SOLUFOS INTRAMUSCULAR 1G INYECTABLE
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | FOSFONOMICINA |
| Código Nacional: | 862474 |
| Código Registro: | 54164 |
| Nombre de presentación: | SOLUFOS INTRAMUSCULAR 1G INYECTABLE |
| Laboratorio: | BUSTO, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1978-03-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1978-03-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLUFOS I.M. 1 g.
SOLUFOS I.V. 4 g.
SOLUFOS I.V. 1 g.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SOLUFOS I.M. 1 g.
Cada vial contiene 1 g de fosfomicina (D.O.E.), en forma disódica con ácido succínico.
SOLUFOS I.V. 4 g.
Cada vial contiene 4 g de fosfomicina (D.O.E.), en forma disódica con ácido succínico.
SOLUFOS I.V. 1 g.
Cada vial contiene 1 g de fosfomicina (D.O.E.), en forma disódica con ácido succínico.
Excipientes, ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
SOLUFOS I.M. 1 g: polvo y disolvente para solución inyectable.
SOLUFOS I.V. 4 g: polvo para solución inyectable.
SOLUFOS I.V. 1 g: polvo y disolvente para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La fosfomicina, por vía intramuscular, está indicada en infecciones del tracto genitourinario
(pielitis, pielonefritis, anexitis, endometritis y prostatitis), del tracto respiratorio (agudización de
broncopatías crónicas) y en infecciones de tejidos blandos producidas por gérmenes sensibles a
este antibiótico (abscesos perianales). Profilaxis en exploraciones radiológicas con sondajes o
catéteres.
La fosfomicina, por vía intravenosa, está indicada en infecciones complicadas o graves urinarias
(pielonefritis, hidronefrosis, abscesos renales y prostatitis), dermatológicas, ginecológicas,
respiratorias (broncopatías agudas o crónicas, abscesos pulmonares), del aparato digestivo
(colecistitis, abscesos apendiculares, isquiorrectales, peritonitis, etc.), del aparato locomotor
(artritis agudas o crónicas supuradas, osteomielitis agudas o crónicas), postquirúrgicas,
septicemias, endocarditis y meningitis producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.
Profilaxis quirúrgicas en traumatismos abiertos, cirugía abdominal, cardiovascular, neurocirugía,
cirugía en enfermos con alto riesgo (transplantes, inmunodeprimidos). Profilaxis en UCI,
hemodiálisis o diálisis peritoneal y en grandes quemados.
En los casos de infecciones hospitalarias graves (septicemias, endocarditis, meningitis) es
indispensable utilizar la fosfomicina en asociación para evitar al máximo la selección de mutantes
resistentes (resistencia adquirida de carácter cromosómico).
Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, colistina y vancomicina son
sinérgicas, sin producirse antagonismo o resistencia cruzada.
La fosfomicina puede ser utilizada en la meningitis estafilocócica meticilín-resistente en
asociación con otros antibióticos, en enfermos con alergias a penicilinas o cefalosporinas y en
enfermos «problema» como inmunodeprimidos, transplantados o granulocitopénicos.
4.2. Posología y método de administración
Vía intramuscular.
Adultos: 1-2 g cada 8 horas; en infecciones graves pueden administrarse hasta 8 g diarios.
Niños de más de 1 año: 500-1.000 mg cada 8 horas.
Prematuros y lactantes: 250-500 mg cada 8 horas.
Cuando se precisen dosis superiores, se debe pasar a la administración endovenosa.
Vía intravenosa.
Adultos: 1 vial de 4 g cada 6-8 horas.
Niños: 200-400 mg/kg/día distribuidos en 2 ó 3 administraciones diarias.
Insuficiencia renal.
Aclaramiento de creatinina Dosis Intervalo dosis
40-20 ml/min. 4g 12 horas
20-10 ml/min. 4g 24 horas
< 10 ml/min. 4g 48 horas
Hemodiálisis: una perfusión de 2-4 g después de cada sesión de diálisis.
4.3. Contraindicaciones
Fosfomicina está contraindicado en:
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes de este producto.
SOLUFOS I.M. 1 g tampoco se administrará a pacientes con historial de hipersensibilidad a la
lidocaína ni en niños de menos de 2 años y medio.
4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración de fosfomicina, se investigará la posible existencia previa en el
paciente de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina (y a la lidocaína, en el caso de
SOLUFOS I.M. 1 g) (Ver apartado 4.8 Reacciones Adversas).
Cada gramo de fosfomicina contiene 14,5 mEq de sodio; por consiguiente, en los enfermos que
requieran restricción de sodio (cardiopatía, hipertensión, edema agudo de pulmón, etc.), cuando se
administren dosis altas y prolongadas, se debe reducir la ingesta de cloruro sódico y controlar
periódicamente la concentración en sangre de los iones de sodio, potasio y cloro.
