SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película, 500×1 comprimidos recubiertos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DEXIBUPROFENO
Código Nacional:	634964
Código Registro:	63574
Nombre de presentación:	SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película, 500×1 comprimidos recubiertos
Laboratorio:	LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2001-01-11
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-02-11

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SERACTIL 200 mg comprimidos recubiertos con película
SERACTIL 300 mg comprimidos recubiertos con película
SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SERACTIL 200 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de dexibuprofeno.
Excipientes: Ver sección 6.1.

SERACTIL 300 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de dexibuprofeno.
Excipientes: Ver sección 6.1.

SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de dexibuprofeno.
Excipientes: Ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

SERACTIL 200 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos, redondos, color blanco y ranurados por una cara.

SERACTIL 300 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos, redondos, color blanco, no ranurados.

SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos, oblongos, color blanco y ranurados por ambas caras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación asociados a la artrosis.
Tratamiento sintomático del dolor agudo producido durante la menstruación (dismenorrea
primaria).
Tratamiento sintomático de otras formas de dolor leve a moderado, como el dolor músculo-
esquelético o el dolor dental.

4.2.- Posología y forma de administración

La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del
paciente.

En caso de administración crónica, la dosificación deberá ajustarse a la dosis mínima de
mantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas.

Para individualizar la dosis, existen comprimidos recubiertos de 200, 300 y 400 mg de
dexibuprofeno.

La dosis diaria recomendada es de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, repartida hasta en tres tomas.

Para el tratamiento del dolor de leve a moderado se recomiendan dosis iniciales de 200 mg de
dexibuprofeno por toma y dosis diarias de 600 mg de este fármaco.

La dosis máxima por toma es de 400 mg de dexibuprofeno.

En pacientes con procesos agudos o exacerbaciones, puede aumentarse la dosis temporalmente
hasta 1.200 mg de dexibuprofeno al día. La dosis máxima diaria es de 1.200 mg.

En caso de dismenorrea se recomienda una dosis diaria de 600 a 900 mg de dexibuprofeno,
repartida hasta en tres tomas, siendo la dosis máxima por toma de 300 mg y la dosis máxima
diaria de 900 mg.

Niños: No existen estudios en niños y adolescentes (menores de 18 años). Dado que no se ha
establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad, no se recomienda su uso.

Ancianos: En los pacientes ancianos se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica
más baja. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá aumentarse la dosis hasta
alcanzar la establecida para la población general.

Disfunción hepática: Los pacientes con disfunción hepática leve o moderada deberán iniciar el
tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se deberá utilizar
dexibuprofeno en pacientes con disfunción hepática grave (ver 4.3. Contraindicaciones).

Disfunción renal: En pacientes con disfunción renal leve o moderada deberá reducirse la dosis
inicial. No se deberá utilizar dexibuprofeno en pacientes con disfunción renal grave (ver 4.3.
Contraindicaciones).

alimentos (ver 5.2). En
general, es preferible tomar los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) durante las comidas para
reducir la irritación gastrointestinal, especialmente durante su uso crónico. No obstante, cabe
esperar un ligero retraso en el inicio de la acción terapéutica cuando se administra este
medicamento durante o inmediatamente después de las comidas.

La ranura en los comprimidos de 200 y 400 mg posibilita fraccionarlos antes de la administración,
con el fin de facilitar la deglución. El fraccionamiento de los comprimidos no proporciona
exactamente la «mitad» de la dosis.

4.3.- Contraindicaciones

No debe administrarse dexibuprofeno en los siguientes casos:

– Pacientes con hipersensibilidad conocida al dexibuprofeno, a otros AINEs o a alguno de los
excipientes del producto.
– Pacientes en los que sustancias de acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico u otros AINEs)
desencadenen crisis de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o bien sean causa de pólipos
nasales, urticaria o edema angioneurótico.
– Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospecha de la misma o antecedentes de úlcera
gastrointestinal recurrente.
– Pacientes con hemorragia digestiva u otro tipo de hemorragia activa, o con trastornos
hemorrágicos.
– Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ambas en fase activa.
– Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
– Pacientes con disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular < 30ml/min). - Pacientes con un importante deterioro de la función hepática. - Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes que reciban tratamiento anticoagulante. - Desde el inicio del 6º mes de embarazo (ver 4.6.).

