REUTENOX comprimidos, 20 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TENOXICAM
Código Nacional:	732578
Código Registro:	58665
Nombre de presentación:	REUTENOX comprimidos, 20 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Fecha de autorización:	1990-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1991-02-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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REUTENOX 20 mg comprimidos recubiertos
REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido laqueado y ranurado contiene como principio activo 20 mg de
tenoxicam (DCI), lactosa y otros excipientes.

Cada sobre monodosis contiene como principio activo 20 mg de tenoxicam (DCI),
aspartamo
(30 mg), lactosa y otros excipientes.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA
REUTENOX 20 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos, ranurados.
REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: granulado para suspensión oral.

4.- DATOS CLÍNICOS
4.1.- Indicaciones terapéuticas
REUTENOX 20 mg está indicado en el tratamiento sintomático de las siguientes
afecciones inflamatorias y degenerativas dolorosas del aparato locomotor:
– Terapia de larga duración: reumatismos inflamatorios crónicos (artritis reumatoide,
osteoartritis, espondilartritis anquilosante y afecciones relacionadas). Ciertas artrosis
dolorosas e invalidantes.
– Terapia de duración breve: cuadros agudos de afecciones reumáticas periarticulares
(tendinitis, bursitis, periartritis de hombro o cadera, síndrome hombro-mano,
distorsiones, distensiones, etc.). Agudizaciones de las artrosis.
REUTENOX 20 mg también está indicado en el tratamiento de la dismenorrea primaria.

4.2.- Posología y forma de administración
Para todas las indicaciones, salvo la dismenorrea primaria, REUTENOX 20 mg se
administrará una vez al día 20 mg (1 comprimido ó 1 sobre), siempre a la misma hora.
La dosis recomendada para la dismenorrea primaria es de 20-40 mg una vez al día.
En los estudios de búsqueda de dosis, no se han encontrado diferencias significativas
entre la administración de 20 y 40 mg/día.
En el tratamiento de trastornos crónicos, el efecto terapéutico del tenoxicam, aunque se
manifiesta ya poco después de iniciada la terapia, aumenta progresivamente con el paso
del tiempo. Se evitarán en tales pacientes dosis superiores a 20 mg, pues
incrementarían la frecuencia e intensidad de los efectos secundarios, sin mejorar
significativamente la eficacia terapéutica. En los pacientes que necesiten tratamiento

prolongado, puede intentarse una reducción a 10 mg diarios por vía oral como dosis de
mantenimiento.

Pautas posológicas especiales
En principio, las recomendaciones posológicas antedichas son también aplicables a los
pacientes de edad avanzada con enfermedades renales o hepáticas (ver apartado 4.4),
aunque se recomienda precaución especial. Para los niños y adolescentes no se ha
establecido aún la dosis recomendada, ya que se carece de la correspondiente
experiencia clínica.
Forma de administración
Los comprimidos han de tomarse con un vaso de agua y el contenido de los sobres
debe disolverse en un vaso de agua fría inmediatamente antes de la toma.
Este medicamento conviene tomarlo con una comida o inmediatamente después.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4).

4.3.- Contraindicaciones (ver secciones 4.4 y 4.5)
No se administrará REUTENOX 20 mg a los pacientes
– con hipersensibilidad conocida al fármaco.
– que reaccionen con síntomas asmáticos, rinitis o urticaria a los salicilatos u otras
sustancias antiinflamatorias no esteroideas (AINE).
– Insuficiencia renal grave.
– Insuficiencia hepática grave.
– Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con
tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o
recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)
– Insuficiencia cardiaca grave.
– Tercer trimestre de la gestación

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo (ver secciones 4.3, 4.5 y
5.2)
Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el tenoxicam se han
notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser
mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o
sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se
utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera,
especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado
4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis
menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con
agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho
tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que
precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u con otros medicamentos que puedan aumentar
el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en
especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma
abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el
tratamiento y en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben
tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los
medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado
4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante
de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS).
Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con
REUTENOX 20 mg, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado 4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión
y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en
asociación con el tratamiento con AINE
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes
para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de tenoxicam.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca
congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad
cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con REUTENOX 20 mg
si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta
misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en
pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una
frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la
utilización de AINE (ver apartado 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de
sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción
adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe
suspenderse inmediatamente la administración de REUTENOX 20 mg ante los primeros
síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de REUTENOX 20 mg con otros AINE,
incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones
adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo
posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a
los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser
mortales (ver apartado 4.2).