SOLUFOS I.M. 1 g contiene lidocaína en el disolvente para aumentar la tolerancia local en
inyección. En consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa ni en pacientes con
historial de hipersensibilidad a la lidocaína. Además, se debe informar a los deportistas que este
medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del
dopaje como positivo.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han reportado casos de interacción con con otros medicamentos por las vías de administración
intravenosa e intramuscular.
Interacción con alcohol:
No se ha encontrado ninguna interacción específica con bebidas alcohólicas. No obstante, siempre
es aconsejable evitar el consumo de alcohol durante un tratamiento farmacológico
4.6. Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratógenos, pero no se conoce su
posible efecto en la mujer embarazada.
Una pequeña cantidad de fosfomicina se elimina por la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No existe evidencia en relación a la alteración de estas habilidades por la
Fosfomicina.
4.8. Reacciones adversas
Reacciones de hipersensibilidad. Raramente se han observado casos de exantema, urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) (Ver apartado 4.4. Advertencias
y precauciones especiales de empleo).
Trastornos digestivos. Raramente, vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas.
Alteraciones de la función hepática. Incrementos transitorios de aminotransferasas y de la
fosfatasa alcalina en plasma.
Alteraciones hematológicas. Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos y
plaquetas, así como alguna reacción petequial leve. Raramente se ha descrito anemia aplásica.
Al emplearse la sal sódica de fosfomicina, puede aparecer un incremento de los niveles de sodio
en sangre y una disminución de los niveles de potasio.
Otras reacciones adversas. Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, flebitis,
disnea, broncoespasmo y cefalea. En ocasiones, se han descrito sobreinfecciones por bacterias
resistentes.
MINISTERIO
Reacciones locales. Dolor/incomodidad en el lugar de la inyección.
SOLUFOS I.M. 1 g, por contener lidocaina, puede originar, de forma común, reacciones locales
transitorias en la zona de aplicación, como palidez, eritema y edema. También se han observado,
con cierta frecuencia, reacciones cutáneas (quemazón inicial generalmente leve, sensación de
picor o calor en la zona de aplicación). Se ha descrito, con menos frecuencia, irritación cutánea en
la zona de aplicación. Raramente, los anestésicos locales se han asociado a reacciones alérgicas
(en el caso más grave, shock anafiláctico).
4.9. Sobredosificación
No se han descrito casos de intoxicación con fosfomicina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La fosfomicina, ácido (-) (1 R, 2S)-(1,2-epoxi-propil) fosfónico, es un antibiótico bactericida de
amplio espectro que actúa bloqueando la síntesis de la pared bacteriana e impidiendo la formación
de ácido N-acetilmurámico. Por su penetración intracelular tiene actividad intrafagocitaria.
Espectro antibacteriano:
La fosfomicina es activa frente a los siguientes microorganismos:
Grampositivos: Staphylococcus spp. (incluidos los meticilín-resistentes), Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis.
Gramnegativos: Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas
aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp.,
Campylobacter spp., y Yersinia enterocolitica.
Son moderadamente sensibles: Klebsiella spp., y Providencia.
Son resistentes los siguientes microorganismos: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium,
Mycoplasma, Chlamydia, Treponema, Borrelia y Mycobacterium.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La fosfomicina sal sódica se administra por vía intramuscular e intravenosa.
La administración intramuscular de fosfomicina tiene una biodisponibilidad del 90-100%. La
absorción es muy buena dando lugar a niveles sanguíneos proporcionales a la dosis administrada.
Tiene una semivida de 1,5 a 2 horas. Los niveles en sangre para la dosis de 1 g son 28-30 µg/ml y
las concentraciones urinarias oscilan entre 1500-2000 µg/ml.
MINISTERIO
La administración intravenosa de fosfomicina presenta una biodisponibilidad del 100%, con una
semivida en adultos de 1,5 a 2 horas, en neonatos de 2,4 horas y en prematuros de 2,8 horas. Los
niveles en sangre son proporcionales a la dosis administrada: para 2 g administrados en bolus, el
pico es de 90 µg/ml, y para 4 g administrados en perfusión de 30 minutos, el pico es de 200
µg/ml.
La fosfomicina no se liga a proteínas plasmáticas, no se metaboliza y se elimina en la orina en
forma activa por filtración glomerular con un aclaramiento renal similar al de la creatinina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los síntomas tóxicos observados en la determinación de la DL50 son derivados de una depresión
en la actividad motora y respiratoria, junto con temblores de forma esporádica. Tanto los ratones
como las ratas supervivientes no desarrollaron cambios patológicos específicos como
consecuencia de la administración de fosfomicina.