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda precaución en condiciones que predispongan a los pacientes a los efectos adversos
gastrointestinales de los AINEs, tales como el dexibuprofeno, incluyendo los trastornos
gastrointestinales existentes, úlcera gástrica o duodenal previa, colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn y alcoholismo. Estos pacientes deberán ser cuidadosamente vigilados con respecto a los
trastornos digestivos, especialmente el sangrado gastrointestinal, si se les administra
dexibuprofeno u otros AINEs.

En general, las consecuencias de las hemorragias o úlceras/perforaciones gastrointestinales son
más serias en los pacientes ancianos y pueden producirse en cualquier momento del tratamiento
con o sin síntomas de aviso o antecedentes de episodios gastrointestinales graves.

En el caso excepcional de que en pacientes tratados con dexibuprofeno se produzca hemorragia o
úlcera gastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento de inmediato (ver 4.3.
Contraindicaciones).

Como con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, incluso reacciones
anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco.

En el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad hepática o
renal, y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, debe tenerse en cuenta el
riesgo de retención de líquidos y de deterioro de la función renal. Si se administra en estos
pacientes, la dosis de dexibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente
la función renal.

En el tratamiento de pacientes ancianos deberá procederse con precaución, debido a que
generalmente tienen una gran tendencia a experimentar los efectos adversos de los AINEs.

El dexibuprofeno debe administrarse asimismo con cautela a pacientes con lupus eritematoso
sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo, por su mayor predisposición a sufrir los
efectos adversos de los AINEs a nivel renal y en el SNC, incluyendo meningitis aséptica (ver 4.8.
Reacciones adversas). .

Debe emplearse con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los
AINEs pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver 4.3 Contraindicaciones).

Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.

Como con todos los AINEs, el dexibuprofeno puede aumentar los niveles plasmáticos de
nitrógeno ureico y de creatinina. Como con otros AINEs, el dexibuprofeno puede estar asociado a
efectos adversos renales, que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis
papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda (ver 4.2. Posología, 4.3.
Contraindicaciones y 4.5.interacciones).

Como con otros AINEs, el dexibuprofeno puede producir pequeños incrementos transitorios de
algunos parámetros hepáticos, y también aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso
de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento (ver
4.2. Posología y 4.3. Contraindicaciones).

Al igual que con otros AINEs, el dexibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y
la función plaquetarias, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando
se administre dexibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales (ver 4.5.).

Los pacientes sometidos a tratamiento de larga duración con dexibuprofeno deberán ser vigilados
como medida de precaución (funciones renal y hepática, función hematológica/recuentos
hemáticos).

Durante un tratamiento prolongado con dosis elevadas, la toma no prescrita de analgésicos sin
seguir las indicaciones recomendadas, puede producir cefaleas que no deben tratarse en ningún
caso aumentando la dosis del medicamento.

En general, el empleo habitual de analgésicos, especialmente la combinación de varios de ellos,
puede dar lugar a lesiones renales persistentes, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por
analgésicos). Por tanto, las combinaciones con ibuprofeno racémico u otros AINEs (incluso los de
libre dispensación) deben evitarse.

El uso de dexibuprofeno al igual que otros fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de
prostaglandinas, puede perjudicar de forma reversible la fertilidad y no está recomendado en
mujeres que están intentando concebir. En mujeres que tienen dificultades para la concepción o se
encuentran en tratamiento de fertilidad, debe de valorarse el abandono del tratamiento con
SERACTIL.

Los resultados de estudios preclínicos indican que la administración de ibuprofeno junto con
ácido acetilsalicílico a dosis bajas puede perjudicar la inhibición de la agregación plaquetar que
produce el ácido acetilsalicílico,. Esta interacción puede reducir el efecto protector cardiovascular.
Por tanto, se requiere una vigilancia estrecha en caso de que se administre ibuprofeno junto con
dosis bajas de ácido acetilsalicílico, en los casos en los que la duración del tratamiento exceda un
plazo corto.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La información descrita a continuación se basa en la experiencia previa con ibuprofeno racémico
y otros AINEs.

En general, los AINEs deben emplearse con precaución con otros fármacos que pueden aumentar
el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal.

