RENNIE REFLUXINE suspensión, frasco con 150 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALGINICO ACIDO
Código Nacional:	775379
Código Registro:	62569
Nombre de presentación:	RENNIE REFLUXINE suspensión, frasco con 150 ml
Laboratorio:	QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Fecha de autorización:	1999-11-29
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-11-29

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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Rennie REFLUXINE Suspensión oral

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Rennie REFLUXINE Suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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100 ml de suspensión contiene: 12 g de carbonato cálcico, 1,4 g de carbonato de
magnesio y 3 g de alginato de sodio.
10 ml (1 dosis) de suspensión contiene: 1200 mg de carbonato cálcico, 140 mg de
carbonato de magnesio y 300 mg de alginato de sodio.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Suspensión para administración oral.

4. DATOS CLÍNICOS.

a) Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las molestias propias del reflujo gastro-esofágico y de la
hiperacidez, como regurgitación y ardor de estómago.

b) Posología y forma de administración

La dosis unitaria habitual es de 10 ml (2 cucharaditas), administrada preferiblemente 1
hora después de las comidas y antes de acostarse. Adicionalmente, en caso de ardor de
estómago entre dosis, puede administrase una dosis extra de 10 ml. No tomar más de 8
unidades de dosis en 24 horas.
Recomendado solo en adultos (mayores de 12 años).

c) Contraindicaciones

Insuficiencia renal severa, hipercalcemia y antecedentes de hipofosfatemia.
Nefrolitiasis asociada a cálculos renales de calcio.
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar el uso prolongado.
Si los síntomas persisten o se alivian solo parcialmente, se requiere consultar al médico.
Como ocurre con otros antiácidos, Rennie Refluxine Suspensión oral puede enmascarar
los síntomas de una afección gástrica maligna. Debe administrarse con precaución en el
caso de pacientes con alteración de la función renal. Si se utiliza Rennie Refluxine
Suspensión oral en este tipo de pacientes, deberían monitorizarse regularmente los niveles
plasmáticos de calcio y magnesio. La administración de dosis altas durante largo tiempo
puede producir efectos indeseables como hipercalcemia, magnesemia y síndrome de
leche-alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El uso prolongado
probablemente potencia el riesgo de desarrollar cálculos renales. Cada dosis unitaria, 10

ml de suspensión, contiene 120 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en los
pacientes sometidos a una dieta restrictiva en sodio.

e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cambios en la acidez gástrica, como los causados por la ingestión de antiácidos, pueden
afectar la tasa y el grado de absorción de con otros medicamentos administrados
simultáneamente. Se ha observado que los antiácidos que contienen calcio o magnesio
pueden impedir la absorción de algunos antibióticos (como las tetraciclinas y las
quinolonas). La sales de calcio y magnesio pueden impedir la absorción de fosfatos.
Debido a esta interferencia en la tasa de absorción de con otros medicamentos administrados
de forma concomitante, se recomienda espaciar de 1 a 2 horas la administración de
antiácidos y de esos con otros medicamentos.

f) Embarazo y lactancia

Por lo que se conoce, si se toma como se recomienda, el uso de Rennie Refluxine
Suspensión oral durante el embarazo y la lactancia no comporta ningún riesgo para el feto
o el niño.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No es de esperar que Rennie Refluxine Suspensión oral afecte esas funciones.

h) Reacciones adversas

Cuando se utiliza normalmente, a las dosis recomendadas, no es de esperar la aparición de
efectos indeseables. La utilización prolongada de altas dosis puede producir una
hipermagnesemia o hipercalcemia y alcalosis, especialmente en pacientes con alteración
de la función renal. A pesar de que el magnesio puede producir un efecto laxante, dado el
bajo contenido de magnesio en Rennie Refluxine Suspensión oral a las dosis
recomendadas, no son de esperar efectos indeseables en este sentido.

i) Sobredosificación

La administración prolongada de altas dosis de carbonato cálcico puede producir una
hipercalcemia y alcalosis, lo que puede conducir a un aumento de los síntomas gástricos
(náusea y vómitos) y anormal fatiga muscular. En estos casos, sería recomendable
suspender la administración del producto e hidratar al paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO.

a) Propiedades farmacodinámicas

Rennie Refluxine Suspensión oral es una combinación de 2 antiácidos (carbonato cálcico
y carbonato de magnesio) con un alginato.
Rennie Refluxine Suspensión oral actúa localmente y no depende de la absorción
sistémica.
El carbonato cálcico tiene un rápido, duradero y potente efecto neutralizante. Este efecto
es estimulado por la adición del carbonato de magnesio, que también posee un potente
efecto neutralizante. En voluntarios humanos, solo se necesitan 3 minutos para
incrementar significativamente el pH gástrico por encima de los niveles basales. La
capacidad total de neutralización del producto es de 32 mEq/H+ (titulación hasta un pH de
2.5).
Además del efecto neutralizante de los antiácidos, el alginato de sodio presente en Rennie
Refluxine Suspensión oral produce un gel viscoso. Este gel recubre la superficie interna
del estómago, actuando como una barrera mecánica contra el reflujo gástrico.

ATC AO2A X.

b) Propiedades farmacocinéticas

Calcio y Magnesio:

En el estómago, el carbonato cálcico y el carbonato de magnesio reaccionan con el ácido
gástrico formando sales solubles de cloro.
El calcio y el magnesio pueden ser absorbidos a partir de estas sales (solubles).
El grado de absorción es, sin embargo, dependiente del paciente y de la dosis. Alrededor
de un 10% del calcio y un 15-20% del magnesio, son absorbidos.
En individuos sanos, las pequeñas cantidades de calcio y magnesio absorbidas son, por lo
general, rápidamente eliminadas a través de los riñones. Sin embargo, los pacientes con
alteración de la función renal pueden desarrollar una elevación en las concentraciones
séricas de calcio y magnesio.
En el tracto intestinal, algunos jugos digestivos no gástricos convierten las sales solubles
en sales insolubles, que son entonces eliminadas por las heces.

Alginato de sodio:

Después de la administración oral, el alginato de sodio no se transforma en el tracto
gastrointestinal; el 80-100% de la cantidad ingerida es eliminada. La absorción de las
sales de alginato es inapreciable.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

No relevantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

a) Relación de excipientes

Bicarbonato sódico, goma de xantán, sacarina sódica, aroma de pipermín, aroma de
chocolate, alcohol benzílico, propilparahidroxibenzoato sódico y agua purificada.

b) Incompatibilidades

No debe mezclarse la suspensión con otros productos.

c) Período de validez

2 años.

d) Precauciones especiales de conservación

Almacenar el producto por debajo de los 25ºC.

e) Naturaleza y contenido del envase

Rennie Refluxine Suspensión oral se suministra en frascos de polietileno, con un tapón de
polietileno, conteniendo 50 ml, 150 ml, 180 ml y 500 ml de suspensión (este formato, no
comercializado en España).

f) Instrucciones de uso/manipulación

Agitar bien los frascos antes de ser utilizados.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Pau Claris, 196
08037 Barcelona

7. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

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Marzo 1999.