SALIDUR comprimidos, 20 comprimidos

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Datos generales del medicamento

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Salidur® Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Salidur contiene:
Furosemida (DCI) xantinol………………………….. 77,6 mg
Triamtereno (DCI)………………………………………… 25 mg
Ver listado de excipientes en 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de color amarillo con ranura central en la cara superior.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
– Situaciones en las que se produce retención hidrosalina, incluidas edemas de
cualquier etiología, edemas por hiperaldosteronismo secundario y edemas
producidos por el uso de corticoides.
– Tratamiento de fondo de la hipertensión arterial.
4.2. Posología y forma de administración
Según criterio médico y gravedad de la afección.
Adultos
La dosis media recomendada para el tratamiento de edemas de etiología diversa
que cursan con retención hidrosalina moderada es de 1 – 2 comprimidos/24 horas.
En el tratamiento de la hipertensión arterial o edemas leves, la pauta de
tratamiento es de 1 comprimido/24 – 48 horas.
En casos graves, la dosis máxima diaria no debe superar los 4 comprimidos / día.
Niños
La seguridad y efectividad de este medicamento en niños no han sido determinadas.
Ancianos
Deberá considerarse que los ancianos son más sensibles a los efectos hipotensores y a
los trastornos electrolíticos. También presentan una mayor propensión a sufrir colapso
circulatorio y episodios tromboembólicos.
En ancianos con insuficiencia renal, la dosis y la frecuencia de administración deben
modificarse según el grado de disfunción. La furosemida, en particular, incrementa el
riesgo de deshidratación en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Deberá realizarse un ajuste de la dosis en caso de pacientes con insuficiencia hepática o
renal leve-moderada (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min/1,73 m2). Dado que la ingesta concomitante de alimentos puede afectar a la absorción del fármaco, es preferible que la administración no se realice con las comidas.

La administración del comprimido debe realizarse con una pequeña cantidad de agua o
zumo de frutas.
4.3. Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad o a las
–
sulfonamidas en general.
– Pacientes con insuficiencia renal severa o con anuria.
– Pacientes con coma hepático.
– Pacientes que presenten hiponatremia, hipopotasemia y/o hipovolemia con o
sin hipotensión.
– Pacientes con hiperpotasemia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con diabetes, gota,
hiperuricemia, nefrolitiasis, insuficiencia cardíaca severa o trastornos de la
audición.
Deberá usarse con precaución en pacientes con hiperplasia prostática o alteración
de la micción dado que podría desencadenar una retención urinaria aguda.
Advertencia para los deportistas
Los principios activos incluidos en esta especialidad farmacéutica son sustancias
prohibidas en el deporte de competición y son susceptibles de producir un
resultado analítico positivo en un control de dopaje.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
– Antibióticos aminoglucósidos (gentamicina): posible potenciación de la toxicidad
del antibiótico (nefrotoxicidad, ototoxicidad), especialmente si se administran
dosis elevadas de diurético.
– Antiinflamatorios no esteroideos (ácido acetilsalicílico, flurbiprofeno,
indometacina, naproxeno, piroxicam), fenitoína: posible inhibición del efecto
diurético de furosemida y efecto aditivo con respecto a la aparición de
nefrotoxicidad. También se ha descrito una posible inhibición del efecto
diurético de triamtereno.
– Cefalosporinas (cefaloridina, cefalotina): posible potenciación de la
nefrotoxicidad de estos fármacos.
– Corticoides (cortisona, hidrocortisona): puede producirse una potenciación
mutua de la toxicidad a consecuencia de la adición de sus efectos
hipokalemiantes.
– Digitálicos (digoxina): posible potenciación de la toxicidad digitálica con
presencia de arritmias.
– Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (enalapril, captopril), sales
de potasio: posible potenciación del efecto hipotensor o de la toxicidad, con
aparición de hiper o hipopotasemia.
– Ranitidina: posible inhibición del efecto diurético de triamtereno.
– Sales de litio, miorrelajantes del tipo curare: posible potenciación de la acción
y/o toxicidad de estos fármacos.

MINISTERIO
– Teofilina: posible inhibición del efecto antiasmático, por reducción de sus
concentraciones séricas.
Este medicamento puede alterar los valores de las siguientes determinaciones
analíticas:
– Sangre: aumento (biológico) de fosfatasa alcalina, ácido úrico, calcio, urea y
glucosa; reducción (biológica) de tiroxina y liotiroxina.
– Orina: aumento (biológico) de calcio.

