SALBUTAMOL CLICKHALER 114MCG/INHALACION 20

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SALBUTAMOL
Código Nacional:	864967
Código Registro:	63011
Nombre de presentación:	SALBUTAMOL CLICKHALER 114MCG/INHALACION 20
Laboratorio:	INNOVATA BIOMED LTD.
Fecha de autorización:	2000-04-13
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-04-13

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO:

Salbutamol® Clickhaler® polvo para inhalación

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada dosis medida de 3 mg de polvo para inhalación contiene 114 microgramos de
salbutamol sulfato (95 microgramos de salbutamol base) y libera 110 microgramos de
salbutamol sulfato (90 microgramos de salbutamol base).

Lista de excipientes, en 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA:

Polvo para inhalación.

4.- DATOS CLÍNICOS:

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Salbutamol Clickhaler está indicado para el tratamiento sintomático del broncospasmo
en el asma bronquial y en otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías
respiratorias. Se debe tener en cuenta que de forma habitual este tratamiento se asocia a
una terapía antiinflamatoria.

Salbutamol Clickhaler puede utilizarse cuando sea necesario para aliviar las crisis de
disnea aguda debidas a broncoconstricción.

Salbutamol Clickhaler también puede emplearse antes del ejercicio físico para
prevenir el broncospasmo inducido por éste o, antes de exponerse a un estímulo
alergénico conocido e inevitable.

4.2.-Posología y forma de administración:

* Adultos: Para aliviar el broncospasmo agudo y tratar los episodios intermitentes de
asma, puede administrarse una inhalación como dosis única; pudiendo incrementarse a
dos inhalaciones en caso necesario. Si la respuesta es inadecuada, se pueden utilizar
dosis superiores a dos inhalaciones. La dosis máxima recomendada es de dos
inhalaciones, tres o cuatro veces al día.

Para prevenir el broncospasmo inducido por el ejercicio físico, se deben administrar
una o dos inhalaciones 15 minutos antes del mismo.

Se pueden administrar una o dos inhalaciones antes de un contacto previsto con
alergenos.

* Ancianos: Las mismas recomendaciones que para los adultos.

* Niños: La dosis recomendada para aliviar el broncospasmo agudo en el tratamiento

del asma episódico o para prevenir el asma inducido por el ejercicio es de una
inhalación. Si la respuesta es inadecuada, pueden administrarse dosis mayores que una
inhalación.

El uso a demanda no debe superar las cuatro inhalaciones diarias. El efecto
broncodilatador de cada aplicación de salbutamol inhalado dura al menos cuatro horas,
salvo en pacientes cuyo asma está empeorando. Estos pacientes deben ser advertidos de
que no aumenten el uso del inhalador, sino que acudan al médico por si fuera necesario
un incremento de dosis del tratamiento con glucocorticoesteroides inhalados o su
administración por vía sistémica.

Dado que pueden darse efectos adversos ligados a dosis excesivamente altas, sólo debe
aumentarse la dosis o la frecuencia de administración por prescripción facultativa.

Las siguientes instrucciones de uso están también incluidas en el folleto de información
para el paciente:

1. Retire la cubierta de la boquilla del inhalador.

2. Agite bien el inhalador.

3. Sujételo en posición vertical, con el pulgar en la base y un dedo sobre el pulsador.
Presione éste firmemente una sola vez.

4. Expulse todo el aire que queda en los pulmones, sin llegar a sentir molestias;
Nota: No soplar dentro del inhalador.

5. Colóquese la boquilla en su boca y cierre los labios alrededor de la boquilla firmemente
(sin morderla).

6. Inspire de forma regular y profunda a través de la boca para introducir el medicamento
en sus pulmones.

7. Contenga la respiración, retire el inhalador de la boca y siga conteniendo la respiración
durante 5 segundos.

8. Para una segunda inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical y repita los
pasos del 2 al 7.

9. Coloque de nuevo la cubierta sobre la boquilla.

4.3.- Contraindicaciones:

