SINOGÁN inyectable, 10 ampollas de 1 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MEPROMAZINA
Código Nacional:	973743
Código Registro:	32262
Nombre de presentación:	SINOGÁN inyectable, 10 ampollas de 1 ml
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS FRANCE
Fecha de autorización:	1959-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1992-02-01

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Prospecto del medicamento

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FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sinogan 25 mg/ml ampollas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sinogan 25 mg/ml, ampollas: Cada ampolla de 1 ml contiene 25 mg de levomepromazina (DCI)
(en forma de clorhidrato).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en ampollas

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

– Estados de ansiedad (de cualquier origen).
– Estados de agitación y excitación psicomotriz
– Estados depresivos.
– Psicosis agudas y crónicas.
– Trastornos del sueño.
– Algias graves.

4.2. Posología y forma de administración

Vía intramuscular La posología es esencialmente individual.
Por regla general es de 75-100 mg diarios, en 3-4 inyecciones intramusculares de 25 mg. hasta
alcanzar dosis óptimas. En algunas ocasiones se necesitan dosis mayores. La dosis máxima
recomendada es de 200 mg. El paciente debe ser estrechamente vigilado durante los primeros días
de tratamiento, se recomienda mantener al paciente en cama durante los primeros días de
tratamiento con el fin de evitar hipotensión, mareos y desmayos.

4.3. Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a la levomepromazina
– Riesgo de glaucoma de ángulo agudo
– Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos
– Enfermedad de Parkinson
– Antecedentes de agranulocitosis, de porfiria
– Asociación con levodopa (ver apartado 4.5. «Interacción con con otros medicamentos y otras
formas de interacción»)
Ingestión de alcohol (ver apartado 4.5. «Interacción con con otros medicamentos y otras formas de
interacción»)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

– Síndrome neuroléptico maligno: en el caso de hipertermia inexplicable se interrumpirá el
tratamiento ya que puede ser uno de los síntomas del síndrome neuroléptico maligno descrito
con el tratamiento con neurolépticos, cuyas manifestaciones clínicas incluyen rigidez,
hipertermia y trastornos vegetativos.

Debe de advertirse al paciente de que si aparece fiebre alta, dolor de cabeza, úlceras en la boca
o cualquier otro signo sugerente de infección, acuda a consulta para realizar una analítica con
la finalidad de descartar agranulocitosis.

Accidente cerebrovascular: En ensayos clínicos randomizados frente a placebo llevados a cabo
en una población de ancianos con demencia y tratados con algunos fármacos antipsicóticos
atípicos, se ha observado que el riesgo de episodios cerebrovasculares se triplica. Se desconoce
el mecanismo por el que se produce el aumento de dicho riesgo. No se puede excluir el
aumento de este riesgo con otros fármacos antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes.
Sinogan debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir accidentes
cerebrovasculares.

– Utilizar Sinogan con precaución en:
· Ancianos (mayor susceptibilidad a los efectos de sedación e hipotensión ortostática).
· Afecciones cardio-vasculares graves (hipotensión).
· Insuficiencia renal y/o hepática (riesgo de sobredosificación).

En los tratamientos prolongados se recomienda vigilancia de la presión ocular y control
hematológico.
Lo enfermos epilépticos deben monitorizarse estrechamente (vigilancia clínica
y evaluación EEG), debido a que el umbral epileptógeno puede descender.

Los neurolépticos fenotiacínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT que
incrementa el riesgo de comienzo de arritmias ventriculares serias de tipo torsades de pointes,
hecho que es potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación QT se exacerba, en particular,
en presencia de bradicardia, hipokalemia y prolongación QT congénita o adquirida (por ejemplo
inducida por medicamentos, ver apartado 4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras
formas de interacción). Si la situación clínica lo permite deben realizarse evaluaciones medicas y
de laboratorio para excluir posibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con un
agente neuroléptico, y cuando se considere necesario durante el tratamiento. (ver apartado 4.8.
Reacciones adversas).

Poblaciones especiales:

Uso en niños. No utilizar en niños menores de 3 años. Se recomienda una estricta vigilancia de las
reacciones adversas, principalmente neurológicas en niños mayores de 3 años tratados con
Sinogan. Se recomienda en este tipo de población utilizar Sinogan gotas.

Uso en ancianos. Utilizar con precaución.

Sinogan 25 mg/ml, ampollas

La solución para inyección contiene sulfitos que raramente pueden provocar reacciones de
alergias graves y broncoespasmo.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIO
– Levodopa. La administración conjunta de levodopa con levomepromazina antagoniza los efectos
de la levodopa. En el caso de aparición de síndrome extrapiramidal inducido por la
administración de neurolépticos no se utilizará levodopa si no que se utilizará un anticolinérgico.

– Alcohol. La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de los neurolépticos (ver
apartado 4.7 » Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas»)

– Sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio, producen una disminución de la
absorción digestiva de los neurolépticos fenotiazínicos. Se aconseja tomarlos, al menos con 2
horas de diferencia.

– Antihipertensivos: Efecto aditivo de la actividad antihipertensiva y mayor riesgo de hipotensión
ortostática.

– Otros depresores del sistema nervioso central: sedantes, derivados morfínicos,
(analgésicos y antitusígenos), barbitúricos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos,
clonidina, y sustancias relacionadas, metadona y talidomida. Al administrar este tipo de
productos concomitantemente con Sinogan se producirá un mayor efecto depresor del
sistema nervioso central.

– Atropina y otras sustancias atropínicas: antidepresivos tipo imipramina, antihistamínicos
H1, sedantes, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos,
disopiramida, producen una adición de las reacciones adversas de tipo atropínico
(retención urinaria, estreñimiento, sequedad de boca).

– Fármacos que pueden prolongar el intervalo QT:
· Antiarrítmicos: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefranil.
· Antibióticos: eritromicina, cotrimoxazol, trimetoprim-sulfametoxazol,
azitromicina, ketoconazol, pentamidina.
· Fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal: cisapride.
· Antihistamínicos: terfenadina, astemizol.
· Hipolipemiantes: probucol.
· Otros agentes psicotrópicos: antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos,
haloperidol y otras fenotiazinas.
· Otros agentes: organofosforados y vasopresina.

– Fármacos metabolizados por el sistema del citocromo P450 2D6: la levomepromazina y
sus metabolitos no hidroxilados son inhibidores del citocromo P450 2D6. La
administración conjunta de Sinogan con fármacos metabolizados mayoritariamente a
través del sistema enzimático del citocromo P450 2D6 puede producir un aumento de
las concentraciones plasmáticas de dichos fármacos. Entre estos fármacos se encuentran:
· Antidepresivos tricíclicos: amitriptilina, clomipramina, disipramina,
imipramina.
· Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: fluoxetina,
fluvoxamina, sertralina, paroxetina.
· Antiarrítmicos: encainida, flecainida, propafenona.
· Betabloqueantes: metoprolol, propranolol.
· Antitusígenos: codeína, dextrometorfano.
· Otros neurolépticos: perfenazina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios experimentales en animales no han mostrado evidencias sobre una posible acción
teratógena.

En la especie humana no se ha evaluado el riesgo teratógeno de la levomepromazina por lo que, si
es posible, se desaconseja su uso. Los datos obtenidos de diferentes estudios epidemiológicos
prospectivos realizados con otras fenotiazinas son contradictorios con respecto al riesgo de
malformaciones. No existen datos disponibles sobre los efectos en el cerebro de fetos de mujeres
tratadas con neurolépticos durante el embarazo.

En recién nacidos cuyas madres han sido tratadas con altas dosis de neurolépticos durante el
embarazo se han comunicado raramente casos de:
· Síntomas gastrointestinales relacionados con las propiedades atropínicas de las fenotiazinas
(distensión abdominal, íleo meconial, excreción retardada del meconio, dificultad en el inicio
de la lactancia, taquicardia, trastornos neurológicos, etc)
· Síndromes extrapiramidales.

Si se considera necesario la continuación del tratamiento durante el embarazo hay que tener en
cuenta que:
· Sería necesario limitar la duración del tratamiento durante el embarazo.
· Disminuir la dosis de neuroléptico lo máximo posible al final del embarazo.
· Establecer un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del recién
nacido.

Lactancia:

Se desaconseja su utilización debido a la ausencia de datos sobre el paso a la leche materna de la
levomepromazina

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Por el riesgo de somnolencia diurna, se debe advertir a los pacientes que no deberán conducir
vehículos ni utilizar máquinas sobretodo al principio del tratamiento.

4.8. Reacciones adversas

– Trastornos endocrinos: hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia),
disregulación térmica.

– Trastornos del metabolismo y nutrición: aumento de peso, hiperglucemia, alteración de la
tolerancia a la glucosa.

– Trastornos psiquiátricos: indiferencia, reacciones de ansiedad, variaciones del estado de
ánimo.

– Trastornos del sistema nervioso: sedación o somnolencia (más frecuente al principio del
tratamiento), hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención
urinaria, problemas de acomodación ocular), síndrome neuroléptico maligno, discinesias
precoces (tortícolis espasmódicas, crisis oculogiras, trismus,…) o tardías, síndrome
extrapiramidal (acinesia, acatisia, hipertonía, excitación motora).

– Trastornos cardiacos: muy raramente, como con otros neurolépticos, prolongación del
intervalo QT que puede desencadenar arritmia ventricular (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones de uso). Existen informes aislados de muerte súbita con posibles causas de origen
cardiaco (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo), así como casos
de muerte súbita inexplicable en pacientes que reciben neurolépticos fenotiacínicos.

– Trastornos vasculares: levomeprozina, al igual que otros antipsicóticos, aumenta el riesgo de
tromboembolismo venoso y embolia pulmonar.

– Trastornos hepato-biliares: ictericia colestásica

– Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: fotosensibilidad y alergia.

– Trastornos del aparato genito-urinario: impotencia, frigidez y muy raramente, priapismo.

– Trastornos oculares: disminución del tono ocular, retinopatía pigmentaria.

– Procedimientos quirúrgicos y médicos: positivación de la determinación de anticuerpos
antinucleares sin clínica de lupus eritematoso.

– Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, leucopenia.

– Trastornos gastrointestinales: muy raramente: enterocolitis necrótica, que puede poner en
peligro la vida, estreñimiento e íleo paralítico.

4. 9. Sobredosis

Síndrome parkinsoniano gravísimo, coma. No existe antídoto específico. En caso de intoxicación
aguda, se puede combatir con tratamiento sintomático, (adecuado a la intensidad o a la
persistencia de las perturbaciones funcionales) y perfusiones venosas de analépticos
cardiovasculares.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Neuroléptico: Grupo N05

Los neurolépticos poseen propiedades dopaminérgicas que son responsables a la vez de:
– efecto antipsicótico buscado en terapéutica
– efectos secundarios (síndrome extrapiramidal, discinesias, hiperprolactinemia)
En el caso de la levomepromazina esta actividad dopaminérgica es de importancia mediana ya
que la actividad antipsicótica es adecuada y los efectos extrapiramidales son notorios pero
moderados. La molécula posee también propiedades antihistamínicas, que originan una sedación
importante al reducir la psicomotricidad y las reacciones emocionales de donde resulta su utilidad
en los estados de agitación, agresividad y angustia de los enfermos mentales, especialmente en las
psicosis agudas y crónicas.
Esta actividad sedante es más potente que para otros neurolépticos fenotiazínicos
También la levomepromazina presenta propiedades adrenolíticas y anticolinérgicas marcadas.

Por otra parte está dotada de una actividad analgésica importante lo que justifica su uso
terapéutico en algias intensas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las concentraciones séricas máximas se alcanzan entre 1 y 3 horas después de la administración
oral y entre 30 y 90 minutos tras la administración intramuscular. La vida media de la
levomepromazina es muy variable según los sujetos (de 15 a 78 horas). La biodisponibilidad es de
un 50 %. Los metabolitos de la levomepromazina son derivados sulfóxidos y un derivado
demetilado activo. La eliminación es urinaria y fecal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los valores de toxicidad aguda (DL50 ) en el ratón fueron: 375 mg/kg por vía oral, 70 mg/kg
por vía intravenosa y 300 mg/kg por vía subcutanéa.

Administrada a dosis diarias de 5 y 10 mg/kg p.o durante un mes a ratas y durante tres meses a
perros, el producto se toleró bien en las dos especies, especialmente en el plano hepato-renal y
sanguíneo. Los exámenes histológicos de los principales órganos no han mostrado ninguna lesión
importante imputable a la acción tóxica del producto.

Además en el perro la levomepromazina administrada por vía oral durante 3 meses a dosis de 20 a
40 mg/Kg/día no produce efectos tóxicos importantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sinogan 25 mg/ml ampollas: Ácido ascórbico, sulfito sódico, cloruro sódico y agua para
inyectables c.s.p. 1 ml.

6.2. Incompatibilidades

No se debe mezclar en la misma jeringa con ningún fármaco excepto con sulfato de atropina y
bromuro de escopolamina.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C y protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Sinogan 25 mg/ml ampollas: Cajas con 10 ampollas de 1 ml.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

MINISTERIO
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular :
sanofi-aventis France
1-13 Boulevard Romain Rolland
75014 – Paris

Representante Local:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla nº 2
08019 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sinogan 25 mg/ml ampollas: Nº Reg. EN 32.262

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DE AUTORIZACIÓN

Junio 1959/ julio 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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