ROXIWAS 75MG 500 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ROXATIDINA
Código Nacional:	648360
Código Registro:	60692
Nombre de presentación:	ROXIWAS 75MG 500 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	CHIESI ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2005-03-31
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2007-06-13

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ROXIWAS® 75 mg
ROXIWAS® 150 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo
Clorhidrato de acetato de Roxatidina ……….. 75 mg 150 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos oblongos recubiertos de liberación controlada.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Enfermedades del esófago, estómago y duodeno debidas a hiperproducción de ácido clorhídrico:
esofagitis por reflujo, úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna.
Profilaxis de la recidiva de la úlcera duodenal y gástrica (Roxiwas 75 mg).

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 14 años (ver Advertencias)

a) Tratamiento agudo
Dosis diaria: 1 comprimido de ROXIWAS 150 mg por la noche o bien 2 comprimidos de
ROXIWAS 75 (uno por la mañana y otro por la noche), tomados sin masticar y con líquido
abundante.
Posología en pacientes con insuficiencia renal
Aclaramiento de creatinina de 20 a 50 ml/min.: 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina al
día, por la noche.
Aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min.: 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina a
días alternos, por la noche.

b) Profilaxis de recidiva
Dosis diaria, 1 comprimido de ROXIWAS 75 por la noche, tomado sin masticar con líquido
abundante.
Posología en pacientes con insuficiencia renal
Aclaramiento de creatinina de 20 a 50 ml/min: 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina a
días alternos, por la noche.
Aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min: 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina 2
veces a la semana, por la noche.

c) Esofagitis por Reflujo
Un comprimido de Roxiwas 75 mg por la mañana y otro por la noche.

Duración del tratamiento
En el tratamiento agudo con 150 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina al día, las molestias
remiten a menudo a los pocos días. Las úlceras curan, por lo general, en el plazo de 4 semanas y
la esofagitis por reflujo en unas 6 semanas. Si al cabo de este tiempo no se ha producido la

curación, el tratamiento debe prolongarse durante dos semanas más con la misma pauta
posológica.
La conveniencia de instaurar un tratamiento profiláctico con 75 mg de clorhidrato de acetato de
roxatidina al día así como la duración del mismo se establecerá según criterio facultativo.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a roxatidina o a cualquiera de sus componentes.
Anuria.
Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe excluirse la malignidad de la úlcera gástrica antes del tratamiento con ROXIWAS.
No se recomienda la administración de ROXIWAS a niños y jóvenes menores de 14 años, ya que
no se dispone de experiencia en este colectivo.
Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en
niños adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente
para desencadenar los síntomas de intolerancia, debe tenerse en cuenta.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones específicas con con otros medicamentos u otros agentes. La
administración concomitante con antiácidos (neutralizantes del ácido gástrico) o bien la ingestión
concomitante de alimentos no altera la absorción del principio activo de ROXIWAS. Sin
embargo, dado que ROXIWAS reduce la secreción ácida del estómago, esto puede interferir de
manera diferente en la absorción de otros fármacos disminuyendo sus efectos (p. ej. ketoconazol)
o bien potenciándolos (p. ej. midazolam).

4.6. Embarazo y lactancia
A pesar de que los estudios en animales no han demostrado que sea dañino para el feto, debido a
que no se dispone de experiencia de sus efectos sobre el feto humano y a que el principio activo
pasa a la leche materna, durante el embarazo y la lactancia, se administrará ROXIWAS sólo si los
beneficios superan los riesgos y bajo indicación médica estricta.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No existe evidencia de que el clorhidrato de acetato de roxatidina afecte la capacidad de
conducción de vehículos o manejo de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes tomando Roxatidina:
Poco frecuentemente, se han producido cefaleas.
Raramente, se han observado molestias gastrointestinales, como diarrea, estreñimiento, náuseas o
vómitos.
Muy raramente, se han comunicado casos de taquicardia o bradicardia; disminución transitoria de
la líbido; vértigo, trastornos del sueño, inquietud y cansancio, alucinaciones; eritema, prurito,
urticaria, posiblemente como reacciones de hipersensibilidad; dolor muscular y articular; aumento
de los enzimas hepáticos, por ejemplo, de las transaminasas séricas; leucopenia, trombocitopenia,
agranulocitosis o pancitopenia.

4.9. Sobredosis
No se han descrito síntomas subsiguientes a la sobredosificación.
En caso de intoxicación accidental se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático.
En estos casos la hemodiálisis es de poca utilidad dado que únicamente una pequeña proporción
de los metabolitos es dializable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
El clorhidrato de acetato de roxatidina es un antagonista altamente selectivo y competitivo de los
receptores histamínicos H2. Actúa inhibiendo los efectos de la histamina sobre las células
parietales del estómago, y en consecuencia disminuyendo la producción y secreción de ácidos
gástricos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral de los comprimidos de liberación controlada, el principio activo
es absorbido lenta y casi completamente. La toma de alimentos o antiácidos no afecta a la
absorción. La sustancia madre es metabolizada rápida y completamente en su metabolito activo,
que es la forma desacetilada. La biodisponibilidad absoluta de roxatidina cuando se administra
por vía oral es de 80-90%. Los niveles plasmáticos máximos de roxatidina se alcanzan a las 2,5-3
h después de su administración. Alrededor del 60% de roxatidina se excreta por vía renal y el
resto se transforma en otros metabolitos en el hígado que son igualmente excretados por vía renal.
Alrededor del 96% de la dosis administrada es recuperada en las primeras 24 h después de su
administración. En pacientes con una función renal normal, no se produce acumulación de
roxatidina.
La vida media de eliminación de roxatidina cuando se administra mediante una formulación de
liberación controlada es de 6 a 7 h. La eliminación está retardada en pacientes con insuficiencia
renal y entonces la dosis se tiene que ajustar en cada caso.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, a no ser que la función renal esté
dañada. La eliminación hepática de roxatidina en pacientes cirróticos, determinada por el
aclaramiento no renal, fue similar a la de los sujetos sanos. La unión de la roxatidina a las
proteínas plasmáticas es del 5-7% en sujetos sanos y en aquellos que tienen insuficiencia renal.
Alrededor del 0,2% de roxatidina es excretada por la leche materna.
La roxatidina atraviesa la barrera hematoencefálica con una relación promedio de concentración
en líquido cefalorraquídeo versus niveles plasmáticos de 0,06-0,09.

En voluntarios sanos los efectos inhibidores del ácido alcanzaron un máximo a las tres horas
después de la dosificación de la forma farmacéutica de liberación controlada y posteriormente
persistió durante 10 h aproximadamente. En una formulación de liberación controlada 75 mg de
clorhidrato de acetato de roxatidina, tomados por la noche reduce la secreción gástrica ácida
nocturna en un 88% y 150 mg en un 100%. La secreción posterior diurna (0800-1300) se redujo
en 35 y 44%, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad aguda (ratones y ratas), subaguda (ratas y perros) y crónica (ratas y
perros) no se observaron indicios de efectos tóxicos.
No se modificó el comportamiento para el apareamiento ni la fertilidad, de ratas tratadas durante
un largo período de tiempo.
Asimismo, durante los estudios de embriotoxicidad (conejos y ratas), no se obtuvieron indicios de
malformaciones.
El acetato de roxatidina no ha demostrado efectos mutagénicos ni cancerogénicos.
No se han observado efectos antiandrógenos, ni siquiera tras la administración de altas dosis de
acetato de roxatidina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Hipromelosa, Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio y Macrogol
8000.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito.

6.3. Período de validez
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura ambiente.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
ROXIWAS 75 mg. Envase con 20 comprimidos presentados en blister.
ROXIWAS 150 mg. Envase con 14 y 28 comprimidos presentados en blister.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No necesita condiciones especiales de uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

CHIESI ESPAÑA, S.A.
Berlín 38-48, 7ª planta
08029- Barcelona

8. NÚMERO DE REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS

Roxiwas® 75 mg: 60.692
Roxiwas® 150 mg: 60.693

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
Mayo 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

27 de marzo de 2002

Otras presentaciones de este medicamento:

ROXIWAS 75MG 20 COMPRIMIDOS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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