SIMULECT 20MG 1 VIAL

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BASILIXIMAB
Código Nacional:	704635
Código Registro:	98084001
Nombre de presentación:	SIMULECT 20MG 1 VIAL
Laboratorio:	NOVARTIS EUROPHARM LTD.
Fecha de autorización:	1999-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-01-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 20 mg de basiliximab.

Un ml de la solución reconstituida contiene 4 mg de basiliximab.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión

Polvo blanco

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de
novo en pacientes adultos y pediátricos (ver apartado 4.2). Debe utilizarse concomitantemente con
inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en pacientes con un
panel de anticuerpos reactivos inferior al 80%, o en un régimen inmunosupresor triple de
mantenimiento conteniendo ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o
micofenolato mofetil.

4.2 Posología y forma de administración

Simulect debe ser prescrito sólo por médicos experimentados en el uso de terapia inmunosupresora
tras un trasplante de órganos. Simulect debe ser administrado bajo supervisión médica cualificada.

Simulect debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para
microemulsión y corticosteroides. Puede utilizarse en un régimen inmunosupresor triple basado en
ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.

Dosis recomendada
Adultos
La dosis total estándar es de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una. La primera dosis de
20 mg debe ser administrada durante las dos horas anteriores al trasplante. Simulect no debe ser
administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e
inmunosupresión concomitante. La segunda dosis de 20 mg debe ser administrada 4 días después del
trasplante. La segunda dosis debe suspenderse si se produce una reacción de hipersensibilidad severa a
Simulect o pérdida del injerto (ver apartado 4.4).

Niños y adolescentes (117 años)
En pacientes pediátricos que pesan menos de 35 kg, la dosis total recomendada es de 20 mg,
administrada en dos dosis de 10 mg cada una. En pacientes pediátricos que pesan 35 kg o más, la dosis
recomendada es la de adultos, es decir, una dosis total de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg
cada una. Simulect no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente
recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante. La primera dosis debe administrarse durante las
dos horas anteriores al trasplante. La segunda dosis debe ser administrada 4 días después del

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trasplante. La segunda dosis debe suspenderse si se producen complicaciones postoperatorias tales
como pérdida del injerto (ver apartado 4.4).

Uso en pacientes de edad avanzada ( 65 años)
Se dispone de datos limitados sobre el uso de Simulect en ancianos, pero no hay evidencia de que los
pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.

Forma de administración
Simulect, una vez reconstituido, puede ser administrado como una inyección intravenosa en bolus o
como una perfusión intravenosa durante 2030 minutos.

Para información sobre la reconstitución de Simulect, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver apartado 6.1).

Simulect está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes que reciben Simulect deben ser tratados en centros equipados con un laboratorio,
recursos médicos de apoyo y personal adecuado, incluyendo medicación para el tratamiento de las
reacciones de hipersensibilidad severas.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad severas y agudas (en menos de 24 horas), tanto en la
exposición inicial a Simulect como en la reexposición a un tratamiento posterior. Estas incluyen
reacciones de tipo anafilactoide tales como urticaria, prurito, estornudos, hipotensión, taquicardia,
disnea, broncoespasmo, edema pulmonar e insuficiencia respiratoria. En raras ocasiones se ha
informado de dichas reacciones en pacientes que reciben Simulect (<1/1.000 pacientes). Si aparece una reacción de hipersensibilidad severa, se deberá interrumpir el tratamiento con Simulect permanentemente y no administrar ninguna dosis posteriormente. Deberá tenerse precaución cuando los pacientes que previamente han recibido Simulect se vuelvan a exponer a un ciclo posterior de tratamiento con este medicamento.

Existe evidencia suficiente de que un subgrupo de pacientes tiene un mayor riesgo de desarrollar
reacciones de hipersensibilidad. Estos son pacientes en los cuales, tras la administración inicial de
Simulect, se interrumpió prematuramente la inmunosupresión concomitante debido, por ejemplo, al
abandono del trasplante o a una pérdida temprana del injerto. Se observaron reacciones de
hipersensibilidad aguda al volver a administrar Simulect para un trasplante posterior, en alguno de
estos pacientes.

