ROXITROMICINA SÁNDOZ 300 mg comprimidos, 500 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ROXITROMICINA
Código Nacional:	605774
Código Registro:	64395
Nombre de presentación:	ROXITROMICINA SÁNDOZ 300 mg comprimidos, 500 comprimidos
Laboratorio:	SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	2001-11-22
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-09-15

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Roxitromicina Sándoz 150 mg comprimidos
Roxitromicina Sándoz 300 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Roxitromicina Sándoz 150 mg:
Un comprimido con cubierta pelicular contiene 150 mg de roxitromicina.
Roxitromicina Sándoz 300 mg:
Un comprimido con cubierta pelicular contiene 300 mg de roxitromicina.

Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular.
Roxitromicina Sándoz 150 mg:
Comprimido con cubierta pelicular redondo, blanco, biconvexo y biselado, con núcleo de color
hueso.
Roxitromicina Sándoz 300 mg:
Comprimido con cubierta pelicular oblongo blanco, en forma de cápsula, con núcleo de color
hueso.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Roxitromicina Sándoz está indicado para el tratamiento de infecciones producidas por
microorganismos sensibles a la roxitromicina. Dichas infecciones incluyen:

Infecciones respiratorias: Neumonía adquirida en la comunidad, en particular, las neumonías
causadas por Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (ornitosis) o Chlamydia pneumoniae
(cepa TWAR).
Tonsilitis, faringitis y otitis media aguda en pacientes con hipersensibilidad a los antibióticos beta
lactámicos, o cuando dicho tratamiento se considera inadecuado por otras razones.

Infecciones urogenitales, causadas por Chlamydia trachomatis (uretritis o cervicitis).

Infecciones de la piel y los tejidos blandos, tales como furunculosis, piodermia, impétigo, y
erisipelas en pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos beta lactámicos, o cuando
dicho tratamiento se considera inadecuado por otras razones.

Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales y/o nacionales, relativas a resistencias a
productos antibacterianos, y al uso y prescripción adecuada de los agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

El comprimido debe tomarse por lo menos 15 minutos antes de una comida.
La dosis normal es de 150 mg dos veces al día (cada 12 horas).
Los pacientes con neumonia pueden tratarse con el régimen de dosificación de 300 mg una vez al
día.

Dosificación en insuficiencia renal:
En los pacientes con insuficiencia renal no es necesario cambiar la dosificación (ver apartado 5.2
Propiedades farmacocinéticas).

Dosificación en insuficiencia hepática:
Roxitromicina Sándoz 150 mg 2 veces al día ( y 300 mg) no se recomiendan en los pacientes con
insuficiencia hepática grave. Si el uso de roxitromicina en un paciente de este grupo fuera
indispensable por razones clínicas, puede administrarse la mitad de la dosis diaria habitual ( = 150
mg).
La roxitromicina debe aplicarse con precaución en los sujetos con insuficiencia hepática leve a
moderada (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

En los pacientes de edad avanzada no es necesario cambiar la dosificación (ver apartado 5.2
Propiedades farmacocinéticas). Los niños con peso corporal superior a los 40 kg deberán recibir la
misma dosis que los adultos. No se recomienda el uso de Roxitromicina Sándoz en niños con peso
corporal inferior a los 40 kg.

Duración del tratamiento:
Como norma, Roxitromicina Sándoz se administra durante un período adicional de 3 ó 4 días más
después de producirse la mejoría de los síntomas clínicos.
En el tratamiento de las infecciones por estreptococos -hemolíticos se indica una duración de la
terapia de al menos 10 días, con el fin de prevenir las complicaciones tardías (p.ej., fiebre
reumática, glomerulonefritis).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los macrólidos o a cualquiera de los excipientes.
Terapia concomitante con alcaloides vasoconstrictores de la ergotamina (ver también el apartado
4.5, Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Terapia concomitante con sustancias tales como terfenadina, astemizol, cisaprida o pimozida, que
puede asociarse a la presentación de arritmias ventriculares (taquicardia ventricular polimorfa en
entorchado (torsade de pointes), prolongación de QT). (Ver también el apartado 4.5, Interacción
con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de existir hipopotasemia, trastorno de la conducción aurículoventricular, arritmia cardíaca
y prolongación conocida del intervalo QT, la roxitromicina deberá administrarse solamente con
cautela y después de establecer un diagnóstico exacto.

