QUIEDORM, 30 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	QUAZEPAM
Código Nacional:	916726
Código Registro:	58405
Nombre de presentación:	QUIEDORM, 30 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS MENARINI S.A
Fecha de autorización:	1990-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-04-21

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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PARA ADMINISTRACIÓN ORAL

1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO.

QUIEDORM comprimidos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

QUIEDORM comprimidos contiene quazepam, un hipnótico benzodiazepínico no
barbitúrico de vida media larga que respeta las fases naturales del sueño. Quazepam
pertenece al grupo de las benzodiazepinas de vida media larga. Cada comprimido de
QUIEDORM contiene 15 mg de quazepam.

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1 Indicaciones terapéuticas

QUIEDORM comprimidos está indicado para el tratamiento del insomnio en los pacientes
adultos y de edad avanzada. QUIEDORM comprimidos también es eficaz en el tratamiento
del insomnio recurrente o de los malos hábitos de sueño, en situaciones médicas agudas o
crónicas que requieran un sueño reparador y en aquellos pacientes que necesiten un rápido
inicio de la mejoría del insomnio asociado a situaciones de crisis o estrés.
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que
limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2 Posología

La dosis debe individualizarse en función de la gravedad de los síntomas y la respuesta del
paciente.
La dosis adecuada para adultos es de un comprimido de 15 mg al acostarse. La mayoría de
los pacientes notan mejoría ya desde la primera noche.
En algunos pacientes, en especial los que tomaban otro fármaco hipnótico de acción corta,
QUIEDORM comprimidos resulta progresivamente más eficaz en la segunda y tercera
noche de uso consecutivo.
En los casos más graves y en el insomnio agudo se pueden administrar dos comprimidos de
15 mg (30 mg) del fármaco.
Pacientes de edad avanzada o debilitados: Se iniciará el tratamiento con dosis de 15 mg
hasta que se determine la respuesta individual. En algunos casos, la dosis adecuada puede
ser de 7,5 mg. La respuesta del paciente tras varios días de tratamiento permitirá al médico
aumentar o reducir la dosis.
Pacientes hospitalizados programados para cirugía: Dos comprimidos de 15 mg al
acostarse.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general, la duración
del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración
máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la
dosis máxima.

4.3 Contraindicaciones

QUIEDORM comprimidos está contraindicado en pacientes con:
– Miastenia gravis
– Hipersensibilidad a las benzodiazepinas
– Insuficiencia respiratoria severa
– Síndrome de apnea del sueño establecida o sospechada
– Insuficiencia hepática severa

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El insomnio es a menudo transitorio e intermitente, por lo que la administración prolongada
de QUIEDORM comprimidos no suele ser necesaria ni se recomienda. El insomnio puede
ser un síntoma de otros trastornos diversos, por lo que se considerará la posibilidad de que
dicho síntoma esté relacionado con una enfermedad para la que exista un tratamiento más
específico.
Al día siguiente de la administración de QUIEDORM comprimidos se puede producir un
deterioro de la actividad psicomotora.
En pacientes de edad avanzada o debilitados, se recomienda limitar la dosis a la cantidad
mínima eficaz que evite una sedación excesiva, somnolencia y ataxia.
Se deberán observar las precauciones habituales en pacientes con función renal o hepática
deteriorada o con insuficiencia pulmonar crónica.
También están indicadas las precauciones habituales en pacientes con depresión grave o en
aquellos que presentan indicios de depresión latente, en particular si existen tendencias
suicidas, pudiendo ser necesarias las medidas protectoras habituales.
Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado
de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y
psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y
es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento
puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,
ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se
han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y
calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,
alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad:
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,
caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar
a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios
en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de
aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento
bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión
definitiva.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver
Posología), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el
insomnio, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la
medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración
limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además
es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno
de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir
la medicación.
Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el
cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la
dosis utilizada era alta.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más
frecuentemente transcurridas varias horas tras la ingesta del medicamento, por lo que, para
disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir
de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación
irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que
esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos especiales de pacientes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente
necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir
una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con
insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las
benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el
riesgo asociado de encefalopatía.
Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la
enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio).
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5 Interacciones

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC:
Las benzodiazepinas, como QUIEDORM comprimidos, producen un efecto depresor
aditivo sobre el SNC cuando se administran de forma concomitante con antipsicóticos
(neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos,
anticonvulsionantes, antihistamínicos sedantes, etanol, anestésicos y otros fármacos que
producen depresión del SNC. Se pueden producir efectos aditivos incluso si se consumen
bebidas alcohólicas en el día siguiente al empleo de QUIEDORM comprimidos para la
sedación nocturna. El potencial de efectos aditivos persiste hasta que disminuyan los
niveles séricos de los metabolitos psicoactivos.
El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con
alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Según los estudios realizados en animales, podría producirse potenciación de los efectos
hipnóticos en pacientes que toman propanolol y alfametildopa de forma concomitante con
quazepam.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la
sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)
pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es
aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.
Interacciones farmacológicas y analíticas: Se han descrito interacciones ocasionales de las
benzodiazepinas con las pruebas analíticas que se realizan habitualmente. Aunque no existe
un patrón homogéneo para una benzodiazepina concreta o una prueba específica, esta
posibilidad debe tenerse en cuenta cuando se registra un resultado analítico anormal y debe
investigarse convenientemente.

