RIFALDIN 600 mg inyectable IV, 1 vial + 1 ampolla

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RIFAMPICINA
Código Nacional:	962696
Código Registro:	56487
Nombre de presentación:	RIFALDIN 600 mg inyectable IV, 1 vial + 1 ampolla
Laboratorio:	MARION MERRELL, S.A.
Fecha de autorización:	1986-03-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1986-03-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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RIFALDIN 600 mg inyectable i.v

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA

Un vial liofilizado contiene 600 mg de Rifampicina sódica.

Para lista de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Vial liofilizado más ampolla disolvente

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

a) Tuberculosis en todas sus formas y localizaciones, cuando la situación clínica (pérdida de
consciencia, intervención quirúrgica, alteración de la absorción gastrointestinal, etc.) o las
condiciones de tolerancia gástrica del paciente no permitan o no aconsejen la administración oral
del fármaco.
b) En las infecciones no tuberculosas puede usarse, excepcionalmente, RIFALDIN I.V.
únicamente en el medio hospitalario y previa confirmación etiológica precisa y realización del
oportuno antibiograma, en las causadas por estafilococos (S. aureus, S. epidermidis, cepas
polirresistentes) y por enterococos (S. faecalis, S. faecium), y cuando no fuera oportuno
administrar al paciente otros antibióticos o quimioterápicos.

4.2 Posología y forma de administración

La administración de RIFALDIN I.V. en sus indicaciones a) y b) debe llevarse a cabo
preferentemente en politerapia con otros antimicrobianos para prevenir la aparición de cepas
resistentes del germen causal. Cuando el paciente pueda ser sometido a medicación oral, el
tratamiento con RIFALDIN I.V. deberá sustituirse por RIFALDIN oral.

Adultos:
a) Tuberculosis:
La dosis diaria sugerida es de 600mg, en una única administración, con la que se obtienen niveles
séricos similares a los que se alcanzan tras la administración de la misma dosis por vía oral.
En los pacientes con mal estado general o de edad avanzada, se recomienda el empleo de dosis
inferiores a la citada. En pacientes con función hepática disminuida, no se superará la dosis de 8
mg/kg peso/día.

b) Otras infecciones:

La dosis diaria sugerida es de 900-1200 mg, administrados en 2 infusiones lentas (1-3 horas) al
día.

Niños:
Su empleo en pediatría aún no ha sido claramente establecido; no obstante, se recomienda una
dosis única de 10-20 mg/kg peso/día, sin que la dosis total exceda los 600 mg/día.

La presentación I.V. está indicada en la tuberculosis cuando la situación clínica (pérdida de
consciencia, intervención quirúrgica, alteración de la absorción gastrointestinal, etc.) o las
condiciones de tolerancia gástrica del paciente no permitan o no aconsejen la administración oral
del fármaco.

En las infecciones no tuberculosas puede usarse, excepcionalmente, Rifaldin I.V. únicamente en
el medio hospitalario y previa confirmación etiológica precisa y realización del oportuno
antibiograma en las causadas por estafilococos (S. aureus, S. epidermidis, cepas polirresistentes) y
por enterococos (S. faecalis, S. faecium), y cuando no fuera oportuno administrar al paciente otros
antibióticos o quimioterápicos.

Esta presentación es sólo para infusión intravenosa. No deberá administrarse por vía
intramuscular o subcutánea. Evítese la extravasación durante la inyección; se han observado
irritación e inflamación local por infiltración extravascular de la infusión. Si ocurriera así, deberá
suspenderse la infusión e iniciarse de nuevo en otro punto.

4.3 Contraindicaciones

La rifampicina está contraindicada en:
– Pacientes con historia de hipersensibilidad a las rifamicinas.
– Pacientes con enfermedad hepática activa.
-En combinación con la asociación saquinavir / ritonavir (ver apartado 4.5. Interacciones con
con otros medicamentos).
– Uso concomitante con Voriconazol
– Porfiria
– Deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina < 25 ml/min)

4.4 Advertencias y precauciones especiales

Es necesario determinar la sensibilidad de los gérmenes, o su posible resistencia primaria o
adquirida mediante un antibiograma. Siempre que la rifampicina se utilice como tratamiento de
una infección establecida, se asociará a otros antibióticos o quimioterápicos apropiados a cada
caso, para evitar la aparición de resistencias.

