SMOFlipid 20% Emulsión para perfusión, Frasco 1×100 ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACEITE PESCADO
Código Nacional:	650704
Código Registro:	66581
Nombre de presentación:	SMOFlipid 20% Emulsión para perfusión, Frasco 1×100 ML
Laboratorio:	FRESENIUS KABI AB
Fecha de autorización:	2005-02-07
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-02-07

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.

SMOFlipid 20% emulsión para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

1000 ml de emulsión para perfusión contienen:

Aceite de soja, refinado 60,0 g
Triglicéridos de cadena media 60,0 g
Aceite de oliva, refinado 50,0 g
Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3 30,0 g

Aporte energético total: 8,4 MJ/l (=2000 kcal/l)
Valor del pH aprox. 8
Osmolalidad aprox. 380 mosm/kg

Para información sobre los excipientes ver el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para perfusión
Emulsión homogénea blanca

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Aporte de energía, ácidos grasos esenciales y ácidos grasos omega-3 a adultos, como
parte de un régimen de nutrición parenteral, cuando la nutrición oral o enteral es
imposible, insuficiente o está contraindicada.

4.2 Posología y método de administración

La dosificación y velocidad de perfusión deberán establecerse en función de la
capacidad del paciente para eliminar la grasa infundida; ver el apartado 4.4.

Adultos

La dosis estándar es 1.0 2.0 g de grasa/kg de peso corporal (p.c.)/día, que
corresponden a 5 10 ml/kg de p. c. y día.
La velocidad de perfusión recomendada es 0.125 g de grasa/kg de p. c./hora, que
equivale a 0,63 ml de Smoflipid/kg de p. c./hora y no debe sobrepasar 0.15 g de
grasa/kg de p. c. y hora, que equivalen a 0.75 ml de Smoflipid/kg de p.c./hora.

Pacientes pediátricos

Hasta el momento no hay experiencia clínica sobre Smoflipid en pacientes pediátricos.
Por lo tanto, su uso en pediatría no está recomendado.
Administración

Perfusión intravenosa en una vena periférica o central

4.3 Contraindicaciones

– Hipersensibilidad conocida a las proteínas de pescado, huevo o soja o a
cualquiera de los principios activos o excipientes.
– Hiperlipidemia grave
– Insuficiencia hepática grave
– Alteraciones graves de la coagulación sanguínea
– Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis
– Shock agudo
– Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar
agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada
– Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumáticas graves,
diabetes mellitus descompensada, infarto agudo de miocardio, ictus, embolia,
acidosis metabólica, sepsis grave y deshidratación hipotónica)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

La capacidad para la eliminación de lípidos es una característica individual y, por tanto,
deberá monitorizarse de acuerdo con las rutinas del clínico. Esto se hace generalmente
comprobando los niveles de triglicéridos. Durante la perfusión, la concentración de
triglicéridos séricos no deberá exceder 3 mmol/l. Una sobredosis puede dar lugar a un
síndrome de sobrecarga grasa, ver el apartado 4.8.

Hasta el momento actual no existe experiencia en tratamientos con Smoflipid durante
más de 14 días.

Smoflipid deberá administrarse con precaución si el metabolismo lipídico está alterado,
como en los casos de fallo renal, diabetes mellitus, pancreatitis, alteración de la función
hepática, hipotiroidismo y sepsis.

Existe una experiencia limitada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus o
insuficiencia renal.

La administración de ácidos grasos de cadena media solos puede provocar acidosis
metabólica. Este riesgo se elimina en una gran parte mediante la perfusión simultánea
de los ácidos grasos de cadena larga incluidos en Smoflipid. La administración
concomitante de carbohidratos eliminará este riesgo. Por lo tanto, se recomienda la
perfusión simultánea de carbohidratos o una solución de aminoácidos que contenga
carbohidratos. Deben realizarse análisis de laboratorio de forma regular, generalmente
asociados con la monitorización de la nutrición intravenosa. Esto incluye niveles de
glucosa en sangre, pruebas de función hepática, equilibrio ácido base, balance de
fluidos, recuento sanguíneo y electrolitos.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores,
erupción cutánea o disnea) se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.

