RINOMAX jarabe, 125 ml

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

COMPOSICIÓN
Por 5 ml:
Carbinoxamina (DCI) maleato 2,5 mg
Pseudoefedrina (DCI) hidrocloruro 60 mg

FORMA FARMACÉUTICA
Solución.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas
RINOMAX solución está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica y
vasomotora.

Posología y forma de administración
La posología de RINOMAX solución debe establecerse de acuerdo con la edad, peso y estado del
paciente. A las dosis recomendadas RINOMAX solución proporciona aproximadamente:
carbinoxamina 0,4 mg/ kg / día y clorhidrato de pseudoefedrina 10 mg / kg / día.
El esquema posológico recomendado es el siguiente:
Edad Dosis Frecuencia

Mayores de 6 años y adultos 5 ml (una cucharadita) 4 veces/día

18 meses a 6 años 2,5 ml (media cucharadita) 4 veces/día

Menores de 18 meses Debe establecerse de acuerdo con la edad y peso del paciente

En los niños muy pequeños es conveniente la aspiración de las secreciones nasales junto con el
descongestivo oral, con objeto de abrir las vías aéreas nasales y permitir también una más fácil
alimentación.
Para niños menores de 18 meses se recomienda la administración de RINOMAX gotas, que
permite ajustar la dosis según peso y edad.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento. No se administrará durante el
embarazo o lactancia. No debe ser administrado a pacientes en tratamiento con IMAO, pacientes
que padezcan glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria, úlcera péptica, hipertensión grave o
enfermedad coronaria o en crisis asmáticas, hipertiroidismo e hiperplasia benigna de próstata.
Advertencias y condiciones especiales de empleo
Debe administrarse con precaución a los pacientes hipertensos o con isquemia coronaria y los mayores
de 60 años.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento con antihistamínicos puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas
cutáneas. Debido al contenido en carbinoxamina se aconseja no realizar estas pruebas hasta
transcurridos 5 a 7 días desde la interrupción del tratamiento.
Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
La pseudoefedrina, como agente simpaticomimético, puede provocar hipertensión arterial grave si se
administra junto con IMAO. Asimismo puede reducir el efecto hipotensor de la metildopa,
mecamilamida, reserpina y alcaloides del Veratum. La administración simultanea con otros agentes
simpaticomiméticos produce efectos aditivos y puede incrementar la toxicidad de los mismos. Puede
interaccionar con los betabloqueantes adrenérgicos. Los componentes de la especialidad no potencian
los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios de reproducción animal con la combinación de los principios activos. No
se conoce por ello si pueden causar daño fetal si se administran durante el embarazo o si pueden
afectar la función reproductora. No se recomienda el uso en embarazadas.
La pseudoefedrina alcanza concentraciones en la leche materna. No se recomienda su uso durante la
lactancia materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
La carbinoxamina puede producir somnolencia, no se aconseja la conducción de vehículos o el
manejo de máquinas que requieran un alto grado de atención.

Reacciones adversas
Los antihistamínicos pueden producir sedación, mareos, diplopía, vómitos, diarrea, sequedad de boca,
cefalea, nerviosismo, náusea, anorexia, reflujo esofágico, debilidad, poliuria y disuria, y raramente,
excitabilidad en niños.
Por la presencia de pseudoefedrina, especialmente en pacientes hipersensibles a los agentes
simpaticomiméticos puede aparecer sequedad de boca, nerviosismo, excitabilidad, insomnio, mareo,
cefalea y, en administraciones prolongadas nauseas y/o vómitos. Pueden aparecer también
taquicardias y palpitaciones.

Sobredosificación
El cuadro clínico de la intoxicación por pseudoefedrina es similar al de la efedrina. Se observa una
estimulación central que cursa con excitación, intranquilidad, rapidez en el habla, alucinaciones,
hipertonía e hiperreflexia, midriasis y taquicardia. En intoxicaciones graves la taquicardia puede llegar
a arritmias, que además pueden empeorar por la hipopotasemia. No existe tratamiento específico para
los efectos centrales, se recomienda por ello medidas generales de soporte, y si es necesario, la
administración de diazepam como sedante anticonvulsivo. Pueden administrarse beta-bloqueantes para
controlar la taquicardia, las arritmias e hipopotasemia. En ocasiones puede ser necesaria la
administración de suplementos de potasio.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
La carbinoxamina es un fármaco antihistamínico H1 perteneciente al grupo de las etanolaminas. Este
antihistamínico posee escasos efectos antimuscarínicos, sedantes del sistema nervioso central y
antagonistas de la serotonina. La carbinoxamina presenta efectos de reversión sobre los síntomas de la
rinitis alérgica:estornudos, rinorrea, y el prurito nasal y ocular, los cuales se encuentran mediados por
la liberación de histamina.
La pseudoefedrina es un agente simpaticomimético con predominio de la actividad alfamimética sobre
la beta, por 1o cual tiene menores efectos sobre la presión arterial y sobre el sistema nervioso central.
Debido a su acción vasoconstrictora la pseudoefedrina es eficaz en el alivio sintomático de la rinitis
alérgica por reducir la congestión nasal al ser administrado por vía oral. La administración oral de
pseudoefedrina no ha sido asociada con el efecto rebote sobre la congestión nasal, descrito para la
administración tópica.

Propiedades farmacocinéticas
La absorción de la pseudoefedrina es completa y rápida por vía oral, sin metabolización prehepática.
Se distribuye rápidamente, con un volumen de distribución que oscila entre los 2,64 y 3,51 l/kg.
Atraviesa las barreras fetoplacentaria y hematopoyética. No se conoce su unión a proteínas
plasmáticas. El metabolismo hepático es inferior al 1 % de la dosis administrada, dando lugar al su
principal metabolito que es activo, la norpseudoefedrina. El aclaramiento plasmático es de 0,44 l/h/kg
con una semivida de eliminación de 4,3 a 8 horas tras la administración única oral. Un pH inferior a 5
en la orina acelera la velocidad de eliminación y reduce la duración del efecto.
Tras la administración oral la carbinoxamina se absorbe casi completamente alcanzándose
rápidamente concentraciones eficaces en plasma. Su semivida es aproximadamente 10 horas. En orina
no se detecta prácticamente cantidad alguna de carbinoxamina por su amplia metabolización hepática.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes
Sacarina sódica, sacarosa, glucosa líquida, glicerol, benzoato sódico (E 211), sabor grosella, amaranto
(E 123) y amarillo anaranjado S (E 110)

Incompatibilidades
No procede.

Periodo de validez
Cuatro años desde su fecha de fabricación.

Precauciones especiales de conservación
Almacenar a temperatura ambiente.

Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco de vidrio topacio conteniendo 125 ml de solución.

Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
Laboratorios ERN, S.A. Pedro IV, 499- 08020 Barcelona.