SANDOSTATIN 0.05 MG/ML, 5 AMPOLLAS 1ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	OCTREOTIDA
Código Nacional:	772657
Código Registro:	59561
Nombre de presentación:	SANDOSTATIN 0.05 MG/ML, 5 AMPOLLAS 1ML
Laboratorio:	NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	1993-03-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1993-03-01

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Prospecto del medicamento

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sandostatin® 1 mg/5 ml vial multidosis, octreotida (DCI)
Sandostatin® 0,05 mg/ml ampollas, octreotida (DCI)
Sandostatin® 0,1 mg/ml ampollas, octreotida (DCI)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

– Vial multidosis (5 ml): octreotida 1 mg
– Ampollas (1 ml): octreotida 0,05 mg
– Ampollas (1 ml): octreotida 0,1 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

– Acromegalia
Para el control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos de hormona del
crecimiento y Somatomedina-C en pacientes con acromegalia que responden
inadecuadamente al tratamiento convencional. El tratamiento con Sandostatin® también
está indicado en pacientes acromegálicos que presentan malas condiciones físicas o se
muestran poco dispuestos a sufrir una intervención quirúrgica, o en el período intermedio
hasta que la radioterapia resulte completamente efectiva.

– Tumores gastroenteropancreáticos
Para la mejoría de los síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenteropancreáticos:
– Tumores carcinoides.
– VIPomas.
– Otros tumores gastroenteropancreáticos: glucagonomas, gastrinomas,
insuli-nomas, GRFomas.
Sandostatin® no es un tratamiento antitumoral y no resulta curativo en estos pacientes.

– Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática
Para la prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática.

– Varices gastro-esofágicas sangrantes
En el tratamiento de urgencia para detener la hemorragia y proteger de una hemorragia
recurrente debido a varices gastro-esofágicas en pacientes afectos de cirrosis.

El Sandostatin® debe ser utilizado en asociación con un tratamiento específico, como es,
la escleroterapia endoscópica.

4.2. Posología y forma de administración

– Acromegalia
Inicialmente, 0,05-0,1 mg por inyección subcutánea cada 8 ó 12 horas. El ajuste de dosis
debe realizarse en base a una valoración mensual de los niveles de GH y a los síntomas
clínicos, así como a la tolerancia. En la mayoría de los pacientes la dosis diaria óptima es
de 0,2 a 0,3 mg. No debe sobrepasarse una dosis máxima de 1,5 mg al día.

Si a los 3 meses de tratamiento con Sandostatin® no se ha conseguido una reducción
relevante de los niveles de GH y una mejoría de los síntomas clínicos, debe considerarse
la interrupción del tratamiento.

– Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos
Inicialmente, 0,05 mg una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. La dosis
puede incrementarse gradualmente a 0,1-0,2 mg tres veces al día, según la respuesta
clínica, efecto sobre los niveles de hormonas producidas por tumores (en casos de
tumores carcinoides, sobre la excreción urinaria del ácido 5-hidroxiindol acético), y sobre
la tolerancia.

En circunstancias excepcionales, pueden requerirse dosis superiores. Las dosis de
mantenimiento son variables.

– Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática
0,1 mg tres veces al día mediante inyección subcutánea durante 7 días consecutivos,
empezando en el día de la operación al menos 1 hora antes de la laparotomía.

– Varices gastro-esofágicas sangrantes
25 g/hora durante 5 días mediante infusión intravenosa continua. El Sandostatin® puede
utilizarse en dilución con solución salina fisiológica.

En pacientes cirróticos con varices gastro-esofágicas sangrantes, el Sandostatin® ha sido
bien tolerado a dosis de hasta 50 g/hora durante 5 días administrado en infusión i.v.
continua.

Nota: Sandostatin® puede administrarse por vía intravenosa en infusión continua a dosis
medias de 0,025 a 0,05 mg/hora.

