SINEMET 25/250 mg comprimidos, 60 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LEVODOPA
Código Nacional:	824185
Código Registro:	51794
Nombre de presentación:	SINEMET 25/250 mg comprimidos, 60 comprimidos
Laboratorio:	BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
Fecha de autorización:	1973-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1973-11-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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SINEMET® 25/250 mg Comprimidos

SINEMET® PLUS 25/100 mg Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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SINEMET® es una combinación de carbidopa, un inhibidor del enzima descarboxilasa de
aminoácidos aromáticos, y levodopa precursor metabólico de la dopamina, para el tratamiento de
la enfermedad y síndrome de Parkinson.
Composición cuantitativa por comprimido:
SINEMET® 25/250 mg
Carbidopa (DCI) monohidrato (equivalente a Carbidopa anhidra) 25 mg
Levodopa (DCI) ………………… 250 mg
Lista de excipientes en 6.1
SINEMET® PLUS 25/100 mg
Carbidopa (DCI) monohidrato (equivalente a Carbidopa anhidra) 25 mg
Levodopa (DCI) ………………… 100 mg
Lista de excipientes en 6.1

3.- FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1.- Indicaciones Terapéuticas

SINEMET® está indicado en el tratamiento de la enfermedad y síndrome de Parkinson. Es útil
para aliviar muchos de los síntomas del parkinsonismo, particularmente la bradicinesia y la
rigidez. Frecuentemente SINEMET® mejora otros síntomas asociados: temblor, disfagia,
sialorrea, inestabilidad postural. También reduce las fluctuaciones de las respuestas observadas
con levodopa sola, así como ciertas reacciones adversas.
SINEMET® está indicado en la enfermedad y síndrome de Parkinson cuando el paciente está
tomando preparados multivitamínicos que contienen piridoxina (Vitamina B6).

4.2.- Posología y forma de administración

La dosis óptima diaria de SINEMET® tiene que determinarse por medio de una titulación
cuidadosa para cada paciente. SINEMET® comprimidos se presenta en una proporción 1:10 de
carbidopa a levodopa (SINEMET® 25/250 mg) y en la proporción 1:4 (SINEMET® PLUS 25/100
mg). Pueden administrarse comprimidos de las dos proporciones por separado o combinadas,
según sea necesario para aportar la dosis óptima.
Algunos pacientes que reciben bajas dosis de SINEMET® pueden requerir una proporción de
carbidopa relativamente más alta. En tales pacientes, SINEMET® PLUS 25/100 mg puede
administrarse con o sin SINEMET®25/250 mg hasta obtener la proporción que aporte el mayor
beneficio clínico.

Los estudios demuestran que la dopa-descarboxilasa periférica se satura por carbidopa a dosis de
70-100 mg al día, aproximadamente. Los pacientes que reciben menos de esta cantidad de

carbidopa tienen más probabilidad de experimentar náuseas o vómitos. Los pacientes que
requieren solamente dosis bajas de levodopa, por ejemplo, menos de 700 mg al día administrados
en proporción 1:10, pueden recibir dosis de carbidopa que, teóricamente, no saturan la dopa-
descarboxilasa periférica. SINEMET® puede ser útil en estos pacientes, especialmente si tienen
náuseas y vómitos.
SINEMET® puede asociarse a otros fármacos antiparkinsonianos, pero posiblemente su
dosificación deberá reajustarse.
Fármacos antiparkinsonianos de referencia, tales como, levodopa sola pueden administrarse
conjuntamente aunque su dosificación deberá ajustarse.

