SERC 8 mg comprimidos 60 Comprimido

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BETAHISTINA
Código Nacional:	733469
Código Registro:	55296
Nombre de presentación:	SERC 8 mg comprimidos 60 Comprimido
Laboratorio:	SOLVAY PHARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1980-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-02-19

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Serc 8 mg comprimidos
Serc 16 mg comprimidos
Serc solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Serc 8 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Serc 16 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Serc solución oral

Cada mililitro de la solución contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.

Ver «Lista de excipientes», apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Serc 8 mg comprimidos:
Comprimidos redondos de color blanco con la inscripción «256» en una cara y «S»
en la otra.
Serc 16 mg comprimidos:
Comprimidos redondos, ranurados y de color blanco, con la inscripción «267» en
una cara y «S» en la otra.
Serc solución oral:
Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de síntomas
– vértigo (con náusea y vómitos),
– Pérdida de audición,
– Acúfenos

4.2 Posología y forma de administración
La posologia deberá ajustarse de forma individualizada en cada paciente en
función de la respuesta al tratamiento, siendo la pauta posológica recomendada:
Adultos
Comprimidos:
Dosis inicial 16 mg, tres veces al día.
Dosis máxima diaria 48 mg, repartida en 3 tomas.

Dosis de mantenimiento: se instaurará en función de la respuesta al tratamiento
hasta alcanzar la dosis mínima eficaz (8 mg, tres veces al día)

Solución oral:
Dosis inicial: 2 ml (16 mg), tres veces al día.
Dosis máxima diaria : 6 ml (48 mg), repartida en 3 tomas
Dosis de mantenimiento: se instaurará en función de la respuesta al tratamiento
hasta alcanzar la dosis mínima eficaz (1 ml (8 mg), tres veces al día).
La solución se administrará mediante una jeringa dosificadora con indicadores
de 1, 2 y 3 ml.
La solución no puede usarse sin diluir. Cada dosis debe disolverse como mínimo
en 100 ml de agua.

En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos
semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios
meses de tratamiento. Existen indicios que señalan que el tratamiento con
betahistina desde el inicio de la enfermedad previene la progresión de la misma
y/o la pérdida de audición que se produce en las últimas fases.

Niños
No hay experiencia del uso de dihidrocloruro de betahistina en niños. Por tanto,
no se recomienda su uso en este grupo de población.

Ancianos
No se requieren precauciones especiales en ancianos, pudiendose emplear las
mismas dosis que en adultos.

Insuficiencia renal
A pesar de que no existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia
renal y dado que la principal vía de eliminación del dicloruro de betahistina es la
renal, es recomendable su uso con precaución en este grupo de pacientes.

Insuficiencia hepática
No existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, sin
embargo la administración de dihidrocloruro de betahistina durante periodos
superiores a 60 días no produjo alteración de los enzimas hepáticos. Se
recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones
No deberá administrarse dihidrocloruro de betahistina en pacientes con:
Hipersensibilidad conocida al dihidrocloruro de betahistina o a cualquiera de
los excipientes del producto.
Feocromocitoma

MINISTERIO
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes que padecen asma bronquial deberán ser monitorizados
cuidadosamente durante el tratamiento con Serc.
Se recomienda precaución en aquellos pacientes con historia de úlcera péptica.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de
toxicología realizados en animales tras la administración de dihidrocloruro de
betahistina, se recomienda una evaluación del balance beneficio/riesgo antes de
su prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia
El dihidrocloruro de batahistina se excreta por la leche materna a las mismas
concentraciones de las que se encuentra en plasma. Por ello no se recomienda su
uso durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria
No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmune
Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, como la anafilaxia.

Trastornos gastrointestinales
En algunos casos se han observado molestias gástricas ligeras, que pueden
aliviarse si la ingesta del fármaco se realiza de forma concomitante con las
comidas o disminuyendo la dosis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
En casos excepcionales, se han descrito reacciones de hipersensibilidad cutanéa,
en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.

La inhalación de Serc solución oral puede inducir broncoespasmo así como
disminución de la tensión arterial .

4.9 Sobredosificación
Se han descrito pocos casos de sobredosificación (con dosis de hasta 640 mg).
En caso de producirse, los síntomas incluyen: náuseas, vómitos, dispepsia y
ataxia.
No existe un antidoto específico. Es recomendable en estos casos la realización
de lavado gástrico y la instauración de un tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antivertiginosos

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Se desconoce el mecanismo de acción específico del dihidrocloruro de
betahistina. Los estudios en animales muestran que se produce una mejoría de la
circulación sanguínea en la estría vascular del oído interno, probablemente
relacionada con la relajación de los esfínteres precapilares de la
microcirculación del oído interno.

En estudios farmacológicos, la betahistina demostró poseer propiedades como
agonista débil de los receptores H1, y antagonista moderado de los receptores
H3 en el SNC y en el sistema nervioso autónomo. La betahistina demostró
ejercer una inhibición dosis dependiente de la generación de impulsos en las
neuronas de los núcleos vestibulares medial y lateral. La importancia de estos
hallazgos para explicar el efecto del fármaco en el síndrome de Menière no está
todavía aclarada.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
El dihidrocloruro de betahistina se absorbe completamente tras su
administración oral, alcanzandose la Cmax al cabo de 1 hora en sujetos que se
encontraban previamente en ayunas.
La unión a proteinas plasmáticas es practicamente inexistente.
Aunque existen pocos estudios en humanos, se ha detectado la formación de dos
metabolitos: el 2-(2-aminoetil)piridina y el ácido 2-piridilacético.
La eliminación es casi exclusivamente renal (85-90%).

5.3 Datos preclínicos de seguridad
La administraicón por vía oral a ratas de hasta 250 mg/kg/día no produjo
efectos adversos. Se han descrito efectos adversos neurológicos en perros y
babuinos tras la administración de dosis endovenosas superiores a 120
mg/kg/día. Por encima de estas dosis, se produjo emesis en perros y,
esporádicamente, en babuinos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Comprimidos de 8 y 16 mg:
Celulosa microcristalina,
Manitol,
Ácido cítrico monohidrato,
Sílice coloidal anhidra
Talco.

Serc solución oral:
Etanol, 0,04 g
Sacarina sódica (E-954)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Aroma de chocolate
Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Período de validez
Serc 8 y 16 mg comprimidos: 5 años.
Serc solución oral: 5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Comprimidos de 8 mg : blisters de PVC/PVDC/aluminio, conteniendo 60
comprimidos.
Comprimidos de 16 mg: blisters de PVC/PVDC/aluminio, conteniendo 30
comprimidos.
Gotas solución oral: frasco de vidrio topacio conteniendo 60 ml, con jeringa
dosificadora.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Comprimidos: se administraran con un vaso de agua.
Solución oral: se medirá la dosis prescrita con la jeringa dosificadora y se
disolverá a continuación en agua. La jeringa debe lavarse después de su uso.

7. Titular de la autorización
SOLVAY PHARMA, S.A.
Avda. Diagonal 507
08029 Barcelona

8. Número de la autorización
Serc 8 mg comprimidos: 55.296
Serc 16 mg comprimidos: 64.130
Serc solución oral: 57.527

9. Fecha de la autorización/revalidación
Serc 8 mg comprimidos: Julio 2000
Serc 16 mg comprimidos: Julio 2001
Serc solución oral: Julio 97

10. Texto revisado:
Septiembre 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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