Los pacientes que se administran ellos mismos el fármaco mediante inyección subcutánea
deben recibir instrucciones precisas del médico o ATS. Para reducir las molestias locales,
se recomienda que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su inyección.
Deben evitarse las inyecciones múltiples en intervalos cortos y en el mismo lugar. Para

prevenir la contaminación, se recomienda no pinchar más de 10 veces el tapón del vial
multidosis.

En pacientes de edad avanzada tratados con Sandostatin® no existe evidencia de una
tolerancia reducida o de exigencias posológicas diferentes. La experiencia con
Sandostatin® en niños es muy limitada.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la octreotida o a cualquiera de los componentes contenidos en las
especialidades.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a que los tumores de la hipófisis secretores de GH pueden, en algunas ocasiones,
expandirse produciendo con ello graves complicaciones (ej.: defectos del campo visual),
resulta esencial que todos los pacientes sean monitorizados cuidadosamente. Si existen
muestras de una expansión del tumor deben considerarse procedimientos alternativos.

En el 10-20% de los pacientes tratados con Sandostatin® a largo plazo se ha descrito la
formación de cálculos biliares. Por consiguiente, se recomienda realizar un examen
ecográfico de la vesícula biliar antes y a intervalos de 6 a 12 meses, durante el tratamiento
con Sandostatin®. Cuando se forman cálculos biliares, éstos son normalmente
asintomáticos; los cálculos sintomáticos deberán tratarse para su disolución con ácidos
biliares o mediante cirugía.

En los tumores endocrinos gastroenteropancreáticos tratados con Sandostatin® puede
producirse, de forma excepcional, un fenómeno de escape del control sintomático con una
rápida recurrencia de los síntomas graves.

En pacientes con insulinomas, Sandostatin® puede incrementar la intensidad y prolongar
la duración de la hipoglucemia, debido a su mayor potencia relativa para inhibir la
secreción de la hormona de crecimiento y del glucagón, que la de insulina, y a su corta
duración de acción en la inhibición de la última. Tales pacientes deben ser observados
minuciosamente al inicio de tratamiento con Sandostatin® y en los cambios de dosis. Las
fluctuaciones importantes de concentración de glucosa sanguínea pueden reducirse
posiblemente mediante la administración más frecuente de Sandostatin®.
Los pacientes con diabetes mellitus que precisan de un tratamiento con insulina pueden
reducir las necesidades de la misma, tras la administración de Sandostatin®.

Durante los episodios de una hemorragia en pacientes cirróticos, existe un riesgo
incrementado de desarrollo de diabetes insulino-dependiente o de cambios en la exigencia
de insulina en pacientes con diabetes pre-existente, por lo que es obligatoria una
monitorización apropiada de los niveles de glucosa en sangre.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sandostatin® reduce la absorción intestinal de ciclosporina y retarda la de cimetidina.

MINISTERIO
4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia en la administración de Sandostatin® durante el embarazo o
la lactancia. Solamente se administrará el fármaco a estos pacientes, cuando las
circunstancias lo hagan necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Ninguno.

4.8. Reacciones adversas

Las principales reacciones adversas encontradas tras la administración de Sandostatin®
son locales y gastrointestinales.

Las reacciones locales tras la administración s.c. de Sandostatin® incluyen dolor,
sensación de picor, escozor o ardor en el lugar de la inyección con enrojecimiento e
inflamación. En raras ocasiones la duración de estos síntomas es superior a 15 minutos.

Las molestias locales pueden reducirse permitiendo que la solución alcance la
temperatura ambiente antes de su inyección o inyectando un volumen inferior utilizando
la solución más concentrada.

Las reacciones adversas gastrointestinales incluyen anorexia, náuseas, vómitos, espasmos
abdominales, distensión abdominal, flatulencia, deposiciones líquidas, diarrea y
esteatorrea. Aunque la medición de la excreción grasa fecal puede aumentar, no existe
evidencia hasta la fecha de que el tratamiento a largo plazo con Sandostatin® produzca
una deficiencia nutricional debida a una malabsorción.

