RENAGEL 403MG 200 CAPSULAS DURAS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SEVELAMERO
Código Nacional:	771634
Código Registro:	99123002
Nombre de presentación:	RENAGEL 403MG 200 CAPSULAS DURAS
Laboratorio:	GENZYME BV
Fecha de autorización:	2002-08-05
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-06-10

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 400 mg de sevelamer.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda
Renagel 400.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o
diálisis peritoneal. Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que
podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar
el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

4.2 Posología y forma de administración

Niños
La seguridad y eficacia de este producto en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas.

Adultos y ancianos (> 65 años)
Para pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato, la posología debe determinarse
individualmente, basándose en la concentración sérica de fosfato, como se indica en la siguiente tabla:

Nivel de fosfato sérico en pacientes Dosis inicial de Renagel
que no estén en tratamiento con quelantes comprimidos de 400 mg
del fosfato
1,76 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2 comprimidos tres veces al día
2,42 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) 3 comprimidos tres veces al día
> 2,91 mmol/l (>9 mg/dl) 4 comprimidos tres veces al día

Si Renagel se prescribe como quelante de fosfato alternativo, Renagel deberá administrarse a una dosis
equivalente, sobre la base de mg/peso, comparado con el quelante de fosfato con calcio previamente
utilizado por el paciente. Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y la dosis de Renagel
ajustada, con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). El
fosfato sérico -deberá ser controlado cada dos o tres semanas hasta alcanzar un nivel estable. Una vez
alcanzado, se monitorizará de forma periódica.

El rango de dosis puede variar entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida. En un ensayo clínico
de un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de sevelamer.

2
Los pacientes deben tomar Renagel junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas. Los
comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al sevelamer o a alguno de los excipientes.
· Hipofosfatemia u obstrucción intestinal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renagel en niños o en pacientes en prediálisis.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renagel en pacientes con trastornos de la deglución,
gastroparesia severa o sin tratar, y retención del contenido gástrico. Renagel sólo se utilizará en estos
pacientes tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y los riesgos.

En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes en
tratamiento con Renagel. El estreñimiento puede ser un síntoma precedente. Se deberá controlar con
cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renagel. Se debe
volver a evaluar el tratamiento con Renagel en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros
síntomas gastrointestinales graves.

Renagel por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con
hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico
múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos,
para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).

Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Renagel no
contiene calcio. Se deben controlar los niveles séricos de calcio al igual que se hace en el seguimiento
rutinario de un paciente dializado. En caso de hipocalcemia, debe administrarse calcio elemental como
suplemento.

Dependiendo de la ingesta en la dieta y la naturaleza de la insuficiencia renal de fase terminal, los
pacientes dializados pueden manifestar una disminución de los niveles de las vitaminas A, D, E y K.
En estudios preclínicos, sevelamer, al equivalente de dosis 10 veces mayores que la dosis humana
máxima, ha demostrado que reduce la absorción de vitaminas D, E y K y de ácido fólico (ver apartado
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Por lo tanto, en los pacientes que no estén tomando estas
vitaminas, se tomará en consideración vigilar los niveles de las vitaminas A, D y E y evaluar el estado
de la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y, si es necesario, éstas deben ser
suplementadas. Se recomienda más control del estado de las vitaminas y del ácido fólico en los
pacientes en tratamiento con diálisis peritoneal ya que, en el ensayo clínico, los niveles de vitamina A,
D, E y K no se midieron en estos pacientes.

En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato durante
el tratamiento a largo plazo con Renagel.

El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con Renagel ya que el cloruro puede
intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal. Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado
un aumento clínicamente significativo en el cloruro sérico, éste debe ser controlado, al igual que se
hace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado. Cada gramo de Renagel contiene
aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.

3
Los pacientes con insuficiencia renal crónica están predispuestos a desarrollar acidosis metabólica. Se
ha notificado un empeoramiento de la acidosis al sustituir otros quelantes del fósforo por sevelamer en
una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los
pacientes tratados con sevelamer que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio. Por
lo tanto, se recomienda llevar a cabo una monitorización más detenida de las concentraciones séricas
de bicarbonato.

Se han notificado casos aislados de hipotiroidismo en pacientes a quienes se coadministró Renagel y
Levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda una vigilancia más estricta de los niveles de TSH en
pacientes que reciban ambos medicamentos.

Los pacientes que tomaban antiarrítmicos para el control de las arritmias y antiepilépticos para el
control de la epilepsia, fueron excluidos de los ensayos clínicos. Hay que tener precaución al
prescribir Renagel a pacientes que también toman estos medicamentos.