Los pacientes trasplantados que están recibiendo un tratamiento inmunosupresor, que incluye
combinaciones con o sin Simulect, poseen un riesgo incrementado de desarrollar procesos
linfoproliferativos (PLPs) (tales como linfoma) e infecciones oportunistas (tales como
citomegalovirus, CMV). En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión no se
observaron diferencias en la incidencia de neoplasias y PLPs entre los tratamientos inmunosupresores
con o sin combinación de Simulect (ver apartado 4.8).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No son de esperar interacciones metabólicas fármaco-fármaco, debido a que Simulect es una
inmunoglobulina.

En los ensayos clínicos se han administrado otras medicaciones concomitantes administradas de forma
rutinaria en trasplantes de órganos, además de ciclosporina para microemulsión, esteroides, azatioprina
y micofenolato mofetil, sin ningún incremento en los efectos adversos. Estas medicaciones

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concomitantes incluyen antivirales sistémicos, antibacterianos y antimicóticos, analgésicos,
antihipertensivos tales como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales del calcio y diuréticos.

En un ensayo clínico de 172 pacientes tratados con Simulect se informó de respuestas con formación
de Anticuerpos Anti-Murinos Humanos (AAMH), sin valor predictivo para la tolerabilidad clínica. La
incidencia fue de 2/138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 y de 4/34 en pacientes que
recibieron muromonab-CD3 concomitantemente. El uso de Simulect no excluye el subsiguiente
tratamiento con preparaciones de anticuerpos anti-linfocitos murinos.

En los estudios en fase 3 originales, el 14% de los pacientes en el grupo de Simulect y el 27% de los
pacientes en el grupo placebo presentaron, durante los 3 primeros meses post-trasplante, episodios de
rechazo agudo que requirieron tratamiento con anticuerpos (OKT 3 o ATG/ALG), sin incremento en
los efectos adversos o infecciones en el grupo de Simulect comparado con el grupo placebo.

En tres ensayos clínicos se ha investigado el uso de Simulect en combinación con un régimen de
terapia triple en el que se incluyó azatioprina o micofenolato mofetil. El aclaramiento corporal total de
Simulect se redujo en un promedio del 22% cuando se añadió azatioprina a un régimen consistente en
ciclosporina para microemulsión y corticosteroides y en un promedio del 51% cuando se añadió
micofenolato mofetil a dicho régimen. El uso de Simulect en un régimen de terapia triple incluyendo
azatioprina o micofenolato mofetil no incrementó los efectos adversos o infecciones en el grupo de
Simulect comparado con placebo (ver apartado 4.8).

4.6 Embarazo y lactancia

Simulect está contraindicado durante el embarazo y lactancia (ver apartado 4.3). Basiliximab posee
efectos farmacológicos potencialmente peligrosos con respecto al curso de la gestación y a los
lactantes expuestos a basiliximab con la leche materna. Este hecho esta basado en la acción
inmunosupresora de basiliximab. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar
medidas anticonceptivas eficaces durante (y hasta 16 semanas después de) el tratamiento.

No existen datos disponibles en animales o humanos relativos a la excreción de basiliximab en la leche
materna. Sin embargo, teniendo en cuenta la naturaleza de IgG1 de basiliximab, cabría esperar su
excreción en la leche. Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Simulect se ha estudiado en cuatro ensayos randomizados, doble ciego, controlados con placebo, en
receptores de trasplante renal como fármaco de inducción en combinación con los siguientes
tratamientos inmunosupresores: ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en dos ensayos
(346 y 380 pacientes), ciclosporina para microemulsión, azatioprina y corticosteroides en un ensayo
(340 pacientes) y ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y corticosteroides en otro
ensayo (123 pacientes). Los datos de seguridad en pacientes pediátricos se han obtenido de un estudio
farmacocinético y farmacodinámico, abierto, en receptores de trasplante renal (41 pacientes).

Incidencia de efectos adversos: En los cuatro ensayos controlados con placebo mencionados
anteriormente, el patrón de efectos adversos en 590 pacientes tratados con la dosis recomendada de
Simulect fue comparable al observado en los 595 pacientes tratados con placebo. La incidencia global
de efectos adversos relacionados con el tratamiento, entre todos los pacientes en los estudios
individuales, no fue significativamente diferente entre el grupo de tratamiento de Simulect (7,1% –
40%) y el grupo placebo (7,6% – 39%).