En raras ocasiones, las reacciones adversas gastrointestinales pueden parecerse a una
obstrucción intestinal aguda con distensión abdominal progresiva, dolor epigástrico
intenso con resistencia.

A fin de reducir la aparición de las reacciones adversas gastrointestinales, se recomienda
administrar Sandostatin® entre las comidas o antes de acostarse.

El uso prolongado de Sandostatin® puede dar como resultado la formación de cálculos
biliares (ver «Advertencias y Precauciones especiales de empleo»).

Debido a su acción inhibidora sobre la hormona de crecimiento, glucagón e insulina, el
Sandostatin® puede afectar en la regulación de la glucosa. Puede alterarse la tolerancia a
la glucosa postprandial y, en raras ocasiones, con la administración crónica puede
inducirse un estado de hiperglucemia persistente. También se han observado casos de
hipoglicemia. Raramente se ha observado pérdida de cabello en pacientes tratados con
Sandostatin®.

En raras ocasiones se han notificado casos de pancreatitis aguda. Generalmente, este
efecto se observa durante las primeras horas o días del tratamiento con Sandostatin®, y
revierte tras la retirada del fármaco. Además, la pancreatitis puede desarrollarse en
pacientes que han sido sometidos a un tratamiento con Sandostatin® a largo plazo y han
desarrollado colelitiasis.

Se han descrito casos aislados de disfunción hepática o biliar asociada a la administración
de Sandostatin®, consistente en lo siguiente:
– Hepatitis aguda sin colestasis que al suspender la administración de
Sandostatin® ha producido una normalización de los valores de las transaminasas.
– Desarrollo lento de hiperbilirrubinemia asociado a la elevación de
fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa y, en menor proporción, de
transaminasas.

4.9. Sobredosificación

Después de una sobredosificación masiva, no se han descrito reacciones que pongan en
peligro la vida del paciente. La dosis única máxima administrada hasta el momento, ha
sido 1,0 mg mediante inyección intravenosa.

Los síntomas y signos observados fueron una breve caída en la frecuencia cardíaca,
ruborización facial, calambres abdominales, diarrea, sensación de vacío en el estómago y
náuseas, que se corrigieron durante las 24 horas siguientes a la administración del
fármaco.

Se ha descrito un paciente que recibió una sobredosificación accidental de Sandostatin®
mediante infusión continua (0,25 mg por hora durante 48 horas en lugar de 0,025 mg por
hora). El paciente no experimentó reacciones adversas.

El tratamiento de la sobredosificación es sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Sandostatin® es un octapéptido sintético derivado de la somatostatina de origen natural,
con efectos farmacológicos similares, pero con una duración de acción considerablemente
superior. Inhibe la secreción basal y patológicamente aumentada de la hormona del
crecimiento (GH), y de péptidos y serotonina producidos en el sistema endocrino
gastroenteropancreático (GEP).

En animales, Sandostatin® es un inhibidor más potente de la hormona del crecimiento, del
glucagón y de la liberación de insulina, que la somatostatina, con mayor selectividad para
la GH y supresión del glucagón. La administración crónica (26 semanas) de una dosis
máxima de 1 mg/kg al día (por vía intraperitoneal) en rata y de una dosis máxima de 0,5
mg/kg al día (por vía intravenosa) en perro, ha sido bien tolerada.

En individuos sanos normales Sandostatin® ha producido inhibición de:

– Liberación de la hormona del crecimiento (GH) estimulada por: arginina,
ejercicio e hipoglucemia inducida por insulina.
– Liberación postprandial de insulina, glucagón, gastrina, otros péptidos del
sistema GEP, y liberación de insulina y glucagón estimulada por arginina.

MINISTERIO
– Respuesta de la hormona estimulante del tiroides (TSH) inducida por la
hormona liberadora de tirotropina (TRH).

