SICCAFLUID 2,5 MG/G GEL OFTALMICO

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CARBOPOL
Código Nacional:	659144
Código Registro:	62114
Nombre de presentación:	SICCAFLUID 2,5 MG/G GEL OFTALMICO
Laboratorio:	THEA, S.A.
Fecha de autorización:	1998-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-10-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel oftálmico.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Carbómero 974 P 2,5 mg/g

Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico.
Gel opalescente y ligeramente amarillento

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
4.2. Posología y forma de administración

Niños

4.3. Contraindicaciones
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Lentes de contacto

Si los síntomas continúan o empeoran, el paciente debe ser visitado por un
médico.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
En caso de tratamiento concomitante con otro colirio, se debe esperar un mínimo de
15 minutos entre las dos instilaciones.
Siccafluid 2,5 mg/g gel ofálmico debe ser el último medicamento en ser instilado.
4.6. Embarazo y lactancia
No se dispone de información sobre la seguridad de Siccafluid 2,5 mg/g gel
oftálmico durante el embarazo y lactancia.
Se debe actuar con precaución cuando se prescriba durante el embarazo o lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Después de cada instilación, puede producirse un enturbiamiento de la visión
durante algunos minutos.
En caso de verse afectado el paciente debe ser advertido de no conducir ni operar
con maquinaria peligrosa hasta reeestablecimiento de la visión normal .
4.8. Efectos secundarios
Como en otros colirios posibilidad de un ligero escozor y quemazón en el momento
de la instilación.
Posibilidad de visión borrosa pasajera después de la instilación hasta que el gel se
reparte uniformemente por la superficie del ojo.
4.9. Sobredosificación
Las sobredosificaciones oculares o por ingesta accidental que pudieran ocurrir no
tienen significación clínica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
SUSTITUTO LACRIMAL
(S: órgano de los sentidos (ojo)
– Gel oftálmico fluido a base de un polímero hidrófilo de alto peso molecular
(Carbómero 974 P).
– Gracias a sus características físicas, este gel forma en la superficie del ojo una
película transparente, lubrificante y humectante, que compensa de forma
temporal a la insuficiencia lacrimal.
– Su pH ( 7,3) y su osmolalidad son similares a los de la película lacrimal normal.
– Su viscosidad (700 mPas) es superior a la de una lágrima artificial, lo que
permite una disminución de la frecuencia de administración.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Debido al tamaño relativamente grande de la molécula del carbómero, la
penetración a través de la cornea es poco probable.
La permanencia del gel en la superficie del ojo es del orden de los 30 minutos.
5.3 Datos de seguridad preclínicos
Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y tolerancia local, no han
mostrado ningún dato significativo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio, sorbitol, monohidrato de lisina, acetato sódico, alcohol
polivinílico, agua para inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna
6.3. Periodo de validez
El período de validez antes de la apertura es de 30 meses.
El período de validez después de la primera apertura del envase es de 4 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25 °C en su estuche protegido de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
10 g en un frasco de 10 ml con gotero (polietileno ).
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No hay requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO

Laboratorios Thea S.A.
Pg.Sant Joan, 91 08009 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO

62114
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
5 de octubre de 1998
10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
mayo 2003

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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