Pacientes adultos
Los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente (> 20%) tras una terapia doble o triple en
ambos grupos de tratamiento (Simulect vs. placebo) fueron estreñimiento, infección del tracto urinario,
dolor, náuseas, edema periférico, hipertensión, anemia, cefalea, hipercaliemia, hipercolesterolemia,
complicación postoperatoria de la herida, incremento de peso, incremento de la creatinina en sangre,
hipofosfatemia, diarrea e infección del tracto respiratorio superior.

Pacientes pediátricos
Los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente (> 20%) tras una terapia doble en ambas
cohortes (< 35 kg vs. 35 kg de peso) fueron infección del tracto urinario, hipertricosis, rinitis, pirexia, hipertensión, infección del tracto respiratorio superior, infección viral, sepsis y estreñimiento.

Incidencia de neoplasias malignas: La incidencia global de procesos malignos entre todos los
pacientes incluidos en los estudios individuales fue similar entre los grupos de Simulect y del
tratamiento comparador. En conjunto, se registró enfermedad linfoproliferativa/linfoma en el 0,1%
(1/701) de los pacientes en el grupo de Simulect comparado con el 0,3% (2/595) de los pacientes del
grupo placebo. Se comunicaron otros procesos malignos en el 1,0% (7/701) de los pacientes en el
grupo de Simulect comparado con el 1,2% (7/595) de los pacientes del grupo placebo. En un análisis
agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión, se observó que la incidencia de PLPs y neoplasias
era la misma con Simulect 7% (21/295) que con placebo 7% (21/291) (ver apartado 4.4).

Incidencia de episodios infecciosos: La incidencia global y el perfil de infecciones víricas, bacterianas
y fúngicas entre los pacientes tratados con Simulect o placebo en combinación con un tratamiento
inmunosupresor doble y triple, fue comparable entre los grupos. La incidencia global de infecciones
fue del 75,9% en el grupo de Simulect y del 75,6% en el grupo placebo y la incidencia de infecciones
graves fue del 26,1% y del 24,8%, respectivamente. La incidencia de infecciones por Citomegalovirus
(CMV) fue similar en ambos grupos (14,6% vs. 17,3%), tras un régimen de terapia doble o triple (ver apartado 4.4).

La incidencia y causas de muerte tras una terapia doble o triple fue similar en los grupos de Simulect
(2,9%) y placebo (2,6%), siendo las infecciones la causa más común de muerte en ambos grupos de
tratamiento (Simulect = 1,3%, placebo = 1,4%). En un análisis agrupado de dos ensayos de cinco años
de extensión, la incidencia y causa de muerte fue similar en ambos grupos de tratamiento, (Simulect
15%, placebo 11%), siendo los trastornos de tipo cardíaco la causa principal de muerte (Simulect 5%,
placebo 4%).

Reacciones adversas postcomercialización
Las reacciones adversas se clasifican según las siguientes categorías:
Muy frecuentes: >1/10; frecuentes: >1/100, <1/10; poco frecuentes: >1/1.000, <1/100; raras: >1/10.000, <1/1.000; muy raras: <1/10.000.

Trastornos del sistema
inmunológico
Raras: Reacciones de hipersensibilidad/tipo anafilactoide tales como
Muy raras: Síndrome de liberación de citoquinas.

4.9 Sobredosis

En ensayos clínicos se han administrado a humanos dosis únicas de Simulect de hasta 60 mg y dosis
múltiple de hasta 150 mg durante 24 días, sin efectos adversos agudos.

En un estudio de 39 semanas en monos rhesus seguido de un periodo de recuperación de 13 semanas,
el nivel con efectos no observables se estableció al nivel de dosis más elevado de 24 mg/kg a la
semana produciendo unos valores de exposición superiores a 1.000 veces la exposición sistémica
(AUC) en pacientes con trasplante renal a los que se les administró la dosis clínica recomendada junto
con tratamiento inmunosupresor concomitante.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC02.