No se recomienda el uso de Roxitromicina Sándoz en pacientes con insuficiencia hepática grave y
se debería utilizar con precaución en individuos con insuficiencia hepática leve o moderada.
Deben controlarse regularmente los parámetros de la función hepática en los pacientes con signos
de disfunción del hígado o en aquéllos que hayan presentado trastornos de la función hepática
durante una terapia previa con roxitromicina. Si los parámetros funcionales hepáticos se
deterioran durante la administración de Roxitromicina Sándoz, debe considerarse la suspensión
del tratamiento.

En caso de diarrea grave y persistente, debe tenerse en consideración la posibilidad de una colitis
pseudomembranosa, que de confirmarse, debe suspenderse el tratamiento con roxitromicina. Los
antiperistálticos están contraindicados.
Los efectos de este medicamento en los niños no han sido documentados. Roxitromicina Sándoz
150/300 mg no debe administrarse a niños ni a pacientes con peso corporal inferior a 40 kg.
Durante una terapia cuya duración sobrepase los 14 días, se deben efectuar regularmente análisis
de laboratorio rutinarios, renales, hepáticos y hematológicos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Terfenadina
Algunos macrólidos interactúan con la terfenadina produciendo como consecuencia un aumento
de la concentración de terfenadina en el suero. Esto puede causar arritmias ventriculares severas,
tales como torsade de pointes.
No se recomienda la combinación de roxitromicina y terfenadina, aun cuando este tipo de
reacción no se ha demostrado con la roxitromicina y los estudios efectuados en un número
limitado de voluntarios sanos no han evidenciado una interacción farmacocinética ni cambios
electrocardiográficos relevantes.

Anticonceptivos
Algunos antibióticos pueden, en raros casos, disminuir el efecto de los anticonceptivos orales al
interferir con la hidrólisis bacteriana de los esteroides conjugados en el intestino, reduciendo así la
reabsorción del esteroide no conjugado. Los niveles plasmáticos del esteroide activo pueden,
entonces, disminuir. Esta rara interacción puede ocurrir en mujeres con alta eliminación biliar de
esteroides conjugados.

Digoxina y otros glucósidos cardíacos
La roxitromicina puede incrementar la absorción de digoxina. Se ha descrito un fenómeno similar
con otros macrólidos. En consecuencia, los pacientes tratados con roxitromicina y digoxina o
cualquier otro glucósido cardíaco deberán ser controlados por ECG y mediante la determinación
del nivel sérico del glucósido cardíaco correspondiente.

Disopiramida
Un estudio in vitro ha demostrado que la roxitromicina puede desplazar a la proteína unida a la
disopiramida. Un efecto semejante in vivo podría traer como consecuencia un aumento de los
niveles de disopiramida libre. Por esta razón, en caso de administración concomitante de ambas
sustancias, se debe controlar el ECG y si fuese posible, los niveles séricos de disopiramida.

Ergotamina / Dihidroergotamina
La administración concomitante de roxitromicina y ergotamina o dihidroergotamina puede causar
trastornos de la perfusión, especialmente a nivel de los dedos de las manos y de los pies.

Teofilina
El uso de roxitromicina en pacientes que estén recibiendo altas dosis de teofilina puede asociarse
a un aumento de los niveles séricos de la teofilina y potenciar la toxicidad de dicha sustancia. Se
recomienda la monitorización de las concentraciones de teofilina, especialmente cuando los
niveles de teofilina antes del tratamiento antibiótico son mayores que 15 µg/ml y en niños tratados
con teofilina.

MINISTERIO
Midazolam/Triazolam
La coadministración de roxitromicina y midazolam o triazolam puede incrementar el valor AUC y
prolongar la vida media de eliminación del midazolam/triazolam e intensificar sus efectos.

