ROTATEQ 1 TUBO 2ml sol oral

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ROTAVIRUS HUMANO
Código Nacional:	654712
Código Registro:	6348001
Nombre de presentación:	ROTATEQ 1 TUBO 2ml sol oral
Laboratorio:	SANOFI PASTEUR MSD SNC
Fecha de autorización:	2006-07-12
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-07-12

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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RotaTeq solución oral
Vacuna frente a rotavirus (virus vivos, oral)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Una dosis de 2 ml contiene:
rotavirus serotipo* G1
rotavirus serotipo* G2
rotavirus serotipo* G3
rotavirus serotipo* G4
rotavirus serotipo* P1[8]

* reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.
1
Unidades Infecciosas
2
Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)

Excipientes:
Este producto contiene 1.080 mg de sacarosa (ver apartado 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución oral

Líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

RotaTeq está indicado para la inmunización activa de niños a partir de las 6 semanas de edad para la
prevención de la gastroenteritis debida a infección por rotavirus (ver apartado 4.2).

La eficacia en la prevención de la gastroenteritis debida a rotavirus de los serotipos G1P1[8], G2P[4],
G3P1[8], G4P1[8] y G9P1[8] se ha demostrado en ensayos clínicos. Ver secciones 4.4 y 5.1.

RotaTeq debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Deben administrarse tres dosis de RotaTeq.

La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y no más tarde de las 12
semanas de edad.

Debe haber intervalos de al menos 4 semanas entre dosis.

Es preferible que las tres dosis se administren antes de las 20-22 semanas de edad.

Las tres dosis deben administrarse antes de las 26 semanas de edad.

Al no existir datos relativos a la intercambiabilidad de RotaTeq con otra vacuna frente a rotavirus, se
recomienda que los niños que reciban RotaTeq para la primera inmunización frente a rotavirus reciban
esta misma vacuna para las dosis siguientes.

Si se observa o se sospecha firmemente que se ha tomado una dosis incompleta (por ejemplo, el niño
escupe o regurgita la vacuna), puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita,
pero esta circunstancia no se ha estudiado en los ensayos clínicos. Si el problema se repite, no deben
administrarse más dosis de reemplazo.

No se recomiendan más dosis después de completar el esquema de 3 dosis (ver secciones 4.4 y 5.1 en
cuanto a la información disponible sobre la persistencia de la protección).

Forma de administración
Sólo por vía oral.

RotaTeq NO DEBE SER INYECTADO BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.

RotaTeq puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.

Ver sección 6.6 para instrucciones de administración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus.

Historial previo de invaginación intestinal.

Individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la
invaginación intestinal.

Niños con inmunodeficiencia conocida o sospechada. No se espera que una infección asintomática por
VIH afecte a la seguridad o eficacia de RotaTeq. Sin embargo, en ausencia de datos suficientes, no se
recomienda la administración de RotaTeq a niños con VIH asintomáticos.

La administración de RotaTeq debe posponerse en niños que padecen una enfermedad aguda grave
que cursa con fiebre. Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.

La administración de RotaTeq debe posponerse en niños con diarrea aguda o vómitos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se dispone de datos de seguridad o eficacia respecto a la administración de RotaTeq a niños
inmunocomprometidos, niños infectados por VIH o niños que han recibido una transfusión de sangre
o inmunoglobulinas durante los 42 días anteriores a la administración de la dosis.

En los ensayos clínicos, RotaTeq se excretó en las heces del 8,9% de los vacunados casi
exclusivamente en la semana posterior a la dosis 1 y en sólo un vacunado (0,3%) después de la dosis
3. El máximo de excreción se produjo en los 7 días posteriores a la administración de la dosis. Es
teóricamente posible que se produzca la transmisión del virus de la vacuna a contactos seronegativos.
RotaTeq debe ser administrado con precaución a individuos en contacto estrecho con
inmunodeprimidos (por ejemplo, individuos con cáncer o inmunocomprometidos por otra causa o
individuos que están recibiendo terapia inmunosupresora). Además, aquéllos que estén al cuidado de
recién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.

3
Datos limitados en 1.007 niños prematuros indican que RotaTeq puede administrarse a niños
prematuros. Sin embargo, no se conoce el nivel de protección clínica.

No se dispone de datos de seguridad o eficacia para niños con enfermedades gastrointestinales activas
(incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento. La administración de RotaTeq puede
considerarse con precaución en estos niños cuando, en opinión del médico, no administrar la vacuna
implique un riesgo mayor.