Los AINE inhiben la síntesis renal de las prostaglandinas, por lo que pueden tener
efectos adversos en la hemodinamia renal, así como en el equilibrio hidrosalino. Por
consiguiente, es necesario controlar de manera especial la función renal (nitrógeno
ureico en sangre, creatinina, formación de edemas, aumento ponderal, etc.) siempre que
se administre REUTENOX 20 mg a pacientes particularmente expuestos a insuficiencia
renal, por ejemplo con nefropatía, disfunción renal en la diabetes, cirrosis hepática,
hipovolemia, o bien en tratamiento simultáneo con medicamentos de conocido potencial
nefrotóxico, diuréticos o corticoides. Estos pacientes corren especial riesgo en el peri y
postoperatorio de intervenciones quirúrgicas mayores, dada la posibilidad de una
importante pérdida sanguínea. Por esta razón, se los ha de vigilar estrechamente en las
fases postoperatorias y de recuperación.
Como el resto de los AINE, el tenoxicam puede disminuir la agregación plaquetaria y por
tanto, afectar el tiempo de sangrado. No obstante, en los estudios realizados no se ha
encontrado que esta acción tenga repercusiones clínicas significativas. Sin embargo,
durante el tratamiento con REUTENOX 20 mg debe observarse atentamente a los
pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con fármacos que alteren la
hemostasis.
Se han descrito graves trastornos oculares durante la administración de REUTENOX 20
mg. Por ello, se recomienda un examen oftalmológico en caso de presentarse
alteraciones visuales.
Dada la alta tasa de unión proteica del tenoxicam, se procederá con precaución cuando
estén sensiblemente reducidos los niveles plasmáticos de albúmina.
Como otros fármacos antiinflamatorios, REUTENOX 20 mg puede enmascarar los
signos habituales de infección.
REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral no debe administrarse a pacientes
que no toleren los productos lácteos o no les gusten.
Tanto los comprimidos recubiertos como el granulado para suspensión oral contienen
lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y
adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente,
suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, deberá prestarse especial
atención en el caso de que aparecieran diarreas.
REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral lleva como excipiente aspartamo.
Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de
dosificación contiene 16,84 mg de fenilalanina.

4.5.- Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción (ver
secciones 4.3 y 4.4)
Como ocurre con otros AINE, los salicilatos desplazan al tenoxicam de sus sitios de
unión a las proteínas, por lo que se incrementa el aclaramiento y el volumen de
distribución del tenoxicam. El tratamiento concomitante con salicilatos u otros AINE debe
evitarse, pues aumentaría el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.
La coadministración de ciertos AINE y metotrexato se ha asociado con hiposecreción
tubular y elevación de los niveles plasmáticos de metotrexato, así como grave toxicidad
por este fármaco. Por consiguiente, se actuará con precaución cuando se administren
concomitantemente AINE -como el tenoxicam- y metotrexato.
No se han registrado interacciones clínicamente relevantes en los pocos casos de
tratamiento simultáneo con tenoxicam y sales de oro, penicilamina o probenecida.
Dado que el tenoxicam puede reducir el aclaramiento renal del litio, su uso conjunto
podría elevar los niveles plasmáticos y la toxicidad de éste. Por este motivo, deben
vigilarse estrechamente las concentraciones plasmáticas de litio.
REUTENOX 20 mg, como en general los AINE, no debe administrarse junto con
diuréticos ahorradores de potasio, ya que se produce una interacción entre estas dos
clases de fármacos pudiendo originar hipercaliemia e insuficiencia renal.
No se ha descrito ninguna reacción clínicamente importante entre el tenoxicam y la
furosemida, pero se sabe que el tenoxicam atenúa el efecto hipotensor de la
hidroclorotiazida.
Considerando los conocimientos adquiridos sobre otros AINE, el tenoxicam podría
aminorar la actividad de los bloqueadores alfaadrenérgicos y de los inhibidores de la
ECA.
Entre los AINE, por un lado, y los agonistas alfa de acción central y los bloqueadores de
los canales del calcio, por el otro, no se han observado interacciones. Tampoco se han
producido interacciones relevantes tras la administración del tenoxicam junto con
atenolol. Durante los ensayos clínicos no se notificaron interacciones en los pacientes
tratados concomitantemente con digitálicos. Así pues, el uso simultáneo de tenoxicam y
digoxina no parece comportar riesgos mayores.
Tras la administración simultánea y a las dosis recomendadas de tenoxicam y
antiácidos, o cimetidina, no se han detectado interacciones. El tenoxicam no interfería
tampoco en el efecto clínico de los antidiabéticos (glibornurida, glibenclamida,
tolbutamida). No obstante, se recomienda una cuidadosa vigilancia de los pacientes
tratados concomitantemente con antidiabéticos orales.
No se han detectado interacciones con relevancia clínica entre REUTENOX 20 mg y
heparina de bajo peso molecular.
Se evitarán tratamientos simultáneos con ticlopidina.
Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo
dicumarínico (ver apartado 4.4).
Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4).
Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinales (ver apartado 4.4)
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4)

