SOMATULINA 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable, 0.04 g 1 inyectable 2 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SOMATULINA
Código Nacional:	682211
Código Registro:	60914
Nombre de presentación:	SOMATULINA 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable, 0.04 g 1 inyectable 2 ml
Laboratorio:	IPSEN PHARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1996-03-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1996-03-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

SOMATULINA ® 30 mg
Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vía intramuscular

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOMATULINA ® 30 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por vial: Principio activo:
Lanreotida ……………………………30 mg*
* corresponde a 40 mg de la sal acetato
Una vez reconstituida la solución contiene 15 mg/ml de lanreotida base (30 mg en 2 ml de
volumen total).

Para los excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Polvo liofilizado de color blanquecino y disolvente incoloro transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

– Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento convencional es
inadecuado o ineficaz.
– Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos (tumores
carcinoides, VIPomas, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas).
– Tratamiento de adenomas hipofisarios productores de tirotropina responsables de
hipertiroidismo en los casos donde esté contraindicada la cirugía y/o tras el fracaso de los
tratamientos habituales (cirugía y radioterapia).

4.2. Posología y forma de administración

· Posología
Adultos
Tratamiento de la acromegalia:
La frecuencia de las administraciones de la forma de liberación prolongada se puede fijar
inicialmente en una inyección intramuscular cada 14 días. En caso de respuesta insuficiente,
juzgada por las tasas de hormona del crecimiento y de IGF-1 determinadas antes de la siguiente
inyección, esta frecuencia se puede aumentar a una inyección cada 10 días.
Si el paciente se encuentra a la espera de recibir cirugía, la pauta será de una inyección cada 10
días.
Tratamiento de los síntomas clínicos de los tumores neuroendocrinos:
La frecuencia de las administraciones de la forma de liberación prolongada se puede fijar
inicialmente en una inyección intramuscular cada 14 días. Las administraciones posteriores
pueden realizarse cada 7 – 14 días según sea la respuesta sintomática del paciente.

Tratamiento de los adenomas tirotrópicos primarios:
La frecuencia de las administraciones de la forma de liberación prolongada se puede fijar
inicialmente en una inyección intramuscular cada 14 días. En caso de una respuesta insuficiente,
juzgada por los niveles de hormona tiroidea y TSH, esta frecuencia se puede aumentar a una
inyección cada 10 días.

Insuficiencia renal y/o hepática:
Las personas con necesidad de hemodiálisis presentan una disminución del aclaramiento sérico
de lanreotida de aproximadamente la mitad, con el consecuente aumento de la semivida y el AUC
del fármaco.
En la insuficiencia hepática (grados B y C) se observa un aumento en el tiempo de vida media y
en el volumen de distribución, pero sin diferencias en cuanto al aclaramiento total o el AUC.

Sin embargo, dado el amplio margen terapéutico de la lanreotida, en ninguna de estas
circunstancias es necesario modificar la dosis (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

Tratamiento en ancianos:
Los pacientes ancianos presentan un aumento de la vida media y del tiempo medio de residencia
de la lanreotida respecto a los sujetos sanos y jóvenes. Sin embargo, dado el amplio margen
terapéutico de la lanreotida, no es necesario modificar la dosis.

Tratamiento en niños:
Actualmente no se dispone de experiencia sobre la administración de SOMATULINA a niños y,
por ello, no se recomienda su uso.

· Forma de administración
Ver «Normas para la correcta preparación y administración del preparado» e «Instrucciones de
uso y manipulación» al final de este documento.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la lanreotida o a cualquiera de los demás componentes de esta especialidad.
Hipersensibilidad a con otros medicamentos del mismo grupo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Estudios farmacológicos en animales y en humanos muestran que la lanreotida, como la
somatostatina y sus análogos, inhibe la secreción de insulina y glucagón. Por lo tanto, los
pacientes tratados con SOMATULINA pueden experimentar hipoglicemia o hiperglicemia. Los
niveles de glucosa en sangre deben ser monitorizados cuando se inicia el tratamiento con
lanreotida y el tratamiento de los pacientes diabéticos debe ser por consiguiente ajustado.

En el paciente diabético insulino-dependiente la dosis de insulina se reducirá a priori un 25% y
después se adaptará a los niveles de glucosa, que se controlarán estrechamente, desde la
instauración del tratamiento.