Simulect es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano (IgG1k) que actúa contra la cadena-
del receptor de la interleukina-2 (antígeno CD25), el cual se expresa sobre la superficie de los
linfocitos-T como respuesta a estímulos antigénicos. Simulect se une específicamente y con gran
afinidad (valor-KD 0,1 nM) al antígeno CD25 de los linfocitos-T activados que expresan el receptor de
la interleukina-2, de gran afinidad. Esto impide la unión de la interleukina-2 al receptor, que es la señal
para la proliferación de las células-T. El bloqueo completo y consistente del receptor de la
interleukina-2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab son superiores a 0,2 µg/ml (el
cual fue de 46 semanas). Cuando las concentraciones disminuyen por debajo de este nivel, la
expresión del antígeno CD25 vuelve a los valores pretratamiento en 12 semanas. Simulect no causa
mielosupresión.

Las concentraciones séricas de IL-2R soluble incrementan durante las 23 primeras semanas tras la
administración de Simulect, alcanzando una meseta a los niveles de 80120 ng/ml. Estos niveles se
mantienen mientras los IL-2R están saturados por basiliximab. Cuando los IL-2R ya no están
saturados, los niveles de IL-2R soluble descienden hasta los niveles pretrasplante durante las
siguientes 12 semanas.

Ensayos clínicos
Se ha demostrado la eficacia de Simulect en la profilaxis del rechazo de órganos en trasplante renal de
novo, en ensayos doble ciego controlados con placebo. Los resultados de los dos ensayos
multicéntricos principales de 12 meses de duración, comparativos de Simulect con placebo,
demostraron que Simulect, utilizado concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y
corticosteroides, reduce significativamente la incidencia de episodios de rechazo agudo, tanto a los
6 (31% vs. 45%, p<0,001) como a los 12 (33% vs. 48%, p<0,001) meses después del trasplante. No hubo diferencia significativa entre los pacientes tratados con Simulect y placebo en la supervivencia del injerto después de 6 y 12 meses (a los 12 meses 32 pérdidas del injerto en el grupo de Simulect (9%) y 37 pérdidas del injerto en el grupo placebo (10%)). La incidencia de episodios de rechazo agudo fue sustancialmente inferior en los pacientes que recibieron Simulect y un régimen inmunosupresor triple.

Los resultados obtenidos de dos ensayos doble ciego, multicéntricos, comparativos de Simulect con
placebo, mostraron que Simulect reduce significativamente la incidencia de episodios de rechazo
agudo durante los 6 meses después del trasplante cuando se utilizó concomitantemente con
ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina (21% vs. 35%) o micofenolato mofetil
(15% vs. 27%). Se produjo pérdida del injerto en el 6% de los pacientes tratados con Simulect y en el
10% de los tratados con placebo a los 6 meses. El perfil de efectos adversos continuó siendo
comparable entre los grupos de tratamiento.

En un análisis agrupado de dos ensayos (586 pacientes en total) de cinco años de extensión, abiertos,
la proporción de supervivencia del paciente y del injerto combinada no fue estadísticamente diferente
para los grupos de Simulect y placebo. Los ensayos de extensión también demostraron que los
pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo durante el primer año después del
trasplante, experimentaron mayor número de pérdidas del injerto y muertes durante el periodo de
seguimiento de cinco años que los pacientes que no tuvieron rechazo. Estos acontecimientos no
estuvieron influenciados por Simulect.

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En un ensayo no controlado se utilizó Simulect concomitantemente con ciclosporina para
microemulsión y esteroides en receptores pediátricos de trasplante renal de novo. Se produjo rechazo
agudo en el 14,6% de los pacientes a los 6 meses post-trasplante y en el 24,3% a los 12 meses. El
perfil global de efectos adversos fue coherente con la experiencia clínica general en la población
pediátrica con trasplante renal y con el perfil observado en los ensayos controlados de trasplante en
adultos.