4.6.- Embarazo y lactancia

1) Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la
gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios
epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones
cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en
etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se
incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo
aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo
trimestres de la gestación, REUTENOX 20 mg no debe administrarse a no ser que se
considere estrictamente necesario. Si utiliza REUTENOX 20 mg una mujer que intenta
quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la
dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:
– Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e
hipertensión pulmonar)
– Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
– Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo
antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
– Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o
prolongación del parto.
Consecuentemente, REUTENOX 20 mg está contraindicado durante el tercer trimestre
de embarazo (ver apartado 4.3).

3) Fertilidad: El uso de REUTENOX 20 mg puede alterar la fertilidad femenina y no se
recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para
concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería
considerar la suspensión de este medicamento.

Tras la administración de una sola dosis de tenoxicam, pasa una pequeñísima cantidad
(0,2% aprox.) a la leche materna. Hasta ahora no se han notificado efectos adversos en
el lactante, pero no cabe descartarlos del todo. De ahí que habría que interrumpir la
lactancia o suspender la medicación.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas
Si sobrevienen efectos adversos que puedan afectar a la capacidad de conducción, por
ejemplo vértigo o trastornos visuales, debe evitarse la conducción de vehículos y el uso
de máquinas complicadas.

4.8.- Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia
gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado
4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación,
dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación
de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Otros efectos secundarios notificados han sido los siguientes:

Frecuencia > 1%:
Sistema nervioso central: vértigo, cefaleas.

Frecuencia < 1%: Sistema nervioso central: fatiga, trastornos del sueño, pérdida del apetito, sequedad de boca, vértigo. Piel: prurito, eritema, exantema, erupciones, urticaria. Vías urinarias y riñones: aumento del nitrógeno ureico en sangre o de la creatinina. Hígado y vías biliares: aumento de la actividad hepatoenzimática. Sistema cardiovascular: palpitaciones. Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Casos aislados (frecuencia < 0,01%): Tubo digestivo: perforación gastrointestinal, hematemesis. Sistema nervioso central: trastornos de la visión. Piel: síndrome de Lyell, reacción de fotosensibilidad, vasculitis. Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros). Sangre: anemia, descenso de la hemoglobina, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia. Reacciones de hipersensibilidad: disnea, asma, anafilaxis, angioedema. Hígado y vías biliares: hepatitis, lesión hepática (rara).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de
cada intervalo de frecuencia.

4.9.- Sobredosis
Aunque no se conoce ningún caso de sobredosificación aguda con tenoxicam, cabe
suponer que en una eventualidad tal se intensificarían los síntomas y signos
mencionados en la sección 4.8 Reacciones adversas. No se conoce ningún antídoto
específico. En caso de sobredosis deben adoptarse las medidas convencionales para
reducir la absorción (p. ej.: lavado gástrico, carbono activado) y acelerar la eliminación
(p. ej.: colestiramina).