La rifampicina sólo se administrará en casos de necesidad a pacientes con alteraciones de la
función hepática o junto con con otros medicamentos hepatotóxicos, con precaución y bajo estricta
supervisión médica. Se recomienda en tales casos un control cuidadoso de la función hepática, en
especial de la alanino aminotransferasa (ALT, SGPT) y de la aspartato aminotransferasa (AST,
SGOT) séricas, que deberán determinarse antes del tratamiento y, posteriormente, cada 2-4
semanas durante el mismo ..

Si se presentaran signos o síntomas de lesión hepatocelular, deberá suspenderse el tratamiento con
rifampicina. Los pacientes deben de ser advertidos de que acudan a la consulta en caso de
aparición de astenia, anorexia, náuseas, vómitos, ictericia.
En algunos casos, durante los primeros días de tratamiento puede producirse una
hiperbilirrubinemia, resultado de un mecanismo competitivo a nivel celular entre la rifampicina y
la bilirrubina en las vías excretoras hepáticas. Por ello, debe recordarse que un valor aislado que
muestre una elevación moderada en los niveles de bilirrubina y/o transaminasas séricas no suele
constituir por sí solo indicación para suspender el tratamiento, pero, en cambio, sí requiere una
mayor atención y vigilancia del paciente; la decisión de suspender el tratamiento debe tomarse
tras considerar la evolución de los valores de las pruebas en una serie de análisis sucesivos, y
teniendo en cuenta también la situación clínica del paciente.

Durante el tratamiento intermitente con rifampicina (menos de 2-3 administraciones/semana), la
posibilidad de que se desarrolle una reacción de tipo inmunológico (véase Reacciones Adversas)
obliga al control cuidadoso del enfermo; por esta misma razón, los pacientes sometidos a
tratamiento continuado deberán ser advertidos acerca de la necesidad de no interrumpir dicho
tratamiento. Cuando se haya interrumpido el tratamiento y se comience de nuevo, se iniciará por
dosis pequeñas, que se irán aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis terapéutica.

Advertencias
La rifampicina puede causar una coloración rojiza de orina, esputo, lágrimas y heces carente de
significación, y frente a la cual es conveniente avisar previamente al paciente. Igualmente puede
provocar una coloración permanente en las lentes de contacto blandas.

Precauciones
A los pacientes tratados con rifampicina deben realizárseles mediciones basales de los enzimas
hepáticos, bilirrubina, creatinina sérica, recuento sanguíneo completo y recuento plaquetario antes
de comenzar el tratamiento y al menos una vez al mes a lo largo del mismo.

Durante el tratamiento los pacientes se deben visitar, como mínimo, una vez al mes y se les debe
preguntar específicamente acerca de síntomas asociados con reacciones adversas.. En caso de
detectarse alguna anormalidad, se deberá realizar las pruebas que se consideren necesarias.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La rifampicina posee propiedades de inducción enzimática que pueden incrementar el
metabolismo de ciertos sustratos endógenos, tales como hormonas suprarrenales, hormonas
tiroideas y vitamina D. Algunas comunicaciones han asociado la administración de rifampicina
con la exacerbación de una porfiria como resultado de la inducción de la sintetasa del ácido delta-
aminolevulínico.
Interacciones Medicamentosas
INDUCCIÓN ENZIMÁTICA: La rifampicina es un potente inductor de ciertas enzimas del
sistema del citocromo P-450. La administración de la rifampicina con otros fármacos que son
también metabolizados a través de las enzimas del citocromo P-450 puede acelerar
sumetabolismo y reducir la actividad de esos otros fármacos. Por tanto, debe tenerse precaución
cuando se prescribe rifampicina con otros fármacos que se metabolizan por el citocromo P-450,
Al iniciar o suspender la administración concomitante de rifampicina, puede ser preciso, a fin de
mantener unos niveles terapéuticos óptimos, el ajuste de las dosis de los fármacos metabolizados
por estas enzimas.

