ROVAMYCINE, 24 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ESPIRAMICINA
Código Nacional:	819722
Código Registro:	49735
Nombre de presentación:	ROVAMYCINE, 24 comprimidos
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	1972-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1972-01-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rovamycine ®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1.500.000 U.I. de espiramicina (DCI).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Las indicaciones de Rovamycine se basan en la actividad antimicrobiana de su
componente, la espiramicina, así como en su farmacocinética.
– Faringoamigdalitis
– Otitis. Sinusitis
– Infecciones de la cavidad bucal
– Gonococcias
– Toxoplasmosis

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Adultos:

La dosis diaria es, generalmente, de 4 comprimidos, repartidos en dos ó tres tomas. En
caso necesario puede elevarse sin inconveniente hasta 8 ó 10 comprimidos.

4.2.2.Pacientes con alteraciones de la función renal

Debido a que el grado de eliminación urinaria es muy pequeño, no es necesario un ajuste
de la dosis.

4.2.3. Niños:

En el niño, la dosis diaria es de 1 a 4 comprimidos, repartidos en dos ó tres tomas.
Al no haberse llevado a cabo estudios controlados en recién nacidos, no se recomienda la
utilización de espiramicina en este grupo de población. No obstante en el caso de que se

considere conveniente el utilizarla en recién nacidos se hará una estrecha monitorización
que incluirá electrocardiogramas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la espiramicina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han notificado muy raramente casos de hemólisis aguda en pacientes con deficiencia
de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, debido a esto no está recomendado el uso de
espiramicina en dicha población.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociación a tener en cuenta:

– Levodopa: se produce una inhibición de la absorción de la carbidopa con disminución
de las tasas plasmáticas de levodopa. Si es necesaria la administración de ambas
sustancias el paciente deberá ser vigilado estrechamente y la dosis de levodopa deberá
ajustarse.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
No ha sido estudiada la seguridad del uso de espiramicina durante el embarazo en
estudios clínicos controlados. No obstante, la espiramicina ha sido utilizada de forma
segura en mujeres embarazadas desde hace muchos años.

Lactancia
La espiramicina se excreta en la leche materna, por tanto de evitarse la administración de
Rovamycine a las madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Hasta este momento no se dispone de datos que indiquen que la capacidad para conducir
vehículos ó utilizar maquinaria se vean afectados durante el tratamiento con Rovamycine.

4.8. Reacciones adversas

Reacciones gastrointestinales: raramente nauseas, vómitos diarrea y muy raramente casos
de colitis pseudomembranosa.

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneas: Infrecuentes: rash,
urticaria, prurito. Muy raras: angioedema, shock anafiláctico. Casos aislados de vasculitis,
incluyendo púrpura de Henoch-Schonlein

Reacciones sobre el Sistema Nervioso Central y Periférico: casos aislados de parestesia
transitoria.

Sistema hepático: muy raramente casos de anormalidades de las pruebas hepáticas.
Sistema hematológico: se han detectado muy raramente casos de hemólisis aguda (ver
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9. Sobredosificación

No existe un antídoto específico frente a la sobredosificación por Rovamycine. Se
recomienda un lavado de estómago y tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
La espiramicina pertenece al grupo de antibióticos macrólidos y actúa a nivel del
ribosoma bacteriano impidiendo la lectura de ARN mensajero.

El espectro para la espiramicina es el siguiente:

– Especies habitualmente sensibles (CMI 1 mg/l).
Más del 90 % de las cepas de las siguientes especies son sensibles:
Estreptococos, estafilococos sensibles a meticilina, Rhodococcus equi, Branhamella
catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni,
Corynebacterium diphteriae, moraxella, Mycomplasma pneumoniae, coxiella,
chlamydia, Treponema pallidum, Borrela burgdorferi, leptoespiras, actinomices,
eubacterias, porfiromonas, Mycoplasma hominis.

– Especies moderadamente sensibles.
El antibiótico es moderadamente sensible in vitro y se producirán resultados clínicos
satisfactorios cuando las concentraciones de espiramicina en le lugar de infección sean
superiores a la CMI.
Neisseria gonorrhoae, vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.

– Especies resistentes (CMI > 4 mg/l).
Al menos un 50 % de las cepas son resistentes.
Estafilococos resistentes a meticilina, enterobacterias, pseudomonas, acinetobacter,
nocardia, fusobacterias, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae y parainfluenzae.

– Especies sensibles inconstantemente.
El porcentaje de resistencias es variable; en ausencia de antibiograma la sensibilidad es
imprevisible.
Streptococcus pneumoniae, enterococos, Campylobacter coli, Clostridium perfringens.

La espiramicina presenta actividad in vitro e in vivo en Toxoplama gondii.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los principales datos sobre la farmacocinética de Rovamycine son los siguientes:
. Absorción: es rápida(tiempo de absorción media de 20 minutos) pero incompleta. No se
ve afectada por la administración concomitante de alimentos.
. Distribución:
Después de la administración oral de 6.000.000 UI la concentración sérica máxima es de
3,3 mcg/ml. La semivida plasmática de la espiramicina es de 8 horas y su unión a
proteínas plasmáticas es débil (entre el 20-30%). Pasa a leche materna .
Tiene una excelente difusión tisular (pulmón: de 20 a 60 mcg/g, amígdalas de 20 a 80
mcg/g).
Los macrólidos penetran y se acumulan en los fagocitos (neutrófilos polinucleares,
monocitos, macrófagos peritoneales y alveolares).
En el hombre las concentraciones intrafagocitarias son elevadas. Estas propiedades
explican la actividad de la espiramicina en las bacterias intracelulares.
. Metabolismo:
Se metaboliza en el hígado con la formación de metabolitos químicamente desconocidos
pero activos.
. Excreción:
La excreción se realiza por la orina (10% de la dosis administrada) y en la bilis donde se
encuentra en concentraciones de 15 a 40 veces superiores a las concentraciones séricas;
otra pequeña parte se elimina por heces.

5.4. Datos preclínicos sobre la seguridad

Los estudios realizados en la rata hembra y en la coneja con la espiramicina no han
demostrado que tenga ningún efecto embriofetal o teratógeno. No se ha detectado
actividad mutagénica de la espiramicina en los estudios in vivo (test del micronúcleo en el
ratón) e in vitro (actividad mutágena frente a Salmonella typhimurium, test mutagénicos
con o sin activación metabólica de homogeneizados de hígado de rata, tests de aberración
cromosómica en células de ovario de hámster chino).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Almidón de maiz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato
magnésico de origen vegetal, sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina. Barniz:
hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171).

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

MINISTERIO
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna en especial.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase conteniendo 24 comprimidos en blister de PVC y Aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.

7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR

Titular:

SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona

ENERO 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

ROVAMYCINE, 500 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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