4.6 Embarazo y lactancia

Las benzodiazepinas pueden provocar daños en el feto cuando se administran a mujeres
gestantes. El uso de estos fármacos rara vez constituye una indicación de urgencia, por lo
que se debe evitar su uso durante el embarazo, en particular durante el primer trimestre. Si
se utiliza QUIEDORM comprimidos durante el embarazo o si la paciente queda
embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe ser informada del posible
riesgo para el feto.
Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el
tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o al detectar que
está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del
embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre
el neonato, como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el
último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo
desencadenarse un síndrome de abstinencia en el período postnatal. También se ha descrito
flacidez neonatal en los niños nacidos de madres tratadas con benzodiazepinas.
El quazepam y sus principales metabolitos se excretan en la leche de las mujeres lactantes.
No se debe administrar el fármaco a madres lactantes, ya que los neonatos metabolizan las
benzodiazepinas más lentamente que los adultos, siendo posible la acumulación de los
fármacos y sus metabolitos hasta alcanzar niveles tóxicos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente
afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función
muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodos
de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver
Interacciones).

4.8 Reacciones adversas

Los tipos e incidencia de las reacciones adversas a QUIEDORM comprimidos coinciden
con los que suelen observarse en otras benzodiazepinas. Las reacciones adversas

MINISTERIO
relacionadas con el sistema nervioso central y periférico y los acontecimientos adversos
relacionados con el SNC constituían los tipos observados con mayor frecuencia.
La reacción adversa registrada con mayor frecuencia es la somnolencia diurna. Reacciones
comunicadas frecuentemente son la cefalea y la fatiga. Otras reacciones adversas que se
han comunicado como probablemente relacionadas con el uso del medicamento son:
incontinencia o retención urinaria, trastornos del habla, icteria y trastornos menstruales.
Fenómenos de somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta,
confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la
administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones
gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir
ocasionalmente.
Amnesia
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el
riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas
inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).
Depresión
La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Como sucede con todas las benzodiazepinas, en raras ocasiones y de manera aleatoria
pueden producirse reacciones paradójicas como estimulación, inquietud, aumento de la
espasticidad muscular, trastornos del sueño, pesadillas, alucinaciones, psicosis y otras
alteraciones del comportamiento, como agresividad, irritabilidad, agitación, intranquilidad,
ataque de ira. Dichas alteraciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en
niños y ancianos. En caso de producirse, se debe suspender la administración del fármaco.
Dependencia
La administración del producto (incluso a dosis terapeúticas) puede conducir al desarrollo
de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de
fenómenos de retirada o rebote. (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse
dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
Como sucede con cualquier hipnótico, se deben adoptar precauciones al administrar
QUIEDORM comprimidos a sujetos con propensión conocida a la adicción o a aquellos
cuyos antecedentes indiquen que pueden aumentar la dosis por propia iniciativa.
En pacientes con antecedentes de alteraciones convulsivas o epilepsia, con independencia
del tratamiento concomitante con fármacos anticonvulsionantes, no se debe retirar de modo
brusco ningún fármaco depresor del SNC, como QUIEDORM comprimidos.

4.9 Sobredosificación.

Aunque aún no se han comunicado casos de sobredosis con QUIEDORM comprimidos, al
igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a
no ser que su administración se combine con otros depresores centrales ( incluyendo
alcohol)
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta
la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el
paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía
aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá
administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención

MINISTERIO
a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de
cuidados intensivos. Puede usarse el flumazenilo como antídoto.
La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente pro distintos grados
de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En
casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más
serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente
coma y muy raramente muerte.
La hipotensión puede tratarse con levarterenol (noradrenalina o norepinefrina) o
metaraminol.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