De 339 pacientes con trasplante renal tratados con Simulect y analizados para anticuerpos anti-
idiotipo, cuatro (1,2%) desarrollaron una respuesta de anticuerpos anti-idiotipo. En un ensayo clínico
con 172 pacientes que recibieron Simulect, la incidencia de Anticuerpos Anti-Murinos Humanos
(AAMH) en pacientes con trasplante renal tratados con Simulect, fue de 2/138 en pacientes no
expuestos a muromonab-CD3 y de 4/34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3
concomitantemente. Los datos clínicos disponibles sobre el uso de muromonab-CD3 en pacientes
previamente tratados con Simulect sugieren que no está excluido el uso subsiguiente de muromonab-
CD3 o de otras preparaciones de anticuerpos anti-linfocíticos murinos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Adultos
Se han realizado estudios farmacocinéticos dosis única y dosis múltiple en pacientes adultos sometidos
a un trasplante de riñón. La dosis acumulativa osciló de 20 mg a 60 mg. La concentración sérica
máxima tras la perfusión intravenosa de 20 mg durante 30 minutos, es de 7,1±5,1 mg/l. Existe un
incremento proporcional en la Cmax y AUC desde 20 mg hasta 60 mg, intervalo de administraciones
de dosis únicas analizado. El volumen de distribución en estado estacionario fue de 8,6±4,1 l. No se ha
estudiado completamente la extensión y el grado de distribución a los distintos compartimentos del
organismo. Los estudios in vitro en los que se utilizaron tejidos humanos indican que Simulect se une
sólo a macrófagos/monocitos y linfocitos activados. La semivida terminal fue de 7,2±3,2 días. El
aclaramiento corporal total fue de 41±19 ml/h.

En pacientes adultos no se ha observado una influencia clínicamente relevante del peso corporal o el
sexo sobre el volumen de distribución o aclaramiento. La semivida de eliminación no estuvo
influenciada por la edad, sexo o raza.

Niños
La farmacocinética de Simulect fue evaluada en 39 pacientes pediátricos con trasplante renal de novo.
En niños (111 años de edad, n=25), el volumen de distribución en estado estacionario fue de
4,8±2,1 l, la semivida fue de 9,5±4,5 días y el aclaramiento fue de 17±6 ml/h. El volumen de
distribución y el aclaramiento se redujeron en aproximadamente el 50% comparado con los pacientes
adultos con trasplante renal. En este grupo de edad, los parámetros de disposición no estuvieron
influenciados de manera clínicamente relevante, por la edad (111 años), peso corporal (937 kg) o
área de la superficie corporal (0,441,20 m2). En adolescentes (1216 años de edad, n=14), el volumen
de distribución en estado estacionario fue de 7,8±5,1 l, la semivida fue de 9,1±3,9 días y el
aclaramiento fue de 31±19 ml/h. La disposición en adolescentes fue similar a la de pacientes adultos
con trasplante renal. Se evaluó en 13 pacientes la relación entre la concentración sérica y la saturación
del receptor y fue similar a la caracterizada en pacientes adultos con trasplante renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se observó toxicidad en los monos rhesus al recibir dosis intravenosas de basiliximab de hasta
5 mg/kg dos veces a la semana durante 4 semanas seguido de un periodo de lavado de 8 semanas o
dosis de basiliximab de 24 mg/kg a la semana durante 39 semanas seguido de un periodo de lavado de
13 semanas. En el estudio de 39 semanas, la dosis más elevada resultó en aproximadamente
1.000 veces la exposición sistémica (AUC) observada en pacientes a los que se les administró la dosis
clínica recomendada, junto con tratamiento inmunosupresor concomitante.

No se observó toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad en monos cinomolgous tras
inyecciones de basiliximab de hasta 5 mg/kg, administrados dos veces a la semana durante el período
de organogénesis.

No se observó potencial mutagénico in vitro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Dihidrógeno fosfato potásico
Hidrogenofosfato de disodio, anhidro
Cloruro sódico
Sacarosa
Manitol
Glicina

Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

Polvo: 3 años

Después de la reconstitución la solución puede conservarse durante 24 horas a 2°C – 8°C o durante
4 horas a temperatura ambiente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Simulect polvo
Vial de vidrio incoloro, vidrio hidrolítico tipo I, tapón de caucho butilo recubierto con una fluoro-
resina de color gris, sujeto por una banda de aluminio que lo rebordea y una cápsula de cierre de
polipropileno de color azul.

Agua para inyección
Ampolla de vidrio incoloro, vidrio hidrolítico tipo I.

