SONATA 5MG 14 CAPSULAS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ZALEPLON
Código Nacional:	790972
Código Registro:	99102003
Nombre de presentación:	SONATA 5MG 14 CAPSULAS
Laboratorio:	MEDA AB
Fecha de autorización:	1999-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-06-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sonata 5 mg cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.
Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca, la mitad de color blanco y la otra mitad de color marrón
claro, con «W» y la dosis «5 mg» impresa en dorado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Sonata está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que experimentan dificultades para
conciliar el sueño. Está indicado solamente cuando el trastorno es grave, de modo que incapacita o
provoca una gran angustia al individuo.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de 2 semanas.

Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya
acostado y experimente dificultades para quedarse dormido. La administración después de comer
retrasa el tiempo para obtener la concentración plasmática máxima en, aproximadamente, 2 horas, pero
la absorción total no se altera.

Para adultos, la dosis recomendada es de 10 mg.

Los ancianos pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos; por lo tanto, la dosis recomendada
de Sonata es de 5 mg.

La dosis diaria total de Sonata no debe exceder de 10 mg en ningún paciente. Debe advertirse a los
pacientes que no tomen una segunda dosis en una misma noche.

No se dispone de datos en niños (menores de 18 años) y, por tanto, no se recomienda la prescripción
de Sonata a niños.

Insuficiencia hepática: los pacientes con lesiones hepáticas de leves a moderadas deben tratarse con
Sonata 5 mg, dado que el aclaramiento esta reducido.

Insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal media a
moderada, porque la farmacocinética de Sonata no se altera en tales pacientes. La inocuidad no ha sido
establecida en pacientes con deterioro renal grave (véase sección 4.4 y sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Insuficiencia hepática grave
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluyendo indigotina (E132)
Síndrome de apnea del sueño
Miastenia gravis
Insuficiencia respiratoria grave
Niños (menores de 18 años)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han notificado casos de comportamientos complejos tales como «conducir dormido» (es decir,
conducir sin estar totalmente despierto tras la ingesta de un hipnótico sedante, con amnesia del suceso)
en pacientes que toman hipnóticos sedantes. Estos sucesos pueden producirse tanto en personas que
nunca han tomado hipnóticos sedantes, comoen personas que han tomado previamente hipnóticos
sedantes. Aunque comportamientos tales como conducir dormido pueden aparecer tomando solamente
un hipnótico sedante a las dosis terapéuticas, el consumo de alcohol y otros depresores del SNC junto
con hipnóticos sedantes parece que aumenta el riesgo de aparición de dichos comportamientos, al igual
que superar la dosis máxima recomendada. Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se
recomienda la interrupción del tratamiento con zaleplon en aquellos pacientes que comuniquen haber
sufrido un episodio de «conducir dormido». Se ha notificado la aparición de otros comportamientos
complejos (por ej., preparar y tomar comidas, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales)
en pacientes que no están totalmente despiertos tras tomar un hipnótico sedante. Al igual que ocurre en
el caso de «conducir dormido», los pacientes normalmente no recuerdan lo sucedido.

Se han notificado casos de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves con el uso de hipnóticos
sedantes, incluido zaleplon. Se han notificado casos de angioedema con afectación de la lengua, glotis
o laringe tras la ingesta de la primera o siguientes dosis de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
Algunos pacientes que toman hipnóticos sedantes han presentado síntomas añadidos tales como
disnea, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos. Algunos pacientes han necesitado tratamiento
médico en el servicio de urgencias. Cuando el angioedema afecta a la lengua, glotis o laringe, puede
producirse una obstrucción de las vías respiratorias con desenlace mortal. Los pacientes en los que
aparezca angioedema tras el tratamiento con zaleplon no deben volver a usar el medicamento.

El insomnio puede representar un trastorno psíquico o psiquiátrico subyacente. El insomnio que
persiste o empeora después de un corto periodo de tratamiento con zaleplon puede indicar la necesidad
de re-evaluar al paciente.

Debido a la corta semivida plasmática de zaleplon, si se experimenta un despertar temprano, debe
considerarse una terapia alternativa. Debe advertirse a los pacientes de que no tomen una segunda
dosis en una misma noche.