Algunos ejemplos de fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P-450 son:
· antiepilepticos: fenitoina

MINISTERIO
· antiarrítmicos: disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida
· antiestrógenos: tamoxifeno, toremifeno
· antihipertensivos: beta-bloqueantes y losartan
· bloqueantes de los canales del calcio como diltiazem, nifedipino o verapamilo
· glucósidos cardiacos: digoxina
· anticoagulantes: warfarina
· antipsicóticos: haloperidol
· antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol
· antirretrovirales: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz
· barbitúricos: fenobarbital, tiopental
· antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluorquinolonas, telitromicina
· corticoides
· inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
· anticonceptivos hormonales sistémicos
· otros antiinfecciosos: dapsona y quinina
· antidiabéticos orales como sulfonilureas o tiazolidindionas (rosiglitazona)
· antidepresivos tricíclicos: amitriptilina, nortriptilina
· benzodiazepinas: diazepam
· fármacos relacionados con benzodiazepinas: zopiclona, zolpidem
· analgésicos opióides
· hipolipemiantes: clofibrato
· anticonceptivos hormonales sistémicos
· estrógenos
· estatinas metabolizadas por el citocromo CYP3A4
· antagonistas de receptores de serotonina (5HT3 ): ondansetrón
· con otros medicamentos: Imatinib, levotiroxina, metadona, gestrinona, riluzol, irinotecan,
praziquantel y teofilina.

Las pacientes en tratamiento con anticonceptivos hormonales sistémicos deberán ser avisadas
para que sustituyan durante el tratamiento con rifampicina éstos fármacos por un método no
hormonal de anticoncepción.

El empleo concomitante de ketoconazol y rifampicina disminuye los niveles séricos de ambos
fármacos. El empleo concomitante de rifampicina y enalapril disminuye las concentraciones del
enalaprilato, metabolito activo del enalapril. Si el estado clínico del paciente lo sugiere, deberá
practicarse el ajuste de dosis.
Cuando se emplean conjuntamente atovacuona y rifampicina se observa una disminución de las
concentraciones de atovacuona y un aumento de las de rifampicina.
Cuando la rifampicina se administra con PAS pueden disminuir los niveles plasmáticos de la
primera, por lo que es conveniente que entre la toma de ambos fármacos transcurra un intervalo
de 8 horas.

Otras interacciones
La administración concomitante de antiácidos puede reducir la absorción de la rifampicina. Por
esta razón, la dosis diaria de rifampicina deberá administrarse como mínimo una hora antes de la
eventual administración de antiácidos.

La administración concomitante de rifampicina con halotano o isoniazida aumenta el potencial de
hepatotoxicidad. Debe evitarse el empleo concomitante de rifampicina y halotano. En los
pacientes sometidos a tratamiento con rifampicina e isoniazida se deberá de vigilar estrechamente
la función hepática (ver apartado 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de uso)

La administración concomitante de rifampicina con la combinación saquinavir/ritonavir
incrementa el potencial de hepatotoxicidad. Por tanto, esta contraindicado el uso concomitante de
rifampicina con la combinación saquinavir/ritonavir (ver apartado 4.3. Contraindicaciones).

Interacciones de laboratorio
Unos niveles terapéuticos de rifampicina pueden inhibir los métodos microbiológicos estándar de
determinación de folatos y vitamina B12 en suero, por lo que será necesario, en este caso, efectuar
otros métodos alternativos. Igualmente, se han comunicado elevaciones transitorias de la prueba
de la bromosulftaleína y de los niveles séricos de la bilirrubina (ver apartado de Precauciones),
por lo que, si se desean practicar estas determinaciobes, deberán efectuarse por la mañana antes de
la toma de la dosis de rifampicina.
La rifampicina puede perjudicar la excreción biliar de los métodos de contraste utilizados para la
visualización de la vesícula biliar, debido a la competencia por la excreción biliar.