No se recomienda su uso concomitante con:

Anticoagulantes: Los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes sobre el
tiempo de sangrado. Si no puede evitarse el tratamiento concomitante, deben realizarse tests de
coagulación (INR, tiempo de sangrado) al inicio del tratamiento con dexibuprofeno y, si es
necesario, ajustar la dosis del anticoagulante (ver 4.4.).

Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINEs y
metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel
plasmático de metotrexato a consecuencia de un descenso de su aclaramiento renal,
aumentando así el riesgo potencial de toxicidad por metotrexato. Por ello, en los pacientes que
reciben tratamiento con dosis elevadas de metotrexato, el uso concomitante de dexibuprofeno
no está recomendado (ver 4.4.).

Litio: Los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio por reducción de su
aclaramiento renal. La administración conjunta no está recomendada (ver 4.4.). Si la
combinación resulta necesaria deberán realizarse frecuentes controles de litio. Debe
considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio.

Otros AINEs y salicilatos (ácido acetilsalicílico a dosis superiores a las utilizadas para el
tratamiento antitrombótico, aproximadamente 100 mg/día): Debe evitarse el uso simultáneo
con otros AINEs, pues la administración de diferentes AINEs puede aumentar el riesgo de
úlcera gastrointestinal y hemorragias.

Precauciones:

Ácido acetilsalicílico: La administración concomitante de ibuprofeno puede deteriorar la
agregación plaquetaria producida por dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

Antihipertensivos: Los AINEs pueden reducir la eficacia de los betabloqueantes, posiblemente
debido a la inhibición de la formación de prostaglandinas vasodilatadoras.

El uso concomitante de AINEs con inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la
angiotensina II, puede asociarse con un aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda,
especialmente en pacientes con función renal previamente deteriorada. Cuando se administran
a ancianos y/o a pacientes deshidratados, esta combinación puede conducir a un fallo renal
agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Al inicio del tratamiento, se
recomienda una cuidadosa monitorización de la función renal.

Además, la administración crónica de AINEs puede reducir teóricamente el efecto
antihipertensivo de los antagonistas del receptor de la angiotensina II, tal como se ha
comunicado con los inhibidores de la ECA. Por tanto, se recomienda precaución si se utiliza
esta combinación, debiéndose además monitorizar cuidadosamente la función renal al inicio
del tratamiento (debe aconsejarse a los pacientes a que mantengan una adecuada ingesta de
líquidos).

Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgo
de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de
administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal,
especialmente en ancianos.

Corticoesteroides: La administración simultánea de AINEs y corticoesteroides puede aumentar
el riesgo de úlcera gastrointestinal.

MINISTERIO
Digoxina: Los AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el
riesgo de toxicidad por digoxina.

Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno ha
demostrado aumentar los niveles de metotrexato. Si se utiliza en combinación con dosis bajas
de metotrexato, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo
durante las primeras semanas de administración simultánea. Será necesario aumentar la
vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y especialmente en
pacientes ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del
aclaramiento de metotrexato.

Fenitoína: El ibuprofeno puede desplazar la fenitoína de los lugares de unión a las proteínas,
originando un posible aumento de sus niveles plasmáticos y toxicidad. Aunque la evidencia
clínica de esta interacción es limitada, se recomienda un ajuste de la dosis de fenitoína basado
en la monitorización de sus concentraciones plasmáticas y/o en la observación de signos de
toxicidad.

Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de
potasio: El empleo conjunto de AINEs y un diurético puede incrementar el riesgo de fallo renal
secundario a una reducción del flujo sanguíneo renal.

Fármacos que aumentan los niveles plasmáticos de potasio: Al igual que con otros AINEs, el
tratamiento concomitante con fármacos que aumenten los niveles séricos de potasio, como los
diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, inmunosupresores como la ciclosporina y tacrolimus, trimetoprima, heparinas,
etc, puede asociarse con un incremento de los niveles séricos de potasio, por lo que deberán
monitorizarse los niveles séricos de potasio.

Trombolíticos, ticlopidina y antiagregantes plaquetarios: El dexibuprofeno inhibe la
agregación plaquetaria por inhibición de la ciclooxigenasa plaquetaria. Por ello, se recomienda
precaución cuando dexibuprofeno se combine con trombolíticos, ticlopidina y otros
antiagregantes debido al riesgo de que aumente el efecto antiplaquetario.

