SOGILEN 2 mg comprimidos, 20 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CABERGOLINA
Código Nacional:	707745
Código Registro:	64409
Nombre de presentación:	SOGILEN 2 mg comprimidos, 20 comprimidos
Laboratorio:	PFIZER, S.A.
Fecha de autorización:	2001-11-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-11-27

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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SOGILEN 1 mg COMPRIMIDOS
SOGILEN 2 mg COMPRIMIDOS
SOGILEN 4 mg COMPRIMIDOS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido de Sogilen 1 mg contiene 1 mg de cabergolina (DCI).
Cada comprimido de Sogilen 2 mg contiene 2 mg de cabergolina (DCI).
Cada comprimido de Sogilen 4 mg contiene 4 mg de cabergolina (DCI).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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1 mg: Comprimidos blancos, ovalados, bicóncavos, con una ranura en una de sus caras y el
número «7» grabado a la izquierda de la ranura y la inscripción «01» a la derecha de la
misma.
2 mg: Comprimidos blancos, ovalados, bicóncavos, con una ranura en una de sus caras y el
número «7» grabado a la izquierda de la ranura y la inscripción «02» a la derecha de la
misma.
4 mg: Comprimidos blancos, ovalados, bicóncavos, con una ranura en una de sus caras y el
número «7» grabado a la izquierda de la ranura y la inscripción «03» a la derecha de la
misma.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Cabergolina está indicada como terapia de segunda línea en pacientes que no toleren o no
respondan al tratamiento con un derivado no ergótico, en monoterapia, o en combinación con
levodopa y un inhibidor de la dopa-decarboxilasa, en los casos en los que se considere necesario
el tratamiento con agonistas dopaminérgicos para los signos y síntomas de la enfermedad de
Parkinson.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista. Se debe evaluar
periódicamente el beneficio de continuar con el tratamiento teniendo en cuanta el riesgo de
reacciones fibróticas y valvulopatía (ver epígrafes 4.3, 4.4 y 4.8).

4.2. Posología y forma de administración

Los comprimidos deben ingerirse por vía oral y dado que la tolerancia de los agentes
dopaminérgicos mejora cuando se administran con los alimentos, se recomienda que se ingieran
con los alimentos.

Sogilen se utiliza para el tratamiento crónico, a largo plazo.

Pacientes adultos y ancianos:

La dosis debe aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,5-1 mg que se
incrementará en intervalos semanales o bisemanales siempre que los pacientes no experimenten
efectos adversos intolerables y se alcance un efecto terapéutico máximo. Como se espera en los
agonistas dopaminérgicos, la respuesta a la dosis en cuanto a eficacia y efectos secundarios parece
estar principalmente ligada a la sensibilidad individual, y se debe obtener la optimización de la
dosis mediante un ajuste individual lento de la dosis.

La dosis terapéutica recomendada es de 2 a 6 mg/día como tratamiento adyuvante a la
levodopa/carbidopa.
Sogilen debe administrarse como una dosis única diaria.
En una pequeña proporción de pacientes expuestos al fármaco durante los estudios iniciales se
han administrado dosis máximas superiores a 6 mg/día, de hasta 20 mg/día.

Uso en niños:

No se han estudiado la seguridad y la eficacia de Sogilen en niños, ya que la enfermedad de
Parkinson no afecta a esta población.

Pacientes con insuficiencia renal:

La insuficiencia renal no modifica la cinética de la cabergolina, por lo que no es necesario
modificar la posología en este grupo de pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática leve:

La insuficiencia hepática leve no modifica la cinética de la cabergolina, por lo que no es necesario
modificar la posología en este grupo de pacientes.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cabergolina, a otros derivados ergóticos o a cualquiera de los excipientes de
Sogilen.
Pacientes con antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos y retroperitoneales.

Pacientes con evidencia anatómica de valvulopatía cardiaca de cualquiera de las válvulas (p.ej.,
ecocardiograma que muestre engrosamiento valvular, retracción valvular o retracción-estenosis
mixta de la válvula).

Insuficiencia hepática moderada o grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con otros derivados ergotínicos, se debe administrar Sogilen con precaución en
pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, síndrome de Raynaud, úlcera péptica,
hemorragias gastrointestinales o antecedentes de enfermedades mentales graves, especialmente de
tipo psicótico.

Se puede producir una hipotensión sintomática tras la administración de cabergolina, en especial
durante los primeros días de tratamiento, por lo que se debe prestar una atención especial al

MINISTERIO
administrar Sogilen simultáneamente con otros fármacos que produzcan una disminución de la
presión arterial.
Fibrosis y valvulopatía cardiaca

Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos, como cabergolina, se han detectado
alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame
pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía
cardiaca que afecta a uno o más válvulas (aorta, mitral y tricúspide) y fibrosis retroperitoneal. En
algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la
interrupción del tratamiento con cabergolina. Se ha observado que la velocidad de sedimentación
de los eritrocitos (VSE) está anormalmente elevada en los casos de derrame pleural/fibrosis. Se
recomienda el examen radiológico de tórax en caso de un aumento no explicado de la VSE a
valores anormales.

Las medidas de creatina sérica pueden utilizarse también como ayuda en el diagnóstico de
alteraciones fibróticas.

La valvulopatía se ha asociado con dosis acumuladas.

Antes de iniciar el tratamiento:

Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo un
ecocardiograma, para evaluar la presencia potencial de enfermedad valvular asintomática. Resulta
también apropiado realizar la determinación basal de la VSE o de otros marcadores inflamatorios,
radiografías de tórax y función pulmonar y estudio de la función renal antes de iniciar el
tratamiento. Si se detecta enfermedad fibrótica valvular, no deberá tratarse al paciente con
cabergolina (ver epígrafe 4.3).

Durante el tratamiento:

Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso por lo que deberá monitorizarse de
forma periódica a los pacientes con la finalidad de detectar cualquier manifestación de fibrosis
progresiva. Por tanto, deberá prestarse atención a la aparición de signos y síntomas de:

· Enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, respiración difícil, tos persistente o dolor
torácico.
· Insuficiencia renal u obstrucción vascular a nivel ureteral/abdominal que puede cursar con
dolor en el costado, y edema en las extremidades inferiores, así como cualquier posible
masa abdominal o dolor a la palpación que pueda indicar la existencia de fibrosis
retroperitoneal.
· Insuficiencia cardiaca, ya que los casos de fibrosis pericárdica se manifiestan con
frecuencia como insuficiencia cardiaca. Debe excluirse la existencia de pericarditis
constrictiva si aparecen tales síntomas.
· Insuficiencia cardiaca, ya que los casos de fibrosis valvular se manifiestan con frecuencia
como insuficiencia cardiaca. Debe excluirse la existencia de fibrosis valvular si aparecen
tales síntomas.
Se recomienda un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de un
trastorno valvular o fibrótico. Se debe realizar un primer ecocardiogramaentre entre el 3º y 6º mes
del inicio del tratamiento. A partir de entonces, el seguimiento ecocardiográfico deberá realizarse
al menos cada 6-12 meses, pudiéndose establecer la frecuencia en función de la valoración clínica
individual, con un especial énfasis en los signos y síntomas mencionados anteriormente.

MINISTERIO
El tratamiento con cabergolina se debe interrumpir si el ecocardiograma revela el comienzo o el
empeoramiento de una regurgitación, retracción o engrosamiento valvular (ver epígrafe 4.3). La
necesidad de otro tipo de seguimiento clínico (p. ej. exploración física, auscultación, radiografía,
ecocardiograma y TAC), se debe determinar en base a cada caso individual.

Se ha asociado cabergolina con la aparición de somnolencia y de episodios de accesos súbitos de
sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se han notificado accesos súbitos de sueño
durante las actividades cotidianas, en algunos casos, sin previo aviso. Se puede valorar una
reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento (ver apartado 4.7 Efectos sobre la capacidad
para conducir y utilizar máquinas).

Se ha notificado juego patológico, aumento de la libido e hipersexualidad en los pacientes
tratados para la enfermedad de Parkinson con agonistas dopaminérgicos, entre los que se incluye
cabergolina.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso simultáneo de fármacos antiparkinsonianos no agonistas de la dopamina, como la
selegilina, no se asocia con interacciones detectables que modifiquen la eficacia y seguridad de
Sogilen.

No se dispone de ninguna información acerca de la posible interacción entre cabergolina y otros
alcaloides ergotínicos; por tanto, no se recomienda el uso simultáneo de estos medicamentos
durante el tratamiento a largo plazo con Sogilen.

Dado que Sogilen ejerce su acción terapéutica mediante la estimulación directa de los receptores
de la dopamina, no debe ser administrado simultáneamente con fármacos con actividad
antagonista de la dopamina (como las fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas y metoclopramida),
ya que pueden reducir el efecto terapéutico de Sogilen.

Por analogía con otros derivados ergotínicos, no se debe utilizar Sogilen en asociación con
antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), ya que la biodisponibilidad sistémica y los
efectos adversos podrían aumentar.

4.6. Embarazo y lactancia

Se ha demostrado que Sogilen atraviesa la placenta en las ratas; se desconoce si en los seres
humanos ocurre lo mismo. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratógeno
ni ningún efecto del compuesto sobre la reproducción. No obstante, no se han realizado estudios
adecuados, bien controlados en mujeres embarazadas. Sogilen sólo debe utilizarse durante el
embarazo si fuera claramente necesario. Si se produjera la concepción durante el tratamiento,
deberá considerarse la supresión del mismo, después de una cuidadosa evaluación de los
beneficios y riesgos para la madre y el feto. Se debe evitar la concepción durante al menos un mes
tras la interrupción del tratamiento con Sogilen, debido a la prolongada semivida del
medicamento y a los escasos datos disponibles sobre exposición en útero.

En los ensayos clínicos se han producido más de 100 embarazos en mujeres tratadas con
cabergolina por alteraciones hiperprolactinémicas a las dosis recomendadas de 1 mg/semana. El
compuesto se tomó generalmente durante las 8 primeras semanas desde la concepción. Entre los
embarazos evaluables de momento, se han producido aproximadamente un 85% de nacimientos
con vida y un 10% de abortos espontáneos. Se han observado tres casos de anomalías congénitas
(síndrome de Down, hidrocéfalo, malformación de extremidades inferiores) que llevaron al aborto
terapéutico, y tres casos de anomalías menores en recién nacidos vivos. Estas frecuencias son
comparables a las citadas para las poblaciones normales y para las mujeres expuestas a otros
fármacos inductores de la ovulación. Basándose en los resultados anteriores, el uso del producto
no parece asociarse con un aumento en el riesgo de aborto, parto prematuro, embarazo múltiple ni
anomalías congénitas.

En las ratas, la cabergolina y/o sus metabolitos se excretan en la leche. En vista de las propiedades
agonistas de la dopamina del fármaco, se espera que Sogilen inhiba/suprima la lactancia. Por
tanto, aunque no se dispone de información sobre la excreción de cabergolina en la leche materna
en los seres humanos, se debe recomendar a las mujeres puerperas que no den el pecho en caso de
que fracase la inhibición /supresión de la lactancia que el producto ejerce.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Durante los primeros días de la administración de Sogilen se debe advertir a los pacientes que no
realicen actividades que exijan respuestas rápidas y precisas.
Se debe informar a los pacientes que estén en tratamiento con cabergolina y que presenten
somnolencia y/o episodios de accesos súbitos de sueño, que deben abstenerse de conducir o de
realizar actividades en las que un estado de alerta deteriorado pueda ponerles en grave riesgo tanto
a ellos mismos como a sus semejantes (por ejemplo, la utilización de máquinas), hasta que la
somnolencia y/o los episodios de accesos súbitos de sueño desaparezcan (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.8. Reacciones adversas

En los ensayos clínicos, aproximadamente 1070 pacientes con Parkinson recibieron tratamiento
con Sogilen y terapia adyuvante con levodopa. De éstos, el 74% presentó al menos un
acontecimiento adverso, que fue principalmente, transitorio y de gravedad leve a moderada. Un
pequeño porcentaje de los casos requirió la interrupción del tratamiento con Sogilen.
En la mayoría de los casos (51%), los acontecimientos adversos estuvieron relacionados con el
sistema nervioso central; en el 33% con el sistema gastrointestinal; en el 27% con el sistema
cardiovascular y en el 13% con el sistema respiratorio. Se detallan a continuación en la tabla
siguiente:

Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
Infecciones e Infección de las vías
infestaciones respiratorias
Trastornos Alucinaciones, confusión Insomnio,
psiquiátricos somnolencia,
Trastornos del sistema Disquinesia, hiperquinesia, Cefalea
nervioso mareo
Trastornos cardiacos Angina*
Trastornos vasculares Hipotensión postural, Hipotensión Eritromelalgia*

MINISTERIO
Trastornos respiratorios, torácicos Derrame pleural/Fibrosis

y mediastínicos pulmonar

Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos,

dispepsia, gastritis,

estreñimiento

Trastornos generales y Edema periférico*, astenia

alteraciones en el lugar de la

administración

Exploraciones complementarias Disminución en la

hemoglobina, hematocrito y/o

en el recuento de glóbulos

rojos**

* Acontecimientos adversos esperados para la clase farmacológica (algunos de ellos debidos a las
propiedades vasoconstrictoras).
** En un 6,8% de los pacientes participantes en los ensayos clínicos, que presentaban valores
normales antes de participar en los mismos, se observó, al menos en una ocasión, una disminución
clínicamente relevante en la hemoglobina, hematocrito y/o en el recuento de glóbulos rojos
(>15% sobre el valor basal). Se observó la normalización en un tercio de estos pacientes.

Las alteraciones gástricas fueron más frecuentes en mujeres que en hombres, mientras que las
alteraciones del SNC fueron más frecuentes en los ancianos.

Se ha observado una disminución de 12 y 6 mmHg en la presión sistólica y diastólica en
bipedestación, así como de 9 y 5 mmHg en decúbito en una minoría de pacientes, aunque el efecto
era principalmente evidente durante las primeras semanas de tratamiento. Durante el tratamiento
con Sogilen no se ha observado ninguna modificación de la frecuencia cardiaca ni cambios en los
trazados del ECG.

Durante el tratamiento a largo plazo con Sogilen se han detectado alteraciones clínicamente
relevantes en las pruebas analíticas habituales en un 1,5% de los pacientes (anemia).

Se han comunicado casos de lesiones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas,
como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame
pericárdico, valvulopatía cardiaca y fibrosis retroperitoneal en pacientes en tratamiento con
cabergolina (ver epígrafe 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se desconoce la
incidencia de valvulopatía en relación con cabergolina, si bien estudios recientes sobre la
prevalencia de la insuficiencia valvular (el marcador ecocardiográfico más sensible para la
valvulopatía restrictiva), indican que la prevalencia de la regurgitación (virtualmente asintomática
en todos los casos) potencialmente atribuible a cabergolina es del 20% o superior.

La información disponible sobre la reversibilidad de estas reacciones es limitada.

En pacientes tratados para la enfermedad de Parkinson con agonistas dopaminérgicos, entre los
que se incluye cabergolina especialmente a dosis altas, se notificaron signos evidentes de juego
patológico, aumento de la libido e hipersexualidad. Estos signos generalmente revertían al
reducir la dosis o tras la interrupción del tratamiento.
Durante el periodo postcomercialización se han notificado además los siguientes acontecimientos
adversos asociados a cabergolina:
– Trastornos del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad
– Trastornos psiquiátricos: delirios, somnolencia
– Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, acceso súbito de sueño
– Trastornos cardiacos: valvulopatía
– Trastornos vasculares: síncope, angioespasmo digital*
– Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, trastorno respiratorio,
insuficiencia respiratoria
– Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal
– Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, erupción
– Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres en las piernas*
– Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema,
cansancio, fibrosis
– Exploraciones complementarias: niveles de creatinfosfoquinasa en sangre aumentados,
pruebas de función hepática anormales

*Como derivado ergótico, Sogilen puede actuar como vasoconstrictor.

4.9. Sobredosis

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con animales indican una toxicidad muy baja,
con un amplio margen de seguridad con respecto a las dosis farmacológicamente activas. No hay
experiencia en seres humanos de sobredosificación con Sogilen en la indicación propuesta, sin
embargo unos pocos pacientes recibieron dosis de hasta 20 mg/día sin efectos tóxicos; es probable
que se produzcan síntomas de sobre-estimulación de los receptores de la dopamina, como
náuseas, vómitos, molestias gástricas, hipotensión, confusión/psicosis o alucinaciones.
Las medidas de soporte se deben dirigir a eliminar el fármaco no absorbido y a mantener la
presión arterial, si es necesario. Además, en caso de efectos marcados sobre el sistema nervioso
central (alucinaciones), puede ser recomendable administrar fármacos antagonistas de la
dopamina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Cabergolina, principio activo de Sogilen, es un derivado ergolínico dopaminérgico dotado de
propiedades agonistas de los receptores D2 de la dopamina potentes y duraderas. En las ratas, el
compuesto actúa en los receptores D2 de la dopamina de las células lactotrofas hipofisarias
disminuyendo la secreción de prolactina (PRL) con dosis orales de 3-25 mcg/kg, e in vitro con
una concentración de 45 pg/ml. Además cabergolina ejerce un efecto dopaminérgico central por
medio de la estimulación de los receptores D2 con dosis mayores que las eficaces para disminuir
los niveles séricos de PRL. La mejoría del déficit motor en los modelos animales de enfermedad
de Parkinson está presente con dosis diarias orales de 1-2,5 mg/kg en ratas y dosis subcutáneas de
0,5-1 mg/kg en monos.

En voluntarios sanos, la administración de Sogilen en dosis orales únicas de 0,3-2,0 mg se asocia
con una disminución significativa en los niveles séricos de PRL. El efecto es rápido (dentro de las
3 horas de la administración) y persistente (hasta 7-28 días). El efecto de disminución de la PRL
está relacionado con la dosis, tanto en cuanto a grado de efecto como de duración de la acción.

Las acciones farmacodinámicas de Sogilen no ligadas al efecto terapéutico se relacionan sólo con
la disminución de la presión arterial. El efecto hipotensor máximo de Sogilen en dosis única se
produce generalmente durante las 6 primeras horas tras la ingestión del fármaco, y es dosis-
dependiente tanto en cuanto a la disminución máxima como en cuanto a la frecuencia.

Los ensayos clínicos controlados han demostrado que la cabergolina administrada una vez al día,
en dosis diarias incrementadas progresivamente hasta una media de 4 mg/día (hasta 5-6 mg/día en
los distintos estudios) es eficaz para disminuir las fluctuaciones diarias en el comportamiento
motor de los pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento con levodopa/carbidopa. Se
ha demostrado que la adición de cabergolina a levodopa/carbidopa mejora el déficit motor a la vez
que reduce sustancialmente la dosis de levodopa/carbidopa tanto en pacientes con enfermedad de
Parkinson estable como en pacientes con complicaciones motoras con fluctuaciones diarias en el
comportamiento motor.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los perfiles farmacocinéticos y metabólicos de cabergolina han sido estudiados en voluntarios
sanos de ambos sexos, en mujeres hiperprolactinémicas y en pacientes con Parkinson. Tras la
administración oral del compuesto radiomarcado, la radiactividad se absorbe rápidamente del
tracto gastrointestinal, estando el pico de radiactividad en plasma entre las 0,5 y 4 horas. Durante
los diez días siguientes a la administración se recupera en orina y heces un 20% y 72% de la dosis
radiactiva de 3H-cabergolina y 14C- cabergolina, respectivamente. El fármaco inalterado en orina
supone el 2-3% de la dosis.

El principal metabolito identificado en orina es el 6-alil-8-carboxi-ergolina, que supone el 4,6%
de la dosis. Se han identificado otros tres metabolitos en orina, que en conjunto suponen menos
del 3% de la dosis. Los estudios in vitro han demostrado que los metabolitos son mucho menos
potentes que cabergolina como agonistas de los receptores D2 de la dopamina.

La baja excreción urinaria de cabergolina inalterada ha sido confirmada también con estudios
con el fármaco sin marcar. La semivida de eliminación de cabergolina, estimada a partir de las
tasas de excreción urinarias, es larga (63-68 horas en voluntarios sanos, 79-115 horas en pacientes
hiperprolactinémicos).

La farmacocinética de cabergolina parece ser independiente de las dosis tanto en voluntarios
sanos (dosis de 0,5-1,5 mg) como en pacientes con Parkinson (dosis estables de hasta 7 mg/día).

En base a la semivida de eliminación se deben alcanzar condiciones estables al cabo de 4
semanas, tal y como lo confirman los picos medios de los niveles plasmáticos de cabergolina
obtenidos tras una única dosis (37 + 8 pg/ml) y tras un régimen múltiple de 4 semanas (101 + 43
pg/ml). Los estudios in vitro demuestran que el fármaco, en concentraciones de 0,1-10 ng/ml está
unido en un 41-42 % a las proteínas plasmáticas.

Los alimentos no parecen afectar a la absorción ni a la disposición de Sogilen.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de seguridad preclínica de cabergolina indican un margen de seguridad apropiado
para este compuesto en roedores y en monos, así como la falta de potencial teratógeno,
genotóxico o carcinógeno. Casi todos los hallazgos encontrados en todos los estudios de
seguridad preclínica son una consecuencia de los efectos dopaminérgicos centrales o de la
inhibición duradera de PRL en especies (roedores) con una fisiología hormonal especifica distinta
a la del hombre.

MINISTERIO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Lactosa anhidra
Leucina

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

24 meses a temperatura ambiente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No hay precauciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos están acondicionados en envases de vidrio ámbar tipo I, con cierre a rosca de
aluminio sellado que contiene un gel de sílice desecante.
Cada envase de 1 mg, 2 mg contiene 20 comprimidos. Cada envase de 4 mg contiene 16
comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Los envases de Sogilen se suministran con un desecante en los cierres. Este desecante no debe ser
retirado.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Pfizer, S.A.
Avda. de Europa 20-B-
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid).
Teléfono: 91 490 99 00
Fax: 91 490 97 00
cim@pfizer.com

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Sogilen 1 mg comprimidos: 64.408
Sogilen 2 mg comprimidos: 64.409
Sogilen 4 mg comprimidos: 64.410

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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MINISTERIO
Noviembre 2001/Noviembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Marzo 2007