La administración conjunta de Sonata con medicamentos de conocida influencia sobre el CYP3A4
puede producir cambios en las concentraciones plasmáticas de zaleplon. (véase sección 4.5).

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa
Lapp ó problemas de malaabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

Tolerancia
Después del uso repetido durante algunas semanas, puede producirse alguna pérdida de eficacia de los
efectos hipnóticos de las benzodiacepinas y fármacos tipo benzodiacepinas de acción corta.

Dependencia
El uso de benzodiacepinas y fármacos tipo benzodiacepinas puede producir dependencia física y
psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en
pacientes con historia de abuso de alcohol y drogas. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción

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brusca del tratamiento irá acompañada de síndrome de abstinencia. Éste puede caracterizarse por
cefaleas, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En casos
graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de la realidad, despersonalización,
hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al
contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.Tras la comercialización se han notificado casos de
dependencia asociados al empleo de zaleplon, sobre todo cuando se utiliza en combinación con otros
agentes psicotrópicos.

Insomnio de rebote y ansiedad
Tras la retirada del tratamiento, con una benzodiacepina o con un fármaco tipo benzodiacepina, puede
producirse un síndrome transitorio por el que reaparecen, de una forma exacerbada, los síntomas que
condujeron al tratamiento. Esto puede ir acompañado por otras reacciones que incluyen cambios del
estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño o intranquilidad.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (véase sección 4.2) y no debe exceder de 2
semanas. La prolongación de este periodo no debe realizarse sin la re-evaluación clínica del paciente.

Cuando se inicie el tratamiento, puede ser útil informar al paciente de que será de una duración
limitada. Es importante que los pacientes sean conscientes de la posibilidad del fenómeno de rebote,
con lo que se reducirá la ansiedad al saber que tales síntomas podrían aparecer al interrumpir el
tratamiento.

Deterioro psicomotor y de memoria
Las benzodiacepinas y los fármacos tipo benzodiacepinas pueden inducir amnesia anterógrada y
deterioro psicomotor. La mayoría de las veces, éstos se producen hasta varias horas después de ingerir
el producto. Para reducir el riesgo, los pacientes no deben llevar a cabo actividades que requieran
coordinación psicomotora hasta 4 horas o más después de tomar Sonata (véase sección 4.7.).

Reacciones psiquiátricas y «paradójicas»
Cuando se usan benzodiacepinas o fármacos tipo benzodiacepinas, se sabe que aparecen reacciones
tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, disminución de la inhibición, agresividad,
pensamientos inusuales, delirio, furor, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis,
conducta inapropiada, extroversión fuera de lo habitual y otros efectos sobre el comportamiento.
Puede que sean inducidas por el fármaco, que sean de origen espontáneo o que sean el resultado de un
trastorno psíquico o psiquiátrico subyacente. Estas reacciones son más probables en ancianos. Si esto
ocurriera, debe interrumpirse el uso de este producto. Cualquier nuevo síntoma o signo de conducta
requiere una evaluación inmediata y cuidadosa.

Grupos de pacientes específicos
Uso en pacientes de edad avanzada
Sonata puede administrarse a pacientes de edad avanzada, incluyendo mayores de 75 años.

El perfil farmacocinético de zaleplon no difiere significativamente en hombres y mujeres ancianos,
incluidos los mayores 75 años, del perfil en sujetos jóvenes sanos.

Como los pacientes de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos, se
recomienda una dosis de 5 mg (véase sección 4.2 y sección 5.2).

Abuso de alcohol y drogas
Las benzodiacepinas y los fármacos tipo benzodiacepinas deben usarse con una precaución extrema en
pacientes con historia de abuso de alcohol o drogas.

Lesiones Hepáticas
Las benzodiacepinas y los fármacos tipo benzodiacepinas no están indicadas para el tratamiento de
pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden desencadenar una encefalopatía (véase
sección 4.2). En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada la biodisponibilidad de zaleplon

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está aumentada por la reducción del aclaramiento y, por ello, la dosis en estos pacientes debe ser
modificada.

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el perfil farmacocinético de zaleplon no difiere
significativamente del de los sujetos sanos, pero estos pacientes están expuestos a niveles mayores de
metabolitos inactivos de zaleplon (Véase sección 5.2).