En pacientes con acromegalia (incluyendo los que no han respondido a cirugía, radiación
o tratamiento con agonistas dopaminérgicos) Sandostatin® reduce los niveles plasmáticos
de hormona del crecimiento y/o de Somatomedina-C. Una reducción clínicamente
relevante de GH (un 50% o más) tiene lugar en casi todos los pacientes, y una
normalización (GH plasmática < 5 ng/ml) puede obtenerse en aproximadamente la mitad de los casos. En la mayoría de los pacientes Sandostatin® reduce de forma muy notable los síntomas clínicos de la enfermedad tal como la cefalea, infiltración de la piel y tejidos blandos, hiperhidrosis, artralgia y parestesias. En pacientes con macroadenoma hipofisario, el tratamiento con Sandostatin® puede producir alguna reducción del tejido tumoral.

En pacientes con tumores del sistema endocrino gastroenteropancreático,
Sandostatin® debido a sus diversos efectos endocrinos, modifica diferentes características
clínicas produciéndose una mejoría clínica y sintomática en pacientes que presentan
síntomas relacionados con sus tumores, a pesar de tratamientos anteriores que pueden
incluir cirugía, embolización arterial hepática y quimioterapias diversas, por ej.:
estreptozotocina y 5-fluorouracilo.

Los efectos de Sandostatin® en los distintos tipos de tumores son los siguientes:

– Tumor carcinoide
La administración de Sandostatin® puede producir una mejoría de los síntomas,
concretamente de los episodios de rubor y de la diarrea. Esto va acompañado de una
disminución de los niveles de serotonina plasmática y de una disminución en la excreción
urinaria del ácido 5-hidroxiindol acético. En el caso de que no se produzca respuesta
durante el tratamiento con Sandostatin®, se recomienda no proseguir con el tratamiento
más de una semana, aunque no se hayan registrado reacciones adversas graves y
persistentes en ningún paciente.

– VIPomas
La característica bioquímica de estos tumores es la superproducción de péptido intestinal
vasoactivo (VIP).

En la mayoría de los casos la administración de Sandostatin® produce un alivio de la
diarrea secretora grave, típica de esta afección, con la consecuente mejoría en la calidad
de vida. Esto va acompañado de una mejoría de las anormalidades electrolíticas
asociadas, por ej.: hipokaliemia, permitiendo suprimir el fluido parenteral, enteral y el
suplemento electrolítico. En algunos pacientes el TAC (tomografía axial computerizada)
revela una interrupción o disminución de la progresión del tumor, incluso la reducción del
mismo, fundamentalmente de las metástasis hepáticas. La mejoría clínica va acompañada
generalmente de una reducción en los niveles plasmáticos de VIP, que pueden descender
hasta niveles normales de referencia.

– Otros tumores gastroenteropancreáticos
Glucagonomas: En la mayor parte de los casos, la administración de Sandostatin®
produce una mejoría notable de la erupción migratoria necrolítica, característica de esta
afección.

MINISTERIO
El efecto de Sandostatin® en la diabetes mellitus moderada, que frecuentemente se
produce, no es notable, y en general no conduce a una reducción de las necesidades de
insulina o agentes hipoglucemiantes orales. Sandostatin® produce una mejoría de la
diarrea en los pacientes afectados y un aumento de peso.

Aunque la administración de Sandostatin®, conduce a menudo a una reducción immediata
de los niveles de glucagón plasmáticos, esta disminución no se mantiene generalmente
durante un período prolongado de administración, a pesar de la mejoría sintomática.

