SEBRANE 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 30 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TAMSULOSINA
Código Nacional:	654647
Código Registro:	67904
Nombre de presentación:	SEBRANE 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 30 cápsulas
Laboratorio:	PROSTRAKAN FRAMACEUTICA, S.L.
Fecha de autorización:	2006-07-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-07-27

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Prospecto del medicamento

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CADA CÁPSULA DE LIBERACIÓN PROLONGADA CONTIENE 0,4 MG DE TAMSULOSINA
HIDROCLORURO.

LA LISTA DE EXCIPIENTES APARECE EN EL APARTADO 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA.
CONTENIDO DE LA CÁPSULA: POLVO DE COLOR BLANCO O BLANCO APAGADO, CON
GRÁNULOS.
CUBIERTA DE LA CÁPSULA: TAMAÑO N° 2; TAPA: MARRÓN OPACO ESTÁNDAR, CUERPO:
COLOR BEIGE OPACO.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SÍNTOMAS DEL TRACTO URINARIO INFERIOR (STUI) ASOCIADOS CON LA HIPERPLASIA
BENIGNA DE PRÓSTATA (HBP).

4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

UNA CÁPSULA AL DÍA DESPUÉS DEL DESAYUNO O DE LA PRIMERA COMIDA DEL DÍA.
LA CÁPSULA DEBE TRAGARSE ENTERA Y NO DEBE ABRIRSE NI MASTICARSE PORQUE PUEDE
AFECTAR A LA LIBERACIÓN PROLONGADA DEL PRINCIPIO ACTIVO.

4.3 CONTRAINDICACIONES

HIPERSENSIBILIDAD A TAMSULOSINA, INCLUIDO EL ANGIOEDEMA INDUCIDO POR FÁRMACOS,
O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES.
HABER SUFRIDO ANTERIORMENTE HIPOTENSIÓN ORTOSTÁTICA (ANTECEDENTES DE
HIPOTENSIÓN ORTOSTÁTICA).
INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE.

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

AL IGUAL QUE CON OTROS BLOQUEANTES ALFA1, DURANTE EL TRATAMIENTO CON
TAMSULOSINA PUEDE PRODUCIRSE UNA DISMINUCIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL Y, COMO
CONSECUENCIA DE ELLO, EN RARAS OCASIONES PUEDE PRODUCIRSE UN DESMAYO. ANTE LOS
PRIMEROS SÍNTOMAS DE HIPOTENSIÓN ORTOSTÁTICA (MAREO, DEBILIDAD) EL PACIENTE
DEBE SENTARSE O TUMBARSE HASTA QUE LOS SÍNTOMAS DESAPAREZCAN.
ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON TAMSULOSINA, EL PACIENTE DEBE SER
EXAMINADO CON EL FIN DE EXCLUIR LA PRESENCIA DE OTRAS SITUACIONES QUE PUEDEN
ORIGINAR LOS MISMOS SÍNTOMAS QUE LA HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA.
ANTES DEL TRATAMIENTO Y POSTERIORMENTE A INTERVALOS REGULARES, DEBE
PROCEDERSE A LA EXPLORACIÓN MEDIANTE TACTO RECTAL Y EN CASO DE QUE SEA
NECESARIO A LA DETERMINACIÓN DEL ANTÍGENO ESPECÍFICO DE PRÓSTATA (PSA).
EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (ACLARAMIENTO DE
CREATININA POR DEBAJO DE 10 ML/MIN) DEBE SER ABORDADO CON PRECAUCIÓN, YA QUE
ESTOS PACIENTES NO HAN SIDO ESTUDIADOS.
EN RARAS OCASIONES SE HA OBSERVADO ANGIOEDEMA TRAS LA UTILIZACIÓN DE
TAMSULOSINA. EL TRATAMIENTO DEBE SUSPENDERSE INMEDIATAMENTE, EL PACIENTE DEBE
SER MONITORIZADO HASTA QUE DESAPAREZCA EL EDEMA, Y NO SE LE DEBE VOLVER A
ADMINISTRAR TAMSULOSINA.