Astemizol / Cisaprida / Pimozida
La administración concomitante de roxitromicina con astemizol, cisaprida o pimozida puede dar
como resultado un aumento de las concentraciones séricas de dichos agentes. Los niveles séricos
elevados de dichas sustancias se han asociado a efectos adversos cardiovasculares tales como
prolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas. Por consiguiente, no se recomienda el uso
concomitante de esas sustancias conroxitromicina.

Ciclosporina
La administración concomitante de roxitromicina y ciclosporina puede causar un aumento de las
concentraciones de ciclosporina. En general, no es necesario ajustar la dosificación de
ciclosporina.

Bromocriptina
Roxitromicina puede incrementar significativamente el valor AUC y las concentraciones
plasmáticas de bromocriptina, aumentando el riesgo de aparición de reacciones adversas.

Antiácidos
Los antiácidos que contengan aluminio o magnesio pueden disminuir la biodisponibilidad del
macrólido. Sin embargo, esta interacción se puede evitar si se administra el antiácido 2 horas
antes o después del macrólido.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: No existen datos suficientes acerca de la administración de roxitromicina en mujeres
embarazadas. En los estudios efectuados en animales de experimentación no se han comunicado
efectos teratógenos ni fetotóxicos. La roxitromicina no debe administrarse durante la gestación a
menos que esté claramente indicada.

Lactancia: No existe experiencia clínica suficiente acerca de la administración de roxitromicina
durante la lactancia. Sólo cantidades muy pequeñas de roxitromicina se excretan a través de la
leche materna. No se recomienda la administración de roxitromicina durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe informarse a los conductores y usuarios de máquinas acerca del riesgo de que se produzcan
mareos.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia total de efectos adversos es aproximadamente del 4 % (150 mg 2 veces al día) y del
10 % (300 mg una vez al día), respectivamente. Un 3 % y un 7 % respectivamente, son efectos
adversos gastrointestinales, es decir su frecuencia aumenta cuando la dosis diaria del
medicamento se administra una vez al día.

Frecuentes Gastrointestinales: Náusea, dolor epigástrico.
(> 1/100; < 1/10) Infrecuentes Generales: Dolor de cabeza, mareos. (>1/1000; < 1/100) Gastrointestinales: Diarrea, dispepsia, vómito, constipación, flatulencia.

Raros: Generales: Debilidad, malestar. Angioedema. Reacción anafiláctica.
(>1/10000; < 1/1000) Piel: Eczema. Eritema multiforme. Síndrome de Stevens Johnson.

Durante la administración prolongada es posible que se produzcan sobreinfecciones por bacterias
resistentes o por hongos.

4.9 Sobredosificación

Toxicidad: Baja toxicidad aguda, pero existe una experiencia limitada acerca de sobredosis.
Síntomas: Náusea, vómito y diarrea. Los efectos adversos tales como cefalea y mareos pueden
aparecer o intensificarse en caso de sobredosis.
Tratamiento: En caso de sobredosificación, se debe eliminar del estómago mediante lavado
gástrico y tratar al paciente con carbón activado y un purgante osmótico. Otros tratamientos son
sintomáticos. No existe un antídoto específico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: J01FA06

La roxitromicina es un macrólido semisintético cuya estructura química está íntimamente
relacionada a la de la eritromicina. La roxitromicina es estable en medio ácido y actúa
principalmente como un bacteriostático. Ejerce su acción antibacteriana por unión a los ribosomas
de las bacterias, inhibiendo así la síntesis proteica celular.

Valores umbrales de CIM

En la Unión Europea han sido documentados los siguientes valores umbrales de CIM diferentes,
por parte de comités nacionales:

DIN 58940 (DE) S2 mg/l R8 mg/l
SRGA (SE) S1 mg/l R8 mg/l
SFM (FR) S1 mg/l R4 mg/l
CRG (NL) S1 mg/l R1 mg/l

Microorganismos como Staphylococcus spp., han sido considerados susceptibles a valores
umbrales de CIM (en mg/l) 2 y resistentes a 8. Haemophilus spp. es sensible a 8 y resistente a
32. Streptococci es sensible a 0,125 y resistente a 1.