El nivel de protección proporcionado por RotaTeq está basado en el cumplimiento de las 3 dosis.
Como con cualquier vacuna, la vacunación con RotaTeq no siempre asegura la protección completa de
todos los vacunados. RotaTeq no protege frente a las gastroenteritis debidas a otros patógenos
diferentes de rotavirus.

Se llevaron a cabo ensayos clínicos de eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus en Europa, Estados
Unidos, Latinoamérica y Asia. Durante estos ensayos, el serotipo circulante más frecuente fue
G1P1[8], mientras que G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] y G9P1[8] fueron identificados con menor
frecuencia. No se conoce el alcance de la protección que RotaTeq podría proporcionar frente a otros
serotipos y en otras poblaciones.

La duración de la protección después de completar el esquema de 3 dosis no ha sido estudiada más allá
de la segunda temporada después de la finalización de la vacunación (ver apartado 5.1).

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de RotaTeq para la profilaxis post-exposición.

RotaTeq contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a
la fructosa, problemas de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no
deben tomar esta vacuna.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de 28 semanas de
gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe
considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante
48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se
debe impedir ni retrasar.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los ensayos clínicos que implicaron la co-administración de RotaTeq con una serie de otras vacunas
pediátricas rutinarias a los 2, 4 y 6 meses de edad demostraron que las respuestas inmunes y los
perfiles de seguridad de las vacunas administradas no se vieron afectados. Por lo tanto, RotaTeq puede
administrarse concomitantemente con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o
combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vacuna frente a difteria-
tétanos-pertussis acelular (DTPa), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna frente
a la poliomielitis inactivada u oral (VPI o VPO; ver más abajo), vacuna frente a la hepatitis B (VHB) y
vacuna antineumocócica conjugada.

La administración concomitante de RotaTeq con la vacuna oral frente a la poliomielitis (VPO) no
afecta a la respuesta inmune a los antígenos del poliovirus. Aunque la administración concomitante de
VPO puede reducir ligeramente la respuesta inmune a la vacuna frente a rotavirus, actualmente no
existe evidencia de que la protección clínica frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se vea
afectada. La respuesta inmune a RotaTeq no se ve afectada cuando la VPO se administra dos semanas
después de RotaTeq.

4.6 Embarazo y lactancia

RotaTeq está indicado sólo en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos
durante el embarazo o la lactancia y no se han realizado estudios de reproducción en animales.

4
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

En un subconjunto de niños incluidos en 3 ensayos clínicos controlados con placebo (n=6.130
recibieron RotaTeq y 5.560 recibieron placebo), se evaluaron todos los efectos adversos de RotaTeq
en los 42 días posteriores a la vacunación con o sin uso concomitante de otras vacunas pediátricas. En
términos generales, el 47% de los niños a los que se administró RotaTeq experimentó una reacción
adversa comparado con el 45,8% de los niños a los que se administró placebo. Las reacciones adversas
notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebo
fueron fiebre (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).

Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo que recibió la vacuna se enumeran más abajo
según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia. En base a los datos agrupados de 3
ensayos clínicos en los que 6.130 niños recibieron RotaTeq y 5.560 niños recibieron placebo, las
reacciones adversas enumeradas ocurrieron en los niños que recibieron RotaTeq con una incidencia
entre 0,2% y 2,5% superior que en los que recibieron placebo.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

Muy frecuentes (1/10); Frecuentes (1/100, <1/10); Poco frecuentes (1/1.000, <1/100); Raras (1/10.000, <1/1.000)

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior
Poco frecuentes: Nasofaringitis

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Diarrea, vómitos
Poco frecuentes: Dolor abdominal superior

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Fiebre

Se evaluaron las reacciones adversas graves en todos los participantes (36.150 recibieron RotaTeq y
35.536 recibieron placebo) de 3 ensayos clínicos hasta 42 días después de cada dosis. La frecuencia
global de estas reacciones adversas graves fue del 0,1% entre los receptores de RotaTeq y del 0,2%
entre los receptores de placebo.

Se notificaron 5 casos de la enfermedad de Kawasaki en los 36.150 receptores de la vacuna (< 0,1 %) y 1 caso en los 35.536 receptores de placebo (< 0,1 %), con un riesgo relativo (RR) de 4,9 [IC 95%: 0,6 ­ 239,1] (no estadísticamente significativo).