En los tratamientos prolongados es recomendable realizar una ecografía de la vesícula biliar antes
de la instauración del tratamiento y cada 6 meses (ver el apartado reacciones adversas).

En pacientes con tumores carcinoides debe descartarse la presencia de tumores obstructivos
intestinales antes de iniciar el tratamiento con lanreotida.

En pacientes sin patología cardiaca, el uso de lanreotida puede provocar una disminución de la
frecuencia cardiaca sin constituir bradicardia. En pacientes con alteraciones cardiacas
diagnosticadas con anterioridad al inicio del tratamiento con SOMATULINA, puede aparecer
bradicardia sinusal, por este motivo se recomienda la monitorización de la frecuencia cardiaca.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

En el paciente diabético insulino-dependiente, la dosis de insulina se reducirá a priori un 25% y
después se adaptará a los niveles de glucosa que se controlarán estrechamente desde la
instauración del tratamiento (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de
empleo).

La administración concomitante de lanreotida con ciclosporina puede disminuir los niveles de
ciclosporina en sangre, y por ello es necesario monitorizar estos niveles.

Los estudios de unión a proteínas plasmáticas de la lanreotida indican que a este nivel las
interacciones medicamentosas son poco probables.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:
Aunque no se ha observado ningún efecto teratógeno en animales, teniendo en cuenta que no se
dispone de la suficiente experiencia clínica, la lanreotida sólo debe utilizarse durante el embarazo
si los beneficios exceden claramente los riesgos posibles.
La experiencia acumulada hasta el momento incluye 11 casos de embarazo (diez casos de
pacientes acromegálicas y una paciente afectada de un tumor neuroendocrino). En cinco casos,
cuatro pacientes acromegálicas y la paciente con el tumor, tanto el curso como el término del
embarazo fueron normales. Hubo un caso de parto prematuro, aunque esa paciente sufría de
hipertensión arterial y tuvo que ser intervenida de su problema hipofisiario durante el embarazo.
En otro caso la paciente decidió abortar y los cuatro casos restantes abortaron espontáneamente,
aunque en ninguno de ellos se pudo establecer relación de causalidad con la lanreotida.

Lactancia:
Como no existe información sobre la presencia de lanreotida en la leche materna humana, en caso
necesario, se suspenderá la lactancia materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos indeseables sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria potencialmente peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas relacionadas con SOMATULINA son fundamentalmente
gastrointestinales. Por lo general, estas reacciones son leves y transitorias.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes (> 1% y <10%): Hipoglicemia o hiperglicemia, anorexia. Poco frecuentes (<1%): empeoramiento de la diabetes mellitus.

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes (>10%): cefalea
Frecuentes (>1% y <10%): vértigo

Trastornos cardíacos:
Frecuentes (> 1% y <10%): bradicardia sinusal

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (>10%): diarrea o deposiciones blandas, dolor abdominal, náuseas, vómitos,
dispepsia, flatulencia. Estos síntomas pueden aparecer al inicio del tratamiento, suelen ser
transitorios y normalmente remiten a lo largo del mismo.
Poco frecuentes (<1%): pancreatitis aguda, esteatorrea.

Trastornos hepatobiliares:
Muy frecuentes (>10%): colelitiasis (incluido el barro biliar) (ver apartado 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo)
Frecuentes (>1% y <10%): aumento de la bilirrubina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes (<1%): reacción alérgica en la piel, alopecia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes (>10%): reacción en el lugar de inyección.
Frecuentes (>1% y <10%): fatiga.

La experiencia sobre seguridad post-comercialización no ha mostrado ninguna otra información
de relevancia. Ocasionalmente se ha notificado algún episodio de malestar general tras la
inyección.

4.9. Sobredosificación

El único caso de sobredosificación en humanos es el de un paciente acromegálico de 52 años de
edad con historial médico de diabetes mellitus e hipertensión, que recibió diariamente durante dos
meses una inyección de SOMATULINA 30 mg. Una semana después de la última inyección el
paciente sufrió un infarto de miocardio. No fueron observados ni síntomas agudos ni signos de
sobredosificación. Sin embargo, de los estudios realizados en animales pueden esperarse las
siguientes alteraciones que requieren tratamiento sintomático.