Insuficiencia respiratoria
Debe tenerse precaución cuando se prescriben medicamentos sedantes a pacientes con insuficiencia
respiratoria crónica.

Psicosis
Las benzodiacepinas y los fármacos tipo benzodiacepinas no se recomiendan como tratamiento de
primera elección de enfermedades psicóticas.

Depresión
Las benzodiacepinas y los fármacos tipo benzodiacepinas no deben usarse en monoterapia para tratar
una depresión o un estado de ansiedad asociado con una depresión (en estos pacientes puede
provocarse suicidio). También, como consecuencia del riesgo incrementado de sobredosificación
intencionada en pacientes con depresión en general, la cantidad de medicamentos, incluyendo
zaleplon, prescrita para estos pacientes debería ser mantenida en el mínimo necesario.

Niños
No se dispone de datos en niños (menores de 18 años) y, por lo tanto, no se recomienda la prescripción
de Sonata en niños.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la ingesta conjunta con alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando el
producto se usa en combinación con alcohol. Esto afecta a la capacidad de conducir o usar máquinas.

Debe tenerse en cuenta la combinación con otros compuestos que actúan sobre el SNC. En casos de
utilización concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anti-epilépticos, anestésicos y antihistamínicos
sedantes, puede producirse un aumento de la sedación central.

La coadministración de una única dosis de zaleplon 10 mg y venlafaxina (de liberación retardada),
75 mg o 150 mg diariamente, no produjo ninguna interacción en la memoria (inmediata y retrógrada)
o en la función psicomotora (ensayo de sustitución de simbología numérica). Adicionalmente, no hubo
interacciones farmacocinéticas entre zaleplon y venlafaxina (de liberación retardada).

En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia unido a un
aumento de la dependencia fisiológica.

La cimetidina, un inhibidor moderado no específico de varios enzimas hepáticos, incluyendo la
aldehido oxidasa y la CYP3A4, produjo un 85% de incremento en las concentraciones plasmáticas de
zaleplon debido a la inhibición de ambos enzimas, el primario (aldehido oxidasa) y el secundario
(CYP3A4), responsables del metabolismo de zaleplon. Por tanto, se aconseja precaución en la
administración conjunta de cimetidina y Sonata.

La administración conjunta de Sonata con una dosis única de 800 mg de eritromicina, un potente
inhibidor selectivo del CYP3A4, produjo un incremento de un 34% en las concentraciones plasmáticas
de zaleplon. No se considera necesario un ajuste rutinario de la dosis de Sonata; no obstante, debería
advertirse a los pacientes de que los efectos sedantes podrían verse incrementados.

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Por el contrario, la rifampicina, potente inductor de varios enzimas hepáticos, incluyendo el CYP3A4,
redujo 4 veces la concentración plasmática de zaleplon. La administración conjunta de Sonata con
inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la
eficacia de zaleplon.

Sonata no afecta los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de la digoxina ni de la warfarina,
dos compuestos con un índice terapéutico estrecho. Además, el ibuprofeno, como ejemplo de
compuestos que alteran la excreción renal, no mostró ninguna interacción con Sonata.

4.6 Embarazo y lactancia

Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos
clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Sonata durante el embarazo y la lactancia. No se
recomienda el empleo de Sonata durante el embarazo. Si el medicamento se prescribe a una mujer en
edad fértil, se le debe advertir que debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento con el
medicamento si pretende quedarse embarazada o si sospecha que pudiera estarlo.

Si por razones médicas convincentes, el medicamento se administra a dosis elevadas durante la última
fase del embarazo o durante el parto, debido a la acción farmacológica del compuesto, pueden
esperarse efectos sobre el neonato tales como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que tomaban benzodiacepinas y fármacos tipo benzodiacepinas de forma
crónica durante las últimas fases del embarazo pueden tener dependencia física y pueden tener algún
riesgo de desarrollar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Como zaleplon se excreta en la leche materna, no debe administrarse Sonata a madres en periodo de
lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La sedación, la amnesia, una menor concentración y una alteración de la función muscular pueden
afectar negativamente a la capacidad de conducir o de usar máquinas. Si no se duerme lo suficiente,
puede aumentar la probabilidad de una menor capacidad de atención (véase sección 4.5). Se
recomienda precaución en pacientes que realicen actividades de habilidad.