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.- Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades
antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas, así como inhibidoras de la agregación
plaquetaria, código ATC: M01AC
El tenoxicam inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas tanto in vitro (vesícula seminal
del carnero) como in vivo (protección contra la toxicidad inducida en el ratón con ácido
araquidónico). De los ensayos in vitro con la peroxidasa leucocitaria se infiere que el
tenoxicam podría neutralizar el oxígeno activo en el foco inflamatorio (captador de
radicales).
El tenoxicam es un potente inhibidor in vitro de las metaloproteinasas humanas,
estromelisina y colagenasa, inductoras de la degradación del cartílago.
Estos efectos farmacológicos explican, al menos en parte, la eficacia del REUTENOX 20
mg en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias y degenerativas dolorosas del
aparato locomotor.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Administrado por vía oral, el tenoxicam se absorbe rápida y completamente
(biodisponibilidad absoluta del 100%). La concentración plasmática máxima tras la
administración oral en ayunas se alcanza en el espacio de dos horas. Entre los
comprimidos recubiertos y el granulado no hay diferencias en la velocidad ni en el grado
de absorción, lo que demuestra la bioequivalencia de estas formulaciones. Si se ingiere
el tenoxicam con una comida, su absorción no varía cuantitativamente, pero es algo más
lenta. El volumen medio de distribución es de 10-12 L.
En la sangre, más del 99% del fármaco está ligado a la albúmina. La penetración del
tenoxicam en el líquido sinovial es buena, pero más lenta que en el plasma.
A la dosis recomendada de 20 mg una vez al día, el estado de equilibrio se alcanza en
el plazo de 10 a 15 días, sin acumulación inesperada. Con esta pauta posológica, la
concentración media en estado de equilibrio es de 10 g/mL, habiendo permanecido
estable incluso después de cuatro años de tratamiento.
Los resultados obtenidos con el régimen de una dosis única diaria revelan que el 0,2%,
aproximadamente, del tenoxicam administrado se excreta con la leche materna.
La semivida de eliminación del tenoxicam es en promedio de 72 horas (límites: 42 y 98
horas). El aclaramiento plasmático total es de 2 mL/min. Antes de ser excretado, el
tenoxicam se degrada prácticamente por completo a metabolitos sin actividad
farmacológica. Administrado por vía oral, hasta dos tercios de la dosis se excretan con
la orina (principalmente en forma de metabolito inactivo 5-hidroxi-tenoxicam) y el resto
con la bilis (una proporción importante en forma de glucurónidos). En el intervalo
posológico de 10-100 mg, la farmacocinética del tenoxicam es lineal (independiente de
la dosis).
De los ensayos realizados en ancianos y pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento
de la creatinina: 12-131 mL/min) o cirrosis hepática se infiere que no es preciso ajustar
la dosis para alcanzar en ellos concentraciones plasmáticas comparables a las de los
sujetos sanos.
Los enfermos reumáticos y los ancianos tienen el mismo perfil farmacocinético que los
voluntarios sanos.
Dada la elevada fijación proteica del tenoxicam, ha de tenerse precaución cuando estén
marcadamente reducidos los niveles de albúmina plasmática.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad
El tenoxicam no ha revelado propiedades mutagénicas, carcinogénicas ni teratógenas
en la experimentación animal.
Al igual que ocurre con otros inhibidores de las prostaglandinas, en los ensayos
toxicológicos con animales se han observado efectos renales y gastrointestinales, así
como una incidencia aumentada de distocias y partos retrasados.

6.- DATOS FARMACEUTICOS
6.1.- Lista de excipientes
REUTENOX 20 mg comprimidos recubiertos:
Lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000,
dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo (E 172).
REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral:
Aspartamo (30 mg), leche desnatada en polvo y etilvainillina.
6.2.- Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3.- Período de validez
REUTENOX 20 mg comprimidos recubiertos: 5 años
REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: 3 años

6.4.- Precauciones especiales de conservación
REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: Protéjase del calor.

6.5.- Naturaleza y contenido del envase
REUTENOX 20 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos (ranurados),
acondicionados en blister. Envase de 20 comprimidos.
REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: granulado para suspensión oral
acondicionado en sobres monodosis conteniendo 5 g de granulado. Envase de 20
sobres.

6.6.- Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: el granulado debe tomarse
inmediatamente, una vez disuelto en agua fría.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
C/ Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal, Barcelona

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
REUTENOX 20 mg comprimidos recubiertos: 58.665
REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: 60.557

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
REUTENOX 20 mg comprimidos recubiertos: Julio 1990
REUTENOX 20 mg granulado para suspensión oral: Febrero 1995

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2007