Alteraciones:
Diarrea con posibles alteraciones hidroelectrolíticas (acidosis metabólica) y dolor abdominal.
Hasta la fecha no se ha comunicado ningún efecto que conlleve un riesgo grave para la vida.

Tratamiento:
Tratamiento sintomático de la diarrea con reposición de agua y electrolitos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIO
Clasificación farmacoterapéutica: inhibidores de la hormona del crecimiento H04C / Código
ATC: H01C B03
Al igual que la somatostatina natural, la lanreotida es un péptido que inhibe un gran número de
mecanismos endocrinos, neuroendocrinos, exocrinos y paracrinos. Presenta una elevada afinidad
por los receptores periféricos de la somatostatina (hipofisarios y pancreáticos). Por el contrario, su
afinidad por los receptores centrales es bastante menor. Estas características le confieren una
buena especificidad de acción sobre la secreción de la hormona del crecimiento y de las hormonas
digestivas.

La lanreotida inhibe notablemente los aumentos de flujo sanguíneo de la arteria mesentérica
superior y el flujo sanguíneo venoso portal inducidos por las comidas. La lanreotida disminuye de
manera significativa la secreción del yeyuno estimulada por la prostaglandina E-1, de agua, sodio,
potasio y cloro. También reduce los niveles de prolactina en los pacientes acromegálicos con
tratamiento prolongado. Mediante la inhibición de la síntesis de la hormona estimuladora del
tiroides (TSH), lanreotida también normaliza la función tiroidea en pacientes con adenomas
secretores de tirotropina.

En cuanto a los tumores neuroendocrinos, la actividad inhibidora de la lanreotida sobre la
secreción intestinal exocrina y las hormonas digestivas permiten que este péptido se pueda usar
para el tratamiento sintomático de dichos tumores, especialmente los carcinoides.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Liberación
La cinética de la absorción de la lanreotida a partir de SOMATULINA, administrada por vía
intramuscular en voluntarios sanos se caracteriza por una primera fase de liberación rápida, que se
debe a la liberación del péptido asociado a la superficie de las micropartículas, seguida por una
segunda fase de liberación y una fase de eliminación muy lenta.

Absorción
El primer pico plasmático (Cmax1: 6,8 ± 3,8 µg/l) aparece a 1,4 ± 0,8 horas y el segundo (Cmax2:
2,5 ± 0,9 µg/l) a 1,9 ± 1,8 días después de la administración. La biodisponibilidad absoluta es de
46,1 ± 16,7%.

Distribución
La unión a las proteínas plasmáticas es del 78%, principalmente a la albúmina sérica (unión débil)
y, no existe unión a eritrocitos. En general, los estudios de la unión de la lanreotida a las proteínas
plasmáticas muestran que las interacciones medicamentosas a este nivel son poco probables.

Eliminación
El tiempo medio de residencia es de 8,0 ± 1,0 días, la semivida aparente de eliminación de 5,2 ±
2,5 días, valores que confirman la liberación prolongada del principio activo.

Relación farmacocinética/farmacodinámica
En el paciente acromegálico, el perfil farmacocinético es comparable al que se observa en el
hombre sano. Las tasas de hormona del crecimiento y de IGF-1 se mantienen significativamente
disminuidas durante un período superior a los 14 días después de una administración única. En las
administraciones continuadas durante varios meses, no se ha observado ninguna acumulación del
producto.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
En un estudio realizado en pacientes con necesidad de hemodiálisis (13 pacientes y 12 voluntarios
sanos) administrando una única dosis intravenosa (bolus) de 7 µg/kg de lanreótida se observó que
los pacientes presentaban una disminución del aclaramiento sérico de lanreotida de
aproximadamente la mitad, con el consecuente aumento de la semivida y el AUC del fármaco.

En un estudio realizado con 17 pacientes con insuficiencia hepática (grados B y C) y 12
voluntarios sanos y administrando una infusión intravenosa de 7 µg/kg de lanreótida se observó
un aumento en el tiempo de vida media y en el volumen de distribución en los enfermos
hepáticos, pero sin diferencias en cuanto al aclaramiento total o el AUC.

Sin embargo, dado el amplio margen terapéutico de la lanreotida, en ninguna de estas
circunstancias es necesario modificar la dosis (ver apartado 4.2 Posología y forma de
administración).

