios, torácicos u mediastínicos
Frecuentes ( >1%, <10 %): tos Poco frecuentes ( > 0,1%, <1 %): irritación de la garganta Raras ( > 0,01%,<0,1%): broncoespasmo paradójico, laringoespasmo

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes ( >1%, <10 %): sequedad de boca Poco frecuentes ( > 0,1%, <1 %): náuseas Raras ( > 0,01%,<0,1%): vómitos, trastornos de la motilidad intestinal

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Raras ( > 0,01%,<0,1%): erupción cutánea, aumento de la suduración

Trastornos muscoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos
Raras ( > 0,01%,<0,1%): mialgia, calambres musculares, debilidad muscular

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes ( > 0,1%, <1 %): retención urinaria

Investigaciones
Raras ( > 0,01%,<0,1%): aumento de la presión sanguínea sistólica, descenso de la presión sanguínea diastólica

4.9. Sobredosis

Los síntomas esperados de sobredosificación son los debidos a una excesiva estimulación
beta-adrenérgica, siendo los más destacados la taquicardia, palpitaciones, temblor,
hipertensión, hipotensión, alteraciones de la amplitud del pulso, dolor anginoso, arritmias y
sofocos.
Los síntomas esperados de sobredosificación con bromuro de ipratropio (tales como
sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual) son generalmente leves y
transitorios. En caso de sobredosificación se aplicarán las medidas de soporte adecuadas.

Los beta-bloqueantes, preferiblemente los beta 1 selectivos, son antídotos específicos
adecuados; sin embargo, se debe prestar atención a un posible incremento de la obstrucción
bronquial y ajustar cuidadosamente la dosis en pacientes con asma bronquial.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

MINISTERIO
5.1. Propiedades farmacodinámicas

Pulmoben es una asociación a dosis fijas que proporciona la liberación simultánea de
bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol, permitiendo un efecto aditivo sobre los
receptores beta 2-adrenérgicos y muscarínicos pulmonares y produciendo una
broncodilatación superior a la de cada componente por separado.

El bromuro de ipratropio es una amina cuaternaria con propiedades anticolinérgicas
(parasimpaticolíticas). Los anticolinérgicos impiden el incremento de la concentración
intracelular de guanosina monofosfato cíclica (GMP cíclica), causado por la interacción de
la acetilcolina con el receptor muscarínico en el músculo bronquial liso. La
broncodilatación que se produce después de la inhalación de bromuro de ipratropio es
principalmente local, produciéndose específicamente a nivel de los pulmones, y no tiene
carácter sistémico.
El sulfato de salbutamol es un fármaco beta 2-adrenérgico que actúa a nivel del músculo
liso de las vías aéreas produciendo miorrelajación. El salbutamol relaja todo el músculo
liso, de la tráquea a los bronquiolos terminales, y protege frente a todos los estímulos
broncoconstrictores.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El bromuro de ipratropio se absorbe rápidamente después de la inhalación oral. Se estima
una biodisponibilidad sistémica inferior al 10% de la dosis después de la inhalación. La
excreción renal de bromuro de ipratropio es del 46% de la dosis después de la
administración intravenosa. La vida media de la fase de eliminación terminal es de aprox.
1,6 horas, determinada tras la administración intravenosa. El bromuro de ipratropio no
atraviesa la barrera hematoencefálica.

El sulfato de salbutamol se absorbe rápida y completamente después de la administración
oral, ya sea por vía inhalatoria o digestiva. Las concentraciones plasmáticas máximas de
salbutamol se observan en las tres horas siguientes a la administración y el fármaco se
excreta sin modificar con la orina a las 24 horas. La vida media de eliminación es de 4
horas. El salbutamol atraviesa la barrera hematoencefálica, alcanzando concentraciones que
llegan a ser de alrededor de un 5% de las concentraciones plasmáticas.

Existen datos que demuestran que la inhalación conjunta de bromuro de ipratropio y sulfato
de salbutamol no potencia la absorción sistémica de los componentes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan especial riesgo en humanos en base a los estudios
convencionales de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial
carcinogénico.
Los principios activos por separado, bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol, se han
estudiado en modelos animales, y los aspectos de seguridad no tienen significación clínica
cuando Pulmoben se utiliza como suspensión para inhalación en envase a presión a las
dosis recomendadas en pacientes.

En los estudios de toxicidad subcrónica, a dosis elevadas se observaron los efectos
cardíacos del salbutamol.

En estudios de teratogénesis, el salbutamol ocasionó fisuras palatinas a dosis elevadas en el
ratón. Sin embargo, no se ha podido demostrar su significación clínica.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Diclorodifluorometano
Diclorotetrafluoroetano
Tricloromonofluorometano
Lecitina de soja

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años a partir de la fecha de fabricación

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Proteger de la luz solar directa y del calor. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Pulmoben es una suspensión de color blanco crema de sustancias micronizadas en
propelentes halogenados, contenida en frascos metálicos con una válvula dosificadora.
Cada envase contiene 21,0 g, equivalentes a 300 pulverizaciones.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

El manejo correcto del envase a presión es esencial para un tratamiento satisfactorio.
Antes de la primera utilización de cada envase se accionará 2 veces el frasco dosificador
después de haberlo agitado.
En cada utilización deben seguirse las siguientes instrucciones:

1) Retirar la cubierta protectora.

2) Agitar enérgicamente el frasco antes de cada utilización (ver figura 1).

3) Realizar una espiración profunda (expulsión del aire).

4) Sostener el frasco como se indica en la figura 2 y apretar firmemente la boquilla con
los labios. La flecha y la base del recipiente deben quedar, verticalmente, hacia arriba.

5) Inspirar lo más profundamente posible, ejerciendo al mismo tiempo una firme presión
sobre la base del recipiente; de esta forma se libera una dosis de Pulmoben. Contener
la respiración durante unos segundos, retirar la boquilla de la boca y espirar
lentamente.

El proceso debe repetirse para administrar la segunda pulverización.

6) Una vez utilizado Pulmoben, volver a colocar la cubierta protectora.

El envase presurizado no debe ser perforado ni expuesto a temperaturas superiores a 50ºC.
Dado que el frasco no es transparente, es imposible ver si su contenido se ha agotado, pero
agitándolo puede detectarse si en su interior queda alguna cantidad de producto.

Mantener siempre limpia la boquilla; puede lavarse con agua caliente. Si se utilizan jabones
o detergentes, es necesario aclarar bien con agua.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Matas
08190-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.844

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Mayo de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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