En los pacientes tratados con rifampicina se han notificado casos de reactividad cruzada y falsos
positivos en los análisis de orina para opiáceos, cuando se utiliza el método ICMS (Interacción
Cinética de Micropartículas en Solución). Deberán emplearse para estas determinaciones técnicas
de cromatografía gaseosa y espectrometría de masas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
En su administración a dosis elevadas, la rifampicina ha mostrado acción teratogénica en
roedores.

Aunque se ha comunicado que la rifampicina atraviesa la barrera placentaria y aparece en la
sangre del cordón umbilical, se desconoce cual es el efecto de la rifampicina, sola o en
combinación con otros fármacos antituberculosos, sobre el feto humano.

No existen estudios bien controlados con rifampicina en pacientes embarazadas. Por tanto, la
rifampicina sólo deberá utilizarse en la mujer embarazada o en aquellas otras en riesgo de estarlo
si el beneficio potencial para la paciente justifica el riesgo potencial para el feto.

Cuando se administra durante las últimas semanas de la gestación, la rifampicina puede provocar
hemorragias post-parto en madre y post-natales en hijo, situaciones en la que está indicado el
tratamiento con vitamina K.

Lactancia
La rifampicina se elimina por la leche materna, por lo que la madre tratada prescindirá de
lactancia maternal.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinarias

Sobre la base del perfil farmacodinámico y de los efectos adversos comunicados, la rifampicina
no produce efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinarias.

MINISTERIO
4.8 Reacciones adversas

RIFALDIN es, en general, un fármaco muy bien tolerado a las dosis recomendadas.

La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con el
producto. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: mas del 10 % Raras: de 0,01% a 0,1%
Frecuentes: de 1% a 10 % Muy raras: menos de 0,01%
Poco frecuentes: de 0,1% a 1%

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneas
Raras: Reacciones cutáneas, de carácter moderado, autolimitadas, y que no parecen
Muy raras: Prurito y reacciones cutáneas más severas por hipersensibilidad.

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: anorexia, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea.
Muy raros: Colitis pseudomembranosa

Trastornos hepáticos
Muy raros: Hepatitis, por lo que deben controlarse las pruebas funcionales hepáticas

Trastornos del sistema sanguíneo
Muy raros: Trombocitopenia, con o sin púrpura, normalmente asociado con tratamientos

Casos aislados: En un pequeño porcentaje de los pacientes tratados con rifampicina se ha

Trastornos musculares:
Casos aislados: debilidad muscular y miopatías

Trastornos metabólicos:
Muy raros: insuficiencia adrenal en pacientes con la función adrenal alterada,

Trastornos del Sistema nervioso central:
Raros: casos de psicosis.

Otras reacciones
Raras: Durante su administración intermitente o tras la reanudación de los tratamientos
después de períodos de descanso se han descrito las reacciones de probable origen
inmunológico que a continuación se señalan: (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales)
– Síndrome «símil gripal», consistente en episodios de fiebre, escalofríos,
– Disnea y ruidos torácicos.
– Hipotensión arterial y shock.
– Anafilaxia.
– Anemia hemolítica aguda.
– Insuficiencia renal aguda, generalmente por necrosis tubular aguda o por

Si se desarrollara una complicación severa del tipo descrito (insuficiencia renal, trombocitopenia
o anemia hemolítica), el tratamiento con rifampicina se suspenderá y no se volverá a instituir .

4.9 Sobredosificación

Es probable que poco después de la ingestión se produzcan náuseas, vómitos, dolor abdominal,
prurito, dolor de cabeza y letargia progresiva, se puede producir pérdida de la conciencia cuando
haya enfermedad hepática severa. También puede producirse un aumento transitorio de las
enzimas hepáticas y/o la bilirrubina. Piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces presentarán un
color rojo marronáceo o naranja, de intensidad proporcional a la cantidad ingerida. En pacientes
pediátricos también se ha detectado edema facial o peribarbital. En algunos casos fatales se ha
notificado hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, apoplejía y paro cardíaco.