Sensibilidad

La prevalencia de resistencia adquirida de especies seleccionadas puede variar de acuerdo a la
localización geográfica y al tiempo. Por lo tanto, debe revisarse siempre la situación local de
resistencia, especialmente cuando se traten infecciones graves. La información que aquí se facilita
proporciona solamente una guía aproximada acerca de la posibilidad de que algunas especies
determinadas sean sensibles a la roxitromicina.

Resistencia

Las bacterias resistentes poseen la subunidad ribosomal alterada. Este tipo de resistencia se
observa en todos los macrólidos y también se ha observado resistencia cruzada prácticamente
completa entre roxitromicina y eritromicina.

Los valores siguientes se basan en la Normativa DIN 58940 (Valores umbrales de CIM)

(+) indica la eficacia bajocondiciones clínicas.

Rango europeo de resistencia adquirida cuando se sabe
Microorganismos sensibles
Gram-positivos, aerobios
Arcanobacterium haemolyticum
Corynebacterium diphteriae
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus (+)
Staphylococcus aureus
eritromicinosensible
Staphylococcus aureus
meticilinosensible
Staphylococcus aureus 16,7
oxacilinosensible
Staphylococcus aureus
coagulasa negativo
Staphylococcus haemolyticus 16,7
oxacilinosensible
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae (+)
Streptococcus pneumoniae 9,4
pencilinosensible
Streptococcus pyogenes (+)
Estreptococos, grupo A 0
Estreptococos, grupo viridans
Estreptococos, beta-hemolíticos

Gram-negativos, aerobios
Bordetella pertussis
Campylobacter
Gonococcus
Meningococcus
Moraxella catarrhalis (+)

MINISTERIO
Anaerobios
Clostridium perfringens

Otros
Chlamydia trachomatis (+)
Chlamydia pneumoniae (+)
Chlamydia psittaci
Gardnerella vaginalis (+)
Legionella pneumophila
Mycoplasma hominis (+)
Mycoplasma pneumoniae (+) 8
Ureaplasma urealyticum (+)

Microorganismos medianamente sensibles
Gram-positivos aerobios
Staphylococcus aureus 58,5
Staphylococcus haemolyticus 39,1
Staphylococcus haemolyticus 42,5
oxacilinorresistente

Anaerobios
Bacteroides fragilis
La mayoría de los anaerobios presenta una
sensibilidad variable

Otros
V. cholerae

Microorganismos resistentes
Gram-positivos aerobios
Enterococcus
Staphylococcus aureus
eritromicinorresistentes > 90 – 100
eritromicino y oxacilinorresistentes > 90
oxacilinorresistentes 92,8
meticilinorresistentes 91,7
Staphylococcus epidermidis (2 mg/l) 98
Staphylococcus haemolyticus
eritromicinorresistentes > 90
eritromicino y oxacilinorresistentes < 90 100

Gram-negativos aerobios
Haemophilus influenzae (+) 41
Haemophilus parainfluenzae (+)
Gram-negativos aerobios
Enterobacteriaceae
Bacterias Gram-negativas intestinales
Pasteurella multocida
Pseudomonas spp.

Anaerobios
Clostridum difficile
Bacilos Gram-negativos anaerobios

Otros
Mycoplasma hominis (+)

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Para asegurar una absorción máxima, el comprimido debe tomarse por lo menos 15
minutos antes de una comida. La roxitromicina tiene una cinética no lineal y sus valores AUC y
Cmax no aumentan proporcionalmente a la dosis. Después de la administración de dosis únicas de
150 mg y de 300 mg a voluntarios sanos, los valores promedio de Cmax estuvieron dentro del rango
de 5,8 10,1 µg/ml y de 7,2 12,0 µg/ml, respectivamente; bajo dosis múltiples administradas
durante un período de hasta 15 días hubo acumulación sólo marginal, con valores promedio de
Cmax de 6,57 9,3 µg/ml (150 mg) y de 10,4 10,9 µg/ml (300 mg). La concentración plasmática
máxima se alcanza al cabo de aproximadamente 1 2 horas.