Simulect también está disponible en viales con 10 mg de basiliximab.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, añadir asépticamente 5 ml de agua para
inyección de la ampolla acompañante al vial conteniendo el polvo de Simulect. Agitar el vial
suavemente para disolver el polvo. Se recomienda que se utilice la solución incolora, transparente a
opalescente inmediatamente después de su reconstitución. Después de la reconstitución puede
conservarse durante 24 horas a 2°C – 8°C o durante 4 horas a temperatura ambiente.

Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en las 24 horas siguientes.

La solución reconstituida es isotónica y puede administrarse como una inyección en bolus o diluida a
un volumen de 50 ml o superior con solución salina normal o dextrosa al 5% para perfusión.

Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Simulect con otras sustancias
intravenosas, Simulect no debe mezclarse con otras medicaciones/sustancias y debe administrarse
siempre a través de una línea de perfusión separada.

Se ha verificado la compatibilidad con bastantes equipos de perfusión.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/084/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 09/10/1998
Fecha de la renovación: 20/10/2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Simulect 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 10 mg de basiliximab.

Un ml de la solución reconstituida contiene 4 mg de basiliximab.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión

Polvo blanco

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

4.2 Posología y forma de administración

Dosis recomendada
Niños y adolescentes (117 años)
En pacientes pediátricos que pesan menos de 35 kg, la dosis total recomendada es de 20 mg,
administrada en dos dosis de 10 mg cada una. En pacientes pediátricos que pesan 35 kg o más, la dosis
recomendada es la de adultos, es decir, una dosis total de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg
cada una. Simulect no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente
recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante. La primera dosis debe administrarse durante las
dos horas anteriores al trasplante. La segunda dosis debe ser administrada 4 días después del
trasplante. La segunda dosis debe suspenderse si se producen complicaciones postoperatorias tales
como pérdida del injerto (ver apartado 4.4).

Adultos
La dosis total estándar es de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una. La primera dosis de
20 mg debe ser administrada durante las dos horas anteriores al trasplante. Simulect no debe ser
administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e
inmunosupresión concomitante. La segunda dosis de 20 mg debe ser administrada 4 días después del

10
trasplante. La segunda dosis debe suspenderse si se produce una reacción de hipersensibilidad severa a
Simulect o pérdida del injerto (ver apartado 4.4).

Forma de administración
Simulect, una vez reconstituido, puede ser administrado como una inyección intravenosa en bolus o
como una perfusión intravenosa durante 2030 minutos.

Para información sobre la reconstitución de Simulect, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver apartado 6.1).

Simulect está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No son de esperar interacciones metabólicas fármaco-fármaco, debido a que Simulect es una
inmunoglobulina.

11
concomitantes incluyen antivirales sistémicos, antibacterianos y antimicóticos, analgésicos,
antihipertensivos tales como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales del calcio y diuréticos.

4.6 Embarazo y lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Incidencia de efectos adversos: En los cuatro ensayos controlados con placebo mencionados
enteriormente, el patrón de efectos adversos en 590 pacientes tratados con la dosis recomendada de
Simulect fue comparable al observado en los 595 pacientes tratados con placebo. La incidencia global
de efectos adversos relacionados con el tratamiento, entre todos los pacientes en los estudios
individuales, no fue significativamente diferente entre el grupo de tratamiento de Simulect (7,1% –
40%) y el grupo placebo (7,6% – 39%).

Trastornos del sistema
inmunológico
Raras: Reacciones de hipersensibilidad/tipo anafilactoide tales como
Muy raras: Síndrome de liberación de citoquinas.

4.9 Sobredosis

En ensayos clínicos se han administrado a humanos dosis únicas de Simulect de hasta 60 mg y dosis
múltiple de hasta 150 mg durante 24 días, sin efectos adversos agudos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC02.

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En un ensayo no controlado se utilizó Simulect concomitantemente con ciclosporina para
microemulsión y esteroides en receptores pediátricos de trasplante renal de novo. Se produjo rechazo
agudo en el 14,6% de los pacientes a los 6 meses post-trasplante y en el 24,3% a los 12 meses. El
perfil global de efectos adversos fue coherente con la experiencia clínica general en la población
pediátrica con trasplante renal y con el perfil observado en los ensayos controlados de trasplante en
adultos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se observó potencial mutagénico in vitro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Dihidrógeno fosfato potásico
Hidrogenofosfato de disodio, anhidro
Cloruro sódico
Sacarosa
Manitol
Glicina

Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

Polvo: 3 años

Después de la reconstitución la solución puede conservarse durante 24 horas a 2°C – 8°C o durante
4 horas a temperatura ambiente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Agua para inyección
Ampolla de vidrio incoloro, vidrio hidrolítico tipo I.