Dosis usual inicial
Pacientes que no toman levodopa
Para pacientes que empiezan el tratamiento con SINEMET® 25/250 mg, la dosis inicial es de
medio comprimido una o dos veces al día. Sin embargo, esto puede no proporcionar la cantidad
óptima de carbidopa necesitada por muchos pacientes. Si es necesario, puede aumentarse medio
comprimido al día o en días alternos hasta que se obtenga una respuesta óptima.
Puede también iniciarse y titular la dosificación con un comprimido de SINEMET® PLUS 25/100
mg tres veces al día. Puede aumentarse la dosis en un comprimido diario o en días alternos, según
sea necesario hasta lograr una respuesta óptima, hasta una dosis equivalente de ocho comprimidos
de SINEMET® PLUS 25/100 al día.
Se han observado respuestas en un día, y en algunas ocasiones tras una sola dosis. Normalmente
se alcanzan dosis totalmente efectivas en siete días en comparación a las semanas o meses con
levodopa sola.
Pacientes que toman levodopa
Debido a que tanto la respuesta terapéutica como las reacciones adversas ocurren más
rápidamente con SINEMET® que con levodopa sola, debe controlarse estrechamente a los
pacientes durante el período de ajuste de la dosis. Específicamente, los movimientos involuntarios
ocurrirán más rápidamente con SINEMET® que con levodopa. La aparición de movimientos
involuntarios puede requerir una reducción de la dosis. El blefaroespasmo puede considerarse
como un indicio precoz de exceso de dosis en algunos pacientes.
Levodopa debe suspenderse al menos 12 horas antes de comenzar la administración de
SINEMET® (24horas para las preparaciones de liberación retardada) Debe iniciarse tratamiento
con SINEMET® de forma que provea aproximadamente el 20% de la dosis diaria previa de
levodopa.
En el caso de los pacientes que reciben menos de 1500 mg de levodopa diarios, se debería
comenzar con un comprimido de SINEMET® PLUS 25/100 mg tres o cuatro veces al día.
En la mayoría de los pacientes que reciben más de 1500 mg diarios de levodopa, se debe
comenzar con un comprimido de SINEMET® 25/250 mg tres o cuatro veces al día.
Puede ser necesario el reajuste de la dosis de SINEMET®.
Dosis de mantenimiento:
La terapia debe ser individualizada y ajustada de acuerdo a la respuesta terapéutica deseada. La
mayoría de los pacientes pueden mantenerse con tres a seis comprimidos de SINEMET®25/250
mg al día en dosis divididas. Para una óptima inhibición de la decarboxilación extracerebral de
levodopa, deben administrarse al menos 70 a 100 mg de carbidopa diarios. Cuando se requiera
más levodopa, se puede aumentar la dosis de SINEMET® 25/250 mg, en medio o un comprimido,
administrado a diario o en días alternos, hasta un máximo de ocho comprimidos diarios.

Dosis máxima recomendada:
La dosis máxima diaria no deberá exceder de ocho comprimidos de SINEMET®25/250 mg (2.000
mg de levodopa y 200 mg de carbidopa) o SINEMET® PLUS 25/100 mg, puesto que la
experiencia con dosis totales diarias de carbidopa superiores a 200 mg es limitada. Para un
paciente que pese 70 kg esta dosis representa aproximadamente 3 mg/kg de carbidopa y 30 mg/kg
de levodopa.

4.3.- Contraindicaciones

SINEMET® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier
componente del fármaco, y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Debido a que levodopa puede activar un melanoma maligno, SINEMET® no debe usarse en
pacientes con historia de melanoma o lesión cutánea sospechosa no diagnosticada.
SINEMET® no debe administrarse conjuntamente con inhibidores no selectivos de la
monoaminooxidasa. La administración de estos inhibidores debe interrumpirse al menos dos
semanas antes de iniciar la terapia con SINEMET®.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