4.5 INTERACCIÓN CON con otros medicamentos Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con
atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina.
La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles
plasmáticos de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero como
los niveles se mantienen dentro de los límites normales no es preciso modificar la
posología.
No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida
durante estudios in vitro con fracciones microsomales hepáticas (representativas del
sistema enzimático del citocromo P450). Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina
pueden aumentar la tasa de eliminación de la tamsulosina.
Existe un riesgo teórico de que se potencie el efecto hipotensor cuando se administre
simultáneamente con fármacos que reducen la presión arterial, entre ellos anestésicos y
otros antagonistas del adrenorreceptor alfa1.

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA

NO APLICABLE YA QUE LA TAMSULOSINA SÓLO ESTÁ INDICADA EN PACIENTES VARONES.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

NO SE HAN REALIZADO ESTUDIOS ACERCA DE LOS EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA
CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS. NO OBSTANTE, LOS PACIENTES DEBEN SER CONSCIENTES
DEL HECHO DE QUE PUEDE APARECER MAREO.

MINISTERIO
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
4.8 REACCIONES ADVERSAS

Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras
Trastornos del
sistema nervioso

Trastornos
cardíacos

Hipotensión
Trastornos
vasculares

Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos

Estreñimiento,
Trastornos
gastrointestinales

Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
TRASTORNOS DEL
SISTEMA
REPRODUCTOR Y DE LA EYACULACIÓN
LA MAMA

Trastornos
generales y
alteraciones en el ASTENIA
lugar de
administración

4.9 SOBREDOSIS

NO SE HAN DESCRITO CASOS DE SOBREDOSIS AGUDA. NO OBSTANTE, TEÓRICAMENTE PODRÍA
PRODUCIRSE HIPOTENSIÓN AGUDA DESPUÉS DE UNA SOBREDOSIS, EN CUYO CASO DEBE
PROPORCIONARSE SOPORTE CARDIOVASCULAR. LA PRESIÓN ARTERIAL SE PUEDE
RESTABLECER Y LA FRECUENCIA CARDIACA PUEDE NORMALIZARSE HACIENDO QUE EL
PACIENTE ADOPTE UNA POSICIÓN DE DECÚBITO. EN CASO DE QUE CON ESTA MEDIDA NO SE
CONSIGA EL EFECTO DESEADO, SE PUEDE RECURRIR A LA ADMINISTRACIÓN DE EXPANSORES
DEL PLASMA Y, EN CASO DE NECESIDAD, A VASOPRESORES. DEBE CONTROLAR LA FUNCIÓN
RENAL Y SE DEBEN APLICAR MEDIDAS DE SOPORTE GENERALES.

NO ES PROBABLE QUE LA DIÁLISIS SEA DE UTILIDAD, YA QUE LA TAMSULOSINA PRESENTA UN
ELEVADO GRADO DE UNIÓN A LAS PROTEÍNAS PLASMÁTICAS. CUANDO SE TRATE DE
CANTIDADES IMPORTANTES, PUEDE PROCEDERSE AL LAVADO GÁSTRICO Y A LA
ADMINISTRACIÓN DE CARBÓN ACTIVADO Y DE UN LAXANTE OSMÓTICO, COMO EL SULFATO
SÓDICO.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: ANTAGONISTA DEL ADRENORRECEPTOR ALFA1.
CÓDIGO ATC: G04CA02.

