ROHIPNOL 1 mg comprimidos, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FLUNITRAZEPAM
Código Nacional:	675694
Código Registro:	61324
Nombre de presentación:	ROHIPNOL 1 mg comprimidos, 20 comprimidos
Laboratorio:	ROCHE FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1997-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1997-04-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rohipnol® 1 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Rohipnol contiene 1 mg de flunitrazepam (DCI)
Excipientes ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos de 1 mg

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento a corto plazo del insomnio.

Las benzodiacepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un transtorno intenso,
que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser lo más corto posible. Por lo general, la duración del tratamiento
oscila entre unos pocos días y dos semanas (cuatro semanas como máximo, incluida la
fase de retirada paulatina).

En ocasiones puede ser necesario sobrepasar la duración máxima aconsejada; en estos
casos, es obligado valorar de nuevo la situación general del paciente antes de proseguir
el tratamiento. Se aconseja tomar este medicamento por la noche, inmediatamente antes
de acostarse.

La dosis para adultos es:
0,5-1 mg/día; en circunstancias excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 2
mg/día.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal es:
0.5 mg/día; en circunstancias excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 1
mg/día.

El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No debe superarse la
dosis máxima.

En los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se utilizará una dosis menor.
En pacientes con insuficiencia hepática severa está contraindicado su uso.

En pacientes con insuficiencia respiratoria se utilizará asimismo una dosis menor,
debido al riesgo de depresión respiratoria (véase 4.4: Advertencias y precauciones
especiales de empleo).

En niños: (véase 4.3: Contraindicaciones).

4.3 Contraindicaciones

– Miastenia gravis.

– Hipersensibilidad al flunitracepam, a las benzodiacepinas en general o a alguno de los
excipientes del producto.

– Insuficiencia respiratoria severa.

– Síndrome de apnea del sueño.

– Niños

– Insuficiencia hepática severa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia.

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto
grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia.

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y
psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento
y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o
alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del
tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores
musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los
casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia,
hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto
físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la
retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas aunque más
acentuados que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por
otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e
intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es
mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis
de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver
Posología) y no debe exceder las 4 semanas, incluyendo el tiempo necesario para
proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de
duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis
progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad
de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas
que pueden aparecer al suprimir la medicación.

En el caso de las benzodiacepinas de acción corta, puede suceder que el cuadro de
retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis
utilizada era alta.

Amnesia.

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más
frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo
que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a
poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas.

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que
esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes.

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente
necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben
recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con
insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria (véase
4.2: Posología y forma de administración). Las benzodiazepinas no están indicadas en
pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la
enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Hipersensibilidad.

MINISTERIO
Pueden aparecer reacciones alérgicas (exantema, edema angioneurótico, hipotensión) en
pacientes sensibles.

4.5. Interaccion con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación
con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos
sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la
sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo
P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto
también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por
conjugación.

4.6. Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el
tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que
está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del
embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos
sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el
último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo
desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal. (Véase 4.4:
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está
contraindicado en madres lactantes.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente
afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la
función muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los
periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver
Interacciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión,
fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la
administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones
gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir
ocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor
el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas
inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión.

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas.

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales
como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,
pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la
conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños
y ancianos.

Dependencia.

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al
desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al
desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede
producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosis

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza
vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales
(incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en
cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si
el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de
la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá
administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial
atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en
una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos
grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta
coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en

MINISTERIO
casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria,
raramente coma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El flunitrazepam es un agonista benzodiacepínico puro, con gran afinidad por los
receptores benzodiacepínicos centrales, preferentemente de tipo BZ2. Posee propiedades
ansiolíticas, anticovulsivantes, sedantes, inductoras del sueño, miorrelajantes, anmésicas
y de enlentecimiento psicomotor.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

En administración oral (comprimidos), el flunitrazepam se absorbe casi por completo. Se
metaboliza en un 10-15% debido al efecto de primer paso hepático, de modo que su
biodisponibilidad absoluta (respecto a la solución i.v.) oscila entre el 70 y el 90%. Para
la dosis única oral de 1 mg con el estómago vacío, la Cmáx es de 6-11 ng/ml y se alcanza
al cabo de 0,75-2 horas (Tmáx).
Los alimentos reducen la velocidad y el grado de absorción de flunitracepam.
Los parámetros farmacocinéticos del flunitracepam son lineales en el rango de dosis 0,5-
4 mg.

Las administraciones diarias repetidas por vía oral se traducen únicamente en una
acumulación leve de flunitrazepam en el plasma (factor de acumulación: 1,6-1,7). Las
concentraciones en equilibrio se alcanzan al cabo de 5 días; La concentración plasmática
mínima de flunitracepam en equilibrio es de 3-4 ng/ml tras dosis múltiples orales de 2
mg. Las concentraciones plasmáticas en equilibrio del metabolito farmacológicamente
activo N-desmetilo son casi idénticas a las de su precursor (flunitracepam).

Distribución
La distribución del flunitracepam es rápida y amplia.
El volumen de distribución en equilibrio es de 3-5 1itros/kg. El flunitrazepam se une a
las proteínas plasmáticas en un 78%.
Flunitracepam pasa rápidamente al líquido cefalorraquídeo.
Tras la administración de una dosis única, el flunitrazepam atraviesa lentamente la
placenta y pasa a la leche materna en cantidad muy reducida.

Metabolismo y eliminación

El flunitrazepam se metaboliza prácticamente por completo. Cerca del 80% y del 10%
del compuesto marcado se encuentran en heces y en orina respectivamente. Los
principales metabolitos plasmáticos resultantes son el 7-aminoflunitrazepam y el N-
desmetilflunitrazepam. El metabolito mayoritario eliminado por orina es el 7-
aminoflunitracepam. Menos del 2% de la dosis del fármaco se elimina por vía renal
como fármaco inalterado y como N-desmetilflunitracepam. El N-desmetilflunitracepam
es farmacológicamente activo en el ser humano, si bien en menor grado que el
flunitrazepam, y sus niveles plasmáticos no alcanzan la concentración mínima eficaz a
dosis diarias de 2 mg de flunitracepam.

La semivida de eliminación de flunitrazepam es de 16-35 horas; la del metabolito activo
(N-desmetilflunitracepam) es de 28 horas.
El aclaramiento plasmático total es de 120-140 ml/min.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

Ancianos
Los parámetros farmacocinéticos del flunitracepam no varían con la edad.

Pacientes con insuficiencia renal
La farmacocinética de las porciones activas de flunitrazepam en los pacientes con
insuficiencia renal es similar a la observada en sujetos sanos.

Pacientes con insuficiencia hepática
Los parámetros farmacocinéticos del flunitracepam y del N-desmetilflunitracepam en
pacientes con alteraciones hepáticas, son similares a los de los voluntarios sanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCelulosa microcristalina
Lactosa anhidra
Hidroxipropil metilcelulosa
Povidona
Glicolato sódico de almidón
Indigotina
Estearato de magnesio
Etilcelulosa
Talco
Dioxido de titanio
Óxido de hierro amarillo
Triacetato de glicerol

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar a menos de 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases de tipo blíster, conteniendo 20 comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROCHE FARMA, S.A.
C/ Eucalipto nº33
28016- Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 61.324

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Abril 1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{Fecha de la aprobación por la AEM}

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}