RINOBLANCO, 10 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	XILOMETAZOLINA
Código Nacional:	903898
Código Registro:	48634
Nombre de presentación:	RINOBLANCO, 10 ml
Laboratorio:	ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorización:	1969-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-04-16

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

RINOBLANCO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ml:
Xilometazolina (D.O.E.) hidrocloruro 1mg.

Lista de excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la congestión nasal en resfriados, rinitis y sinusitis.

4.2 Posología y forma de administración

Vía nasal.
Adultos y niños mayores de 12 años: una aplicación en cada fosa nasal, dos a tres veces al
día, con un intervalo de 8 a 10 horas.

4.3 Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a las sustancias que contiene o a cualquier descongestionante
adrenérgico.
– Historial de intervenciones quirúrgicas craneales transnasales o transorales.
– No administrar a niños menores de 12 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

– No exceder la posología recomendada.
– El uso prolongado o excesivo puede causar congestión nasal de rebote.
– Debe emplearse con precaución en pacientes que responden exageradamente a los
simpaticomiméticos mostrando signos de insomnio, vértigo, temblor, arritmias
cardiacas o elevación de la presión arterial y en pacientes que padezcan diabetes
mellitus, hipertensión arterial, glaucoma, enfermedades cardiovasculares,
hipertiroidismo, hipertrofia prostática, o que estén tomando antidepresivos o
broncodilatadores adrenérgicos.
– El uso del mismo envase de Rinoblanco por más de una persona puede producir
contagios.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o
antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas y metildopa.

4.6 Embarazo y lactancia

No debe utilizarse RINOBLANCO durante el embarazo ni en mujeres durante el periodo de
lactancia, ya que puede absorberse sistémicamente. En caso necesario debe valorarse el
posible beneficio frente al riesgo de su administración.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque no son de esperar efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
peligrosa, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca.

4.8 Reacciones adversas

Pueden aparecer sequedad, escozor, picor, sensación de quemazón en la mucosa nasal y
estornudos.
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal por efecto rebote.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento
y notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosis

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión oral de una cantidad
significativa (p. ej. la mitad o más del contenido de un frasco) se puede producir absorción
sistémica pudiendo presentarse: cefalea, temblor, trastornos del sueño, sudoración excesiva,
palpitaciones o arritmias, nerviosismo y visión borrosa.
En caso de sobredosis o ingestión oral se controlarán las constantes vitales y se
administrará tratamiento sintomático bajo supervisión médica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La xilometazolina es una amina simpaticomimética de acción directa. Actúa sobre los
receptores alfa-adrenérgicos de la mucosa nasal, produciendo vasoconstricción y por lo
tanto disminución de la congestión de la mucosa nasal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración nasal, su acción se inicia a los 5-10 minutos, perdura durante
5-6 horas o incluso hasta 10 horas.

La xilometazolina puede ser absorbida sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal
como del tracto gastrointestinal, por lo que pueden presentarse reacciones adversas
sistémicas cuando se administran dosis excesivas, especialmente en niños y ancianos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 de xilometazolina hidrocloruro administrada por vía oral en ratas es de 122mg/kg.
En el test de irritación dérmica primaria, la xilometazolina hidrocloruro fue clasificada
como sustancia no irritante.
El uso de xilometazolina por vía nasal está bien establecido dada la amplia experiencia
clínica existente.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, hidrógeno fosfato de
disodio anhidro, cloruro sódico y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

El plazo de caducidad es de 3 años después de la fecha de fabricación.
El envase debe desecharse un mes después de su desprecintado.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco pulverizador de polietileno conteniendo 10 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Cada paciente utilizará su propio envase.
Después de cada aplicación cerrar bien el envase.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

ALCON CUSÍ, S.A.
C/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

48.634

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2002

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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