Simulect también está disponible en viales con 20 mg de basiliximab.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, tomar asépticamente 2,5 ml de agua
para inyección de la ampolla acompañante de 5 ml y añadir asépticamente estos 2,5 ml de agua para
inyección al vial conteniendo el polvo de Simulect. Agitar el vial suavemente para disolver el polvo.
Se recomienda que se utilice la solución incolora, transparente a opalescente inmediatamente después
de su reconstitución. Después de la reconstitución puede conservarse durante 24 horas a 2°C – 8°C o
durante 4 horas a temperatura ambiente.

Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en las 24 horas siguientes.
La solución reconstituida es isotónica y puede administrarse como una inyección en bolus o diluida a
un volumen de 25 ml o superior con solución salina normal o dextrosa al 5% para perfusión.

Se ha verificado la compatibilidad con bastantes equipos de perfusión.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/084/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 09/10/1998
Fecha de la renovación: 20/10/2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR
DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Novartis Pharma AG
Lichtstrasse 35
CH-4056 Basilea
Suiza

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Pharma S.A.S.
Site Industriel
26, rue de la Chapelle
B.P. 349
F-68330 Huningue
Francia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de
las Características del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización deberá presentar el PSUR anual.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

20
A. ETIQUETADO

21
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión
basiliximab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial contiene 20 mg de basiliximab.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio, anhidro; cloruro sódico;
sacarosa; manitol; glicina.
La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Un vial 20 mg
Una ampolla de disolvente 5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (puede conservarse durante 24 horas a 2°C – 8°C
o durante 4 horas a temperatura ambiente).

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/084/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Abrir por aquí

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Simulect 20 mg polvo para solución inyectable/solución para perfusión
basiliximab
Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Logo del Titular de la Autorización de Comercialización

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA AMPOLLA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Simulect
Agua para preparaciones inyectables 5 ml

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Use todo el contenido.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Simulect 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión
basiliximab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial contiene 10 mg de basiliximab.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio, anhidro; cloruro sódico;
sacarosa; manitol; glicina.
La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Un vial 10 mg
Una ampolla de disolvente 5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (puede conservarse durante 24 horas a 2°C – 8°C
o durante 4 horas a temperatura ambiente).

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/084/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Abrir por aquí

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Simulect 10 mg polvo para solución inyectable/solución para perfusión
basiliximab
Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Logo del Titular de la Autorización de Comercialización

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA AMPOLLA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Simulect
Agua para preparaciones inyectables 5 ml

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Ver prospecto.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

B. PROSPECTO

Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir una perfusión o una inyección del
medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Simulect y para qué se utiliza
2. Antes de recibir Simulect
3. Cómo se le administra Simulect
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simulect
6. Información adicional

1. QUÉ ES SIMULECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Se administra en el
hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón. Los
inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños»
los cuales incluyen órganos trasplantados. El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano
trasplantado como un cuerpo extraño e intentará combatirlo. Simulect funciona impidiendo que el
sistema inmune produzca las células especiales que atacan a los órganos trasplantados.

Usted sólo recibirá dos dosis de Simulect. Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno
a su operación de trasplante. Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano durante
las primeras 4 a 6 semanas después de la operación de trasplante, momento en el cual el rechazo es
más probable. Durante este tiempo, usted estará tomando con otros medicamentos que ayudarán a proteger
su nuevo riñón (por ejemplo, ciclosporina para microemulsión), y necesitará continuar tomando
algunos de estos medicamentos cada día, incluso después de abandonar el hospital.

2. ANTES DE RECIBIR SIMULECT

Siga detenidamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico.