En general, se notificó un número significativamente mayor de casos de otitis media y broncoespasmo
en los receptores de vacuna que en los de placebo. Sin embargo, entre los casos considerados por el
investigador del ensayo como relacionados con la vacuna, la incidencia de otitis media (0,3%) y
broncoespasmo (< 0,1%) fue la misma para los receptores de vacuna y de placebo.

Se han notificado casos de hematoquecia como acontecimiento adverso en el 0,6 % (39/6,130) de los
vacunados y en el 0,6% (34/5,560) de los sujetos que recibieron placebo en los 42 días posteriores a la
administración (la diferencia no fue estadísticamente significativa).

5
Invaginación intestinal
El riesgo de invaginación intestinal ha sido evaluado en un ensayo controlado con placebo en niños.
Durante el conjunto de periodos de 42 días posteriores a cada dosis, se produjeron 6 casos de
invaginación intestinal en 34.837 receptores de RotaTeq en comparación con 5 casos en 34.788
receptores de placebo. El intervalo de confianza (IC) del 95% para el riesgo relativo fue 0,4-6,4. No
hubo acumulación de casos entre los receptores de RotaTeq en ningún momento después de ninguna
dosis.

Notificaciones post-comercialización
Se han recibido notificaciones espontáneas de los siguientes acontecimientos adversos con Rotateq.

Trastornos gastrointestinales: Hematoquecia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria

Información adicional sobre poblaciones especiales
Apnea en niños prematuros de 28 semanas de gestación (ver apartado 4.4)

4.9 Sobredosis

No existen datos relativos a la sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas virales
Código ATC: J07BH02

Eficacia
La eficacia protectora de RotaTeq fue evaluada de dos formas en el Ensayo Clínico de Eficacia y
Seguridad frente a Rotavirus (REST), controlado con placebo:

1. En 5.673 niños administrados (2.834 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió
como una reducción en la incidencia de gastroenteritis por rotavirus (RV) causada por los
serotipos de la vacuna (G1-G4) que se encontraron al menos 14 días después de la tercera dosis
de vacuna durante toda la primera temporada de rotavirus después de la vacunación.

2. En 68.038 niños administrados (34.035 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió
como una reducción en el índice de hospitalizaciones y visitas a los servicios de urgencias por
gastroenteritis por RV desde los 14 días hasta un máximo de dos años después de la tercera
dosis.

Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.

Reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV durante una temporada completa después de la
Enfermedad Cualquier G1 G2 G3 G4 G9
grave* gravedad
(G1-G4) (G1-G4)
98,0% 74,0% 74,9% 63,4% 82,7% 48,1% 65,4%

[88,3-100,0] [66,8-79,9] [67,3-80,9] [2,6-88,2] [<0-99,6] [<0-91,6] [<0-99,3]

6
Reducción en hospitalizaciones/visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV hasta 2 años
G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9
94,5% 95,1% 87,6% 93,4% 89,1% 100%
[91,2-96,6] [91,6-97,1] [49,4-99,1] [52,0-97,5] [69,6-100]
* Grave definido como una puntuación >16/24 utilizando un sistema de puntuación clínica validado
basado en la gravedad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta)

Estadísticamente significativo

Existen pruebas de que la protección frente a rotavirus G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] y G9P1[8] es menor
que para G1P1[8]. En este sentido, debe observarse que los números de casos en los que se basaron los
cálculos de eficacia frente a G2P[4] eran muy pequeños. La eficacia observada frente a G2P[4] resultó
más probablemente del componente G2 de la vacuna.

La reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV causada por G1-G4 durante la segunda
temporada de rotavirus después de la vacunación fue del 88,0% [IC 95% 49,4-98,7] para enfermedad
grave y del 62,6% [IC 95% 44,3-75,4] para enfermedad de cualquier gravedad.

Inmunogenicidad
No se comprende completamente el mecanismo inmunológico por el cual RotaTeq protege frente a la
gastroenteritis por rotavirus. Actualmente no se ha identificado la correlación inmunológica de
protección para las vacunas de rotavirus. En los ensayos de fase III, entre el 92,5% y el 100% de los
receptores de RotaTeq alcanzaron un incremento significativo de la IgA sérica anti-rotavirus después
de un régimen de tres dosis. La vacuna induce una respuesta inmune (por ejemplo, aparición de
anticuerpos séricos neutralizantes) a las cinco proteínas humanas de rotavirus expresadas en los
reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En vacunas no es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Un estudio de toxicidad oral de dosis única y repetida en ratones no sugiere que existan riesgos
especiales para los seres humanos. La dosis administrada a los ratones fue aproximadamente de 2,79 x
108 unidades infecciosas por kg (unas 14 veces la dosis pediátrica prevista).