El perfil farmacodinámico del quazepam se ha investigado ampliamente en diversas
especies animales. En la mayoría de los estudios, se observaron efectos indicativos de
actividad hipnótica.
Los efectos farmacológicos de somnolencia y sedación se observaron a dosis orales de
quazepam de 0,2 a 1,0 mg/kg, mientras que a dosis más altas se producía sedación acusada.
Asimismo, a dosis orales de 0,3 a 10 mg/kg el quazepam resulta equipotente con otras
benzodiazepinas en la potenciación del tiempo de sueño inducido por el hexobarbital y
muestra un rápido inicio de la actividad hipnótica.
La dosis de quazepam a la que se produce el efecto ansiolítico es igual o menor que la dosis
necesaria para producir un efecto sedante-hipnótico.
Estudios en especies animales demuestran que el quazepam puede intervenir mediante
interacción bioquímica en la regulación de los ritmos de sueño y vigilia. A dosis
terapéuticas, el quazepam produce sedación asociada a la sincronización de las ondas lentas
en el electroencefalograma. Estos patrones se producen habitualmente durante el sueño
espontáneo. No se observaron otros signos electroencefalográficos no relacionados con el
sueño, como los ritmos rápidos que caracterizan la acción de otros derivados
benzodiazepínicos.
Estudios en diversas especies animales, indicaron que el quazepam presentó un potencial de
dependencia física mínimo. A dosis orales de 0,1 a 3 mg/kg se observó que potencia los
efectos del etanol.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los fármacos del SNC que pertenecen a la clase de las 1,4-benzodiazepinas ejercen
probablemente sus efectos mediante su unión a receptores estereoespecíficos en varias
localizaciones del SNC. Se desconoce el mecanismo exacto de acción. Desde un punto de
vista clínico, todas las benzodiazepinas provocan una actividad depresora del SNC
relacionada con la dosis, que oscila entre un leve deterioro del rendimiento en la realización
de tareas y la hipnosis.
El quazepam se absorbe bien y rápidamente (semivida de absorción de unos 30 minutos) en
el tracto gastrointestinal humano. Las concentraciones plasmáticas de quazepam son
proporcionales a la dosis administrada; en torno a las 2 horas se obtienen niveles máximos
de unos 20 ng/ml tras una dosis de 15 mg y de 40 ng/ml tras una dosis de 30 mg. El
quazepam se metaboliza ampliamente, y tiene dos metabolitos plasmáticos principales
farmacológicamente activos: el 2-oxoquazepam (formado por la sustitución del oxígeno por
azufre) y el N-desalquil-2-oxoquazepam (formado por N-desalquilación del 2-
oxoquazepam). Tras la administración de 14C-quazepam, aproximadamente el 31% de la
dosis aparece en orina y el 23% en las heces, en un periodo de cinco días; del fármaco sin
metabolizar se detectan sólo trazas en orina.
La semivida de eliminación del quazepam o del 2-oxoquazepam es de unas 40 horas,
mientras que la del N-desalquil-2-oxoquazepam es de unas 70 horas. Los niveles del estado
de equilibrio del quazepam y del 2-oxoquazepam se alcanzan en siete días de
administración diaria y los del N-desalquil-2-oxoquazepam, en trece. Los niveles
plasmáticos del estado de equilibrio del quazepam y sus dos metabolitos principales se
pueden predecir a partir de los datos farmacocinéticos a dosis únicas, lo que indica que las
características metabólicas y de eliminación del quazepam no varían con la administración
de dosis múltiples.
La farmacocinética del quazepam, del 2-oxoquazepam y del N-desalquil-2-oxoquazepam
no se ve alterada de forma perceptible cuando el quazepam se administra inmediatamente
antes de dormir. La farmacocinética del quazepam y del 2-oxoquazepam en pacientes de
edad avanzada es comparable a la observada en adultos jóvenes. Como en el caso de otras
benzodiazepinas, la semivida de eliminación del N-desalquil-2-oxoquazepam en pacientes
de edad avanzada es aproximadamente el doble que en adultos jóvenes.
La unión a proteínas plasmáticas del quazepam y sus dos principales metabolitos es mayor
del 95%. Se han comunicado cambios en la absorción, distribución, metabolismo y
excreción de las benzodiazepinas en diversas situaciones patológicas, como el alcoholismo
y las alteraciones de la función hepática o renal. Es previsible que el quazepam produzca
cambios similares.
No se observaron indicios de inducción enzimática hepática a dosis de 15 mg diarios
durante dos semanas en seres humanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Dosis orales o parenterales de quazepam que oscilaban entre 0,5 y 1.000 mg/kg no
afectaban negativamente a las funciones del sistema nervioso central (SNC), sistema
nervioso autónomo o aparato cardiovascular en las especies ensayadas. En concreto, no se
produjeron alteraciones significativas de la presión arterial, la frecuencia cardiaca o las
determinaciones electroencefalográficas en perros después de una dosis oral de 60 mg/kg
de quazepam.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Lactosa, almidón de maíz, lauril sulfato sódico, colorante amarillo naranja E-110, celulosa
microcristalina, gel de sílice y estearato de magnesio, c.s.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Período de validez

El plazo de validez es de 3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2º y 30º C.
Proteger del exceso de humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 30 comprimidos conteniendo cada uno 15 mg de quazepam.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos deberán ingerirse sin masticar ni machacar, con ayuda de un poco de
agua o de algún otro líquido.

6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorización
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona) España
«bajo licencia de SHERING PLOUGH, S.A.»

FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA
Enero 2001