Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico en monodosis, 60 monodosis

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SICCAFLUID 2,5 mg/g. gel oftálmico en monodosis.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de gel oftálmico contiene 2,5 mg de Carbómero 974 P

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico en envases monodosis
Gel opalescente y ligeramente amarillento

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oftálmica
Cada monodosis contiene suficiente cantidad de gel para tratar los dos ojos.
Adultos (incluídos ancianos)
Instilar una gota del gel en el fondo del saco conjuntival inferior, de 1 a 4 veces al
día, en intervalos regulares repartidas en función de las molestias oculares.

Niños
No se han realizado estudios específicos con Siccafluid 2,5 mg/g, gel oftálmico en
monodosis en niños. Se recomienda que Siccafluid 2,5 mg/g, gel oftálmico en
monodosis no se utilice en niños.
Evitar el contacto de la punta del gotero con el ojo y los párpados.
Desechar cada unidad monodosis después de su utilización.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas continúan o empeoran, el paciente debe consultar a un médico.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
En caso de tratamiento concomitante con otro colirio, se debe esperar 15 minutos
entre las dos instilaciones.
Siccafluid 2,5 mg/g, gel ofálmico en monodosis debe ser el último medicamento
instilado.
4.6. Embarazo y lactancia
No se ha estudiado Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico en monodosis en mujeres
embarazadas y en periodo de lactancia.
Se debe actuar con precaución cuando se prescriba durante el embarazo o lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
Después de cada instilación, puede producirse visión borrosa durante algunos
minutos.
En caso de verse afectado el paciente debe ser advertido de no conducir ni operar
con maquinaria peligrosa hasta el reestablecimiento de la visión normal.
4.8. Reacciones adversas
Como en otros colirios posibilidad de un ligero escozor y quemazón pasajeros en el
momento de la instilación.
Se puede producir visión borrosa transitoria después de la instilación hasta que el
gel se reparte uniformemente por la superficie del ojo.
4.9. Sobredosis
Las sobredosis oculares o por ingesta accidental que pudieran ocurrir no tienen
significación clínica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
SUSTITUTO LACRIMAL
(S: órgano de los sentidos (ojo)
– Gel oftálmico fluido a base de un polímero hidrófilo de alto peso molecular
(Carbómero 974 P).
– Debido a sus propiedades físicas, este gel forma en la superficie del ojo una
película transparente, lubrificante y humectante, que compensa la insuficiencia
lacrimal de forma temporal.
– Su pH (7,3) y su osmolalidad son similares a los de la película lacrimal normal.
– Su viscosidad (700 mPas) es superior a las lágrimas artificiales lo que permite
una disminución de la frecuencia de administración.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Debido al tamaño relativamente grande de la molécula del carbómero, la
penetración a través de la córnea es poco probable.
El tiempo de permanencia del gel en la superficie del ojo es del orden de 30
minutos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y tolerancia local, no han
mostrado ningún hallazgo significativo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Sorbitol, lisina monohidrato, acetato de sodio trihidrato, alcohol polivinílico, agua
para inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna
6.3. Periodo de validez
Período de validez del medicamento tal como está envasado para la venta: 3 años.
Período de validez después de la primera apertura del envase: Desechar cada
unidad monodosis.
6.4. Precauciones especiales de conservación

MINISTERIO
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Mantener las monodosis en su envase original protegidas de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Unidades monodosis de 0,5 g tipo Bottlepack de polietileno de baja densidad (sin
aditivos).
Cajas de 10, 20, 30 o 60.
Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de conservación
No hay requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO

Laboratorios Thea S.A.
Pg.Sant Joan, 91 08009 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO

66.890
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: Junio 2006
Fecha de revalidación: 9 de noviembre de 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Noviembre 2007