SOMATOSTATINA INIBSA 3MG 1 INYEC 2ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SOMATOSTATINA
Código Nacional:	708776
Código Registro:	63672
Nombre de presentación:	SOMATOSTATINA INIBSA 3MG 1 INYEC 2ML
Laboratorio:	LABORATORIOS INIBSA, S.A.
Fecha de autorización:	2001-02-14
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-02-14

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOMATOSTATINA INIBSA 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de polvo liofilizado contiene 3 mg de Somatostatina (DCI) base, en forma de acetato
hidratado.
Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de solución de cloruro sódico 0,9%.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para perfusión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

· Tratamiento de hemorragias digestivas por ruptura de varices esofágicas. Deberá
aplicarse en todo caso en conjunción con las demás medidas (escleroterapia, cirugía…)
a las que completa pero no reemplaza.

· Adyuvante en el tratamiento de las fístulas pancreáticas secretoras de al menos 500 ml
al día.

4.2. Posología y forma de administración

Dada su vida media corta, 1 a 2 minutos, se administrará por perfusión intravenosa continua y
uniforme para mantener los niveles plasmáticos.

Debe reconstituirse con suero fisiológico inmediatamente antes de su utilización, y adicionar la
solución resultante al líquido de perfusión.

La dosis recomendada es de 3,5 µg/kg/hora (250 µg/hora para una persona de 75 kg) de
Somatostatina en solución salina estéril, apirógena e isotónica, administrada en forma de infusión
continua.

En el tratamiento de las hemorragias gastrointestinales y por ruptura de varices esofágicas,
inmediatamente después del inicio de la infusión continua, se administrará una dosis de carga de
250 µg mediante inyección intravenosa lenta, en un tiempo de unos 3 minutos, para evitar la
aparición de náuseas y sensación de calor. Durante la administración de la dosis de carga debe
monitorizarse estrechamente la presión arterial. Para esta indicación, la duración mínima del
tratamiento es de 48 horas y la duración máxima de 120 horas (5 días).

En el caso de fístulas pancreáticas postoperatorias, la infusión de Somatostatina debe realizarse a
razón de 250 µg/h y no es necesaria la administración de una dosis de carga inicial. El cierre de
las fístulas suele obtenerse en la mayoría de los pacientes entre los 7 y 14 días de tratamiento,
aunque son posibles períodos más cortos o más largos. Aunque la Somatostatina disminuye el
débito de la fístula y puede facilitar el cuidado de la piel del estroma, no incrementa el número de
cierres de las fístulas ni reduce el número de pacientes que finalmente precisan de intervención
quirúrgica para ello. Tampoco sustituye las medidas habituales de tratamiento.

Para evitar posibles efectos rebote después de la curación, debe infundirse la mitad de dosis (1,75
µg/kg/h) durante las 48 horas siguientes.

En todos los casos, debería monitorizarse el paciente después de la retirada del tratamiento.

El tratamiento con Somatostatina se administrará preferentemente en la unidad de cuidados
intensivos.

4.3. Contraindicaciones

Somatostatina está contraindicada en los casos de hipersensibilidad demostrada a éste
medicamento. Así mismo, debe evitarse la administración durante los períodos de embarazo,
puerperio y lactancia (ver apartado 4.6. Embarazo y lactancia).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Somatostatina es de uso hospitalario.

Los pacientes bajo tratamiento con Somatostatina deben mantenerse bajo observación médica
estricta. La perfusión debe administrarse de manera lenta y continua. Cuando se precise
administrar un bolus endovenoso de 0,25 mg anterior a la perfusión, ésta deberá infundirse de
manera lenta y continua (duración superior a 3 minutos) (ver apartado 4.8. Reacciones adversas).

Somatostatina ejerce una acción bloqueante sobre la liberación de glucagón e insulina. Debido a
esta acción deberá controlarse la glicemia a intervalos regulares de 4-6 horas durante el
tratamiento; además, deberá prestarse especial atención en pacientes insulino-dependientes.
Se recomienda no administrar el fármaco junto a carbohidratos que precisen insulina para su
metabolismo y soluciones de perfusión que contengan glucosa o fructosa, para evitar alteraciones
glicémicas. En los casos que se considere oportuno, pueden administrarse dosis adicionales de
insulina.

Las hemorragias arteriales debidas a la ruptura de vasos sanguíneos, contrastadas
endoscópicamente, deberán tratarse quirúrgicamente.

Somatostatina produce la inhibición de la absorción intestinal de ciertos nutrientes. Por ello,
deberá administrarse concomitantemente nutrición parenteral en el tratamiento prolongado con
Somatostatina.

En los casos de fístulas pancreáticas o gastrointestinales de origen neoplásico o de inflamación
intestinal es necesario el tratamiento etiológico del proceso en cuestión.

La interrupción brusca o inadecuada de la perfusión puede producir un efecto rebote secretor.
Durante los 15 minutos siguientes a la administración intravenosa del medicamento, el paciente
debe mantenerse en posición decúbito supina.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evitarse la adición de Somatostatina a soluciones que contengan glucosa o fructosa.
Somatostatina impide la absorción de ciertos nutrientes a nivel intestinal, por ello se aconseja
realizar nutrición parenteral simultánea al tratamiento con Somatostatina.

Somatostatina incrementa la duración de la acción hipnótica de los barbitúricos y potencia el
efecto de pentetrazol, por lo cual nunca deben de ser administrados simultáneamente. En los casos
que el paciente requiera tratamiento con alguno de estos fármacos, previa administración de
Somatostatina, debe esperarse que termine el efecto de los mismos.

También se han descrito algunos casos de sinergismo con cimetidina.