LA TAMSULOSINA SE UNE SELECTIVA Y COMPETITIVAMENTE A LOS RECEPTORES
POSTSINÁPTICOS ALFA1, EN CONCRETO AL SUBTIPO ALFA1A Y ALFA1D LO QUE DA LUGAR A
RELAJACIÓN DEL MÚSCULO LISO DE LA PRÓSTATA Y LA URETRA, CON LO QUE SE REDUCE LA
TENSIÓN.
LA TAMSULOSINA AUMENTA EL FLUJO URINARIO MÁXIMO REDUCIENDO LA TENSIÓN DE LA
MUSCULATURA LISA DE LA PRÓSTATA Y LA URETRA, ALIVIANDO ASÍ LA OBSTRUCCIÓN.
EL FARMACO TAMBIÉN MEJORA LOS SÍNTOMAS IRRITATIVOS Y OBSTRUCTIVOS EN LOS QUE
LA CONTRACCIÓN DEL MÚSCULO LISO DE LAS VÍAS URINARIAS INFERIORES DESEMPEÑA UN
IMPORTANTE PAPEL.
LOS BLOQUEANTES ALFA1 PUEDEN REDUCIR LA PRESIÓN ARTERIAL AL DISMINUIR LA
RESISTENCIA PERIFÉRICA. DURANTE LOS ESTUDIOS REALIZADOS CON TAMSULOSINA NO SE
OBSERVÓ NINGUNA REDUCCIÓN CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA DE LA PRESIÓN ARTERIAL.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

ABSORCIÓN:
LA TAMSULOSINA SE ABSORBE DEL INTESTINO Y SU BIODISPONIBILIDAD CASI COMPLETA.
LA INGESTA RECIENTE DE alimentos REDUCE LA ABSORCIÓN DE LA TAMSULOSINA..
EL PACIENTE PUEDE FAVORECER LA UNIFORMIDAD DE LA ABSORCIÓN TOMANDO SIEMPRE
TAMSULOSINA DESPUÉS DEL DESAYUNO O DE LA PRIMERA COMIDA DEL DÍA.
LA TAMSULOSINA PRESENTA UNA CINÉTICA LINEAL.

LOS NIVELES EN PLASMA DE TAMSULOSINA ALCANZAN SU MÁXIMO UNAS 6 HORAS DESPUÉS
DE UNA DOSIS ÚNICA DE TAMSULOSINA EN ESTADO POSPRANDIAL. EN EL ESTADO DE
EQUILIBRIO ESTACIONARIO, QUE SE ALCANZA 5 DÍAS DESPUÉS DE RECIBIR DOSIS MÚLTIPLES,
LA CMAX EN PACIENTES ES DE ALREDEDOR DE 2/3 PARTES SUPERIOR A LA QUE SE OBTIENE
DESPUÉS DE UNA DOSIS ÚNICA. SI BIEN ESTAS OBSERVACIONES SE REALIZARON EN PACIENTES
DE EDAD AVANZADA, CABRÍA ESPERAR EL MISMO HALLAGO EN PACIENTES JÓVENES.
EXISTEN VARIACIONES CONSIDERABLES INTER-PACIENTES EN CUANTO A LOS NIVELES
PLASMÁTICOS TANTO DESPUÉS DE ADMINISTRAR DOSIS ÚNICA COMO MÚLTIPLE.

DISTRIBUCIÓN:
EN HUMANOS, LA TAMSULOSINA SE UNE APROXIMADAMENTE EN UN 99% A LAS PROTEÍNAS
PLASMÁTICAS Y EL VOLUMEN DE DISTRIBUCIÓN ES PEQUEÑO (APROXIMADAMENTE 0,2 L/KG).

BIOTRANSFORMACIÓN:

MINISTERIO
LA TAMSULOSINA TIENE UN EFECTO DE PRIMER PASO ESCASO, SIENDO METABOLIZA
LENTAMENTE. LA MAYOR PARTE DE LA TAMSULOSINA ESTÁ PRESENTE EN PLASMA EN FORMA
DE FÁRMACO INALTERADO. EL FÁRMACO SE METABOLIZA EN EL HÍGADO.
EN ESTUDIOS REALIZADOS EN RATAS, SE OBSERVÓ QUE LA TAMSULOSINA APENAS PRODUCÍA
GRADO ALGUNO DE INDUCCIÓN DE LAS ENZIMAS MICROSOMALES DEL HÍGADO.
NINGUNO DE LOS METABOLITOS ES MÁS ACTIVO Y TÓXICO QUE EL COMPONENTE ORIGINAL.
NO SE DEBE AJUSTAR LA DOSIS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA
(VER SECCIÓN 4.3)

