RINORETARD 12 CAPSULAS

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

RINORETARD®

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RINORETARD® Cápsulas
RINORETARD® Suspensión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

RINORETARD® Cápsulas. Cada cápsula contiene:
Fenilpropanolamina (D.C.I) ……. 50 mg.
Carbinoxamina (D.C.I)…………… 4 mg

RINORETARD® Suspensión. Cada 5 ml contienen:
Fenilpropanolamina (D.C.I)……… 16,665 mg.
Carbinoxamina (D.C.I)……………. 1,330 mg.

3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas duras y suspensión oral.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas
Destinado al alivio sintomático de la congestión nasal y sinusal, estornudos y rinorrea en
caso de resfriado común, fiebre del heno, rinitis alérgicas y catarrales.

b) Posología y forma de administración
Cápsulas: Adultos y niños mayores de 12 años: una cápsula por la mañana y otra por la
noche, ingeridas sin masticar, con un intervalo de 12 horas.
Suspensión: previamente agitada: Adultos y niños mayores de 12 años: tres cucharaditas
por la mañana y tres por la noche, con un intervalo de 12 horas.
Cada cucharadita corresponde a 5 ml.
Menores de 12 años: estricta prescripción facultativa.
Tomar agua alimentos o leche para minimizar la irritación gástrica.

c) Contraindicaciones
No administrar Rinoretard® en pacientes que presentan hipersensibilidad o
idiosincrasia a cualquiera de sus componentes o a otros descongestivos o
antialérgicos; ni en caso de hipertensión arterial, hipertiroidismo,
enfermedad coronaria grave, angina de pecho o en los tratados con
inhibidores la mono-amino-oxidasa (IMAO).
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
La especialidad Rinoretard® Cápsulas contiene lactosa. Se han descrito casos de
intolerancia de este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en

el preparado, no es suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en el caso
de que apareciesen diarreas debe de ser valorado por el médico.
La especialidad Rinoretard® Suspensión contiene sorbitol y colorante E110. El sorbitol
puede ocasionar molestias gástricas y diarrea, no utilizarse en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa. El colorante E110 puede causar reacciones de tipo alérgico
incluido asma, especialmente a los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Es conveniente especial vigilancia facultativa en sujetos tratados con Rinoretard® que
padezcan hipertensión, cardiopatías, diabetes mellitus, glaucoma, hipertrofia prostática
retención urinaria, así como en pacientes sensibles a otros simpaticomiméticos.
Se debe avisar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control antidopaje positivo.
Los niños y los ancianos son más propensos a los efectos anticolinérgicos y estimulantes
del S.N.C.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar el preparado con fenotiazinas o depresores centrales (como
alcohol y barbitúricos), ni con anestésicos, estimulantes del S.N.C,
bloqueantes beta adrenérgicos, glucosidos digitálicos ni alcaloides de la
rawfolia.
No se debe de administrar concomitantemente con IMAO ( por el riesgo de
provocar crisis hipertensivas), ni en las 2 semanas siguientes a la suspensión
de dicho tratamiento.
Interacciones con pruebas diagnostico: Los antihistamínicos pueden inhibir
la respuesta cutánea de la histamina dando lugar a resultados falsamente
negativos, se recomienda suspender el tratamiento al menos 72 horas antes
de comenzar las pruebas.
f) Embarazo y lactancia
Su administración durante el embarazo deberá ser cuidadosamente valorada por el
médico.
Los antihistamínicos pueden inhibir la lactación y se excretan en la leche materna, por lo
que no deben ser utilizados en mujeres lactantes.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias
Se recomienda no conducir vehículos, ni manejar maquinaria peligrosa bajo su influencia.

h) Reacciones adversas
En algunos pacientes la carbinoxamina puede originar: sedación, mareos, hipotensión
ortostática, diplopia, anorexia, ardor epigástrico, vómitos sequedad de boca. Nariz y
garganta, cefaleas, debilidad, poliura y disuria, y también aunque raramente, excitabilidad
e niños y en ancianos.
Efectos cardiovasculares: palpitaciones taquicardia, hipertensión, crisis hipertensivas.
Efectos en el sistema nervioso: intranquilidad, mareos, falta de sueño, dolor de cabeza,
comportamiento extraño.