Salbutamol Clickhaler está contraindicado en los pacientes con intolerancia o
hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Los broncodilatadores no deben ser el único o el principal tratamiento en los pacientes
con asma grave o inestable. El asma grave exige realizar controles médicos periódicos
que incluyan pruebas de función pulmonar, ya que los pacientes corren el riesgo de
padecer crisis intensas e incluso la muerte. En estos casos, el médico debe considerar la
prescripción de la dosis máxima recomendada de corticoides inhalados o su
administración por vía oral. Un aumento del uso de broncodilatadores, en particular de
agonistas beta-2 inhalados de acción corta para aliviar los síntomas, es señal de que el
control del asma está deteriorándose. El médico debe advertir al paciente que si
observa que el tratamiento broncodilatador de acción corta pierde eficacia o que
necesita más inhalaciones de lo habitual, debe acudir inmediatamente al médico. En
estos casos, debe valorarse de nuevo el estado del paciente, así como la necesidad de
aumentar el tratamiento antiinflamatorio (por ejemplo dosis más altas de corticoides
inhalados o un ciclo de corticoides por vía oral).

El Salbutamol debe ser administrado con precaución, especialmente en la terapia
sistémica, a pacientes que sufren de tirotoxicosis, insuficiencia de miocardio,
hipertensión, aneurismas conocidos, tolerancia a la glucosa disminuida, diabetes
manifiesta, feocromocitoma y uso concomitante de glucósidos cardíacos. Debe ser
aplicado con precaución en pacientes con isquemia de miocardio, taquiarritmias y
cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.

El Salbutamol y fármacos beta-bloqueantes no selectivos tales como propranolol,
normalmente no deben ser prescritos juntos.

Puede producirse una hipocalemia potencialmente grave como consecuencia del
tratamiento sistémico de agonistas beta-2. Se aconseja tener especial cuidado en el
asma grave agudo, ya que este efecto puede verse potenciado por el tratamiento
concomitante con derivados de las xantinas, corticoides y diuréticos, así como por la
hipoxia. En estas situaciones, se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El Salbutamol y los fármacos betabloqueantes no selectivos, tales como propranolol, no
deberán recetarse normalmente juntos. Asimismo se recomienda precaución en pacientes
que tomen glucósidos cardíacos.

Se ha producido una hipocalemia potencialmente grave como consecuencia del
tratamiento sistémico de agonistas beta-2. Se aconseja tener especial cuidado en el asma
grave agudo, ya que este efecto puede verse potenciado por el tratamiento concomitante
con derivados de las xantinas, corticoides y diuréticos, así como por la hipoxia.

Los pacientes deben ser informados de que deben discontinuar el tratamiento con
salbutamol al menos 6 horas antes de una anestesia prevista con anestésicos
halogenados, siempre que sea posible.

4.6.- Embarazo y lactancia:

* Embarazo: Sólo debe administrarse salbutamol durante el embarazo si el beneficio
previsto para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Al igual que
ocurre con la mayoría de los medicamentos, se han publicado pocos datos sobre la
inocuidad del salbutamol en los primeros meses de la gestación, aunque estudios
realizados en animales pusieron de manifiesto algunos efectos nocivos sobre el feto con
dosis muy altas.
* Lactancia: El salbutamol puede excretarse en la leche materna. No se sabe si es
nocivo para el recién nacido, por lo que sólo debe administrarse cuando se espera que
el beneficio para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el niño.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para conducir y usar maquinaria puede verse afectada en aquellos pacientes
que muestren reacciones adversas individuales, especialmente a dosis altas; sobre todo al
comienzo del tratamiento o si son administradas junto con alcohol.

Los posibles efectos secundarios de Salbutamol tales como calambres musculares
transitorios y temblor pueden necesitar precaución cuando se utiliza maquinaria.

4.8.-Reacciones adversas:

Los efectos secundarios son dosis dependientes y son debidos al mecanismo de acción
de los beta-2 agonistas.

En muy raras ocasiones, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, que
incluyen angioedema y urticaria, broncospasmo, hipotensión y desmayo.