4.6. Embarazo y lactancia

Por su acción inhibidora sobre la hormona del crecimiento, Somatostatina está contraindicada en
el embarazo, puerperio y lactancia. Cuando una madre en período de lactancia requiera
tratamiento con Somatostatina, deberá interrumpirse la lactancia natural.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

La mayoría de reacciones adversas de Somatostatina se han presentado después de una
administración demasiado rápida. Pueden producirse vértigos, náuseas o sensación de calor facial,
dolor abdominal y diarrea; no obstante, tales síntomas suelen ser transitorios y pueden evitarse
administrando el producto lentamente.

Al inicio de la infusión puede presentarse hipoglucemia seguida, posiblemente después de 2 a 3
horas, de una elevación de la glicemia debida a alteraciones en el equilibrio de las hormonas
contrarreguladoras insulina y glucagón. Por ello, se requiere monitorizar los niveles sanguíneos de
glucosa a intervalos regulares y evitar la administración simultánea de cualquier clase de azúcar
(incluyendo soluciones de glucosa). Puede ser necesaria la administración de insulina (ver
apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Somatostatina inhibe la secreción de otras hormonas gastrointestinales. La interrupción brusca de
la perfusión puede dar lugar a un efecto rebote, especialmente en el tratamiento de pacientes con
fístulas.

Durante tratamientos repetidos no es posible excluir el riesgo de hipersensibilización a
Somatostatina.

4.9. Sobredosificación

No se han descrito casos de intoxicación asociados a la administración de Somatostatina, ello se
debe por una parte a que dicho fármaco es también una sustancia fisiológica y por otra a las
características de su administración.

Cuando se necesite una interrupción en la acción farmacológica de Somatostatina, ésta se
consigue a los pocos minutos de la suspensión del tratamiento, debido a la corta semivida del
fármaco. No se conoce un antídoto específico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

SOMATOSTATINA INIBSA 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG contiene como principio activo Somatostatina base (en forma de acetato
hidratado), un péptido de origen sintético formado por 14 aminoácidos, de idéntica estructura que
la hormona natural. La Somatostatina inhibe la hormona del crecimiento.

Diversos estudios farmacológicos confirman la acción inhibitoria que Somatostatina ejerce a nivel
de la liberación de la hormona del crecimiento, motilidad intestinal, secreción de ácido
clorhídrico, pepsina, liberación de gastrina, secreción pancreática exocrina, liberación estimulada
de secretina y colecistoquinina-pancreozimina, secreción basal y estimulada de glucagón e
insulina. La perfusión de Somatostatina puede reducir el flujo esplácnico hasta valores de un 30%.

Todas estas propiedades han sido estudiadas como posibles aplicaciones en terapéutica,
obteniéndose resultados positivos en el control de las hemorragias gastroduodenales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa de Somatostatina, los niveles de fármaco en sangre descienden
muy rápidamente; ello se debe sobretodo a la degradación enzimática que experimenta (acción de
amino y endopeptidasas).

Somatostatina tiene una semivida plasmática de unos 2 minutos (1,1 a 3 minutos), por lo cual es
preciso administrarla mediante perfusión continua y a velocidad constante. Los niveles se
estabilizan no más allá de los 15 minutos y las concentraciones medias obtenidas dependen de la
velocidad de la perfusión. Cuando se administra a las dosis usuales recomendadas (250 µg/hora),
estos niveles varían entre 300 y 3000 pg/ml.

La insuficiencia hepática no parece influenciar sustancialmente el aclaramiento metabólico de la
somatostatina, mientras que la insuficiencia renal si lo hace.

La cinética es similar en pacientes diabéticos no obesos y no insulinodependientes y en
voluntarios sanos.

La administración subcutánea proporciona niveles sanguíneos muy bajos de somatostatina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Mutagénesis: Estudios realizados en animales de experimentación, demostraron que
Somatostatina no tiene potencial mutagénico.

Carcinogénesis: No se han contemplado los estudios a largo plazo que evalúen la
carcinogenicidad en animales.

Alteraciones de la fertilidad: No se han realizado estudios específicos en este sentido debido a la
corta duración del tratamiento en el hombre. Los objetivos terapéuticos y la corta semivida de este
péptido natural no dan lugar a su acumulación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Vial de polvo liofilizado: No contiene excipientes.

Ampolla de disolvente: Contiene como excipientes: – cloruro sódico

6.2. Incompatibilidades

Somatostatina es inestable a pH alcalinos, por lo cual, se evitará su disolución en soluciones con
pH superior a 7,5.

6.3. Período de validez

Dos años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

El producto liofilizado es estable durante 2 años conservado a temperaturas entre 2 y 8 ºC.
Una vez reconstituida la solución debe protegerse de la luz y mantenerse a temperatura no
superior a los 25ºC, durante no más de 24 horas.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

SOMATOSTATINA INIBSA 3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG:
· 1 vial de vidrio transparente tipo I, tapón para liofilizados y sellado con una cápsula de
aluminio, conteniendo el polvo liofilizado
· 1 ampolla de vidrio transparente tipo I con el disolvente.
El envase clínico consta de 25 viales con polvo liofilizado junto con 25 ampollas de disolvente.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

MINISTERIO
1. El polvo liofilizado debe reconstituirse con 1 ml de suero fisiológico inmediatamente antes
de su uso. No se precisan instrucciones especiales de manipulación, más que las propias de
cualquier forma inyectable.
2. Esta solución se debe inyectar en la botella de perfusión.
3. Ajustar la velocidad de infusión al ritmo prescrito.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona

Otras presentaciones de este medicamento:

SOMATOSTATINA INIBSA 3MG 25 INYEC 2ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}