Rennie Refluxine Comprimidos masticables, 15 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALGINICO ACIDO
Código Nacional:	877324
Código Registro:	63119
Nombre de presentación:	Rennie Refluxine Comprimidos masticables, 15 comprimidos
Laboratorio:	QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Fecha de autorización:	2000-05-25
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-05-25

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rennie Refluxine Comprimidos masticables

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 comprimido de 3.486 mg contiene los siguientes principios activos:

Carbonato cálcico 1.250 mg
Carbonato de magnesio 147 mg
Ácido algínico 300 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las molestias propias del reflujo gastro-esofágico y de la hiperacidez,
como regurgitación y ardor de estómago.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis unitaria habitual es de 1 comprimido masticable, administrado preferiblemente 1 hora
después de las comidas y antes de acostarse. Adicionalmente, en caso de ardor de estómago entre
dosis, puede administrase una dosis extra de 1 comprimido. No tomar más de 8 comprimidos en
24 horas.
Recomendado solo en adultos (mayores de 12 años).

4.3. Contraindicaciones

Insuficiencia renal severa, hipercalcemia y antecedentes de hipofosfatemia.
Nefrolitiasis asociada a cálculos renales de calcio.
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar el uso prolongado.
Si los síntomas persisten o se alivian solo parcialmente, se requiere consultar al médico. Como
ocurre con otros antiácidos, Rennie Refluxine Comprimidos masticables puede enmascarar los
síntomas de una afección gástrica maligna.
Debe administrarse con precaución en el caso de pacientes con alteración de la función renal. Si
se utiliza Rennie Refluxine Comprimidos masticables en este tipo de pacientes, deberían
monitorizarse regularmente los niveles plasmáticos de calcio y magnesio.

La administración de dosis altas durante largo tiempo puede producir efectos indeseables como
hipercalcemia, hipermagnesemia y síndrome de leche-alcalino, especialmente en pacientes con
insuficiencia renal.
El uso prolongado probablemente potencia el riesgo de desarrollar cálculos renales.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento por contener 27,5 mg de sodio por comprimido puede ser perjudicial en
pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene 460 g de sacarosa y unos 1.040 mg glucosa por comprimido, lo que
debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cambios en la acidez gástrica, como los causados por la ingestión de antiácidos, pueden afectar la
tasa y el grado de absorción de con otros medicamentos administrados simultáneamente. Se ha
observado que los antiácidos que contienen calcio o magnesio pueden impedir la absorción de
algunos antibióticos (como las tetraciclinas y las quinolonas). La sales de calcio y magnesio
pueden impedir la absorción de fosfatos.
Debido a esta interferencia en la tasa de absorción de con otros medicamentos administrados de forma
concomitante, se recomienda espaciar de 1 a 2 horas la administración de antiácidos y de esos
con otros medicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia

Por lo que se conoce, si se toma como se recomienda, el uso de Rennie Refluxine Comprimidos
masticables durante el embarazo y la lactancia no comporta ningún riesgo para el feto o el niño.

4.7. Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No es de esperar que Rennie Refluxine Comprimidos masticables afecte esas funciones.

4.8. Reacciones adversas

Cuando se utiliza normalmente, a las dosis recomendadas, no es de esperar la aparición de efectos
indeseables.
La utilización prolongada de altas dosis puede producir una hipermagnesemia o hipercalcemia y
alcalosis, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.
A pesar de que el magnesio puede producir un efecto laxante, dado el bajo contenido de magnesio
en Rennie Refluxine Comprimidos masticables a las dosis recomendadas, no son de esperar
efectos indeseables en este sentido.

4.9. Sobredosificación

La administración prolongada de altas dosis de carbonato cálcico puede producir una
hipercalcemia y alcalosis, lo que puede conducir a un aumento de los síntomas gástricos (náusea y
vómitos) y anormal fatiga muscular. En estos casos, sería recomendable suspender la
administración del producto e hidratar al paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Rennie Refluxine Comprimidos masticables es una combinación de 2 antiácidos (carbonato
cálcico y carbonato de magnesio) con ácido algínico.
Rennie Refluxine Comprimidos masticables actúa localmente y no depende de la absorción
sistémica.
El carbonato cálcico tiene un rápido, duradero y potente efecto neutralizante. Este efecto es
estimulado por la adición del carbonato de magnesio, que también posee un potente efecto
neutralizante. En voluntarios humanos, solo se necesitan 3 minutos para incrementar
significativamente el pH gástrico por encima de los niveles basales. La capacidad total de
neutralización del producto es de 29 mEq/H+ (titulación hasta un pH de 2.5).

Además del efecto neutralizante de los antiácidos, el ácido algínico presente en Rennie Refluxine
Comprimidos masticables produce un gel viscoso. Este gel recubre la superficie interna del
estómago, actuando como una barrera mecánica contra el reflujo gástrico.

ATC AO2A X

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Calcio y Magnesio:

En el estómago, el carbonato cálcico y el carbonato de magnesio reaccionan con el exceso de
ácido gástrico formando sales solubles.
El calcio y el magnesio pueden ser absorbidos a partir de estas sales (solubles).
El grado de absorción es, sin embargo, dependiente del paciente y de la dosis. Alrededor de un
10% del calcio y un 15-20% del magnesio, son absorbidos.
En individuos sanos, las pequeñas cantidades de calcio y magnesio absorbidas son, por lo general,
rápidamente eliminadas a través de los riñones. Sin embargo, los pacientes con alteración de la
función renal pueden desarrollar una elevación en las concentraciones séricas de calcio y
magnesio.
En el tracto intestinal, algunos jugos digestivos no gástricos convierten las sales solubles en sales
insolubles, que son entonces eliminadas por las heces.

Ácido algínico:

Después de la administración oral, el ácido algínico no se transforma en el tracto gastrointestinal;
el 80-100% de la cantidad ingerida es eliminada. La absorción de ácido algínico es inapreciable.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No relevantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Bicarbonato sódico, sacarina sódica, aroma de menta, aroma de limón, sacarosa, glucosa
monohidrato, dextrano, povidona, talco, estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

Rennie Refluxine Comprimidos masticables tiene un periodo de validez de 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar el producto por debajo de los 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Tubos de polipropileno con tapón LDPE conteniendo 10 comprimidos. Estuche con 1 ó 2 tubos
(no comercializado en España).
Tubos de polipropileno con tapón LDPE conteniendo 15 comprimidos. Estuche con 1 ó 2 tubos.
Tubos de polipropileno con tapón LDPE conteniendo 20 comprimidos. Estuche con 1 tubo.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos de Rennie Refluxine deben masticarse o dejarse disolver lentamente en la boca.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Pau Claris, 196
08037 Barcelona

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero 2000

Otras presentaciones de este medicamento:

Rennie Refluxine Comprimidos masticables, 10 comprimidos

Rennie Refluxine Comprimidos masticables, 20 comprimidos

Rennie Refluxine Comprimidos masticables, 30 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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