En estudios de toxicidad subaguda realizados sobre ratas y conejos a los cuales se administró por
vía intraperitoneal fosfomicina durante 5 semanas, no se observaron muertes con dosis < 1.000
mg/kg, mientras que sí aparecieron muertos con dosis de 2.000 mg/kg. De manera general, no se
observaron efectos tóxicos con la administración de la fosfomicina.
La fosfomicina es un fármaco muy poco tóxico; produce trastornos digestivos, fundamentalmente
diarrea.
En estudios realizados sobre animales de experimentación en estado de gestación, no se
observaron efectos teratogénicos, ni efectos en el desarrollo del feto y del neonato con la
administración de fosfomicina.
No existen estudios de embriotoxicidad en humanos. Se encuentra catalogado, por la FDA, dentro
de la categoría B para el embarazo.
La administración de fosfomicina no influye en la capacidad reproductora.
Podemos concluir que no cabe esperar efectos sobre la reproducción y la gestación a las dosis
terapéuticas recomendadas. Al no existir estudios adecuados y bien controlados sobre mujeres en
estado de gestación, la fosfomicina debe ser utilizada con precaución durante el embarazo,
evaluándose la relación beneficio-riesgo.
Como consecuencia del paso de la fosfomicina a la leche materna, se recomienda que la
aplicación de ésta a madres lactantes se realice con precaución.
De manera general, en los estudios de toxicidad consultados, no se observan efectos mutagénicos
y/o carcinogénicos con la administración de fosfomicina.
En algunos estudios que utilizan dosis elevadas aparecen efectos mutagénicos de la fosfomicina
en los distintos tests experimentales utilizados.
Se puede considerar que la fosfomicina carece de efectos carcinogénicos y mutagénicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
SOLUFOS I.M. 1 g
Ampolla disolvente: Lidocaína clorhidrato, Propilenglicol, Tetraglicol y Agua para inyección.
SOLUFOS I.V. 4 g
No procede.
SOLUFOS I.V. 1 g
Ampolla disolvente: Agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
SOLUFOS I.M. 1 g: 3 años.
SOLUFOS I.V. 4 g: 3 años.
SOLUFOS I.V. 1 g: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.6. Naturaleza y contenido del recipiente
SOLUFOS I.M. 1 g: envase conteniendo vial con 1 g de fosfomicina y ampolla con 4 ml de
disolvente. Envase clínico con 100 viales y 100 ampollas disolvente.
SOLUFOS I.V. 4 g: envase conteniendo vial con 1 g de fosfomicina.
SOLUFOS I.V. 1 g: envase conteniendo vial con 1 g de fosfomicina y ampolla con 10 ml de
disolvente. Envase clínico con 100 viales y 100 ampollas disolvente.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Inyectable intramuscular:
Reconstituir la solución empleando todo el contenido (4 ml) de la ampolla de disolvente. Agitar
hasta la disolución.
La fosfomicina, al disolverse, produce una reacción exotérmica que hace que el vial se caliente
ligeramente, sin que se altere el antibiótico. Inyectar por vía intramuscular profunda, aspirando
previamente para asegurarse de que la aguja no ha penetrado en un vaso.
Las soluciones inyectables preparadas pueden mantenerse a temperatura ambiente durante 2-3
días sin pérdida de actividad.
Inyectable intravenoso:
Adultos: disolver el contenido del vial de 4 g con 20 ml de agua para inyección o suero glucosado.
Pasar a un envase con 200 ml para inyección o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de
duración.
Niños: disolver el contenido del vial de 1 g con los 10 ml de la ampolla del solvente. Tomar el
volumen correspondiente a la dosis adecuada, diluir en agua para inyección o suero glucosado a
razón de 4 ml por cada ml de la solución previamente preparada y poner en goteo de una hora de
duración.
Al disolver la fosfomicina se produce una reacción exotérmica con desprendimiento por
consiguiente, de calor, lo que hace que el vial se caliente ligeramente.
La solución de fosfomicina en suero glucosado es estable durante 24 horas.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN
LABORATORIOS BUSTO, S.A.
Paseo del Deleite, s/n.
28300 Aranjuez (Madrid) ESPAÑA.
8. NÚMERO DE REGISTRO
SOLUFOS I.M. 1 g: 54.164.
SOLUFOS I.V. 4 g: 54.165.
SOLUFOS I.V. 1 g: 54.163.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
SOLUFOS I.M. 1 g: Enero 1.978.
SOLUFOS I.V. 4 g: Marzo 1.979.
SOLUFOS I.V. 1 g: Enero 1.978.
10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Abril 2003
Otras presentaciones de este medicamento:
SOLUFOS INTRAMUSCULAR 1G 100 INYECTABLES
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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