EXCRECIÓN:
LA TAMSULOSINA Y SUS METABOLITOS SE EXCRETAN PRINCIPALMENTE EN LA ORINA
ENCONTRÁNDOSE APROXIMADAMENTE EL 9% DE LA DOSIS EN FORMA DEL FÁRMACO
INALTERADO.
DESPUÉS DE UNA DOSIS ÚNICA POSPRANDIAL DE TAMSULOSINA, Y EN EL ESTADO
ESTACIONARIO, SE HAN MEDIDO EN PACIENTES SEMIVIDAS DE ELIMINACIÓN DE
APROXIMADAMENTE 10 Y 13 HORAS RESPECTIVAMENTE.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

SE REALIZARON ESTUDIOS DE TOXICIDAD DE DOSIS ÚNICA Y MÚLTIPLE EN RATONES, RATAS Y
PERROS. ADEMÁS SE HA ESTIMADO LA TOXICIDAD REPRODUCTIVA EN RATAS, LA
CARCINOGENICIDAD EN RATONES Y RATAS Y LA GENOTOXICIDAD IN VIVO E IN VITRO. EL
PERFIL GENERAL DE TOXICIDAD OBSERVADO A DOSIS ALTAS DE TAMSULOSINA CONCUERDA
CON LAS ACCIONES FARMACOLÓGICAS YA CONOCIDAS DE LOS AGENTES BLOQUEANTES
ALFA-ADRENÉRGICOS. A DOSIS MUY ALTAS OBSERVARON ALTERACIÓNES EN EL ECG EN
PERROS. ESTA RESPUESTA NO SE CONSIDERA CLÍNICAMENTE RELEVANTE. LA TAMSULOSINA
HA MOSTRADO PROPIEDADES GENOTÓXICAS APRECIABLES.

SE HA DETECTADO UN AUMENTO EN LA INCIDENCIA DE CAMBIOS PROLIFERATIVOS EN LAS
GLÁNDULAS MAMARIAS DE HEMBRAS DE RATA Y DE RATÓN EXPUESTAS A TAMSULOSINA.
ESTOS HALLAZGOS QUE PROBABLEMENTE SON MEDIADOS POR LA HIPERPROLACTINEMIA Y
QUE SÓLO SE PRODUJERON A DOSIS ELEVADAS SE CONSIDERAN IRRELEVANTES.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 LISTA DE EXCIPIENTES
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina (E-460)
Copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato 1:1 (que incluye: polisorbato 80, laurilsulfato
sódico)
Talco
Trietil citrato
Estearato de calcio

Cubierta de la cápsula:
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Óxido de hierro negro (E-172)
Óxido de hierro rojo (E-172)
Dióxido de titanio (E-171)
Gelatina

6.2. INCOMPATIBILIDADES
NO SE HAN DESCRITO

6.3. PERIODO DE VALIDEZ

2 AÑOS.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

ALMACENAR EN EL ENVASE ORIGINAL PARA PROTEGER DE LA LUZ.
CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

– BLISTERS INCOLOROS, TRANSPARENTES DE PVC/PVDC/ALUMINIO.
– TAMAÑOS DE ENVASE: 30, 90 Ó 100 CÁPSULAS.
– PUEDE QUE NO SE COMERCIALICEN TODOS LOS TAMAÑOS DE ENVASE.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

NO SE REQUIEREN INSTRUCCIONES ESPECIALES.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L.
AVDA. BURGOS, 17-1ª PLANTA
28036 MADRID

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

JULIO 2006

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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