SINEMET® no está recomendada para el tratamiento de reacciones extrapiramidales inducidas
por fármacos.
SINEMET® se puede administrar a pacientes que ya estén en tratamiento con levodopa sola; sin
embargo, si se va a administrar alguna forma de SINEMET® de liberación retardada, la
administración de la levodopa sola debe suspenderse 12 horas antes de comenzar la
administración de SINEMET®. Debe administrarse SINEMET® a una dosis que proporcione
aproximadamente un 20% de la dosis previa de levodopa (Véase 4.2. Posología y forma de
administración).
En pacientes previamente tratados con levodopa sola, pueden aparecer disquinesias porque la
carbidopa permite que llegue al cerebro más levodopa y, por tanto, se forme más dopamina. La
aparición de disquinesias puede requerir una disminución de la dosis.
Como sucede con levodopa, SINEMET® puede causar movimientos involuntarios y trastornos
mentales. Se piensa que estas reacciones se deben a un aumento de dopamina en el cerebro tras la
administración de levodopa. Si aparecen estos síntomas puede ser necesaria una reducción de la
dosis de SINEMET®.
Deberá observarse cuidadosamente a los pacientes por el posible desarrollo de depresión con
tendencias suicidas concomitantes. Los pacientes con psicosis o con antecedentes de psicosis
deben ser tratados con precaución (Véase 4.2. Posología y forma de administración).
Deben tomarse precauciones en caso de administración concomitante de fármacos psicoactivos y
SINEMET® (Véase 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
SINEMET® deberá administrarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o
pulmonar grave, asma bronquial, enfermedad endocrina, renal o hepática, o con historia de úlcera
péptica (debido a la posibilidad de hemorragia gastrointestinal alta) o de convulsiones.
Se debe tener cuidado al administrar la formulación retard de SINEMET® a pacientes con historia
de infarto de miocardio reciente, que presenten arritmias residuales auriculares, nodales o
ventriculares. En esos pacientes, se debe monitorizar la función cardíaca con particular cuidado
durante el período inicial de valoración y administración de la dosis.
Los pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto pueden ser tratados con SINEMET®,
siempre y cuando la presión intraocular esté bien controlada antes del tratamiento y se asegure un
control riguroso de la presión intraocular durante la terapia.
En los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson,
incluyendo SINEMET®, se han descrito juego patológico, aumento de la líbido e hipersexualidad.

MINISTERIO
Se ha comunicado un complejo de síntomas que semeja el síndrome maligno neuroléptico, que
incluyen rigidez muscular, temperatura corporal elevada, cambios mentales y aumento de la
creatinina fosfoquinasa en suero, cuando se interrumpe la administración de agentes
antiparkinsonianos bruscamente. Por consiguiente, los pacientes deben ser observados
cuidadosamente cuando la dosis de SINEMET® se reduzca de un modo brusco o se interrumpa,
especialmente si los pacientes están siendo tratados con neurolépticos.
Como con levodopa, se recomienda la realización de evaluaciones periódicas de las funciones
hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante la terapia a largo plazo.
Cuando se requiere anestesia general, debe continuarse SINEMET® mientras el paciente pueda
tomar líquidos y la medicación por vía oral. En caso de que se interrumpa la terapia
temporalmente (suspenderse la noche anterior y luego reinstituirse), debe administrarse la dosis
usual tan pronto como el paciente vuelva a ser capaz de tomar la medicación por vía oral.
El tratamiento con levodopa se ha asociado con la aparición de somnolencia y episodios de sueño
repentinos. Muy raramente se ha comunicado la ocurrencia de episodios de sueño repentinos, en
el transcurso de actividades cotidianas, en ocasiones sin que el paciente lo advirtiera y sin que ello
fuera precedido por señales de aviso. Los pacientes deben ser informados de esta posibilidad y se
les aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras estén
siendo tratados con levodopa. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o algún
episodio de sueño repentino no deben conducir vehículos o utilizar maquinaria, y se valorará la
necesidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Uso en niños: No se han establecido la seguridad y eficacia de SINEMET® en niños y no se
recomienda su uso en pacientes menores de 18 años.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Deben tomarse precauciones cuando se administren los siguientes fármacos
conjuntamente con SINEMET®:

Agentes antihipertensivos:
Se han producido episodios de hipotensión postural sintomática al añadir SINEMET® al
tratamiento de pacientes tratados con algunos fármacos antihipertensivos. La administración
conjunta de levodopa con metildopa potencia los efectos antiparkinsonianos e hipotensores. La
administración de levodopa junto con clonidina produce una disminución del efecto de la
levodopa por una reducción de la liberación de dopamina. Por consiguiente, al comenzar la
terapia con SINEMET®, puede ser necesario un reajuste de la dosis de los fármacos
antihipertensivos.

Antidepresivos:
La administración conjunta de levodopa junto con inhibidores de la monoamino oxidasa
(IMAO´s) no selectivos produce crisis hipertensivas severas por lo que su administración conjunta
está contraindicada (véase 4.3. Contraindicaciones). La administración de SINEMET® junto con
antidepresivos triciclicos produce aumento de la acción de estos. Esta administración conjunta
puede también provocar la aparición de hipertensión y discinesias.
Se ha descrito muy raramente la aparición de alucinaciones cuando se administra conjuntamente
carbidopa-levodopa y paroxetina, que desaparecieron inmediatamente después de la interrupción
de la administración de paroxetina.

Hierro:

Existen estudios que demuestran una disminución en la biodisponibilidad de carbidopa y/o
levodopa cuando se administra conjuntamente con sulfato ferroso o gluconato ferroso.

Antipsicóticos:
Los antagonistas del receptor dopaminérgico D2 (tales como fenotiazinas, butirofenonas y
risperidona) e isoniazida, reducen los efectos terapéuticos de la levodopa. Se ha notificado la
disminución de los efectos beneficiosos de levodopa en la enfermedad de parkinson al administrar
fenitoína y papaverina. Los pacientes que tomen estos medicamentos concomitantemente con
SINEMET® deberán ser observados cuidadosamente por si hay pérdida de la respuesta terapéutica

Otros fármacos:
La administración conjunta de fármacos con propiedades anticolinergicas junto con SINEMET®
puede resultar en un aumento de la toxicidad a nivel del SNC. Así mismo, estos fármacos
anticolinergicos pueden retrasar significativamente el vaciado gástrico, lo cual interfiere con la
absorción de la levodopa en el intestino delgado y, en consecuencia, retrasan o disminuyen su
eficacia.
La terapia concomitante de carbidopa-levodopa con selegilina se puede asociar con hipotensión
ortostática grave no atribuíble a carbidopa-levodopa sola (ver apartado 4.3. Contraindicaciones)..

Otras formas de interacción:
La levodopa se absorbe principalmente en el intestino delgado a través de un mecanismo de
transporte por el que pueden competir otros aminoácidos de la dieta. Por lo tanto, una dieta alta en
proteínas puede disminuir el efecto terapéutico de la levodopa, mientras que una dieta pobre en
proteínas o la administración oral de levodopa en ayunas puede potenciar su efecto terapéutico.

4.6.- Embarazo y lactancia

Aunque se desconocen los efectos de levodopa durante el embarazo, tanto levodopa como las
combinaciones de levodopa con carbidopa, han causado malformaciones de las vísceras y del
esqueleto en conejos. Por lo tanto, antes de prescribir SINEMET® a mujeres en edad reproductora,
ha de sopesarse el posible beneficio frente a los posibles riesgos en caso de embarazo.

Lactancia:
La levodopa se detectó en la leche materna a concentraciones bajas. Los datos de que se dispone
sobre los efectos en el lactante son limitados y no pueden descartar un riesgo en el lactante.
Por lo tanto el médico debe decidir si se debe interrumpir la lactancia o el uso de SINEMET®,
teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La respuesta a la medicación por parte de los pacientes puede ser muy variada. Ciertos efectos
secundarios que se han notificado con SINEMET podrían afectar la capacidad para conducir y
manejar
maquinária.
Los pacientes en tratamiento con levodopa que presenten somnolencia y/o episodios súbitos de
sueño, serán advertidos de que no deberían conducir vehículos o realizar actividades en las que
una disminución en el estado de alerta pudiera ponerles, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave
o muerte (p.e: utilización de maquinaria), hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia
dejen de producirse (véase también sección 4.4. Advertencias y Precauciones especiales de
empleo).

4.8.- Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se producen frecuentemente en pacientes en tratamiento con
SINEMET® son las debidas a la actividad neurofarmacológica central de la dopamina. Estas
reacciones pueden ser reducidas, habitualmente, disminuyendo la dosis. Las reacciones adversas
más frecuentes son las disquinesias, como movimientos coreiformes, distónicos u otro tipo de
movimiento involuntario y náuseas. La presencia de contracciones musculares bruscas y
blefaroespasmo puede ser tomada como un indicio precoz para considerar la reducción de la
dosis.

En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson, incluyendo SINEMET®, especialmente a dosis elevadas, se han notificado casos de
juego patológico, aumento de la líbido e hipersexualidad, que generalmente revirtieron tras la
reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Otros efectos secundarios comunicados en ensayos clínicos o durante la comercialización
incluyen:
Neoplasias benignas y malignas: melanoma maligno (véase 4.3. Contraindicaciones).
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica,
trombocitopenia, agranulocitosis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, aumento o perdida de peso, edema.
Trastornos psiquiátricos: episodios psicóticos incluyendo delirios, alucinaciones e idea
paranoide, depresión con o sin tendencias suicidas, demencia, pesadillas, agitación, convulsiones,
disminución de la agudeza mental, desorientación, insomnio, ansiedad, euforia, decaimiento.
Trastornos del sistema nervioso: síndrome neuroléptico maligno (véase 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo), ataxia, entumecimiento, trismus, activación del síndrome de
Horner latente, aumento del temblor de las manos, fatiga, episodios bradiquinéticos (fenómenos
on-off), parestesias. El tratamiento con levodopa puede producir somnolencia y muy raramente ha
sido asociado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentinos.
Trastornos oculares: diplopía, visión borrosa, midriasis, crisis oculógiras.
Trastornos cardiacos: irregularidades cardiacas y/o palpitaciones.
Trastornos vasculares: hipotensión ortostática, hipertensión, flebitis, púrpura de Schönlein-
Henoch.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, ronquera, alteración del ritmo
respiratorio.
Trastornos gastrointestinales: vómitos, náuseas, hemorragia gastrointestinal, desarrollo de
úlcera duodenal, diarrea, saliva oscura, dispepsia, disfagia, hipo, bruxismo, dolor abdominal y
molestias digestivas, estreñimiento, flatulencia, sensación de quemazón en la lengua, boca seca,
sabor amargo, sialorrea.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: angioedema, urticaria, prurito, alopecia, rash,
sudoración oscura y de mal color, rubefacción, aumento de la sudoración.
Trastornos muculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos: calambres musculares.
Trastornos renales y urinarios: orina oscura, retención urinaria, incontinencia urinaria,
priapismo.
Trastornos del sistema reproductor y de la lactancia: aumento de la libido.
Trastornos generales: malestar general, síncope, dolor torácico, mareos, astenia, cambios en el
modo de andar, debilidad, desmayos, cefalea, sofocos, sensación de estimulación.

Pruebas de laboratorio: Se han producido anomalías en varias pruebas de laboratorio cuando se
administra carbidopa-levodopa. Estas anomalías incluyen elevaciones de las pruebas de función
hepática, pruebas tales como fosfatasa alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), lactodehidrogenasa,
bilirrubina, nitrógeno uréico en sangre, creatinina, ácido úrico,, y test de Coombs positivo.
Se han comunicado casos de disminución de hemoglobina, hematocrito, aumento de glucosa en
suero, y leucocitos, bacterias y sangre en orina.
La administración de carbidopa-levodopa puede causar una reacción falsa positiva en cuerpos
cetónicos en orina, cuanto se utiliza una tira reactiva para la determinación de cetonuria. Esta
reacción no se altera hirviendo la muestra de orina. En los ensayos de glucosuria con el método de
glucosa-oxidasa, se pueden obtener resultados falsos negativos.

4.9.- Sobredosis

El tratamiento de la sobredosificación aguda con SINEMET® es, básicamente el mismo que se
aplica en la intoxicación aguda por levodopa sola; no obstante, piridoxina no es efectiva en la
reversión de las acciones de SINEMET®.
Deben aplicarse las oportunas medidas de soporte general además de un lavado gástrico
inmediato. La administración intravenosa de líquido debe ser mesurada y deben mantenerse libres
las vías aéreas. Ha de instituirse un control electrocardiográfico adecuado que permita la pronta
detección del desarrollo de arritmias; en caso necesario, debe administrarse una terapia
antiarrítmica adecuada. También se puede considerar la posibilidad de que el paciente tome otros
fármacos además de SINEMET®. Hasta hoy, no hay experiencia con diálisis, por lo tanto su valor
en la sobredosificación no se conoce.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5-62-04-20.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1.- Propiedades farmacodinámicas

SINEMET® es una combinación de carbidopa, un inhibidor del enzima amoácido arómatico-
descarboxilasa, y levodopa precursor metabólico de la dopamina, para el tratamiento de la
enfermedad y síndrome de Parkinson.

SINEMET® mejora la respuesta terapéutica global en comparación con levodopa. SINEMET®
proporciona concentraciones plasmáticas eficaces y duraderas de levodopa con dosis menores (en
un 80% aproximadamente) que las necesarias con levodopa sola.

Los síntomas de la enfermedad de Parkinson se deben a la disminución de dopamina en el
cuerpo estriado del cerebro. Levodopa, el precursor metabólico de la dopamina, remite los
síntomas de la enfermedad de Parkinson al ser transformado en dopamina en el cerebro.
La dopamina tiene el control de los mensajes de respuesta en ciertas regiones del cerebro
que controlan el movimiento muscular. Cuando la cantidad de dopamina producida es
escasa existe una dificultad de movimiento.

MINISTERIO
5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral, la levodopa es rápidamente descarboxilada y convertida en
dopamina en tejidos extracerebrales, y sólo una pequeña cantidad de levodopa intacta
alcanza el sistema nervioso central. De este modo, se requieren grandes dosis de levodopa
en intervalos frecuentes para alcanzar un efecto terapéutico adecuado, las cuales están
frecuentemente relacionadas con muchas reacciones adversas, algunas de las cuales son
atribuibles a la dopamina que se ha formado en tejidos extracerebrales.

La carbidopa inhibe la descarboxilación de levodopa y no tiene actividad farmacológica
conocida cuando se administra sola en las dosis habituales.

La carbidopa, que no atraviesa la barrera hematoencefálica, sólo inhibe la
descarboxilación extracerebral de levodopa, permitiendo que haya mayor cantidad de
levodopa disponible para ser transportada al cerebro y convertida en dopamina.

Aunque que piridoxina clorhidrato (Vitamina B6) acelera el metabolismo periférico de
levodopa a dopamina, carbidopa previene esta acción.Los pacientes, pueden por tanto,
tomar conjuntamente vitamina B6 y SINEMET.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1.- Lista de excipientes

SINEMET® 25/250 mg Comprimidos:
Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Almidón de maíz pregelatinizado, Estearato
de magnesio, Indigotina (E­132).

SINEMET® PLUS 25/100 mg Comprimidos:
Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Almidón de maíz pregelatinizado, Estearato
de magnesio, Amarillo de quinoleína (E­104).

6.2.- Incompatibilidades

No aplicable

6.3.- Período de validez

3 años

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el embalaje original

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIO
SINEMET® 25/250 mg Comprimidos se presenta en envases blister de 60 y 120 comprimidos.
Cada comprimido contiene 25 mg de carbidopa y 250 mg de levodopa.
SINEMET® PLUS 25/100 Comprimidos se presenta en envases blister de 100 comprimidos. Cada
comprimido contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa.

6.6.- Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bristol-Myers Squibb, S.L.
Grupo Bristol-Myers Squibb
C/ Almansa, 101
28040 ­ Madrid

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SINEMET® 25/250 mg Comprimidos: Num. Registro: 51.794
SINEMET® PLUS 25/100 mg Comprimidos: Num. Registro: 55.866

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

SINEMET® 25/250 mg Comprimidos: Noviembre 1973
SINEMET® PLUS 25/100 mg Comprimidos: Noviembre 1982

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007

SINEMET® es marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., USA