4.6. Embarazo y lactancia
Ante la falta de estudios controlados en mujeres embarazadas, no se recomienda
su uso a no ser que sea claramente necesario. La furosemida y el triamtereno
atraviesan la barrera placentaria. El uso rutinario de diuréticos durante el
embarazo normal es inadecuado y puede conllevar riesgos innecesarios.
La furosemida se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda
suspender la lactancia o interrumpir la administración de este fármaco durante la
misma.
Se desconoce si el triamtereno se excreta en la leche materna y los posibles efectos de
este fármaco en el lactante, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o
interrumpir la administración de este fármaco durante la misma.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Furosemida/Triamtereno pueden influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas, por
lo que no es aconsejable la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosa
o de precisión durante las primeras semanas del tratamiento.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas de este medicamento son, en general, infrecuentes
aunque aumentan con el uso de dosis elevadas durante tratamientos prolongados.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas:
– Ocasionalmente (1-9%): alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (hiper o
hipopotasemia, hiponatremia) particularmente en ancianos, en diabéticos o en
caso de alteración renal; alcalosis hipoclorémica, hipercalciuria e hiperuricemia
principalmente después de dosis altas o tratamientos prolongados y ataques de
gota.
– Raramente (<1%): alteraciones gastrointestinales (anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea), cefalea, mareos, visión borrosa, hipotensión ortostática, erupciones exantemáticas, fotodermatitis y reacciones de hipersensibilidad con afectación sistémica renal (nefritis intersticial, nefrolitiasis, insuficiencia renal). - Excepcionalmente (<1%) alteraciones hematológicas (anemia, leucopenia, trombocitopenia) y alteraciones otovestibulares con dosis altas y rápidas por vía parenteral. 4.9. Sobredosis La sobredosis por este fármaco favorece la aparición de las reacciones adversas anteriormente descritas como: trastornos electrolíticos, alcalosis metabólica o anemia. El tratamiento a seguir en caso de producirse una sobredosis consistirá, como primera elección, en la administración de sueros glucosalinos. En caso de que hubiera transcurrido demasiado tiempo y éstos no fueran aplicables, se realizará una transfusión de sangre y se administrarán vitamina K y antihemorrágicos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: diuréticos asociados entre sí, código ATC: C03E B01

Furosemida provoca diuresis al inhibir un sistema electroneutro de cotransporte
Na+-K+-Cl- a nivel de la rama ascendente del asa de Henle, túbulos proximal y
distal, aumentando la excreción de sodio (natriuresis), cloruros, potasio, calcio,
magnesio, amonio y posiblemente fosfatos. La pérdida excesiva de potasio,
hidrogeniones y cloruros puede conducir a una alcalosis metabólica. También
produce un efecto vasodilatador renal, con disminución de la resistencia vascular
renal y aumento del flujo sanguíneo renal.

Triamtereno actúa bloqueando los canales de sodio a nivel del túbulo distal de la
nefrona, produciendo un incremento de la excreción de sodio y una reducción de
la eliminación de potasio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Furosemida presenta una biodisponibilidad del 60 ­ 70%. Se absorbe de forma rápida y
errática, iniciando su acción transcurridos entre 30 y 60 minutos (vía oral). La duración de
la acción es de unas 6 horas (vía oral). El grado de unión a proteínas plasmáticas es del
98%. Se elimina en orina de forma mayoritariamente inalterada, estableciéndose su
semivida de eliminación entre 30 y 120 minutos, que se prolonga en caso de insuficiencia
renal.
Triamtereno presenta una biodisponibilidad del 50%. También se absorbe
rápidamente, apareciendo su efecto entre las 2 y las 4 horas post-administración
(vía oral). Su efecto tiene una duración de 7 a 9 horas. Su grado de unión a
proteinas plasmáticas es del 60%. Se metaboliza y elimina principalmente por vía
renal en forma de metabolitos, fijándose la semivida de eliminación entre 90
minutos y 12 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos preclínicos que demuestren riesgos especiales para los seres
humanos a partir de estudios toxicológicos convencionales, de genotoxicidad,
potencial carcinogénico, o de toxicidad en la reproducción a las dosis habituales
utilizadas en el hombre.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetil almidón, sílice coloidal
y estearilfumarato sódico.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Blíster PVC /aluminio de 20 comprimidos o 60 comprimidos
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No procede.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Omega Farmacéutica, S.L.
General Mitre, 151
08022 Barcelona (España)

8. NÚMERO DE REGISTRO

SALIDUR Comprimidos: 53.542

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

SALIDUR Comprimidos: Mayo 1976

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:
Noviembre 2002