4.8. Reacciones adversas

Órgano/Sistema Reacciones adversas
(Frecuencia)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
administración. anorexia, astenia, hipoestesia, indisposición,
Poco frecuentes (1/1000, <1/100): reacción de fotosensibilidad

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras (<1/10.000): Reacciones anafilácticas/anafilactoides Frecuencia indeterminada: angioedema

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso
Frecuentes (1/100, <1/10): amnesia, parestesia, somnolencia Poco frecuentes (1/1000, <1/100): ataxia/incoordinación, confusión, disminución de Frecuencia no conocida (no puede estimarse a sonambulismo partir de los datos disponibles):

Ver también el contenido de los epígrafes incluidos a continuación sobre Amnesia, Depresión y
Reacciones psiquiátricas y «paradójicas».

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes (1/1000, <1/100): Náuseas Frecuencia no conocida (no puede estimarse a Hepatotoxicidad (en la mayor parte de los casos partir de los datos disponibles): descrita como elevación de los niveles de

Trastornos del aparato reproductor y de la mama.
Frecuentes (1/100, <1/10): dismenorrea

Amnesia
Puede producirse amnesia anterógrada cuando se usan las dosis terapéuticas recomendadas, siendo
mayor el riesgo cuando se utilizan dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con un
comportamiento inapropiado (ver apartado 4.4).

Depresión
Durante el uso de benzodiacepinas o fármacos tipo benzodiacepinas, puede desenmascararse una
depresión preexistente.

Reacciones psiquiátricas y «paradójicas»
Cuando se usan benzodiacepinas o fármacos tipo benzodiacepinas, se sabe que se producen reacciones
tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, disminución de la inhibición, agresividad,
pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis,
conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otros efectos adversos sobre el
comportamiento. La aparición de estas reacciones es más probable en ancianos.

Dependencia
El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede producir la aparición de una dependencia física: la
interrupción de la terapia puede producir síndrome de abstinencia o fenómeno de rebote (véase sección
4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se ha informado de abuso de benzodiacepinas y
fármacos tipo benzodiacepinas.
4.9. Sobredosis

Existe una experiencia clínica limitada sobre los efectos de una sobredosificación aguda de Sonata y
no se han determinado los niveles de sobredosificación en humanos.

Como ocurre con otras benzodiacepinas o fármacos tipo benzodiacepinas, la sobredosis no debe
presentar una amenaza para la vida a menos que se combine con otros depresivos del SNC (incluyendo
alcohol).

En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener presente que pueden
haberse ingerido múltiples agentes.

Después de la sobredosis con una benzodiacepina o con fármacos tipo benzodiacepinas orales, debe
inducirse el vómito si el paciente está consciente (antes de una hora) o realizarse un lavado gástrico
protegiendo las vías respiratorias si el paciente está inconsciente. Si no se observa mejoría tras el
vaciado de estómago, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción. Debe prestarse
una atención especial a las funciones respiratorias o cardiovasculares en una unidad de cuidados
intensivos.

La sobredosis con benzodiacepinas o con fármacos tipo benzodiacepinas normalmente se manifiesta
por diferentes grados de depresión del Sistema Nervioso Central que van de la somnolencia al coma.
En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargia, en casos más
graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez
coma y muy rara vez la muerte.

Como consecuencia de sobredosis se ha informado de cromaturia (coloración verde azulada de la
orina).

El flumazenil puede ser útil como antídoto. Ciertos estudios realizados con animales sugieren que el
flumazenil es un antagonista de zaleplon y debe considerarse en el tratamiento de la sobredosis con
Sonata. Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de flumazenil como antídoto para una
sobredosis con Sonata.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Zaleplon es una pirazolopirimidina hipnótica estructuralmente diferente a las benzodiacepinas y a
otros hipnóticos. Zaleplon se une selectivamente al receptor benzodiacepínico tipo 1.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos relacionados con benzodiacepinas, código ATC N05CF03

El perfil farmacocinético del zaleplon muestra una rápida absorción y eliminación (véase sección 5.2).
Combinando sus características de unión selectiva a un subtipo de receptores, con su alta selectividad
y su baja afinidad por el receptor benzodiacepínico tipo 1, estas propiedades son responsables del
conjunto de las características de Sonata.