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicología animal no han mostrado toxicidad específica para esta molécula. Los
efectos observados están relacionados con las actividades farmacológicas del producto sobre el
sistema endocrino. La reabsorción de las micropartículas se completa en 45-60 días.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Vial: copolimero lactido-glicolido, copolimero lactico-glicolico, manitol, carmelosa de sodio,
polisorbato 80
Ampolla: manitol y agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

El polvo deberá reconstituirse extemporáneamente utilizando únicamente el disolvente incluido
en el envase.

6.3. Período de validez
– Período de validez del producto envasado para la venta: 24 meses.
La fecha de caducidad se halla impresa en el estuche externo y en la etiqueta del vial.

– Período de validez después de la reconstitución: después de la reconstitución de la suspensión se
debe proceder inmediatamente a la administración.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIO
Vial de vidrio: vidrio neutro de tipo I, incoloro, transparente, conteniendo el polvo liofilizado y
estéril.
El vial está cerrado herméticamente mediante un tapón elastómero y encapsulado.
Ampolla de vidrio: vidrio neutro de tipo I, incoloro y transparente, que contiene 2 ml del
disolvente para la reconstitución de la suspensión.
Envase: Envase con un vial, una ampolla, dos agujas con cono de color rosa (1,20 x 40 mm) y
una jeringa de 3 ml de polipropileno.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

La reconstitución del polvo con el disolvente se debe realizar inmediatamente antes de la
inyección, agitando el vial unas 20 a 30 veces de forma suave (para evitar la formación de
grumos), hasta obtener una suspensión homogénea de aspecto lechoso. Especialmente se tomarán
las siguientes precauciones (ver normas para la correcta preparación y administración del
preparado, al final de este documento):
– Se administrará exclusivamente por vía intramuscular
– No se debe mezclar con con otros medicamentos

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A.
Ctra. Laureà Miró, 395
08980 Sant Feliu de Llobregat
Barcelona, España.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN

Registrado en la A.E.M. con el nº 60.914.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

5.03.1996

10. FECHA DE LA ULTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

. Enero 2005

NORMAS PARA LA CORRECTA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL

Es muy importante que la inyección se realice siguiendo estrictamente las indicaciones que
se dan a continuación.

· Preparar la suspensión junto al enfermo una vez dispuesto para la administración (en decúbito
prono, y con la zona de la administración desinfectada) e inmediatamente antes de la
inyección utilizando exclusivamente el disolvente que acompaña.
· Sacar de la nevera la ampolla con el disolvente para la reconstitución de la suspensión al
menos media hora antes de su uso, para que esté a temperatura ambiente.
· La suspensión obtenida no deberá añadirse a otras preparaciones medicamentosas.
· La administración se efectuará exclusivamente por vía intramuscular.

Para cada inyección se usarán los siguientes elementos que se proporcionan con el envase:
– Un vial que contiene el principio activo.
– Una ampolla que contiene el disolvente para la reconstitución de la suspensión.
– Una jeringa de 3 ml.
– Dos agujas con cono de color rosa (1,2 x 40 mm).

a) INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN

1.- Retirar el capuchón 3.- Retirar la tapa
de la jeringa y acoplar protectora del vial que
la aguja.
4.- Retirar la jeringa, dejando
la aguja clavada. Agitar
suavemente el vial con
movimientos rotatorios de 20
a 30 veces, para evitar la
formación de grumos, hasta
obtener una suspensión
homogénea de aspecto
lechoso. No aspirar ni
expulsar la suspensión a través
de la aguja para efectuar la
homogeneización, a fin de
evitar formación de espuma.
b) INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN

6.- Retirar la aguja de la jeringa y si es preciso, eliminar el aire.
7.- Acoplar la segunda aguja a la jeringa. No sustituir esta aguja por otra de diámetro ni longitud
menor.
8.- No eliminar el aire con esta segunda aguja.
9.- Administrar la inyección por vía intramuscular. Aspirar para asegurar que no está en vena.
10.- Inyectar rápidamente todo el contenido de una sola vez en uno a dos segundos. (El producto
no es oleoso ni viscoso. En consecuencia la inyección rápida no es dolorosa).
11. Alternar el punto de inyección.

Advertencia:
Se deberá notificar al médico toda inyección defectuosa que conlleve una pérdida superior a la
cantidad que normalmente queda retenida en los dispositivos empleados.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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