Relana 60 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VALERIANA
Código Nacional:	849315
Código Registro:	65451
Nombre de presentación:	Relana 60 comprimidos
Laboratorio:	PHARBIO MEDICAL INTERNATIONAL AB
Fecha de autorización:	2003-06-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-06-23

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RELANA 50/35 comprimidos recubiertos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene como principios activos:

50 mg de extracto seco de raíz de Valeriana officinalis, obtenido con etanol al 60% v/v,
equivalente a 408 mg de raíz seca de Valeriana. Relación raíz/extracto 6,4-9,9:1

35 mg de extracto seco de hoja de Melissa officinalis, obtenido con etanol al 60% v/v,
equivalente a 332 mg g de hoja de Melissa. Relación hoja/extracto 7,9-11,1:1
Excipientes (ver 6.a.)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.a Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo.

4.b Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años:
1 ó 3 comprimidos dos o tres veces al día.

Ancianos
Igual que los adultos.

4.c Contraindicaciones

No administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a valeriana o a
cualquiera de los componentes de esta especialidad.
Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en
niños menores de 12 años.

4.d Advertencias y precauciones de empleo

No administrar más de 14 días seguidos, salvo mejor criterio médico.
Si los síntomas empeoran o persisten, después de 2 semanas, se debe evaluar la
situación clínica.
Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades
hepáticas.

4.e Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de
otros fármacos depresores del SNC, por lo que si está en tratamiento con alguno de
ellos, el médico debe valorar la necesidad de tomar este medicamento.
El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas
alcohólicas.

4.f Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización
durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones.

4.g Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo
las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con
precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto
que produce el medicamento.

4.h Reacciones adversas

Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para
el nerviosismo.
A las dosis y período de tratamiento recomendados no se han descrito efectos
adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea,
excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.
Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal
con la ingesta de Valeriana es extremadamente dudosa; en estos casos se debe
interrumpir el tratamiento.
Si aparecen reacciones adversas, se deberán notificar a los sistemas de
farmacovigilancia.

4.i Sobredosificación

No se han comunicado casos de sobredosis con esta asociación.
Dosis por encima de 20 veces la dosis terapéutica recomendada para la raíz de
Valeriana, han producido síntomas leves (fatiga, calambres abdominales, tensión en
el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que se superan en 24 horas. Si
aparecen estos síntomas se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo. No
obstante, dosis altas pueden causar bradicardia, arritmias, y disminución de la
motilidad intestinal.

En casos de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y
realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.a Propiedades farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones
o tinturas, han sido reconocidos empirícamente, pero no se pueden atribuir con
certeza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de
extractos secos de raíz de Valeriana preparados con agua, ha demostrado que mejora
el estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación
estadística de estos estudios fue más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que
mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.
5.b Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos con esta especialidad.

5.c Datos preclínicos sobre seguridad

Raíz de Valeriana
Según datos publicados en 1981 el valtrato y el dihidrovaltrato presentan
citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto
de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por
ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse
que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia
coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a Relación de excipientes

Celulosa, dióxido de silicio, lactosa monohidrato, almidón de patata, hidrógeno
fosfato de calcio dihidratado, (E431), estearato de magnesio (E572),
hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilen glicol 6000 y
óxido de hierro rojo.

6.b Incompatibilidades

No se conocen.

6.c Período de validez

2 años.

6.d Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

6.e Naturaleza y contenido del recipiente

Estuches conteniendo 60 comprimidos en blister de PVC/Aluminio.
6.f Instrucciones de uso/manipulación

No hay requerimientos especiales

MINISTERIO
6.g Titular de la autorización de comercialización. Nombre o razón social y
domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

Pharbio Medical International AB, P.O.
Box 30060
SE-400 43 Göteborg
Suecia

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio 2003

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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