Si se toman dosis más altas de las recomendadas puede causar, nerviosismo, vértigos,
palpitaciones, temblores, agitación y muy raramente, alucinaciones, convulsiones y
hemorragia cerebral. Si tiene alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente el uso
de este medicamento y consulte a su médico.

i) Sobredosificación
Síntomas de sobredosificación: nerviosismo, vértigos, palpitaciones, temblores, agitación
y muy raramente, alucinaciones, convulsiones y hemorragia cerebral.
En caso de ingestión masiva del preparado, accidental o voluntaria, se efectuara un lavado
gástrico seguido de tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas
Fenilpropanolamina
La fenilpropanolamina, es una amina simpaticomimética de acción indirecta. Tiene un
efecto agonista fundamentalmente de los receptores adrenérgicos alfa tipo 1, y en menor
medida sobre los receptores adrenérgicos beta tipo 1.
El uso de la fenilpropanolamina como descongestivo, se basa en su efecto agonista sobre
los receptores adrenérgicos beta tipo 1 que orina una vasoconstricción mucosa.
Carbinoxamina
La carbinoxamina es un antagonista de los receptores de histamina tipo H1. Tiene efectos
antimuscarínicos, antiserotoninérgicos y sedante a nivel central.

b) Propiedades farmacocinéticas
Fenilpropanolamina
La fenilpropanolamina se absorbe de manera prácticamente completa después de la
administración por vía oral. No tiene un metabolismo presistémico por lo que la
biodisponibilidad es esencialmente completa. Las concentraciones máximas plasmáticas
se observan a las 1-2 horas de la administración. La vida media es de 3-4 horas.
Aproximadamente el 90 % de la fenilpropanolamina es excretada por la orina en las
primeras 24 horas.
Carbinoxamina
La carbinoxamina tiene una buena absorción tras la administración por vía oral. La vida
media del fármaco es de 10-20 horas, siendo su eliminación renal.
Farmacocinética de la especialidad
Los estudis farmacocinéticos realizados demuestran que la formulación de liberación
modificada de Rinoretard presenta características claramente diferenciadoras sobre la
formulación de liberación inmediata.
La liberación de carbinoxamina y fenilpropanolamina en las formulaciones retard permite
conseguir un efecto terapéutico de mayor duración (12 horas), respecto a las
formulaciones de liberación inmediata, lo que justifica su posología.
Las concentraciones máximas plasmáticas se observan a las 2-5 horas de la
administración para la fenilpropanolamina y 5-14 horas para la carbinoxamina.

MINISTERIO
c) Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos pero dada su amplia utilización clínica no son de esperar
problemas de seguridad con las dosis y posologías recomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes
RINORETARD® Cápsulas: Lactosa, 37 mg y Carbowax 10.000
RINORETARD® Suspensión: Tic- Colloid; Citrato sódico; Colorante anaranjado LZ-1
(E110); Nipagin; Nipasol; Aroma de caramelo 2269-A; Sorbitol 70%; Agua
desmineralizada.

b) Incompatibilidades
No se han descrito.

c) Periodo de validez
Los datos actuales de estabilidad avalan una caducidad de 5 años para las cápsulas y 4
años para la suspensión oral.

d) Precauciones especiales de conservación:
Mantener preferentemente entre 15 y 30ºC.

e) Naturaleza y contenido del recipiente
RINORETARD® Cápsulas: Blister aluminio/PVC/PVC con 12 cápsulas.
RINORETARD® Suspensión: Frasco de vidrio topacio con 90 ml, se incluye cucharilla
dosificadora para 2.5 y 5 ml.

f) Instrucciones de uso/manipulación
No son necesarias instrucciones especiales.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización:
Warner Lambert Consumer Healthcare
Polígono Industrial Manso Mateu s/n
El Prat de Llobregat (Barcelona)
Telf. 93-479 96 00
Fax: 93 478 09 86

7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Enero 2001