Los pacientes en tratamiento con diálisis están sujetos a ciertos riesgos por infección propios de la
modalidad de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes en tratamiento con
DP y, en un ensayo clínico con Renagel, se notificaron una serie de casos de peritonitis. Por lo tanto,
los pacientes en DP se deben monitorizar con más detenimiento para garantizar el uso fiable de la
técnica aséptica adecuada con el rápido reconocimiento y tratamiento de los signos y síntomas
asociados a la peritonitis. Además, los niveles de vitamina A, D, E y K no se midieron en el estudio de
los pacientes en DP con Renagel y, por lo tanto, se recomienda más control del estado de las vitaminas
y del ácido fólico con administración de un tratamiento en caso necesario.

Como todavía no están disponibles los datos sobre el empleo crónico de sevelamer durante más de un
año, no se puede excluir del todo la posible absorción y acumulación de sevelamer durante tratamiento
crónico a largo plazo (ver apartado 5.2 Farmacocinética).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.

En estudios de interacciones en voluntarios sanos, Renagel no tuvo ningún efecto en la
biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol. Sin embargo, la biodisponibilidad
de ciprofloxacino disminuyó en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con Renagel en
un estudio de dosis única. En consecuencia, Renagel no se debe tomar simultáneamente con
ciprofloxacino.

Renagel puede afectar a la biodisponibilidad de con otros medicamentos. En pacientes trasplantados, se
han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus cuando se
administra concomitantemente con Renagel, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo, rechazo del
injerto). La posibilidad de interacción no puede ser excluida, por lo que una estricta monitorización de
las concentraciones de sangre de micofenolato mofetil, ciclosporina y tacrolimus debe considerarse,
tanto durante su utilización combinada como tras su retirada.

Si se administra un medicamento en el que una reducción de su biodisponibilidad, podría dar lugar a
una disminución clínicamente significativa en cuanto a su seguridad y eficacia, el medicamento debe
ser administrado bien una hora antes ó tres horas después de la utilización de Renagel; de no ser así, el
médico debe considerar la posibilidad de controlar las concentraciones en sangre.

4.6 Embarazo y lactancia

necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el feto o
niño (ver apartado 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En varios estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración
de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del
tratamiento de 12 semanas, las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia ( 5%
de pacientes), posible o probablemente relacionadas con Renagel, fueron todas trastornos
gastrointestinales. Los datos extraídos de estos estudios (299 pacientes) y de los ensayos clínicos no
controlados (384 pacientes) se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia. El índice
de notificación está clasificado como muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes (1/10): Náuseas, vómitos
Frecuentes (1/100, <1/10): Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento

La mayoría de estas reacciones se observaron normalmente en pacientes con insuficiencia renal
crónica fase 5, no siendo necesariamente atribuibles a Renagel.

Experiencia después de la comercialización: En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción
intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con Renagel.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.
Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a
35 cápsulas de 403 mg (equivalentes a 35 comprimidos de 400 mg) al día, durante ocho días, sin que
se observaran reacciones adversas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Tratamiento de la hiperfosfatemia. Código ATC: V03AE02.

Renagel contiene sevelamer, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del
fosfato, libre de metal y de calcio. Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto
del polímero. Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de
fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno. Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelamer
disminuye la concentración de fosfato en suero.

En ensayos clínicos, sevelamer ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en
hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Sevelamer disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que
utilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí no
contiene calcio. Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos en el
fosfato y el calcio se mantenían.

Se ha demostrado que sevelamer se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos experimentales
con animales. La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien
establecido para disminuir el colesterol sanguíneo. En ensayos clínicos, los niveles medios de
colesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 %. Este efecto se observa después de dos
semanas y se mantiene a lo largo del tratamiento. Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no se
modificaron.

En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelamer por sí solo no tuvo un
efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.
No obstante, en el estudio de 12 semanas de duración con pacientes en diálisis peritoneal, se
observaron reducciones de la iPTH, similares a las producidas en los pacientes que recibían acetato de
calcio. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe emplearse en el contexto de un
enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 o
uno de sus análogos, para reducir los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH).

En un ensayo clínico de un año de duración, Renagel no tuvo efectos adversos en el recambio óseo ni
sobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico..

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, Renagel no se absorbe en el
tracto gastrointestinal. No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia
renal (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de Renagel a dosis 10 veces superiores a la
dosis humana máxima redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.

En un estudio en ratas, en el que se administró sevelamer a dosis de 15 a 30 veces la humana, se
detectó un aumento del cobre sérico. Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en los
ensayos clínicos.

Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad. Sin embargo, los estudios in vitro
e in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico. Además el medicamento no se
absorbe en el tracto gastrointestinal.

