PULMOTEC TM, 5 blister con 10 crisoles por blister
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | CARBONO-99M TC (AEROSOL) |
| Código Nacional: | 890004 |
| Código Registro: | 63210 |
| Nombre de presentación: | PULMOTEC TM, 5 blister con 10 crisoles por blister |
| Laboratorio: | VITAMEDICA EUROPE LIMITED |
| Fecha de autorización: | 2000-07-03 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2000-07-03 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
PROPUESTA DE RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
1.
PULMOTECTM
Crisol de grafito para la preparación de Technegas para inhalación.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crisol de grafito de alta pureza, de 1,340g, que calentado a 2.550° C bajo argón
ultrapuro en presencia de pertecnetato (99m Tc) de sodio, produce un aerosol de
micropartículas de carbono marcadas con tecnecio (99m Tc) llamado Technegas.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Polvo para inhalación
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Unicamente para uso diagnóstico
Gammagrafía de los espacios alveolares, en particular para el diagnóstico de
embolismo pulmonar.
4.2 Posología y forma de administración
La actividad de pertecnetato (99m Tc) de sodio que se recomienda depositar en el crisol
está entre 250 y 700 MBq.
Para adultos, se obtienen imágenes adecuadas después de inhalar aproximadamente
40 MBq de Technegas.
La actividad presente en los pulmones después de cada inhalación varía de un
paciente a otro. Se recomienda hacer un seguimiento, utilizando la gammacámara, de
la tasa de contaje pulmonar durante la inhalación de Technegas hasta que se alcance
un valor entre 1,5 y 2 kcps.
La actividad a administrar en niños es una fracción de la recomendada para adultos
3 Kg = 0.10 22 Kg = 0.50 42 Kg = 0.78
4 Kg = 0.14 24 Kg = 0.53 44 Kg = 0.80
6 Kg = 0.19 26 Kg = 0.56 46 Kg = 0.82
8 Kg = 0.23 28 Kg = 0.58 48 Kg = 0.85
10 Kg = 0.27 30 Kg = 0.60 50 Kg = 0.88
12 Kg = 0.32 32 Kg = 0.62 52-54 Kg = 0.90
14 Kg = 0.36 34 Kg = 0.64 56-58 Kg = 0.92
16 Kg = 0.40 36 Kg = 0.66 60-62 Kg = 0.96
18 Kg = 0.44 38 Kg = 0.68 64-66 Kg = 0.98
20 Kg = 0.46 40 Kg = 0.70 68 Kg = 0.99
En niños se obtienen imágenes de calidad adecuada con una tasa de contaje pulmonar
entre 500 y 1000 cps
Forma de administración
El Technegas se administra por inhalación, dentro de los 10 min de haber sido
preparado, utilizando el «Set de Administración al Paciente», que consta de un tubo
de plástico, que se conecta al generador de Technegas y que va equipado con una
boquilla y un filtro.
El personal debe llevar guantes desechables y se les recomienda llevar delantales y
mascarillas especialmente si el paciente tiene tos productiva.
Se recomienda que el paciente sea instruido en cómo respirar a través de la boquilla,
en una de las modalidades de administración descritas a continuación, escogida de
acuerdo con la capacidad del paciente:
1. Respiración profunda y lenta partiendo de la capacidad residual funcional
(final de una espiración), seguida de una pausa de 5 segundos aguantando
la respiración (método recomendado).
2. Respiración normal con inhalación profunda sin aguantar la respiración.
3. Inspiración profunda y rápida a partir de la capacidad residual funcional y
a continuación aguantar la respiración durante 5 segundos al final de la
inspiración.
Los pacientes disneicos pueden quitarse la boquilla entre sucesivas inhalaciones de
Technegas.
Como la primera inhalación de Technegas no contiene oxígeno se recomienda
preoxigenar al paciente antes de la inhalación de Technegas, especialmente a
pacientes con insuficiencia respiratoria.
A fin de conseguir una deposición uniforme ápice-base se recomienda llevar a cabo la
administración situando al paciente en posición supina.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna conocida.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los radiofármacos solo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por personas
cualificadas en centros asistenciales autorizados y su recepción, almacenamiento, uso,
traslado y eliminación están sujetos a las regulaciones y licencias adecuadas de los
organismos oficiales competentes locales.
Los radiofármacos deben prepararse de forma que se cumplan tanto los requisitos de
seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
El Technegas debe administrarse antes de transcurridos 10 minutos desde su
preparación.
Debe llevarse a cabo una valoración cuidadosa de la relación riesgo / beneficio antes
de utilizar este producto en niños ya que el uso del Technegas origina un incremento
de dosis efectiva y de dosis absorbida en sus órganos. (Véase 5.4 Dosimetría)
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
No se han realizado estudios ni in vivo ni in vitro de interacción con con otros medicamentos, inhalados o no.
4.6 Embarazo y lactancia
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad reproductora,
deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente
un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre
lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la
mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe
considerarse la posibilidad de técnicas alternativas que no impliquen el uso de
radiación ionizante.
Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas
implican además dosis de radiación recibidas por el feto. Solo deben llevarse a cabo
durante el embarazo investigaciones estrictamente necesarias cuando el beneficio
probable supere el riesgo que corren madre y feto.
Antes de administrar un radiofármaco a una madre periodo de lactancia, debe
considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que la
madre haya terminado el periodo de lactancia y plantearse si se ha seleccionado el
agente radiofarmacéutico más adecuado teniendo en cuenta la secreción de
radiactividad en la leche materna.
Si la administración es necesaria la lactancia debe suspenderse durante 12 horas y
desecharse la leche extraída.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
4.8 Reacciones adversas
Las frecuencias de reacciones adversas se definen de la siguiente forma:
Muy comunes > 1/10
Comunes > 1/100, < 1/10
Poco comunes > 1/1,000, < 1/100
Raras > 1/10,000, < 1/1,000
Muy raras < 1/10,000, incluyendo casos aislados
Se han referido algunos casos raros de mareos y náuseas. Estos han sido atribuídos a
la hipoxia que puede ocurrir durante la inhalación de Technegas, que no contiene
inicialmente oxígeno.
Si un paciente muestra signos de hipoxia debe dejársele respirar aire inmediatamente y, en
caso de necesidad, administrársele oxígeno.
Para cada paciente, la exposición a las radiaciones ionizantes debe estar justificada en
base al posible beneficio diagnóstico esperado. La actividad administrada debe ser tal
que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr
razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnóstico
buscado.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. En cuanto a las investigaciones
diagnósticas en medicina nuclear, la evidencia actual indica que estas reacciones
adversas ocurrirán con escasa frecuencia dadas las bajas dosis de radiación que se
administran. En la mayoría de los casos la dosis de radiación administrada (E: dosis
efectiva) es inferior a 20 mSv.
La dosis efectiva resultante de la inhalación de 40 MBq de este radiofármaco es de
0.6 mSv (adulto de 70 kg).
MINISTERIO
4.9 Sobredosis
No es posible que se produzca una sobredosis de carbono.
En caso de sobredosis de actividad, no hay forma ni de incrementar la eliminación del
radiofármaco ni de reducir la exposición a la radiación.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para diagnóstico; Tecnecio
(99mTc), inhalatorios.
Código ATC: V09E A 02
A las concentraciones utilizadas en las exploraciones diagnósticas, Technegas es una
suspensión inerte y no tiene efecto farmacológico.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la inhalación, el Technegas se absorbe en las paredes de los alveolos
pulmonares y permanece en los pulmones. No existe aclaramiento intravascular y la
eliminación de radiactividad es la debida a la desintegración física del tecnecio-99m.
Parte de las micropartículas de carbono pueden quedar retenidas en las vías aéreas
superiores y centrales especialmente en pacientes con obstrucción respiratoria. Estas
partículas se eliminan del pulmón por acción ciliar y, después, tragando, se eliminan a
través del tracto gastrointestinal sin absorción.
5.3 Datos de seguridad preclínicos
No se dispone de datos toxicológicos sobre PulmotecTM.
La administración única de 5,5 MBq de radiactividad a una rata por inhalación fue
bien tolerada. La mayor parte de la radiactividad inhalada se localizó en el pulmón.
Los estudios de administración oral de Technegas en ratas mostraron que la
radiactividad se localizaba casi exclusivamente en el tracto gastrointestinal.
No se han realizado estudios del efecto sobre la función reproductora, ni de potencial
mutagénico o carcinogénico.
El tecnecio (99m Tc) se desintegra por emisión de radiacion gamma con una energía
El modelo biocinético del Technegas asume que el 95% del material inhalado es
Organo Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año
Glándulas suprarrenales 0.0068 0.0091 0.013 0.020 0.034
Pared vesical 0.00032 0.00045 0.00074 0.0012 0.0028
Superficies óseas 0.0049 0.0063 0.0088 0.014 0.026
Cerebro 0.00025 0.00033 0.00058 0.00094 0.0015
Mamas 0.0067 0.0073 0.013 0.019 0.027
Vesícula biliar 0.0023 0.0032 0.0055 0.0084 0.011
Tracto gastrointestinal
Estómago 0.0044 0.0062 0.0088 0.0013 0.022
Intestino delgado 0.00087 0.0013 0.0022 0.0039 0.0078
Colon 0.0014 0.0019 0.0034 0.0059 0.012
Pared intestino grueso ascendente 0.0019 0.0025 0.0046 0.0077 0.015
Pared intestino grueso descendente 0.00074 0.0010 0.0018 0.0034 0.0070
Corazón 0.013 0.017 0.023 0.032 0.048
Riñones 0.0020 0.0030 0.0046 0.0072 0.0013
Hígado 0.0057 0.0078 0.010 0.015 0.025
Pulmones 0.11 0.16 0.22 0.33 0.63
Músculos 0.0028 0.0036 0.0049 0.0073 0.013
Esófago 0.0082 0.010 0.015 0.019 0.027
Ovarios 0.00041 0.00055 0.0011 0.0020 0.0042
Pancreas 0.0052 0.0073 0.010 0.016 0.028
Médula ósea roja 0.0033 0.0038 0.0050 0.0066 0.011
Glándulas salivales 0.0028 0.0036 0.0063 0.0098 0.018
Piel 0.0012 0.0013 0.0022 0.0033 0.0059
Bazo 0.0048 0.0063 0.0093 0.015 0.025
Testículos 0.000061 0.000091 0.00020 0.00033 0.0011
Timo 0.0082 0.010 0.015 0.019 0.027
Tiroides 0.0029 0.0039 0.0069 0.011 0.020
Utero 0.00030 0.00046 0.00083 0.0016 0.0036
Otros tejidos 0.0027 0.0035 0.0047 0.0068 0.012
Dosis efectiva (mSv / MBq) 0.015 0.022 0.031 0.047 0.087
MINISTERIO
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Ninguno
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Período de validez
Cuatro años.