4.6.- Embarazo y lactancia

Embarazo:
no existen datos clínicos sobre exposición de dexibuprofeno durante el embarazo. Los estudios
realizados en animales con ibuprofeno y otros AINEs han mostrado toxicidad sobre la
reproducción (ver 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el
desarrollo embrio-fetal, y como las consecuencias de la inhibición de la síntesis de
prostaglandinas no son totalmente conocidas, el dexibuprofeno, al igual que otros fármacos
similares, debe administrarse durante los 5 primeros meses del embarazo únicamente si es
claramente necesario, a la dosis efectiva más baja y durante el periodo lo más cortos posibles.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden exponer al feto a:

– Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar).
– Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios.
A la madre y el recién nacido, al término del embarazo, a:

– Posible prolongación del tiempo de sangrado.
– Inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso y prolongación del parto.

Por tanto desde el inicio del 6º mes de embarazo en adelante, el dexibuprofeno está
contraindicado

El empleo de dexibuprofeno, así como de cualquier otro fármaco conocido capaz de inhibir la
ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, no está recomendado en mujeres que deseen concebir
(ver 4.4.)

Lactancia:
Ibuprofeno se excreta escasamente por la leche materna. Se puede dar el pecho tomando
dexibuprofeno si la dosis es baja y el tratamiento es corto.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Durante el tratamiento con dexibuprofeno podrían aparecer mareos o fatiga como efectos
adversos provocando una disminución de la capacidad de reacción del paciente. Este hecho
debería tenerse en cuenta en condiciones en las que se requiera un estado de alerta, como ocurre al
conducir o utilizar maquinaria. Si se administra una sola dosis de dexibuprofeno o durante un
período corto no es necesario adoptar precauciones especiales.

4.8.- Reacciones adversas

La experiencia clínica ha demostrado que el riesgo de efectos secundarios inducidos por
dexibuprofeno es comparable al del ibuprofeno racémico, siendo los efectos adversos más
frecuentes los de naturaleza gastrointestinal.

Debe subrayarse que las reacciones adversas citadas a continuación son las comunicadas
principalmente para el ibuprofeno racémico, si bien en algunos casos todavía no se han observado
con dexibuprofeno o no se han comunicado con la frecuencia mencionada.

Gastrointestinales:
Muy habituales (>1/10): Dispepsia, diarrea.
Habituales (>1/100, <1/10): Náuseas, vómitos, dolor abdominal. No habituales (>1/1.000, <1/100): Hemorragias y úlceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa. Raras (>1/10.000, <1/1.000): Perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágica. Exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Piel y reacciones de hipersensibilidad:
Habituales: Erupción cutánea.
No habituales: Urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica), angioedema, rinitis,
broncoespasmo.
Raras: Reacción anafiláctica.
Muy raras (<1/10.000): Eitema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome de Lyell) y vasculitis alérgica. Hasta la fecha no se han notificado reacciones de hipersensibilidad generalizada con dexibuprofeno, pero no pueden ser descartadas a la vista de la experiencia clínica con ibuprofeno racémico. Los síntomas podrían incluir fiebre con erupción cutánea, dolor abdominal, cefalea, náuseas y vómitos, signos de alteración hepática e incluso meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

Sistema nervioso central:
Habituales: Fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo.
No habituales: Insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus.
Raras: Reacción psicótica, agitación, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación,
ambliopía tóxica reversible, trastornos auditivos.
Muy raras: Meningitis aséptica (véanse reacciones de hipersensibilidad).

Hematológicas:
Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos
corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis,
anemia aplásica o anemia hemolítica.

Cardiovasculares:
Se ha notificado edema periférico asociado al tratamiento con dexibuprofeno.
Parece existir una mayor predisposición en los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica.

Podría aparecer hipertensión o insuficiencia cardíaca (especialmente en pacientes ancianos).

Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis
intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Hepáticas:
En raros casos se han observado anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia con
ibuprofeno racémico.

Otras:
En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

4.9.- Sobredosis

El dexibuprofeno tiene una toxicidad aguda escasa y los pacientes no han sufrido consecuencias
fatales incluso tras la administración de dosis únicas elevadas de hasta 54 g de ibuprofeno
racémico. La mayoría de casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de
sintomatología con dosis > 80-100 mg/kg de ibuprofeno racémico.