En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelamer indujera embrioletalidad,
fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/día
en ratas). Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de
las ratas hembras a las que se administró sevelamer en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de
200 mg/kg. Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/o vitamina K a estas
dosis altas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cada comprimido contiene:
Sílice
Anhídrido coloidal
Ácido esteárico

El revestimiento del comprimido contiene:
Hipromelosa
Monoglicéridos diacetilados

La tinta de impresión contiene:
Óxido de hierro negro (E172)
Propilenglicol
Hipromelosa

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de alta densidad, con un tapón de polipropileno resistente a la manipulación por
niños y un sello de inducción.
Los tamaños de los envases son:
comprimidos de 400 mg 1 x 360 comprimidos

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/005
EU/1/99/123/006
EU/1/99/123/007

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Renovación de la autorización: 26/01/2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda
Renagel 800.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

4.2 Posología y forma de administración

Niños
La seguridad y eficacia de este producto en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas.

Nivel de fosfato sérico en pacientes Dosis inicial de Renagel
que no estén en tratamiento con quelantes comprimidos de 800 mg
del fosfato
1,76 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 comprimido tres veces al día
> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 2 comprimidos tres veces al día

Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y la dosis de Renagel ajustada, con el objetivo
de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). El fosfato sérico -deberá ser
controlado cada dos o tres semanas hasta alcanzar un nivel estable. Una vez alcanzado, se monitorizará
de forma periódica.

El rango de dosis puede variar entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida. En un ensayo clínico
de un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de sevelamer.
Los pacientes deben tomar Renagel junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas. Los
comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.

9
4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al sevelamer o a alguno de los excipientes.
· Hipofosfatemia u obstrucción intestinal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Renagel en niños o en pacientes en prediálisis.

No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Renagel en pacientes con enfermedad intestinal
inflamatoria activa, trastornos de la motilidad gastrointestinal, motilidad intestinal irregular o anormal
y pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante. Por lo tanto, debe tenerse
precaución cuando se administre Renagel a pacientes con estos trastornos.
En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes en
tratamiento con Renagel. El estreñimiento puede ser un síntoma precedente. Se deberá controlar con
cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renagel. Se debe
volver a evaluar el tratamiento con Renagel en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros
síntomas gastrointestinales graves.

En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato durante
el tratamiento a largo plazo con Renagel.

Los pacientes con insuficiencia renal crónica están predispuestos a desarrollar acidosis metabólica. Se
ha notificado un empeoramiento de la acidosis al sustituir otros quelantes del fósforo por sevelamer en

10
una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los
pacientes tratados con sevelamer que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio. Por
lo tanto, se recomienda llevar a cabo una monitorización más detenida de las concentraciones séricas
de bicarbonato.

Los pacientes en tratamiento con diálisis están sujetos a ciertos riesgos por infección propios de la
modalidad de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes en tratamiento con
DP y, en un ensayo clínico con Renagel, se notificaron una serie de casos de peritonitis. . Por lo tanto,
los pacientes en DP se deben monitorizar con más detenimiento para garantizar el uso fiable de la
técnica aséptica adecuada con el rápido reconocimiento y tratamiento de los signos y síntomas
asociados a la peritonitis. Además, los niveles de vitamina A, D, E y K no se midieron en el estudio de
los pacientes en DP con Renagel y, por lo tanto, se recomienda más control del estado de las vitaminas
y del ácido fólico con administración de un tratamiento en caso necesario.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.

Renagel puede afectar a la biodisponibilidad de con otros medicamentos. En pacientes trasplantados, se
han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus cuando se
administra concomitantemente con Renagel, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo rechazo del
injerto). La posibilidad de interacción no puede ser excluida, por lo que una estricta monitorización de
las concentraciones de sangre de micofenolato mofetil, ciclosporina y tacrolimus debe considerarse,
tanto durante su utilización combinada como tras su retirada.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas o mujeres en período de
lactancia. En estudios con animales no hubo evidencia de que sevelamer indujera toxicidad
embriofetal. Renagel sólo debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes si es claramente
necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el feto o
niño (ver apartado 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).

11
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes (1/10): Náuseas, vómitos
Frecuentes (1/100, <1/10): Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento

La mayoría de estas reacciones se observaron normalmente en pacientes con insuficiencia renal
crónica fase 5, no siendo necesariamente atribuibles a Renagel.

Experiencia después de la comercialización: En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción
intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con Renagel.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.
Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a
35 cápsulas de 403 mg (equivalentes a 17 comprimidos de 800 mg) al día, durante ocho días, sin que
se observaran reacciones adversas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Tratamiento de la hiperfosfatemia. Código ATC: V03AE02.

En ensayos clínicos, sevelamer ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en
hemodiálisis o diálisis peritoneal.