Trastornos en el aparato circulatorio y linfático: puede producirse hipocalemia
potencialmente grave como consecuencia del tratamiento sistémico de agonistas beta-2.
Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con hipocalemia que tomen agonistas
beta-2 debido al aumento del riesgo de taquicardia y arritmias. La hipocalemia podrá
potenciarse con el tratamiento concomitante con corticosteroides, diuréticos y xantinas.

Trastornos psiquiátricos: nerviosismo, sensación de tensión. Al igual que con otros
agonistas beta-2, rara vez se ha comunicado hiperactividad en niños.

Trastornos del sistema nervioso: temblor leve, cefalea, mareos.

Trastornos cardiovasculares: taquicardia, angioedema, hipotensión. Se han
comunicado casos de arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia
supraventricular y extrasístole) en asociación con los agonistas beta-2, normalmente en
pacientes suspceptibles.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: al igual que con otras terapias de
inhalación, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de broncospamo paradójico. En
caso de que ocurra, se deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento e iniciarse
otro alternativo.

Trastornos gastrointestinales: náuseas.

Trastornos cutáneos y subcutáneos: urticaria.

Trastornos del aparato locomotor, del tejido conjuntivo y óseos: rara vez se han
comunicado casos de calambres musculares transitorios.

Trastornos en general y afecciones en el lugar de administración: pueden darse casos
de irritación bucal y faríngea.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
4.9.- Sobredosis:

Una sobredosificación deberá tratarse sintomáticamente.

En caso de sobredosis por salbutamol, el antídoto de elección es un agente
betabloqueante cardioselectivo, pero estos fármacos deben emplearse con prudencia en
los pacientes con antecedentes de broncospasmo.

Si se dan casos de hipocalemia se repondrá el potasio por vía oral, salvo en pacientes
con hipocalemia grave donde puede ser necesaria la vía intravenosa.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (Código ATC): R03A C02

El salbutamol es un agente estimulante beta-adrenérgico que a dosis terapéuticas, tiene
una acción selectiva sobre los receptores adrenérgicos beta-2 bronquiales. Tras su
inhalación, el salbutamol ejerce una estimulación de los receptores beta-2 de la
musculatura lisa bronquial, y de este modo asegura una rápida broncodilatación en
pocos minutos y persiste durante 4 a 6 horas.

El fármaco también causa una vasodilatación que provoca un efecto cronotrópico
reflejo y efectos metabólicos generales, entre ellos hipocalemia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

Tras el tratamiento con salbutamol por inhalación, sólo alrededor del 10% o menos del
fármaco se deposita en las vías respiratorias, el resto se traga. El metabolismo
presistémico de salbutamol es considerable y ocurre fundamentalmente en el tracto
gastrointestinal, por conjugación forma un ester de sulfato inactivo. El aclaramiento
sistémico para salbutamol es de 30 litros/hora. El salbutamol se elimina por dos vías:
excreción urinaria de la sustancia inalterada y por metabolización mediante la
conjugación vía sulfato. La vida media de eliminación varía entre 3 y 7 horas. El
salbutamol se absorbe bien en el tracto gastrointestinal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica,
toxicidad a dosis repetida y genotoxicidad no revelaron especial riesgo en humanos. No
se consideran de importancia clínica, los datos encontrados de teratogenicidad en
conejos expuestos a dosis sistémicas elevadas ni tampoco la inducción de leiomiomas
benignos del mesovario en ratas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.-Lista de excipientes

Lactosa monohidrato
6.2.- Incompatibilidades

No aplicable

6.3.- Período de validez

El período de validez es de dos años si se mantiene intacta la bolsa de aluminio y de seis
meses si se extrae de la misma.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en un lugar seco.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente:

Salbutamol Clickhaler es un dispositivo de plástico para inhalación, provisto de un
pulsador y un mecanismo dosificador incluido dentro de una bolsa de aluminio
termosellada. Cada inhalador contiene 750 mg de polvo (cantidad suficiente para 200
aplicaciones).

6.6.- Instrucciones de uso y manipulación:

Las instrucciones de uso, están incluidas en el prospecto para el paciente. Asimismo se
incluyen en la sección 4.2.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

Innovata Biomed, 104a West Street, Farnham, Surrey, GU9 7EN, Reino Unido

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.011

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

06/04/2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2002

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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