RATIOMIR 100 mg comprimidos recubiertos, 40 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | VALERIANA |
| Código Nacional: | 848556 |
| Código Registro: | 62865 |
| Nombre de presentación: | RATIOMIR 100 mg comprimidos recubiertos, 40 comprimidos |
| Laboratorio: | RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2000-01-04 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2000-01-04 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ratiomir 100 mg comprimidos recubiertos
Extracto de Valeriana officinalis, L.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido recubierto:
Extracto etanólico (máx.70% V/V) seco con una relación raíz/extracto de 5.0-
6.0:1 (equivalente a 500-600 mg de raíz de Valeriana)……………100 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
4. DATOS CLÍNICOS
a) Indicaciones terapéuticas
Tramiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la
dificultad ocasional para conciliar el sueño.
b) Posología y forma de administración
VÍA ORAL
Adultos y niños mayores de 12 años:
·
– Nerviosismo:
· 2 comprimidos 3 veces al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 5
comprimidos (equivalente a 3 g de raíz seca) por toma si fuese necesario.
– Inductor del sueño:
· 3 comprimidos (Equivalente a 1.5 g de raíz seca)
Se administrará una dosis única entre 30 y 60 minutos antes de acostarse
y, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.
Ancianos: Igual que los adultos.
·
c) Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana
o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en
niños menores de 12 años.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la
situación clínica.
Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades
hepáticas.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a
galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS
·
EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente
está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de
administrar este medicamento.
EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe
·
tomarse con bebidas alcohólicas.
f) Embarazo y lactancia
Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su
utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas
situaciones, salvo mejor criterio médico.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre
todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá
tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta
comprobar el efecto que produce el medicamento.
h) Reacciones adversas
Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice
·
para el nerviosismo.
A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos
·
adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea,
excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.
Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación
·
causal con la ingesta de Valeriana es extremadamente dudosa.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a
·
los sistemas de farmacovigilancia.
i) Sobredosificación
Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas
benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor
de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen
estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.
A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la
motilidad intestinal.
En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y
realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
a) Propiedades farmacodinámicas
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como
infusiones o tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden
atribuir con certeza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. La
administración oral de extractos secos de raíz de Valeriana preparados con agua
han demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño en el
hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue más aparente a
partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones
objetivas del sueño.
b) Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
c) Datos preclínicos sobre seguridad
Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han
mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la
administración de repetidas dosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.
Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos
publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos
celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación
del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más
rápidamente absorbido por el intestino.
En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece
indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en
Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación
metabólica.
La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni
en humanos.
MINISTERIO
6. DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes
Lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de
almidón de patata sin gluten, estearato de magnesio y como agentes de
recubrimiento Opadry II Blue
b) Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito.
c) Período de validez
2 años.
d) Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
e) Naturaleza y contenido del envase
Tiras blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira.
Envases con 40 y 60 comprimidos recubiertos
f) Instrucciones de uso/manipulación
No requiere condiciones especiales de manipulación.
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular
de la autorización
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos 16 D.
28036 Madrid
7. FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Febrero 2007
Otras presentaciones de este medicamento:
RATIOMIR 100 mg comprimidos recubiertos, 60 comprimidos
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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