RIFAMICINA 1% 10ML COLIRIO

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RIFAMICINA SV
Código Nacional:	817890
Código Registro:	48978
Nombre de presentación:	RIFAMICINA 1% 10ML COLIRIO
Laboratorio:	MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1970-04-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-01-25

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RIFAMICINA Colirio

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de RIFAMICINA Colirio contiene 10 mg de rifamicina (D.C.I.) (sal sódica).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oftálmica.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

RIFAMICINA Colirio está indicada en el tratamiento tópico de las infecciones del ojo
externo y sus anexos, causadas por bacterias susceptibles, tales como:

· Conjuntivitis bacterianas agudas, subagudas o crónicas;

· Blefaritis;

· Queratitis;

· Dacriocistitis.

4.2 Posología y forma de administración

Instilar una o dos gotas de RIFAMICINA Colirio en el ojo afectado cada 4-6 horas.

La frecuencia de la aplicación puede aumentarse en infecciones graves.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso prolongado de antibióticos tópicos puede favorecer el crecimiento de gérmenes
no sensibles. Si esto ocurre o si se produce irritación o hipersensibilidad a alguno de sus
componentes, debe suspenderse la administración e instituirse el tratamiento adecuado.

Este medicamento contiene metabisulfito potásico como excipiente por lo que puede
causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo
en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

Este producto no debe utilizarse con lentes de contacto hidrofílicas y blandas, debido al
riesgo de coloración irreversible. Además, en caso de infección del ojo, no se
recomienda llevar lentes de contacto durante todo el tratamiento.

En caso de tratamiento concomitante con otro colirio, las instilaciones deben
administrarse al menos con un intervalo de 15 minutos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo

No se ha estudiado RIFAMICINA Colirio en mujeres embarazadas.

Uso en madres lactantes

No se ha estudiado RIFAMICINA Colirio en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de datos acerca de los efectos de este producto sobre la capacidad para
conducir. Posibles reacciones adversas como la irritación transitoria del ojo pueden
afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Irritación transitoria del ojo. Se han descrito reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante
y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).

4.9 Sobredosificación

No se conoce. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.0 Grupo farmacoterapéutico

S01A

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La rifamicina (sal sódica) pertenece al grupo antibiótico rifamicina producido por
Streptomyces mediterranei.

RIFAMICINA Colirio es activo frente a una amplia variedad de bacterias patógena Gram-
positivas y Gram-negativas.

El espectro antibacteriano de RIFAMICINA Colirio ha demostrado ser eficaz frente a la
mayoría de los patógenos responsables de infecciones oculares tales como: Chlamydia
trachomatis, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae,
Corynebacterium diptheriae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas
y Proteus spp.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acido ascórbico, metabisulfito potásico (E224), povidona, metilcelulosa 4000 c.p.s.,
edetato disódico, tiomersal y agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez es de 3 años.

Una vez abierto el envase, RIFAMICINA Colirio no debe utilizarse en un plazo superior
a 15 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

RIFAMICINA Colirio es una solución isotónica estéril.

Conservar en lugar fresco.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

RIFAMICINA Colirio se presenta en viales de 10 ml con dosificador.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Debe indicarse a los pacientes que eviten el contacto del extremo del gotero con el ojo o
las estructuras adyacentes.

Asimismo, debe indicarse a los pacientes que las soluciones oculares, si se manejan
incorrectamente, pueden contaminarse con bacterias comunes que producen infecciones
oculares. El empleo de soluciones contaminadas puede ocasionar una lesión ocular grave
y la consiguiente pérdida de visión.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización

MINISTERIO
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38.
28027 Madrid.

8. Número de autorización de comercialización

48.978

9. Fecha de autorización/revalidación de la autorización

18 de Abril de 1970.

10. Fecha de revisión del texto
Abril 2000.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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