En adultos se han notificado sobredosis agudas no fatales con dosis entre 9 a 12 g de rifampicina
y sobredosis agudas fatales con dosis entre 14 y 60 g, y en niños de 1 a 4 años sobredosis no
fatales con 1 a 2 dosis de 100 mg/ml.

Se instauraran las medidas terapéuticas generales de soporte y se aplicará medicación sintomática.
Deberá efectuarse lo antes posible un lavado gástrico. Tras la evacuación del contenido gástrico,
puede ser útil la instilación en el estómago de una suspensión de carbón activo que ayude a
absorber el fármaco que persista en tracto gastrointestinal. Puede ser necesaria una medicación
antiemética para controlar las nauseas y vómitos severos. La activación de la diuresis (con entrada

y salida controladas) facilita la eliminación del fármaco. La hemodiálisis puede ser de utilidad en
algunos pacientes.
En pacientes que presentasen previamente una función hepática adecuada, probablemente se
observará la vuelta a la normalidad del tamaño del hígado y la mejora de la función excretora
hepática en el plazo de 72 horas, con una rápida evolución después.

Aunque no se ha observado en el hombre, la experimentación animal sugiere la existencia de una
posible acción neurodepresora que se asociaría a la utilización de dosis muy elevadas de
rifampicina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Farmacodinamia

La rifampicina es un antibiótico semisintético. Corresponde a la 3-(4-metil-1-piperazinil-
iminometil) rifamicina S.V., activa frente a bacterias Grampositivas (Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis), algunas micobacterias, especialmente Mycobacterium tuberculosis,
M.bovis, M.leprae y muchas estirpes de M.kansasii, y frente a algunas bacterias Gram-negativas,
incluyendo Brucella sp., Neisseria gonorrhoeae, N.meningitidis y Legionella pneumophila. Las
concentraciones inhibitorias mínimas son generalmente de 0,002-0,5 µg/ml para los gérmenes
Gram-positivos, de 0,005-2 g/ml para las micobacterias y de 1-10 µg/ml para los Gram-
negativos.

Como sucede con otras sustancias antituberculosas, si la rifampicina se emplea sola, rápidamente
emergen micobacterias resistentes. No presenta resistencia cruzada con otros antibióticos, excepto
con las demás rifamicinas.

5.2 Farmacocinética

La rifampicina se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal. El alimento puede reducir o
retrasar su absorción. Aproximadamente del 75% al 80% de la misma que llega al torrente
circulatorio se liga a las proteínas plasmáticas. Tras una dosis de 10 mg/Kg de peso coporal, las
concentraciones séricas pico, a las dos horas de la administración, son del orden de 10 g/ml.
Tanto la rifampicina como su principal metabolito, igualmente activo, se excretan por la bilis,
sufriendo ambos una circulación enterohepática. Se distribuye ampliamente por los tejidos y
líquidos orgánicos; cruza la placenta y difunde a la leche, así como al líquido cefalorraquídeo
cuando las meninges están inflamadas. La eliminación de la rifampicina se produce
principalmente por la bilis y en menor proporción por la orina.

La vida-media biológica en suero de la rifampicina es en los sujetos normales de unas tres horas
tras una dosis de 600 mg, alcanzando las 5.1 horas tras una dosis de 900 mg. En su administración
repetida, su vida-media disminuye, teniendo unos valores promedio de 2-3 horas. Estos valores no
son diferentes en los pacientes con insuficiencia renal, en los que, por consiguiente, no es preciso
modificar la dosis.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Carcinogénesis, Mutagénesis, Afectación de la Fertilidad