Usted no debe recibir Simulect
– si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a cualquiera de los demás componentes de
Simulect descritos al final de este prospecto. Informe a su médico si sospecha haber tenido una
reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado.
– si está embarazada o dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Simulect
– si ha recibido anteriormente un trasplante que su organismo rechazó después de un corto
periodo de tiempo, o
– si ha estado anteriormente en un quirófano para un trasplante que al final no se llevó a cabo.
En esta situación usted puede haber recibido Simulect. Su médico lo comprobará y comentará con
usted la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.

31
Toma de con otros medicamentos
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Simulect y personas de edad avanzada (pacientes de 65 o más años de edad)
Simulect puede administrarse a personas de edad avanzada. No obstante, no muchas de ellas lo han
utilizado hasta el momento. Su médico deberá comentarlo con usted antes de administrarle Simulect.

Simulect en niños y adolescentes (entre 1 y 17 años de edad)
Simulect puede administrarse a niños y adolescentes. La dosis para niños que pesan menos de 35 kg
debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico antes de su trasplante si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Usted no
debe recibir Simulect si está embarazada. Use un método anticonceptivo adecuado para prevenir el
embarazo y continúe su uso durante un periodo de 16 semanas adicionales después de la última dosis
de Simulect. Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada después de haber recibido
Simulect o durante las 16 semanas después de la segunda dosis.

Informe a su médico si está dando el pecho. Basiliximab, el principio activo de Simulect puede pasar a
la leche y afectar a su bebé. No dé el pecho después de haber recibido Simulect o durante las
16 semanas después de la segunda dosis.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté
embarazada o dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia que indique que Simulect tenga un efecto sobre su capacidad para conducir un
vehículo o usar máquinas.

3. CÓMO SE LE ADMINISTRA SIMULECT

Únicamente se le administrará Simulect en el caso de que vaya a recibir un nuevo riñón. Simulect se
administra dos veces, en el hospital, bien, administrado lentamente mediante una aguja en su vena
como una perfusión que dura 2030 minutos o inyectado directamente utilizando una jeringa.

Dosis normal para adultos
La dosis normal para adultos es de 20 mg en cada perfusión o inyección.

Dosis normal para niños y adolescentes (entre 1 y 17 años de edad)
– Para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más, la dosis de Simulect administrada en cada
perfusión o inyección es de 20 mg.
– Para niños y adolescentes que pesan menos de 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada
perfusión o inyección es de 10 mg.

La primera dosis se administra justo antes de la operación de trasplante, y la segunda 4 días después de
la operación.

Si usted ha recibido demasiada cantidad (una sobredosis)
No es probable que una sobredosis de Simulect cause efectos secundarios inmediatos. No obstante, esa
sobredosis puede prolongar el tiempo durante el cual la actividad de su sistema inmune está reducida.
Su médico le mantendrá en observación para ver si ello tiene consecuencias sobre su sistema inmune y
las tratará en caso necesario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simulect puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma
inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no
cree que esté relacionado con el medicamento.

Probablemente usted estará tomando con otros medicamentos además de Simulect. Usted puede
experimentar efectos adversos asociados con ellos o sentirse mal después de su trasplante.

Se ha informado de reacciones alérgicas severas inesperadas, en pacientes tratados con Simulect.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa síntomas inesperados de alergia tales
como erupción, picor o urticaria en la piel, tumefacción de la cara, labios, lengua u otras partes del
cuerpo, latidos rápidos del corazón, mareo, aturdimiento, falta de respiración, respiración jadeante o
dificultad en la respiración, o cualquier otro efecto inusual, como son los síntomas semejantes a la
gripe.

En adultos, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, náuseas,
diarrea, incremento de peso, dolor de cabeza, dolor, inflamación de las manos, tobillos y pies, presión
sanguínea elevada, anemia, cambios en los parámetros hematológicos (p.ej. potasio, colesterol, fosfato,
creatinina), complicaciones de la herida qui

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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{jcomments on}

SIMULECT 20MG 1 VIAL

Información completa del medicamento:

Prospecto del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACÉUTICA

4. DATOS CLÍNICOS

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACÉUTICA

4. DATOS CLÍNICOS

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

6. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

6. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

1. QUÉ ES SIMULECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. ANTES DE RECIBIR SIMULECT

3. CÓMO SE LE ADMINISTRA SIMULECT

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN