SOLUFOS 500MG CAPSULAS, 12 CAPSULAS
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | FOSFONOMICINA |
| Código Nacional: | 862466 |
| Código Registro: | 54219 |
| Nombre de presentación: | SOLUFOS 500MG CAPSULAS, 12 CAPSULAS |
| Laboratorio: | BUSTO, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1979-01-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1979-01-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLUFOS 500 mg CAPSULAS.
SOLUFOS 250 mg SUSPENSION EXTEMPORANEA.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SOLUFOS 500 mg CAPSULAS
Cada cápsula contiene: Fosfomicina (D.O.E.) (cálcica), 500 mg.
SOLUFOS 250 mg SUSPENSION EXTEMPORANEA
Cada 5 ml de suspensión preparada contiene: Fosfomicina (D.O.E.) (cálcica), 250 mg.
Excipientes, ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Cápsulas y polvo para suspensión oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Fosfomicina, por vía oral, está indicada en el tratamiento de infecciones del tracto urinario no
complicadas, infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones dermatológicas producidas por
gérmenes sensibles a este antibiótico.
4.2. Posología y método de administración
Por vía oral.
Adultos: 500 1.000 mg, cada 8 horas.
Niños de más de 1 año: 250 – 500 mg, cada 8 horas.
Prematuros y lactantes: 150 – 300 mg, cada 8 horas.
La fosfomicina vía oral no debe ser administrada junto con las comidas (ver «Interacciones»).
Las cápsulas se deben tomar con un poco de agua y para la correcta dosificación de la suspensión,
utilizar la cucharilla de 3 y 5 ml que se incluye en el envase.
4.3. Contraindicaciones
Fosfomicina está contraindicado en:
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes de este producto.
4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración de fosfomicina, se investigará la posible existencia previa en el
paciente de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina (Ver apartado 4.8 Reacciones
Adversas).
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 2 g de fructosa y una mínima cantidad de
sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La metoclopramida disminuye la absorción sistémica de fosfomicina cuando ambos fármacos se
administran conjuntamente, por lo que desciende la concentración sérica y la excreción urinaria
de fosfomicina. Aunque no se han reportado casos de interacciones, otros fármacos que aumentan
la motilidad gastrointestinal (betanecol, cisaprida, domperidona, eritromicina, laxantes) podrían
tener un efecto similar.
Interacción con alimentos:
Retrasa y/o disminuye la absorción del fármaco. La administración conjunta de alimentos con la
fosfomicina vía oral conlleva una reducción en la absorción digestiva, dando lugar a un retraso o
disminución en la absorción de la fosfomicina. Es conveniente administrarlo antes o 2 horas
después de las comidas.
Interacción con alcohol:
No se ha encontrado ninguna interacción específica con bebidas alcohólicas. No obstante, siempre
es aconsejable evitar el consumo de alcohol durante un tratamiento farmacológico
4.6. Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratógenos, pero no se conoce su
posible efecto en la mujer embarazada.
Una pequeña cantidad de fosfomicina se elimina por la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No existe evidencia en relación a la alteración de estas habilidades por la
Fosfomicina.
4.8. Reacciones adversas
Reacciones de hipersensibilidad. Raramente se han observado casos de exantema, urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) (Ver apartado 4.4. Advertencias
y precauciones especiales de empleo).
Trastornos digestivos. Raramente, vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas.
Alteraciones de la función hepática. Incrementos transitorios de aminotransferasas y de la
fosfatasa alcalina en plasma.
Alteraciones hematológicas. Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos y
plaquetas, así como alguna reacción petequial leve. Raramente se ha descrito anemia aplásica.
Otras reacciones adversas. Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, flebitis,
disnea, broncoespasmo y cefalea. En ocasiones, se han descrito sobreinfecciones por bacterias
resistentes.
4.9. Sobredosificación
No se han descrito casos de intoxicación con fosfomicina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La fosfomicina, ácido (-) (1 R, 2S)-(1,2-epoxi-propil) fosfónico, es un antibiótico bactericida de
amplio espectro que actúa bloqueando la síntesis de la pared bacteriana e impidiendo la formación
de ácido N-acetilmurámico. Por su penetración intracelular tiene actividad intrafagocitaria.
Espectro antibacteriano:
La fosfomicina es activa frente a los siguientes microorganismos:
Grampositivos: Staphylococcus spp. (incluidos los meticilín-resistentes), Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis.
Gramnegativos: Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas
aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp.,
Campylobacter spp., y Yersinia enterocolitica.
Son moderadamente sensibles: Klebsiella spp., y Providencia.
Son resistentes los siguientes microorganismos: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium,
Mycoplasma, Chlamydia, Treponema, Borrelia y Mycobacterium.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La fosfomicina o fosfomicina cálcica, administrada por vía oral, tiene una escasa absorción a
través del tracto gastrointestinal. La Cmax alcanzada a las 4 horas de la administración de una dosis
de 1 g es alrededor de 7 µg/ml. La fosfomicina tiene una biodisponibilidad de 30-40%.
La fosfomicina difunde bien a tejidos y líquidos orgánicos. No se fija a las proteínas plasmáticas,
no se metaboliza y se elimina en orina en forma activa.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los síntomas tóxicos observados en la determinación de la DL50 son derivados de una depresión
en la actividad motora y respiratoria, junto con temblores de forma esporádica. Tanto los ratones
como las ratas supervivientes no desarrollaron cambios patológicos específicos como
consecuencia de la administración de fosfomicina.
En estudios de toxicidad subaguda realizados sobre ratas y conejos a los cuales se administró por
vía intraperitoneal fosfomicina durante 5 semanas, no se observaron muertes con dosis < 1.000
mg/kg, mientras que sí aparecieron muertos con dosis de 2.000 mg/kg. De manera general, no se
observaron efectos tóxicos con la administración de la fosfomicina.
La fosfomicina es un fármaco muy poco tóxico; produce trastornos digestivos, fundamentalmente
diarrea.
En estudios realizados sobre animales de experimentación en estado de gestación, no se
observaron efectos teratogénicos, ni efectos en el desarrollo del feto y del neonato con la
administración de fosfomicina.
No existen estudios de embriotoxicidad en humanos. Se encuentra catalogado, por la FDA, dentro
de la categoría B para el embarazo.
La administración de fosfomicina no influye en la capacidad reproductora.
Podemos concluir que no cabe esperar efectos sobre la reproducción y la gestación a las dosis
terapéuticas recomendadas. Al no existir estudios adecuados y bien controlados sobre mujeres en
estado de gestación, la fosfomicina debe ser utilizada con precaución durante el embarazo,
evaluándose la relación beneficio-riesgo.
Como consecuencia del paso de la fosfomicina a la leche materna, se recomienda que la
aplicación de ésta a madres lactantes se realice con precaución.
De manera general, en los estudios de toxicidad consultados, no se observan efectos mutagénicos
y/o carcinogénicos con la administración de fosfomicina.
En algunos estudios que utilizan dosis elevadas aparecen efectos mutagénicos de la fosfomicina
en los distintos tests experimentales utilizados.
Se puede considerar que la fosfomicina carece de efectos carcinogénicos y mutagénicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Para la forma farmacéutica de cápsulas:
Polietilenglicol 6000.
Docusato sódico.
Gelatina.
Oxido de hierro rojo (E-172).
Eritrosina (E-127).
Dióxido de titanio (E-171).
Para la forma farmacéutica de polvo para suspensión oral:
Palmitato de sacarosa.
Goma guar.
Fructosa.
Esencia de vainilla 55900/AP.
Esencia de plátano 54330/AP.
Dióxido de silicio coloidal.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
SOLUFOS 500 mg CAPSULAS: 4 años.
SOLUFOS 250 mg SUSPENSION EXTEMPORANEA: Antes de la reconstitución, 4 años;
después de la reconstitución, 15 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.6. Naturaleza y contenido del recipiente
SOLUFOS 500 mg CAPSULAS: frasco de vidrio tipo III, conteniendo 12 cápsulas.
SOLUFOS 250 mg SUSPENSION EXTEMPORANEA: frasco de vidrio tipo III, conteniendo
polvo para reconstituir 60 ml de suspensión.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Para preparar la suspensión extemporánea, invertir el frasco con el fin de desprender el polvo
adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada
por la flecha. Anotar en el recuadro correspondiente la fecha de preparación. Tener presente los
días de validez de la suspensión una vez reconstituida.
Agítese antes de usar.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN
LABORATORIOS BUSTO, S.A.
Paseo del Deleite, s/n.
28300 Aranjuez (Madrid) ESPAÑA.
8. NÚMERO DE REGISTRO
SOLUFOS 500 mg CAPSULAS: 54.219.
SOLUFOS 250 mg SUSPENSION EXTEMPORANEA: 54.218.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
SOLUFOS 500 mg CAPSULAS: Enero de 1.979.
SOLUFOS 250 mg SUSPENSION EXTEMPORANEA: Enero de 1.979.
10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Abril 2003
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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