MINISTERIO
No se dispone de datos en el ser humano sobre el potencial a largo plazo de carcinogénesis,
mutagénesis o afectación de la fertilidad. Se han comunicado en el hombre varios casos de
crecimiento rápido de un carcinoma de pulmón, pero no se ha establecido una relación causal con
el fármaco. En la administración de rifampicina a dosis dos a diez veces superiores a la dosis
diaria promedio humana durante 60 semanas, seguidas por un período de observación de 46
semanas, se ha evidenciado un aumento de la incidencia de hepatomas en el ratón hembra (de una
raza que es conocida como particularmente susceptible al desarrollo espontáneo de hepatomas).
Bajo condiciones experimentales similares, no se ha observado evidencia de carcinogénesis en el
ratón macho de la misma raza, en ratones de razas diferentes o en la rata.

Se ha comunicado que la rifampicina posee un potencial inmunosupresor in vitro en linfocitos de
conejo, ratón, rata, cobaya y del hombre, así como in vivo en el ser humano. También se ha
observado actividad antitumoral in vitro.

No se ha hallado evidencia de mutagénesis en bacterias, Drosophila melanogaster o el ratón. Tras
el tratamiento con rifampicina de cultivos de sangre total se halló un aumento de las roturas de
cromátides. In vitro, en linfocitos obtenidos de pacientes tratados con asociaciones de rifampicina,
isoniazida y pirazinamida y combinaciones de estreptomicina, rifampicina y pirazinamida, se ha
observado un aumento de la frecuencia de aberraciones cromosómicas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Excipientes
– Inyectable I.V.: Formaldehído sulfoxilato sódico, hidróxido sódico, polisorbato 81, agua
bidestilada apirógena.

6.2 Incompatibilidades

No se recomienda la dilución de la presentación I.V. en soluciones distintas del suero glucosado al
5% y del suero salino normal. Las soluciones I.V. que contienen bicarbonato sódico y/o lactato
sódico son físicamente incompatibles con la rifampicina.
Se ha observado incompatibilidad física (precipitación) con soluciones de clorhidrato de diltiazem
sin diluir (5 mg/ml) y diluidas (1 mg/ml en solución salina) y rifampicina (6 mg/ml en solución
salina) durante una administración en Y simulada.

6.3 Período de validez

Tras reconstitución con el vial de agua estéril para inyectables, la solución resultante de
rifampicina se mantiene estable a temperatura ambiente durante 24 horas. Tras la dilución de esta
solución reconstituída en suero glucosado al 5%, se mantiene estable durante 4 horas a
temperatura ambiente, por lo que debe prepararse y utilizarse en este plazo. Transcurrido este
período, puede producirse la precipitación de la rifampicina en la solución de perfusión. Las
diluciones en suero salino normal se mantienen estables 24 horas a temperatura ambiente, por lo
que deben prepararse y utilizarse en este plazo. No está recomendado el uso de otras soluciones
para perfusión

6.4 Precauciones especiales de conservación

Temperatura ambiente.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase 1 vial liofilizado conteniendo 600 mg de Rifampicina + 1 ampolla solvente conteniendo
10 ml

6.6 Instrucciones de uso/Manipulación

Reconstituir el polvo liofilizado transfiriendo 10 ml de agua estéril para inyectables a un vial de
600 mg de rifampicina. Rodar el vial lentamente entre las manos hasta disolver completamente el
antibiótico. La solución resultante contiene 60 mg de rifampicina por ml y se mantiene estable a
temperatura ambiente durante 24 horas. Antes de la administración, retirar de la solución
reconstituida un volumen equivalente a la cantidad de rifampicina calculada a administrar y añadir
a 250 ó 500 ml de medio de infusión. Mezclar bien e infundir a un ritmo tal que permita su
infusión completa en el plazo de tres horas. Alternativamente, la cantidad de rifampicina a
administrar puede añadirse a 100 ml de medio de infusión e infundirse en 30 minutos.

7. Titular de la Autorización de Comercialización

MARION MERRELL, S.A.
Avda de Leganés 62
28925 Alcorcón (Madrid)

8.NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Reg: 56.487

9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Marzo 1986

10.- FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Abril 2007