La eficacia de Sonata ha sido demostrada tanto en estudios en laboratorio del sueño utilizando
medidores de sueño objetivos como la polisomnografía (PSG) como en estudios de pacientes externos
utilizando encuestas realizadas a los pacientes para evaluar el sueño. En estos estudios, los pacientes
fueron diagnosticados con insomnio primario (psicofisiológico).

Sonata 10 mg disminuyó el período de conciliación del sueño, en estudios de hasta 4 semanas, en
pacientes ambulatorios de edad no avanzada. En pacientes de edad avanzada, el período de

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conciliación se disminuyó significativamente con Sonata 5 mg y se disminuyó consistentemente con
Sonata 10 mg en comparación con el placebo en los estudios de 2 semanas. Este período de
conciliación del sueño disminuido fue significativamente diferente del observado con el placebo. Los
resultados de los estudios de 2 y 4 semanas demostraron que no se desarrolló tolerancia farmacológica
con cualquier dosis de Sonata.

En los estudios de Sonata en los que se utilizaron medidas objetivas como la PSG, Sonata 10 mg fue
superior al placebo disminuyendo la duración del período de conciliación del sueño e incrementando
la duración del sueño durante la primera mitad de la noche. Sonata ha demostrado conservar las fases
de sueño en estudios controlados que determinaron el porcentaje de tiempo de sueño empleado en cada
fase

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
El zaleplon se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral y las
concentraciones pico se alcanzan en aproximadamente 1 hora. Al menos, se absorbe el 71% de la dosis
administrada oralmente. Zaleplon también experimenta un metabolismo presistémico que da como
resultado una bidisponibilidad absoluta del 30% aproximadamente.

Distribución
El zaleplon es un medicamento lipofílico con un volumen de distribución, después de la
administración intravenosa, de aproximadamente 1,4±0,3 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas in
vitro es de aproximadamente un 60%, lo que sugiere un riesgo pequeño de interacción con fármacos
debidos a la unión de proteínas.

Metabolismo
El zaleplon se metaboliza inicialmente mediante la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-zaleplon.
Además, el zaleplon es metabolizado por CYP3A4 a la forma desetilzaleplon, que posteriormente se
metaboliza por la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-desetilzaleplon. Los metabolitos oxidativos se
metabolizan posteriormente por conjugación mediante glucuronidación. Todos los metabolitos del
zaleplon son inactivos tanto en modelos de comportamiento animal como en ensayos de actividad in
vitro.

Las concentraciones plasmáticas del zaleplon aumentaron linealmente con la dosis, y el zaleplon no
mostró ningún signo de acumulación después de la administración de hasta 30 mg/día. La semivida de
eliminación del zaleplon es de aproximadamente 1 hora.

Excreción
El zaleplon se excreta en forma de metabolitos inactivos, principalmente en orina (71%) y en heces
(17%). El cincuenta y siete por ciento (57%) de la dosis se recupera en orina en forma de 5-oxo-
zaleplon y su metabolito glucurónido, y un 9% adicional se recupera en forma de 5-oxo-
desetilzaleplon y su metabolito glucurónido. El resto de la recuperación urinaria es de metabolitos
secundarios. La mayor parte de la recuperación fecal es de 5-oxo-zaleplon.

Deterioro hepático
Zaleplon se metaboliza en primer lugar en el hígado y experimenta un metabolismo presistémico
significativo. En consecuencia, el aclaramiento oral de zaleplon se redujo un 70% y un 87% en
pacientes cirróticos compensados y descompensados, respectivamente, dando lugar a marcados
incrementos en la media de Cmax y área bajo la curva (AUC) (hasta de 4 y 7 veces en los pacientes
compensados y descompensados, respectivamente) en relación con los sujetos sanos. La dosis de
zaleplon debe ser reducida en pacientes con deterioro hepático de leve a moderado y no se recomienda
el uso de zaleplon en pacientes con deterioro hepático grave.