No es probable que RotaTeq plantee ningún riesgo medioambiental.

Ver sección 6.6.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Sacarosa
Citrato sódico
Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato
Hidróxido sódico
Polisorbato 80
Medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas)
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

7
La vacuna no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

2 años

RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

2 ml de solución en un tubo precargado exprimible (LDPE) con un tapón de media rosca (HDPE) en
una bolsa protectora, en un envase de 1 o en un envase de 10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La vacuna debe administrarse por vía oral sin mezclar con ninguna otra vacuna o solución. No diluir.

Para administrar la vacuna:

Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.

1. Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de

Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Sanofi Pasteur MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 LYON
Francia

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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EU/1/06/348/001
EU/1/06/348/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

---

27/06/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Nombre de la Compañía: Merck & Co., Inc
Dirección: Sumneytown Pike ­ PO Box 4 ­ West Point ­ Pennsylvania 19486
País: Estados Unidos de América
Teléfono: +1 215 652 5603

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Nombre de la Compañía: Merck Sharp and Dohme BV
Dirección: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
País: Holanda
Teléfono: +31 23 5153153
Telefax: +31 23 5148000

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC
modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a
tal efecto.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

13
A. ETIQUETADO

14
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

RotaTeq ­ Envase de 1 Tubo de dosis única (2 ml)
RotaTeq ­ Envase de 10 Tubos de dosis única (2 ml)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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RotaTeq solución oral
Vacuna frente a rotavirus (virus vivos, oral)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una dosis de 2 ml contiene los serotipos de rotavirus*:
G1
G2
G3
G4
P1[8]
*
reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero
1
Unidades Infecciosas

3. LISTA DE EXCIPIENTES

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Sacarosa

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

2 ml de solución oral en un tubo
Envase de 1 tubo
Envase de 10 tubos

5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

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SÓLO POR VÍA ORAL
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

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FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

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CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

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Conservar en nevera
Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Leer el prospecto para deshacerse de los medicamentos que no necesita

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/348/001 envase de 1 tubo
EU/1/06/348/002 envase de 10 tubos

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Texto para la bolsa protectora

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

RotaTeq solución oral
Vacuna frente a rotavirus (virus vivos, oral)

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

Sanofi Pasteur MSD, SNC

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lot

5. OTROS

---

1 dosis

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del tubo

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

RotaTeq
solución oral
Vía oral

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (2 ml)

6. OTROS

---

SANOFI PASTEUR MSD, SNC

B. PROSPECTO

19

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es RotaTeq y para qué se utiliza
2. Antes de que su hijo reciba RotaTeq
3. Cómo se administra RotaTeq
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de RotaTeq
6. Información adicional

1. QUÉ ES RotaTeq Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tipo de medicamento: vacuna frente a un virus

RotaTeq es una vacuna oral que ayuda a proteger a los lactantes y niños pequeños frente a la
gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por la infección por rotavirus. La vacuna contiene cinco
tipos de cepas de rotavirus vivos. Cuando la vacuna se administra a un niño, el sistema inmune (las
defensas naturales del organismo) creará anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más
frecuentemente. Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos
de rotavirus.

2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA RotaTeq

No use RotaTeq si:
– su hijo es alérgico a cualquiera de los componentes de la vacuna (ver apartado 6).
– su hijo desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de RotaTeq u otra vacuna
frente a rotavirus.
– su hijo ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un
segmento de intestino se introduce dentro de otro segmento).
– su hijo nació con una malformación del sistema gastrointestinal que podría predisponer a la
invaginación intestinal.
– su hijo tiene cualquier enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.
– su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Podría ser necesario posponer la vacunación
hasta su recuperación. Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero
consulte primero con su médico.
– su hijo tiene diarrea o está vomitando. Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su
recuperación.

Tenga especial cuidado con RotaTeq:
Consulte a su médico/profesional sanitario si su hijo:
– ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en las últimas 6 semanas.

– tiene contacto estrecho con alguna persona, tal como un miembro de la familia, que tiene un
sistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cáncer o que está tomando
medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.
– tiene cualquier trastorno del sistema gastrointestinal.
– no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.
– nació prematuramente, porque no se conoce el nivel de protección.

Como siempre, tenga cuidado de lavarse las manos meticulosamente después de cambiar pañales
usados.

Ver también más abajo Información importante sobre algunos de los componentes de RotaTeq.