MINISTERIO
Los altos niveles de lípidos en plasma pueden interferir con algunos análisis sanguíneos
de laboratorio, ej. Hemoglobina.
Debe evitarse la adición de con otros medicamentos o sustancias a Smoflipid si no se
conoce la compatibilidad (ver 6.2 y 6.6).
4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La heparina, administrada a dosis clínicas, produce un aumento transitorio en la
liberación de lipoproteinlipasa en la circulación. Esto provoca inicialmente un aumento
de la lipólisis plasmática, seguido de una disminución transitoria en la aclaración de los
triglicéridos.

El aceite de soja tiene un contenido natural en vitamina K1. Sin embargo, el contenido en
Smoflipid es tan bajo que no se espera una influencia significativa en el proceso de
coagulación en pacientes tratados con derivados de la cumarina.

4.6 Embarazo y lactancia.

No existen datos disponibles sobre la administración de Smoflipid en mujeres
embarazadas oen periodo de lactancia. No se dispone de estudios en animales sobre
toxicidad durante la reproducción. Smoflipid sólo deberá administrarse a mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia después de una cuidadosa consideración.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

No aplicable

4.8 Reacciones adversas

Reacciones adversas observadas durante la administración de emulsiones grasas:
Trastornos Hipotensión,
vasculares hipertensión
Trastornos Disnea
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
Trastornos Pérdida de
gastrointestinales apetito, vómi-tos,
Trastornos del Priapismo
aparato
reproductor y de la
mama
Trastornos Ligero Escalofrios Reacciones de
generales y aumento de hipersensibilidad (ej.
alteraciones en el la Reacciones
lugar de temperatura anafilácticas o anafi-
administración corporal lactoides, erupciones
Si se producen estos efectos secundarios o si el nivel de triglicéridos durante la
perfusión se eleva por encima de 3 mmol/l, deberá detenerse la perfusión de Smoflipid
o, si es necesario, continuarla a una dosis reducida.

Smoflipid siempre debe formar parte de un tratamiento de nutrición parenteral completa
incluyendo aminoácidos y glucosa. Las náuseas, vómitos e hiperglicemia son síntomas
relacionados con las situaciones clínicas donde está indicada la nutrición parenteral y
pueden estar asociados con la nutrición parenteral.

Se recomienda la monitorización de los triglicéridos y de la glucosa en sangre para
evitar niveles elevados, lo que podría ser perjudicial.

Síndrome de sobrecarga grasa.

Un deterioro en la capacidad para eliminar triglicéridos puede producir un «síndrome de
sobrecarga grasa» que puede ser causado por una sobredosis. Deben observarse
posibles signos de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (metabolismo
individual diferente) o que el metabolismo de la grasa se vea afectado por enfermedades
previas o concomitantes. Este síndrome también puede aparecer durante una
hipertrigliceridemia grave, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, y asociada
con un cambio repentino de la situación clínica del paciente, tal como un empeoramiento
de la función renal o una infección. El síndrome de sobrecarga grasa se caracteriza por
hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin icteria, esplenomegalia,
anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos de la coagulación, hemólisis y
reticulocitosis, pruebas de función del hígado alteradas y coma. Normalmente los
síntomas son reversibles si se detiene la perfusión de la emulsión grasa. Si se producen
signos de un síndrome de sobrecarga grasa, la perfusión de Smoflipid debe
interrumpirse.

4.9 Sobredosis

La sobredosis que provoca un síndrome de sobrecarga grasa puede producirse como
resultado de una velocidad de perfusión demasiado rápida, o crónicamente a las
velocidades de perfusión recomendadas en relación con un cambio de las condiciones
clínicas de los pacientes, ej. Deterioro de la función renal o infección.

Una sobredosificación puede producir efectos secundarios (ver apartado 4.8). En estos
casos la perfusión de lípidos debe interrumpirse o, si es necesario, continuar a una dosis
reducida.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓCICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para Nutrición Parenteral, emulsiones grasas
Código ATC: B05BA02
La emulsión grasa tiene un tamaño de partícula y unas propiedades biológicas similares
a las de los quilomicrones endógenos. Los constituyentes de Smoflipid: aceite de soja,
triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado, tienen sus propias
propiedades farmacodinámicas, con excepción de su contenido energético.

El aceite de soja tiene un elevado contenido en ácidos grasos esenciales. El ácido graso
omega-6, ácido linoleico, es el más abundante (aprox. 55 60%). El ácido alfa-
linolénico, un ácido graso omega-3, constituye aproximadamente el 8%. Esta parte de
Smoflipid proporciona la cantidad necesaria de ácidos grasos esenciales.

Los ácidos grasos de cadena media se oxidan fácilmente y proporcionan al organismo
una forma de energía, inmediatamente disponible.

El aceite de oliva proporciona básicamente energía en forma de ácidos grasos mono-
insaturados, que son mucho menos propensos a la peroxidación que cantidades
equivalentes de ácidos grasos poli-insaturados.

El aceite de pescado se caracteriza por un elevado contenido en ácido
eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). El DHA es un importante
componente estructural de las membranas celulares, mientras que el EPA es un
precursor de eicosanoides como las prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos.

La vitamina E protege a los ácidos grasos insaturados frente a la peroxidación lipídica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas.

Los triglicéridos individuales tienen diferente velocidad de eliminación pero Smoflipid
como mezcla se elimina con mayor rapidez que los triglicéridos de cadena larga (LCT)
con niveles de triglicéridos más bajos durante la perfusión. El aceite de oliva tiene la
velocidad de eliminación más lenta de los componentes (algo menor que los LCT) y los
triglicéridos de cadena media (MCT) la más rápida. El aceite de pescado en una mezcla
con LCT tiene la misma velocidad de eliminación que LCT solos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En los estudios preclínicos generales no se observaron efectos diferentes a los ya
esperados después de la administración de dosis elevadas de lípidos. En un estudio de
tolerancia local en conejos se observó una ligera inflamación transitoria después de la
administración intraarterial, paravenosa o subcutánea. Después de la administración
intramuscular se observó en algunos animales una inflamación transitoria moderada
junto con necrosis tisular.

En un estudio en cerdos de guinea (estudio de Maximización) el aceite de pescado
mostró sensibilización dérmica moderada. Un ensayo de antigenicidad sistémica no
presentó evidencias de potencial anafiláctico del aceite de pescado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Glicerol
Lecitina de huevo
dl–Tocoferol
Agua para inyectables
Hidróxido sódico para ajustar el pH
Oleato sódico

6.2 Incompatibilidades

Smoflipid sólo puede mezclarse con con otros medicamentos cuya compatibilidad esté
documentada. Ver el apartado 6.6.

6.3 Periodo de validez

2 años

Caducidad después de la primera apertura del envase.

La estabilidad química y física una vez abierto el envase se ha demostrado durante 24
horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la emulsión debe usarse
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento una vez
abierto el envase y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del
usuario y normalmente no debería ser mayor de 24 horas a 2-8ºC.

6.4 Condiciones especiales de almacenamiento

No almacenar por encima de 25ºC. No congelar.

Estabilidad después de mezclar

En caso de realizar mezclas con Smoflipid, la mezcla debe usarse inmediatamente
desde un punto de vista microbiológico. Si las mezclas no se usan inmediatamente, el
tiempo una vez abierto el envase y las condiciones de conservación son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores que 24 horas a 2
8ºC, a no ser que las adiciones se hayan realizado en condiciones asépticas controladas
y validadas.

6.5 Naturaleza y contenido de los envases.

Frascos de vidrio (tipo II, incoloro) con tapón de caucho butilo:
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Puede ser que no se encuentren comercializados todos los tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Utilizar sólo si la emulsión es homogénea.

MINISTERIO
Comprobar la emulsión visualmente por si aparece separación de fases antes de la
administración. Asegurar que la emulsión final para perfusión no muestre ninguna señal
de separación de fases.
Para un solo uso. Cualquier porción de mezcla sobrante debe desecharse.

Aditivos
Smoflipid puede mezclarse asépticamente con aminoácidos, glucosa y soluciones de
electrolitos para formar mezclas de Nutrición Parenteral Total (NPT) «Todo-En-Uno».
La compatibilidad de los diferentes aditivos y el tiempo de almacenaje de las diferentes
mezclas están disponibles por el titular de la autorización de comercialización a petición
de los interesados.

Las adiciones deben realizarse asépticamente.

Cualquier porción de mezcla sobrante después de la perfusión debe desecharse.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Suecia

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

6 de febrero de 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

SMOFlipid 20% Emulsión para perfusión, Frasco 1×250 ML

SMOFlipid 20% Emulsión para perfusión, Frasco 1×500 ML

SMOFlipid 20% Emulsión para perfusión, Frasco 10×100 ML

SMOFlipid 20% Emulsión para perfusión, Frasco 10×250 ML

SMOFlipid 20% Emulsión para perfusión, Frasco 10×500 ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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