Deterioro renal
Se ha estudiado la farmacocinética de dosis única en pacientes con deterioro renal leve (aclaramiento
de creatinina de 40 a 89 ml/min) y moderado (de 20 a 39 ml/min) y en pacientes sometidos a diálisis.
En pacientes con deterioro moderado y aquellos sometidos a diálisis, hubo una reducción de
aproximadamente un 23% en la concentración pico de plasma en comparación con voluntarios sanos.
El alcance de la exposición a zaleplon fue similar entre todos los grupos. Por lo tanto, no se requiere
ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal leve a moderado. Zaleplon no se ha estudiado
adecuadamente en pacientes con deterioro renal grave.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas, a dosis de hasta 20
mg/kg/día, no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto. La administración oral de
zaleplon en ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas, a altas dosis (100 mg/kg/día) arrojó un
aumento estadísticamente significativo de tumores hepáticos benignos, pero no malignos. El aumento
de la incidencia de tumores hepáticos benignos en ratones fue, probablemente, un episodio de
adaptación.

La media de los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad
significativo con el uso de Sonata a las dosis recomendadas en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Celulosa microcristalina
almidón pregelatinizado
dióxido de silicio
lauril sulfato sódico
estearato de magnesio
lactosa monohidrato
indigotina (E132)
dióxido de titanio (E171).

Sonata ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en líquido, el líquido
cambiará de color y se pondrá turbio.

Ingredientes de la cubierta de cápsula:
Gelatina
dióxido de titanio (E171)
óxido de hierro rojo (E172)
óxido de amarillo (E172)
óxido de hierro negro (E172)
lauril sulfato sódico
dióxido de silicio.

La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta dorada S-13050):
goma laca
lecitina
simeticona

10
óxido de hierro amarillo (E172).

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC / PVDC aluminio de 7, 10, 14 cápsulas y 100 x 1 cápsulas en blisters unidosis
perforados. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases..

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Suecia

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/102/001-003 (7, 10, 14); EU/1/99/102/007 (100)

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12 Marzo 1999
Fecha de la renovación:18 Marzo 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sonata 10 mg cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 10 mg de zaleplon.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.
Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco con una «W» y la dosis «10 mg» impresa
en rosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.

Para adultos, la dosis recomendada es de 10 mg.

Los ancianos pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos; por lo tanto, la dosis recomendada
de Sonata es de 5 mg.

La dosis diaria total de Sonata no debe exceder de 10 mg en ningún paciente. Debe advertirse a los
pacientes que no tomen una segunda dosis en una misma noche.

No se dispone de datos en niños (menores de 18 años) y, por tanto, no se recomienda la prescripción
de Sonata a niños.

Insuficiencia hepática: los pacientes con lesiones hepáticas de leves a moderadas deben tratarse con
Sonata 5 mg, dado que el aclaramiento esta reducido.

4.3 Contraindicaciones

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han notificado casos de comportamientos complejos tales como «conducir dormido» (es decir,
conducir sin estar totalmente despierto tras la ingesta de un hipnótico sedante, con amnesia del suceso)
en pacientes que toman hipnóticos sedantes. Estos sucesos pueden producirse tanto en personas que
nunca han tomado hipnóticos sedantes, como en personas que han tomado previamente hipnóticos
sedantes. Aunque comportamientos tales como conducir dormido pueden aparecer tomando solamente
un hipnótico sedante a las dosis terapéuticas, el consumo de alcohol y otros depresores del SNC junto
con hipnóticos sedantes parece que aumenta el riesgo de aparición de dichos comportamientos, al igual
que superar la dosis máxima recomendada. Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se
recomienda la interrupción del tratamiento con zaleplon en aquellos pacientes que comuniquen haber
sufrido un episodio de «conducir dormido». Se ha notificado la aparición de otros comportamientos
complejos (por ej., preparar y tomar comidas, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales)
en pacientes que no están totalmente despiertos tras tomar un hipnótico sedante. Al igual que ocurre en
el caso de «conducir dormido», los pacientes normalmente no recuerdan lo sucedido.

La administración conjunta de Sonata con medicamentos de conocida influencia sobre el CYP3A4
puede producir cambios en las concentraciones plasmáticas de zaleplon. (véase sección 4.5).