Como sucede con otras vacunas, RotaTeq no siempre asegura una protección completa a todos los
niños vacunados, incluso después de haber sido administradas las tres dosis. Actualmente, no se ha
estudiado la protección a partir de 2 años después de finalizar un régimen completo de vacunación.

Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacunó todavía no estaba enfermo,
RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.

RotaTeq no protege frente a la diarrea y los vómitos debidos a causas diferentes de rotavirus.

Uso de con otros medicamentos y otras vacunas:

RotaTeq puede administrarse al mismo tiempo que su hijo recibe otras vacunaciones normalmente
recomendadas, tales como las vacunas frente a difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), Haemophilus
influenzae tipo b, poliomielitis inactivada u oral, hepatitis B y vacuna antineumocócica conjugada.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas:

No hay restricciones en el consumo de comida o bebida, incluyendo leche materna, ni antes ni después
de la vacunación con RotaTeq.

Información importante sobre algunos de los componentes de RotaTeq:

RotaTeq contiene sacarosa. Si le han dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a
su médico o profesional sanitario antes de la administración de la vacuna.

3. CÓMO SE ADMINISTRA RotaTeq

RotaTeq se administra SÓLO POR VÍA ORAL.

Un médico o enfermera administrará las dosis recomendadas de RotaTeq a su hijo. La vacuna (2 ml de
solución por dosis) se administrará apretando cuidadosamente el tubo y administrando la vacuna
dentro de la boca de su hijo. La vacuna puede administrarse independientemente de la comida, la
bebida o la leche materna. En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la
vacuna, puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita.

Esta vacuna no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.

La primera dosis de RotaTeq puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y debe
administrarse antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses).

21
Su hijo recibirá 3 dosis de RotaTeq administradas con al menos cuatro semanas de intervalo entre una
y otra. Es importante que su hijo reciba las 3 dosis de la vacuna para estar protegido frente a rotavirus.
Es preferible que las tres dosis sean administradas antes de las 20-22 semanas de edad y como muy
tarde las tres dosis deben ser administradas antes de las 26 semanas de edad.

Cuando se administre RotaTeq a su hijo para la primera dosis, se recomienda continuar con RotaTeq
(y no con otra vacuna frente a rotavirus) para completar el régimen de vacunación.

Si olvidó una toma de RotaTeq:

Es importante que siga las instrucciones de su médico/profesional sanitario en cuanto a las visitas
posteriores de su hijo para las dosis siguientes. Si olvida o no puede acudir a su cita en la fecha
prevista, consulte a su medico/profesional sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que todos los medicamentos, RotaTeq puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos fueron notificados en ensayos clínicos en los que se utilizó RotaTeq:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 niños): fiebre, diarrea y vómitos.
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 niños): infecciones del aparato respiratorio superior.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 niños): dolores de estómago, moqueo y dolor de
garganta, infección de oídos, erupción.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 niños): broncoespasmo (silbidos o tos).

Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización son:
Presencia de sangre en las heces y urticaria

Si desea más información sobre los efectos adversos de RotaTeq, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si la afección persiste
o empeora, solicite atención médica.

5. CONSERVACIÓN de RotaTeq

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C). Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.

No utilice ninguno de los tubos dosificadores de RotaTeq después de la fecha de caducidad que
aparece en la etiqueta después de EXP (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

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Composición de RotaTeq

Los principios activos de RotaTeq son 5 cepas reasortantes de rotavirus humano-bovinos:
2,2 x 106 Unidades Infecciosas
G1
2,8 x 106 Unidades Infecciosas
G2
2,2 x 106 Unidades Infecciosas
G3
2,0 x 106 Unidades Infecciosas
G4
2,3 x 106 Unidades Infecciosas
P1[8]

Los demás componentes de RotaTeq son: sacarosa, citrato sódico, dihidrógeno fosfato sódico
monohidrato, hidróxido sódico, polisorbato 80, medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas,
aminoácidos y vitaminas) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución oral

Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que
puede tener un tono rosado.

RotaTeq está disponible en envases de 1 y 10. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de
envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007
Lyon, Francia

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem,
Holanda

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
: . + 359 2 819 3740
Ceská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111
Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
: .., : +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., : +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

23
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Este prospecto ha sido aprobado en:

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones

Para administrar la vacuna:

Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.

1. Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido

El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se eliminarán
de acuerdo con la normativa local.

Ver también sección 3. CÓMO SE ADMINISTRA RotaTeq.