RIMEVAX R 1 INYECTABLE

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VIRUS SARAMPION
Código Nacional:	984963
Código Registro:	58166
Nombre de presentación:	RIMEVAX R 1 INYECTABLE
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorización:	1990-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1990-11-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RIMEVAX
Vacuna Antisarampión SmithKline de virus atenuados.
Cepa Schwarz.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

RIMEVAX es una preparación liofilizada de la cepa Schwarz, altamente atenuada, del
virus del sarampión obtenida por propagación del virus en cultivos de tejidos de embrión
de pollo.

RIMEVAX cumple los requisitos establecidos por la OMS para productos biológicos y
vacunas antisarampión.

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene no menos de 1.000 DICT50 de la
cepa Schwarz del virus del sarampión.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa precargada de disolvente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
RIMEVAX está indicado en la inmunización activa frente al sarampión, de niños y
adultos susceptibles .

La edad óptima para la vacunación es a partir de los 15 meses de edad. Niños menores
pueden no responder suficientemente a la vacuna del sarampión, por la posible
persistencia de niveles bajos de anticuerpos maternos del sarampión. (Niveles
significativos de anticuerpos maternos antisarampión y antirrubéola no parecen
permanecer más allá de los 12 meses de edad).

Esto no debería excluir el uso de la vacuna en niños más pequeños, ya que puede
indicarse la inmunización en algunas situaciones. En estas circunstancias, se debería
considerar la reinmunización a partir de los 15 meses de edad.

Aunque la prevención del sarampión se realiza mediante la utilización de vacunas frente
al sarampión-rubéola-parotiditis, esta vacuna estaría indicada en situaciones especiales
que aconsejaran su uso.

Los individuos que recibieron una vacuna antisarampión inactivada deberían revacunarse
con una vacuna de virus vivos, para evitar las formas atípicas graves del sarampión
natural, que pueden producirse en estas personas. Estos sujetos, tienen mayor riesgo de
sufrir una reacción local aumentada.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología
Una dosis única de 0,5 ml de RIMEVAX reconstituido ( se utiliza la misma dosis tanto en
adultos como en niños), proporcionará una inmunidad duradera frente al sarampión en
casi todos los individuos susceptibles.

Se debe administrar la dosis recomendada de la vacuna.

4.2.2. Forma de administración
RIMEVAX debe administrarse únicamente por vía subcutánea.
No debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa

4.3. Contraindicaciones
Embarazo: Ver apartado Embarazo y Lactancia.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración en personas que padecen
enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, una infección trivial no contraindica
la vacunación.

RIMEVAX está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad sistémica conocida a la
neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a la neomicina no constituye
una contraindicación.

Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos de tejidos de embrión de pollo
no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de
hipersensibilidad. Las personas que tengan alergias al huevo, que no sean de naturaleza
anafiláctica, pueden ser consideradas para la inmunización.

RIMEVAX está contraindicado en personas con antecedentes familiares de
inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia
inmunitaria del receptor potencial de la vacuna.

No se debe administrar RIMEVAX a personas con respuestas inmunes deterioradas, tales
como pacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias.

Sin embargo, RIMEVAX puede administrarse a personas asintomáticas infectadas por el
virus de la inmunodeficiencia humana sin consecuencias adversas para su enfermedad y
también se puede considerar la vacunación para todos aquellos que son sintomáticos.

RIMEVAX está contraindicado en sujetos con tuberculosis activa no tratada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes
desinfectantes. Por tanto, estos desinfectantes se tienen que dejar evaporar de la piel,
antes de la inyección.

MINISTERIO
Puede obtenerse algún nivel de protección con la inmunización realizada hasta 72 horas
después de la exposición al sarampión natural. La inmunización realizada pocos días
antes de la exposición proporcionará una importante protección.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación
adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de que
se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, el
vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la
vacunación.

RIMEVAX debe administrarse con precaución a las personas con antecedentes propios o
familiares de enfermedades alérgicas o de ataques convulsivos.

Preferiblemente, no se deberá vacunar a los niños que presentan antecedentes de ataques
convulsivos hasta que hayan cumplido 24 meses de edad.

RIMEVAX no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
En caso de que tenga que realizarse la prueba de la tuberculina, ésta deberá realizarse
antes de la vacunación o simultáneamente, ya que se ha informado que la vacuna viva de
sarampión puede ocasionar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la
tuberculina. Esta anergia puede durar dos meses, por lo que no se deberán efectuar
pruebas de tuberculina dentro de ese período después de la vacunación, a fin de evitar que
se obtengan resultados negativos falsos.

RIMEVAX puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral, la
vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, la vacuna inyectable de
parotiditis y rubéola, si se ajustan adecuadamente en un calendario de vacunación. De no
ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos
vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas deben administrarse
en lugares de inyección diferentes.

Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses, en personas que han
recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, debido a la probabilidad
de fallo de la vacuna por los anticuerpos antisarampión adquiridos pasivamente.

4.6. Embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Está contraindicado administrar RIMEVAX a mujeres gestantes. Además, deberá
evitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.

4.6.2. Lactancia
No hay datos referentes al uso de la vacuna en mujeres en periodo de lactancia.
La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

MINISTERIO
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la capacidad de conducir y usar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
RIMEVAX produce una infección de sarampión modificada y atenuada en las personas
susceptibles.

Durante los ensayos clínicos se han registrado una serie de efectos indeseables. Cuando
aparecen reacciones locales en el lugar de la inyección, son por lo general leves y de corta
duración. Sin embargo, en las personas que han recibido previamente una vacuna de
sarampión inactivada, pueden aparecer reacciones locales caracterizadas por una notable
inflamación, enrojecimiento y vesiculación.

No es extraño que se produzca fiebre tras la administración de vacunas con el virus
atenuado del sarampión; rara vez la temperatura se eleva por encima de los 39,5°C.
Generalmente, la fiebre, esté acompañada o no por sarpullido, aparece entre los días
quinto y decimosegundo después de la vacunación. En casos muy raros, la persona
vacunada puede desarrollar una convulsión febril. El sarpullido, si se produce, es
generalmente leve y sin distribución generalizada. Otras manifestaciones sistémicas
asociadas con el virus de la vacuna son el malestar, los vómitos, la tos, la coriza y la
cefalea.

Durante los estudios de farmacovigilancia se han informado casos raros de enfermedades
neurológicas, tales como encefalitis y encefalopatía. También se han informado en muy
raras ocasiones, casos de síndrome de Guillain-Barré, hemiplejia y neuritis retrobulbar. El
riesgo de que se produzcan estas enfermedades neurológicas después de administrar una
vacuna de virus vivos del sarampión, es mucho menor que el que se presenta después del
sarampión natural. Raramente se han registrado casos de prurito, petequias, erupción
purpuriforme y reacciones alérgicas (local o general), incluyendo reacciones anafilácticas.
Raramente se ha informado una asociación de púrpura trombocitopénica idiopática con la
vacunación de sarampión.

Basado en estimaciones de la distribución de vacuna del sarampión en los Estados
Unidos, la asociación de casos de panencefalitis esclerosante subaguda (SSPE) con la
vacunación frente a sarampión, es de aproximadamente un caso por cada millón de dosis
distribuidas. Esta frecuencia es menor que la asociada con el sarampión natural estimada
entre 5-10 casos por cada millón de casos de sarampión.

4.9. Sobredosificación
No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
RIMEVAX induce una respuesta inmune activa frente al virus del sarampión.

La administración de una dosis única de 0,5 ml de RIMEVAX induce una respuesta
inmunológica significativa en aproximadamente un 95% de las personas vacunadas.
Aunque la duración de la inmunidad inducida por la vacuna frente al sarampión está
todavía sin determinar, es probable que permanezca durante toda la vida.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
En vacunas no se requiere la evaluación de la farmacocinética.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No procede

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Sulfato de neomicina (máx. 25 mcg), lactosa, manitol, sorbitol, aminoácidos para
inyección.
Disolvente: agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades
RIMEVAX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

6.3. Periodo de validez
El período de validez es de 2 años cuando se almacena entre +2°C y +8°C.
La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta del vial y en el envase.

Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse lo antes posible o guardarse en
un refrigerador. Si no se utiliza dentro de un período de ocho horas, deberá desecharse
dado el riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz
solar directa.

6.4. Precauciones especiales de conservación
La vacuna liofilizada debe almacenarse en refrigerador a una temperatura entre +2°C y
+8°C. El disolvente puede almacenarse a temperatura ambiente.

La vacuna debe transportarse en condiciones de refrigeración a la temperatura
mencionada.
Si se piensa que se han excedido los límites de estabilidad térmica, deberá desecharse la
vacuna liofilizada o, si está justificado económicamente, se recontrolará su potencia antes
de ser utilizada.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
RIMEVAX se presenta como polvo liofilizado de color rosa dentro de un vial de vidrio
neutro tipo I. El disolvente estéril es transparente e incoloro y se presenta en una jeringa
de vidrio precargada. A causa de pequeñas variaciones de su pH, la vacuna reconstituida
puede cambiar de color, desde un naranja pálido a un rojo pálido sin que esto signifique
deterioro de la vacuna.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
RIMEVAX debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido de disolvente de la jeringa
al vial. El polvo liofilizado debe disgregarse completamente hasta formar una suspensión
homogénea.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna, para confirmar
que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula extraña.
Desechar la vacuna si se observa alguna anomalía.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE

SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
28760- Tres Cantos (Madrid)

8. NÚMERO EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

Nº Registro: 58.166.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Autorización: Noviembre 1990/ Revalidación: Agosto 2000.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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