Gastrinomas/Síndrome de Zollinger-Ellison: Aunque el tratamiento con bloqueantes H2-
selectivos y antiácidos controla la ulceración péptica recurrente, resultante de la
hipersecreción crónica de ácido gástrico estimulada por la gastrina, este control resulta
insuficiente. La diarrea también es un síntoma importante que no se alivia con este
tratamiento. Sandostatin® en monoterapia o en combinación con antagonistas de los
receptores H2, puede reducir la hipersecreción de ácido gástrico y mejorar los síntomas,
incluyendo la diarrea. También pueden mejorarse otros síntomas posiblemente debidos a
la producción de péptido por el tumor, por ej.: episodios de rubor.
En algunos pacientes se produce un descenso de los niveles de gastrina en plasma.

Insulinomas: La administración de Sandostatin® produce un descenso en la insulina
inmunorreactiva circulante que puede ser, sin embargo, de corta duración (aprox. dos
horas). En los pacientes con tumores operables, puede ayudar a restaurar y mantener la
normoglucemia del pre-operatorio. En pacientes con tumores malignos o benignos no
operables, el control de la glucemia puede mejorarse sin una reducción sostenida
concomitante de los niveles de insulina circulantes.

GRFomas (tumores secretores de GRF): Estos tumores especiales se caracterizan por
una producción del factor de liberación de la hormona del crecimiento (GRF) única o en
combinación con otros péptidos activos. Sandostatin® produce una mejoría de las
características y síntomas de la acromegalia resultante. Esto se debe a la inhibición del
GRF y de la secreción de la hormona de crecimiento.

Para pacientes sometidos a cirugía pancreática, la administración pre- y post-operatoria
de Sandostatin®, reduce la incidencia de complicaciones post-operatorias típicas (p.ej.
fístula pancreática, absceso y sepsis subsiguiente, pancreatitis aguda post-operatoria).

En pacientes que presentan varices gastro-esofágicas sangrantes debido a una cirrosis
subyacente, la administración del Sandostatin® en combinación con un tratamiento
específico (p.ej. escleroterapia), está asociada con un mejor control de la hemorragia y de
la hemorragia recurrente temprana, una necesidad de transfusión reducida y un aumento
de la supervivencia a los 5 días.

Aunque el modo de acción exacto del Sandostatin® no está completamente dilucidado, se
ha postulado que el Sandostatin® reduce el flujo sanguíneo esplácnico inhibiendo las
hormonas vasoactivas (p.ej. VIP, glucagón).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Sandostatin® se absorbe de forma rápida y por completo tras la administración
subcutánea. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 30 minutos. La
eliminación después de administración subcutánea tiene lugar con una vida media de 100
minutos. Después de la administración intravenosa la eliminación es bifásica con vidas
medias de 10 y 90 minutos, respectivamente. El volumen de distribución es de 0,27 l/kg
de peso corporal y el aclaramiento corporal total es de 160 ml/min. La unión a las
proteínas plasmáticas alcanza el 65%. La cantidad de Sandostatin® unida a las células
sanguíneas no es significativa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

– Vial multidosis (1 mg/5 ml): ácido láctico, fenol, manitol, bicarbonato sódico, agua para
inyectables.
– Ampollas (0,05 mg/ml y 0,1 mg/ml): ácido láctico, manitol, bicarbonato sódico, dióxido
de carbono, agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna.

6.3. Período de validez

Vial multidosis (1 mg/5 ml): 4 años.
Ampollas (0,05 mg/ml y 0,1 mg/ml): 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Las ampollas y viales multidosis de Sandostatin® deben conservarse a temperaturas entre
2-8ºC y protegerse de la luz. Para su utilización diaria pueden mantenerse a temperatura
ambiente hasta un máximo de 2 semanas.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con vial multidosis de 1 mg/5 ml
Envase con 5 ampollas de 0,05 mg/ml
Envase con 5 ampollas de 0,1 mg/ml

ESPECIALIDADES DE DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO / DH

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Nueva ampolla rompible. Colocar el pulgar por encima del punto
Línea de ruptura por debajo coloreado y romper la ampolla presionando
del punto coloreado. hacia atrás.

6.7. Titular de la autorización de comercialización

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona

Fecha de publicación : Abril 2000

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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