SENIORAL 20 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NOREFEDRINA
Código Nacional:	699272
Código Registro:	49329
Nombre de presentación:	SENIORAL 20 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	LABORATORIOS BELMAC, S.A.
Fecha de autorización:	1971-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1993-07-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SENIORAL comprimidos.
SENIORAL jarabe adultos.
SENIORAL jarabe niños.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SENIORAL comprimidos: Cada comprimido contiene: Clocinizina (DCI) diclorhidrato, 5
mg y fenilpropanolamina (DCI) clorhidrato, 30 mg.
SENIORAL jarabe adultos: Cada 100 ml de jarabe contienen: Clocinizina (DCI)
diclorhidrato, 22,5 mg y fenilpropanolamina (DCI) clorhidrato, 200 mg.
SENIORAL jarabe niños: Cada 100 ml de jarabe contienen: Clocinizina (DCI)
diclorhidrato, 15 mg y fenilpropanolamina (DCI) clorhidrato, 130 mg.

3. FORMA FARMACÉUTICA

SENIORAL comprimidos: comprimidos.
SENIORAL jarabe adultos: jarabe.
SENIORAL jarabe niños: jarabe.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio temporal de la congestión nasal en los resfriados, rinitis y congestión nasal
asociada a sinusitis.

4.2 Posología y forma de administración
SENIORAL comprimidos se administra por vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis máxima diaria es de 1 comprimido tres
veces al día, administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entre
cada toma de 6 horas.
Senioral comprimidos no debe administrarse a niños menores de 12 años.

SENIORAL jarabe adultos se administra por vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis máxima diaria es de una cucharada sopera
(15 ml) tres veces al día, administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo
mínimo entre cada toma de 6 horas.
Senioral jarabe adultos no debe administrarse a niños menores de 12 años.

SENIORAL jarabe niños se administra por vía oral.
Niños de 2 a 5 años: La dosis máxima diaria es de una cucharadita de postre (7,5 ml) tres
veces al día, administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entre
cada toma de 6 horas.
Niños de 5 a 12 años: La dosis máxima diaria es de una cucharada sopera (15 ml) tres
veces al día, administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entre
cada toma de 6 horas.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a clocinizina, fenilpropanolamina o a cualquiera de los excipientes.
Pacientes con hipertensión arterial.
Pacientes con hipertiroidismo.
Pacientes con enfermedad coronaria grave o con angina de pecho.
Pacientes que estén tomando IMAO.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No sobrepasar la dosis máxima recomendada, ya que pueden ocurrir efectos adversos
graves.
SENIORAL debe administrarse con precaución en pacientes diabéticos, con glaucoma,
con hipertrofia prostática o en caso de retención urinaria, ya que puede empeorar estas
patologías.

Advertencia sobre excipientes
Senioral jarabe adultos
Senioral jarabe adultos contiene 1,38 % de etanol en volumen final. Cada 15 ml (una
dosis) contiene 0,163 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres
embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y daños o
lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de con otros medicamentos.
Cada 15 ml (una dosis) contiene 9,5 g de sacarosa lo que deberá ser tenido en cuenta en
pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Senioral jarabe niños
Senioral jarabe niños contiene 0,87 % de etanol en volumen final. Cada 15 ml (unidad de
dosificación) contiene 0,103 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños,
mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y
daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de con otros medicamentos.
Cada 15 ml (unidad de dosificación) contiene 12,3 g de sacarosa lo que deberá ser tenido
en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción
de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Deportistas
Debe informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fenilpropanolamina:
Inhibidores de la monoamino-oxidasa: Si se administra la fenilpropanolamina junto con
fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO) que se utilizan para la
depresión (tranilcipromina, monoclobemida) o para la enfermedad de Parkinson
(selegilina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como fuerte
dolor de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. En
estos casos se debe separar su administración un mínimo de dos semanas.
Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilpropanolamina puede dar
lugar a hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco.
Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilpropanolamina puede dar lugar a
estimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo,
irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de
otros simpaticomiméticos con fenilpropanolamina puede aumentar los efectos
vasopresores o cardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos.
Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilpropanolamina
antes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento
unos días antes.
Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilpropanolamina.
Cafeína: Su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la
cafeína.

MINISTERIO
Indometacina, bromocriptina: En algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa
tras la administración simultánea de fenilpropanolamina con indometacina o
bromocriptina.
Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Si se asocia con
antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se
puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de
síndrome serotoninérgico.
Neurolépticos: Se ha referido un caso de fibrilación ventricular y muerte en un paciente
en tratamiento con tioridacina y prociclidina, tras la toma de un medicamento con
fenilpropanolamina y clorfenamina.
Antihipertensivos: Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de
los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la
reserpina y la guanetidina.

Clocinizina:
Fármacos depresores del S.N.C.: La clocinizina puede incrementar los efectos
depresores del S.N.C. de otras sustancias como el alcohol, hipnóticos, tranqulizantes
menores, neurolépticos y analgésicos centrales. Además, la clocinizina potencia los
efectos del alcohol.
Anticolinérgicos u con otros medicamentos de acción anticolinérgica (atropina, hioscina,
espasmolíticos, antidepresivos triciclícos, inhibidores de la MAO y antiparkinsonianos):
La clocinizina potencia la actividad anticolinérgica de estos fármacos.

Pruebas de diagnóstico:

Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos, dando lugar a falsos
negativos. Se recomienda suspender la medicación al menos tres días antes de comewnzar
las pruebas e informar al médico.