12
establecido para disminuir el colesterol sanguíneo. En ensayos clínicos, los niveles medios de
colesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 %. Este efecto se observa después de dos semanas
y se mantiene a lo largo del tratamiento. Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no se modificaron.

En un ensayo clínico de un año de duración, Renagel no tuvo efectos adversos en el recambio óseo ni
sobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de Renagel a dosis 10 veces superiores a la
dosis humana máxima, redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cada comprimido contiene:
Sílice
Anhídrido coloidal
Ácido esteárico

El revestimiento del comprimido contiene:
Hipromelosa
Monoglicéridos diacetilados

La tinta de impresión contiene:
Óxido de hierro negro (E172)
Propilenglicol
Hipromelosa

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/008
EU/1/99/123/009
EU/1/99/123/010
EU/1/99/123/011
EU/1/99/123/012
EU/1/99/123/013

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Renovación de la autorización: 26/01/2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

No procede

· OTRAS CONDICIONES

El TAC se compromete a realizar un estudio de los registros médicos y más actividades de
farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.

Se debe facilitar un Plan de Gestión de Riesgos de acuerdo con las Normas del CHMP sobre los
Sistemas de Gestión de Riesgos para los Medicamentos de Uso Humano.

El TAC presentará IPSs cada 6 meses, a menos que el CHMP especifique otra cosa.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

18
A. ETIQUETADO

19
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR – FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película
sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 400 mg de sevelamer.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

360 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
400mg
sevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR – 2 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película
Sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 400 mg de sevelamer.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 frascos de 360 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
400mg
sevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR – 3 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película
sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 400 mg de sevelamer.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

3 frascos de 360 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
400mg
sevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA – FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película
sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 400 mg de sevelamer.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

360 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
400mg
sevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR – 6 FRASCOS DE 30 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película

sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/013

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg
sevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR – FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película

Sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

100 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/011

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg
sevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR – FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg
Sevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR – 2 FRASCOS DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 frascos de 180 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/009

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg
sevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR – 3 FRASCOS DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película

sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

3 frascos de 180 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/010

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg
sevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA – FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/013

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg
sevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA – FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

100 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/011

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg
sevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA – FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg (CON CARTÓN EXTERIOR)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg
sevelamer

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA – FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg (SIN CARTÓN EXTERIOR)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
sevelamer

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de sevelamer.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

El comprimido contiene también óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/012

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg
sevelamer

B. PROSPECTO

Renagel 400 mg comprimidos con cubierta pelicular

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Renagel y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Renagel
3. Cómo tomar Renagel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Renagel
6. Información adicional

1. QUÉ ES RENAGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Renagel contiene el principio activo sevelamer . Este principio activo se une al fósforo de los
alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.

Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con
insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.

Renagel no contiene calcio. Por lo tanto, los episodios de niveles de calcio altos en sangre que puede
padecer, serán muchos menos que si tomara solocomprimidos de calcio para regular sus niveles
sanguíneos de fosfato..

Asimismo Renagel se une a los ácidos biliares y de esta manera, reduce los niveles de colesterol LDL
(«malo») en sangre.

Puede que sea necesario emplear con otros medicamentos además de Renagel, medicamentos que pueden
tener suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

2. ANTES DE TOMAR RENAGEL

No tome Renagel si:
· tiene niveles bajos de fosfato en sangre
· tiene obstrucción intestinal
· es alérgico (hipersensible) a sevelamer o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento (ver apartado 6: Información adicional).

Tenga especial cuidado con Renagel
Niños: No se ha estudiadola seguridad y la eficacia de este medicamento en niños. Por lo tanto si tiene
menos de 18 años, antes de tomar Renagel debe consultar a su médico.

47
Adultos: Consulte con su médico antes de tomar Renagel si se encuentra en alguna de las siguientes
situaciones:.
· no se encuentra en tratamiento con diálisis
· tiene problemas para tragar
· tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino
· padece retención del contenido gástrico (del estómago)
· tiene una inflamación intestinal activa
· se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino.

Tratamientos adicionales:
Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:
· tenga los niveles de calcio altos o bajos en sangre. Como Renagel no contiene calcio, puede
que su médico le recete comprimidos de calcio.
· tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo. Por esta razón, puede que su médico le controle
los niveles de vitamina D en sangre y le recete un suplemento de vitamina D si lo considera
necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles
sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico le controlará estos
niveles y le recetará suplementos vitamínicos en caso de que sea nece

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

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RENAGEL 403MG 200 CAPSULAS DURAS

Información completa del medicamento:

Prospecto del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACÉUTICA

4. DATOS CLÍNICOS

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACÉUTICA

4. DATOS CLÍNICOS

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN