SINMAREN 20MG 100 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TAMOXIFENO
Código Nacional:	870121
Código Registro:	63970
Nombre de presentación:	SINMAREN 20MG 100 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	SCHERING ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2001-06-07
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-10-15

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

SINMAREN® 20 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Citrato de tamoxifeno 30,4 mg, equivalente a 20 mg de tamoxifeno
Relación de excipientes, ver el apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido
Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos y convexos, con la marca «T20» en una cara.
Diámetro 8 mm, espesor aproximado 4 mm, peso 220 mg.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de mama.

4.2 Posología y método de administración

La dosis diaria es de 20 a 40 mg, en una sola toma o divididos en dos tomas.
No se debe administrar tamoxifeno a los niños.

4.3 Contraindicaciones

No se debe utilizar el tamoxifeno durante el embarazo o la lactancia. Existe un escaso número de
informes sobre aborto espontáneo, defectos en el nacimiento y muerte fetal en mujeres
embarazadas, aunque no ha se ha establecido ninguna relación causal. También está
contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al tamoxifeno o a otros componentes
del producto.

4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo

El tamoxifeno se debe utilizar con precaución en pacientes con leucopenia o trombocitopenia
previas. Se ha descrito un incremento en la incidencia de cambios endometriales, como
hiperplasia, pólipos y cáncer, asociado al tratamiento con tamoxifeno. Se debe estudiar con
prontitud a toda paciente tratada con tamoxifeno que refiera hemorragia vaginal anormal. Cuando
se utilizó tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres premenopáusicas, la
menstruación resultó suprimida en un porcentaje de ellas. Tras el tratamiento del cáncer de mama
con tamoxifeno en ensayos clínicos se ha registrado cierto número de segundos tumores
primarios, no localizados en endometrio o mama contralateral. La relación causal y la relevancia
clínica no han sido establecidas. Al principio del tratamiento con tamoxifeno puede aparecer
hipercalcemia en las pacientes con metástasis óseas, por lo que se controlará estrechamente a estas
pacientes al iniciar el tratamiento, sobre todo si se están utilizando simultáneamente fármacos que
disminuyen la excreción renal de calcio, p. ej., diuréticos tiazídicos (ver el apartado 4.5). Las
mujeres con un riesgo aumentado para presentar acontecimientos tromboembolicos, deberán ser
controladas cuidadosamente.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se utiliza tamoxifeno en combinación con warfarina u otro anticoagulante de tipo
cumarínico se puede producir un aumento significativo del efecto anticoagulante. Se recomienda
el control cuidadoso de la paciente cuando se inicie la administración concomitante de tamoxifeno
y anticoagulantes. Cuando se utiliza tamoxifeno en combinación con fármacos citotóxicos
aumenta el riesgo de tromboembolia. Los fármacos que disminuyen la excreción renal de calcio
p. ej., diuréticos tiazídicos pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia al comienzo del
tratamiento con tamoxifeno en las pacientes con metástasis óseas (ver el apartado 4.4).

4.6 Embarazo y lactancia

El tamoxifeno está contraindicado durante el embarazo. Existe un escaso número de informes
sobre aborto espontáneo, defectos en el nacimiento y muerte fetal en mujeres embarazadas,
aunque no ha se ha establecido ninguna relación causal.

En modelos con roedores, tamoxifeno produjo cambios similares a los producidos por estradiol,
etinilestradiol, clomifeno y dietilestilbestrol (DES) sobre el desarrollo del sistema reproductivo
fetal. Aunque no se ha establecido la relevancia clínica de estos cambios, algunos de ellos, sobre
todo la adenosis vaginal, son similares a los observados en mujeres jóvenes que fueron expuestas
a DES in utero y que tienen un riesgo de 1/1000 de desarrollar un adenocarcinoma de células
claras en vagina o cuello uterino.

El número de mujeres jóvenes expuestas a tamoxifeno in utero es pequeño y no se han descrito
casos de adenosis vaginal o adenocarcinoma de células claras en vagina o cuello uterino.

Se debe explorar cuidadosamente a las mujeres premenopáusicas antes del tratamiento con
tamoxifeno, a fin de excluir un embarazo. Se aconsejará a las mujeres sexualmente activas que
eviten quedarse embarazadas mientras están tomando tamoxifeno y que utilicen métodos
anticonceptivos no hormonales. Además, las mujeres deben ser informadas sobre el riesgo
potencial para el feto si se produjera un embarazo durante el tratamiento con tamoxifeno o durante
los dos meses siguientes a la conclusión de dicho tratamiento.

Lactancia

Se desconoce si el tamoxifeno se excreta por la leche en seres humanos. Por tanto, no se debe
utilizar durante la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con
tamoxifeno se tomará teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria

No existen pruebas de que el tamoxifeno interfiera con estas actividades.

4.8 Acontecimientos adversos

Los acontecimientos adversos que se han descrito más a menudo son sofocos, que aparecen en el
10 % al 20 % de las pacientes y que se deben al efecto antiestrogénico del medicamento.
Muy frecuentes ( > 1/10 )
Endocrino: sofocos

Frecuentes ( < 1/100 >1/100 )
Sangre: trombocitopenia (por lo general leve)
Metabolismo: hipercalcemia (habitualmente al iniciar el tratamiento en pacientes con metástasis
óseas)
Gastrointestinal: náuseas, vómitos
Sistema reproductor: hemorragia vaginal, supresión de la menstruación (en mujeres
premenopáusicas)
General: retención de líquidos

Infrecuentes (<1/100, >1/1.000 )
Neoplasias (benignas y malignas): alteraciones endometriales, como hiperplasia, pólipos y cáncer.
Sangre: leucopenia
Vascular: complicaciones tromboembólicas (con una relación causal poco clara con el tratamiento
con tamoxifeno)
Sistema reproductor: prurito vulvar, secreción vaginal
Piel: exantema cutáneo
General: dolor o exacerbación tumoral, lasitud, mareos, inestabilidad leve, cefalea

Raros (<1/1.000 ) Neoplasias (benignas y malignas): tumefacción ovárica quística en mujeres premenopáusicas (habitualmente reversible), fibromas uterinos Ojos: trastornos visuales incluyendo cataratas, alteraciones retinianas o corneales Hepatobiliar: alteraciones de los valores de las enzimas hepáticas o hígado graso, colestasis y hepatitis Piel: adelgazamiento del cabello, pérdida del cabello Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema. Reacciones cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide bulloso), anemia, neutropenia, elevación de los niveles séricos de triglicéridos y algunos casos de pancreatitis, pueden estar asociados a la utilización de tamoxifeno.

4.9 Sobredosis

Cabe esperar que la sobredosis produzca un aumento de los efectos secundarios antiestrogénicos.
No existe un antídoto específico; en caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El tamoxifeno es un agente no esteroideo, que en seres humanos actúa principalmente como
antiestrogeno. Inhibe el efecto de los estrógenos endógenos, probablemente mediante su unión a
los receptores estrogénicos. Además, el tamoxifeno manifiesta efectos estrogénicos en diversos
sistemas corporales, como el endometrio, el hueso y los lípidos sanguíneos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración oral, el tamoxifeno se absorbe rápidamente, alcanzando
concentraciones séricas máximas en 4 a 7 horas. Las concentraciones en estado de equilibrio se
alcanzan después de unas 4 semanas de tratamiento. El tamoxifeno se une en gran medida a la
albúmina sérica (>99 %). El metabolismo del tamoxifeno mediante hidroxilación, desmetilación y
conjugación da lugar a diversos metabolitos que poseen un perfil farmacológico similar al
compuesto original y, por tanto, contribuyen al efecto terapéutico. La semivida de eliminación de
tamoxifeno es de unos 7 días y la de N-desmetiltamoxifeno, el principal metabolito, es de 14 días.
El tamoxifeno se elimina principalmente por las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En estudios de toxicología de la reproducción en ratas, conejos y monos, el tamoxifeno ha
mostrado ausencia de potencial teratogénico. No fue mutagénico en diversas pruebas de
mutagenicidad in vitro e in vivo. Fue genotóxico en algunas pruebas in vitro y en pruebas de
genotoxicidad in vivo realizadas en roedores. En estudios a largo plazo se han descrito tumores
gonadales en ratones y tumores hepáticos en ratas que recibían tamoxifeno. Sin embargo, no se ha
establecido la importancia clínica de estos hallazgos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes

Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Povidona
Talco
Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

30 y 100 comprimidos. Blister formado por una lamina de aluminio y hoja de aluminio
termosellada.

6.6 Instrucciones de utilización/manipulación

No procede.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SCHERING ESPAÑA,S.A.
Méndez Álvaro 55
28045 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

SINMAREN 20MG 30 COMPRIMIDOS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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