La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los
síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia,
somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados
o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica,

MINISTERIO
convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios
transitorios de apnea (en niños muy pequeños después de ingerir grandes cantidades).

El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no son
probables que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de dexibuprofeno) se puede administrar
agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades
importantes, deberá administrarse carbón activado.

El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos
siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya
ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan
transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como
la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el dexibuprofeno se
une intensamente a las proteínas plasmáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Clasificación ATC: M01AE14
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, derivados del
ácido propiónico.

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Se considera que el dexibuprofeno (= S(+)-ibuprofeno) es el enantiómero farmacológicamente
activo del ibuprofeno racémico. El ibuprofeno racémico es una sustancia no esteroidea con
efectos antiinflamatorios y analgésicos, cuyo mecanismo de acción podría ser debido a la
inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

En los estudios comparativos de eficacia de ibuprofeno racémico y dexibuprofeno en la artrosis
durante un período de tratamiento de 15 días y en la dismenorrea, incluyendo los síntomas de
dolor, se demostró al menos la no inferioridad del dexibuprofeno con respecto al ibuprofeno
racémico administrado a las dosis recomendadas.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

El dexibuprofeno se absorbe principalmente en el intestino delgado. Después de su
transformación metabólica en el hígado (hidroxilación, carboxilación), los metabolitos
farmacológicamente inactivos son excretados en su totalidad, principalmente por los riñones (90
%), aunque también por la bilis. La vida media de eliminación es de 1,8-3,5 horas; la unión a las
proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99 %. Las concentraciones plasmáticas máximas se
alcanzan a las 2 horas de la administración oral.

La administración de dexibuprofeno con alimentos retrasa el tiempo necesario para alcanzar la
concentración máxima (de 2,1 horas en ayunas a 2,8 horas después de tomar alimentos) y
disminuye la concentración plasmática máxima (de 20,6 a 18,1 g/ml, lo que carece de relevancia
clínica), aunque no tiene efecto sobre la magnitud de la absorción.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIO
En los estudios comparativos de toxicidad por administración única y repetida, toxicidad sobre la
reproducción y mutagenicidad, se ha demostrado que el perfil toxicológico del dexibuprofeno es
comparable al del ibuprofeno racémico.

El ibuprofeno racémico inhibió la ovulación en el conejo y perjudicó la implantación en distintas
especies animales (conejo, rata, ratón). La administración de inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas incluido ibuprofeno (en la mayoría de dosis más altas que las utilizadas
terapéuticamente) a los animales preñados, da como resultado un aumento de las pérdidas pre y
postimplantación, de la mortalidad embrio-fetal y de la incidencia de malformaciones.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Núcleo:
Hipromelosa,
celulosa microcristalina,
carboximetilcelulosa de calcio,
sílice coloidal anhidra,
talco.

Recubrimiento:
Hipromelosa,
dióxido de titanio (E171),
triacetato de glicerol,
talco,
macrogol 6000.

6.2.- Incompatibilidades

No procede.

6.3.- Período de validez

3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

SERACTIL 200 mg comprimidos recubiertos con película:
Blisters de PVC/PVDC/aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 comprimidos
recubiertos.

SERACTIL 300 mg comprimidos recubiertos con película:
Blisters de PVC/PVDC/aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 y 500 x 1
comprimidos recubiertos.

MINISTERIO
SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película:
Blisters de PVC/PVDC/aluminio conteniendo 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 y 500 x 1
comprimidos recubiertos.

No todos estos formatos se comercializan en España.

6.6.- Instrucciones de uso y manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Monestir, 23
08034 Barcelona

8.- NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SERACTIL 200 mg comprimidos recubiertos, Nº Reg. 63.544
SERACTIL 300 mg comprimidos recubiertos, Nº Reg 63.573
SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos, Nº Reg. 63.574

9.- FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA / RENOVACION DE LA
AUTORIZACIÓN

Noviembre 2000

10.- FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Marzo 2005

Otras presentaciones de este medicamento:

SERACTIL 400MG comprimidos recubiertos con película, 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

SERACTIL 400MG comprimidos recubiertos con película, 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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