A concentraciones clínicamente relevantes, la unión a las proteínas plasmáticas es de un 80 96
%. La roxitromicina se une con alta afinidad principalmente a las glicoproteínas alfa-1 (unión
saturable) y con baja afinidad a la albúmina (unión no saturable). A concentraciones sobre 4
mg/ml, la unión a las proteínas es dependiente de la concentración.

Distribución: La roxitromicina exhibe una buena penetración en distintos tejidos y líquidos
corporales. En estudios de dosis múltiples se ha observado altas concentraciones tisulares en los
pulmones, las tonsilas, la mucosa sinusal, la próstata y el útero, 6 y 12 horas después de la
administración. La roxitromicina se acumula en los macrófagos y en los neutrófilos
polimorfonucleares; los cocientes de concentración intracelular / extracelular oscilan desde 14 a
190. Su paso a través de la barrera hematoencefálica es limitado.

Se ha publicado que la vida media después de la administración de dosis únicas fluctúa desde 6,3
16 h, a dosis de 150 450 mg. Después de la dosificación múltiple, se ha informado valores de
vida media de 12 13 h, lo que da como resultado concentraciones plasmáticas terapéuticas con
las dosificaciones recomendadas.

Biotransformación y eliminación: Más de la mitad de la dosis administrada se elimina en forma
no transformada. La roxitromicina es metabolizada principalmente por el hígado. Se ha
identificado tres metabolitos de ella en las heces y la orina: la roxitromicina descladinosa, la N-
monodesmetilroxitromicina y la N-dimetilroxitromicina.

Después de la administración oral, la roxitromicina se elimina principalmente por las heces y
parcialmente a través de los pulmones. Sólo una pequeña proporción de la dosis se excreta por la
orina. En consecuencia la dosis debe mantenerse igual en los pacientes con insuficiencia renal.

Poblaciones especiales
En los pacientes con restricción de la función hepática, la vida media puede alargarse a cerca de
25 horas y la Cmax aumenta después de una dosis oral de 150 mg (ver 4.2 Posología). En
pacientes con insuficiencia renal terminal, la Cmax no presentó cambios en comparación a los
valores observados en individuos sanos.

En lactantes y niños que recibieron 2,5 mg/kg 2 veces al día durante 6 días, los valores de Cmax
fueron 10,1 µg/ml (en el grupo de 5 13 meses de edad), 8,7 µg/ml (en elgrupo de 2 4 años de
edad), y de 8,8 µg/ml ( 5 12 años de edad), respectivamente.

En pacientes ancianos se ve incrementada la semivida plasmática de roxitromicina. Sin embargo,
el valor AUC y las concentraciones máximas tras dosis repetidas se incrementan sólo
moderadamente respecto a pacientes más jóvenes. Por ello, no es necesario ajustar la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha demostrado que, al igual que la eritromicina, la roxitromicina provoca in vitro una
prolongación del QRS dependiente de la concentración. Dichos efectos no se han observado en
humanos, pero se han considerado como posibles en su aplicación clínica.
No hay otros datos preclínicos concernientes a la toxicidad general, a los efectos sobre la
reproducción ni a la genotoxicidad que sean relevantes para el médico prescriptor, a excepción de
los ya incluidos en otras secciones de esta ficha técnica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, poloxámero 188,
povidona, talco, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Láminas blíster de PVC/Aluminio.
Tamaños de los envases:

150 mg: 5, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 y 500 comprimidos.
300 mg: 5, 6, 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 y 500 comprimidos.

España:
Roxitromicina Sándoz 150 mg: 12 y 500 comprimidos
Roxitromicina Sándoz 300 mg: 7 y 500 comprimidos

6.6 Instrucciones de uso / manipulación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sándoz Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Roxitromicina Sándoz 150 mg comprimidos: 64.396
Roxitromicina Sándoz 300 mg comprimidos: 64.395

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Noviembre 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

ROXITROMICINA SÁNDOZ 300 mg comprimidos, 7 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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