El Technegas tiene que ser utilizado antes de 10 minutos tras su preparación.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No debe almacenarse por encima de 25°C.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Cinco envases retractilados con 10 crisoles por envase de PulmotecTM en una caja de
cartón
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
El Technegas se genera exclusivamente en un dispositivo sanitario denominado
generador de Technegas. Es importante seguir las instrucciones para garantizar la
calidad del producto inhalado. Las instrucciones de manejo del generador de
Technegas se detallan en el manual de este dispositivo sanitario.
El Technegas se produce calentando a 2.550°C el crisol PulmotecTM al que se ha
añadido una solución de pertecnetato (99m Tc) de sodio (Farmac. Europ) obtenida en
un generador normal de tecnecio (99m Tc) que es evaporada a sequedad. La
preparación del Technegas se realiza bajo una atmósfera de argón inerte de una
pureza del 99,99% como mínimo.
1. Mediante las pinzas incluídas con el generador de Technegas, se extrae el crisol
PulmotecTM de su envase protector y se coloca en un vidrio de reloj u otro soporte
adecuado.
2. Se rocía el orificio del crisol PulmotecTM de la forma siguiente: utilizando una
jeringa sin aguja, se llena el orificio del crisol con etanol del 95 % y se vacía
volcando el crisol. NO debe utilizarse alcohol metílico ya que al evaporarse
puede dejar restos que produzcan compuestos de pirólisis en la fase de generación
de Technegas.
3. Se deben utilizar guantes desechables para evitar cualquier contaminación durante
las operaciones descritas a continuación.
4. Se abre el cajón del generador de Technegas y, con las pinzas, se introduce el
crisol humedecido entre los electrodos del generador de Technegas.
5. Se gira el crisol para garantizar un buen contacto eléctrico con los electrodos.
Compruebe que el orificio está dirigido hacia arriba.
6. Con una jeringa con aguja se carga el crisol (las paredes del mismo deben estar
humedecidas con etanol) con una cantidad entre 250 y 700MBq de pertecnetato
(99m Tc) de sodio en un volúmen de alrededor de 0,1 ml, de tal forma que el
menisco sea cóncavo o plano pero no convexo. Si el menisco fuera convexo, se
elimina el pertecnetato (99m Tc) de sodio sobrante mediante la jeringa.
7. Se cierra el cajón del generador de Technegas y se procede a la evaporación de la
solución de pertecnetato (99m Tc) de sodio.
NOTA: En esta fase de la preparación, se puede utilizar una carga adicional de
pertecnetato (99mTc) de sodio para obtener la actividad deseada. Para ello, se
repiten los pasos 6 y 7.
8. Se inicia el ciclo de calentamiento para generar el Technegas.
9. Se administra el Technegas dentro de los 10 primeros minutos tras su preparación
siguiendo las instrucciones suministradas anteriormente (sección 4.2).
10. El PulmotecTM está previsto para un solo uso. El generador de Technegas rompe
automaticamente el crisol al final del procedimiento para evitar una reutilización
accidental del mismo. Los fragmentos de crisol deben considerarse residuos
radiactivos.
El generador de Technegas incluye varios sistemas de seguridad para una producción
segura y efectiva del agente diagnóstico.
La fase de purga permite la eliminación automática del aire introducido durante la
preparación y la comprobación del sellado de la cámara. El generador de Technegas
inhibe el suministro del agente diagnóstico si no se alcanza la temperatura máxima o
si el Technegas ha sido preparado hace más de 10 minutos.
La administración de radiofármacos representa riesgo para otras personas debido a la
radiación externa, particulamente en el pecho, o de contaminación por vómitos o
esputos. Deben tomarse medidas de protección radiológica de acuerdo con las
regulaciones nacionales.
Los residuos radiactivos deben eliminarse de acuerdo con las reglamentaciones
nacionales e internacionales vigentes.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Vitamedica Europe Limited
Second Floor Nathan House
Christchurch Square
Dublin 8
Ireland
8 NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.210
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13 de julio de 2000
Fecha de la última renovación: 23 de febrero de 2005
10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2006
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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