4.6. Embarazo y lactancia
No hay evidencia de teratogenicidad, pero no se ha establecido la seguridad en
embarazadas. Se han encontrado cantidades significativas de algunos antihistamínicos en la
leche materna, pero se desconoce que sea perjudicial. Con la fenilpropanolamnina es
posible la exacerbación del aumento de la presión arterial existente. Por consiguiente, como
con todos los medicamentos, se debe consultar al médico antes de utilizar este
medicamento durante el embarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Debido a la posibilidad de que produzca sedación o somnolencia es preferible que el
paciente no realice tareas que requieran especial atención (conducir automóviles, manejar
maquinaria peligrosa, etc.).

4.8 Reacciones adversas
Reacciones adversas debidas a fenilpropanolamina:
En general la fenilpropanolamina es relativamente segura, y se han comunicado pocos
casos de reacciones adversas.
Se cree que ciertos grupos pueden tener especial riesgo a las reacciones adversas por
fenilpropanolamina: personas hipertensas, con sobrepeso, con alteraciones óticas y
ancianos.
Las reacciones adversas varían ampliamente desde cefalea e hipertensión a parada
cardiorespiratoria, hemorragia intracraneal y muerte. Las reacciones moderadas incluían
visión borrosa, mareos, ansiedad, agitación, temblores, confusión y reacciones de
hipersensibilidad. Las reacciones graves también incluyen crisis hipertensivas con
encefalopatía hipertensiva, espasmos, arritmias, psicosis y necrosis tubular aguda. Entre
los acontecimientos graves es común la presión arterial elevada, también se observó en
muchos casos una cefalea aguda y persistente.
Reacciones adversas debidas a clocinizina:
El efecto seundario más frecuente es la sedación. Otras reacciones adversas imputables a
las acciones centrales son mareos, tinnitus, cansancio, incoordinación, fatiga, visión
borrosa, diplopía, euforia, intranquilidad, insomnio y temblores.
Los efectos sobre el tracto digestivo incluyen anorexia, náuseas, vómitos, dificultades
epigástricas y estreñimiento o diarrea. Su frecuencia puede reducirse tomando el
medicamento con las comidas.
Otros efectos secundarios son sequedad de boca, fauces y vías respiratorias, que a veces
provoca tos, polaquiuria y disuria, palpitaciones, hipotensión, cefalea, tensión torácica y
cosquilleo, pesadez y debilidad de las manos.
Puede producir dermatitis alérgica.
Las complicaciones hematológicas graves, como leucopenia, agranulocitosis y anemia
hemolítica, son muy raras.

4.9 Sobredosificación
Según la gravedad, la sobredosificación aguda del producto puede causar sedación,
sequedad de boca, mareos, náuseas, irritabilidad, aumento de la presión arterial,
palpitaciones, taquicardia, arritmias y convulsiones.
El tratamiento sería aspiración y lavado gástrico y administración de carbón activado o un
laxante salino. Otro tratamiento tiene que ser el sintomático y de apoyo. Se puede invertir
el aumento de la presión arterial mediante la administración de fentolamina o de un agente
bloqueante alfa adrenérgico similar. La diuresis ácida forzada o la diálisis aumentará la
excreción de la fenilpropanolamina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Farmacología de clocinizina: Es un antihistamínico H1 derivado de la piperazina. Ejerce
su acción por bloqueo competitivo y reversible del receptor H1 de histamina. Los
antagonistas de la histamina poseen actividad antimuscarínica, antagonista de la
serotonina y tienen actividad anestésica local.
Farmacología de fenilpropanolamina: Es un agonista adrenérgico. Los agonistas –
adrenérgicos tienen actividad descongestiva nasal. Disminuyen la resistencia al flujo de
aire al reducir el volumen de la mucosa nasal
Farmacología de la asociación: La asociación de ambos principios activos produce una
acción sinérgica, uniendo las propiedades antihistamínicas de la clocinizina con la acción
descongestiva de la fenilpropanolamina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Farmacocinética de clocinizina: Tras su administración oral clocinizina se absorbe con
facilidad en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza mayoritariamente a nivel hepático,
aunque una pequeña proporción se metaboliza a nivel renal. La acción comienza entre 15
y 60 minutos después de su administración. La eliminación se produce por vía renal en
forma de metabolitos.
Farmacocinética de fenilpropanolamina: Tras su administración oral, se absorbe en el
tracto gastrointestinal. Se metaboliza a nivel hepático, transformándose en un metabolito
hidroxilado activo. La acción comienza entre 15 y 30 minutos después de su
administración. Se elimina por vía renal, de forma inalterada en un 80 a 90 % de la dosis
administrada.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis
y posología recomendadas.

Respecto a la teratogénesis, no se dispone de estudios controlados en mujeres
embarazadas ni en animales de experimentación, por lo cual solo se administrará cuando
el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto.

No se han comunicado datos carcinógenicos sobre los principios activos de esta
especialidad, ni ha habido, hasta el momento, evidencia de carcinogénesis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Senioral comprimidos: Celulosa microcristalina, fosfato cálcico hidrogenado dihidrato
(Emcompress), carboximetilalmidón sódico (Explotab), estearato magnésico y talco.
Senioral jarabe adultos: sacarosa, etanol, p-hidroxibenzoato de metilo, extracto cassis 30
GS705, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada.
Senioral jarabe niños: sacarosa, etanol, p-hidroxibenzoato de metilo, extracto cassis 30
GS750, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Periodo de validez
En condiciones normales el producto es estable durante 5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No necesita condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Senioral comprimidos se presenta en cajas conteniendo 20 comprimidos.
Senioral jarabe adultos se presenta en frasco conteniendo 150 ml.
Senioral jarabe niños se presenta en frascos conteniendo 150 ml.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación
Mantener el envase bien cerrado después de cada uso.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización.
Laboratorios Belmac, S.A.
C/ Montearagón 9. 28033 Madrid

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Senioral comprimidos: 49.329
Senioral jarabe adultos: 49.330
Senioral jarabe niños: 49.417

8. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Mayo 2.001

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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