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa
Lapp ó problemas de malaabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

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pacientes con historia de abuso de alcohol y drogas. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción
brusca del tratamiento irá acompañada de síndrome de abstinencia. Éste puede caracterizarse por
cefaleas, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En casos
graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de la realidad, despersonalización,
hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al
contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.Tras la comercialización se han notificado casos de
dependencia asociados al empleo de zaleplon, sobre todo cuando se utiliza en combinación con otros
agentes psicotrópicos.

Grupos de pacientes específicos
Uso en pacientes de edad avanzada
Sonata puede administrarse a pacientes de edad avanzada, incluyendo mayores de 75 años.

El perfil farmacocinético de zaleplon no difiere significativamente en hombres y mujeres ancianos,
incluidos los mayores 75 años, del perfil en sujetos jóvenes sanos.

Como los pacientes de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos, se
recomienda una dosis de 5 mg (véase sección 4.2 y sección 5.2).

Abuso de alcohol y drogas
Las benzodiacepinas y los fármacos tipo benzodiacepinas deben usarse con una precaución extrema en
pacientes con historia de abuso de alcohol o drogas.

Lesiones hepáticas
Las benzodiacepinas y los fármacos tipo benzodiacepinas no están indicadas para el tratamiento de
pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden desencadenar una encefalopatía (véase

14
sección 4.2). En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada la biodisponibilidad de zaleplon
está aumentada por la reducción del aclaramiento y, por ello, la dosis en estos pacientes debe ser
modificada.

Insuficiencia respiratoria
Debe tenerse precaución cuando se prescriben medicamentos sedantes a pacientes con insuficiencia
respiratoria crónica.

Psicosis
Las benzodiacepinas y los fármacos tipo benzodiacepinas no se recomiendan como tratamiento de
primera elección de enfermedades psicóticas.

Niños
No se dispone de datos en niños (menores de 18 años) y, por lo tanto, no se recomienda la prescripción
de Sonata en niños.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la ingesta conjunta con alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando el
producto se usa en combinación con alcohol. Esto afecta a la capacidad de conducir o usar máquinas.

La coadministración de una única dosis de zaleplon 10 mg y venlafaxina (de liberación retardada),
75 mg o 150 mg diariamente, no produjo ninguna interacción en la memoria (inmediata y retrógrada) o
en la función psicomotora (ensayo de sustitución de simbología numérica). Adicionalmente, no hubo
interacciones farmacocinéticas entre zaleplon y venlafaxina (de liberación retardada).

En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia unido a un
aumento de la dependencia fisiológica.

Por el contrario, la rifampicina, potente inductor de varios enzimas hepáticos, incluyendo el CYP3A4,
redujo 4 veces la concentración plasmática de zaleplon. La administración conjunta de Sonata con
inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la
eficacia de zaleplon.

4.6 Embarazo y lactancia

Como zaleplon se excreta en la leche materna, no debe administrarse Sonata a madres en periodo de
lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

4.8. Reacciones adversas

Órgano/Sistema Reacciones adversas
(Frecuencia)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
administración anorexia, astenia, hipoestesia, indisposición,
Poco frecuentes (1/1000, <1/100): reacción de fotosensibilidad

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras (<1/10.000): Reacciones anafilácticas/anafilactoides Frecuencia indeterminada: angioedema

Ver también el contenido de los epígrafes incluidos a continuación sobre Amnesia, Depresión y
Reacciones psiquiátricas y «paradójicas».

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): Náuseas Frecuencia no conocida (no puede estimarse a Hepatotoxicidad (en la mayor parte de los casos partir de los datos disponibles): descrita como elevación de los niveles de

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes (1/100, <1/10): dismenorrea

Depresión
Durante el uso de benzodiacepinas o fármacos tipo benzodiacepinas, puede desenmascararse una
depresión preexistente.

4.9. Sobredosis

Existe una experiencia clínica limitada sobre los efectos de una sobredosificación aguda de Sonata y
no se han determinado los niveles de sobredosificación en humanos.

En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener presente que pueden
haberse ingerido múltiples agentes.

Como consecuencia de sobredosis se ha informado de cromaturia (coloración verde azulada de la
orina).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Zaleplon es una pirazolopirimidina hipnótica estructuralmente diferente a las benzodiacepinas y otros
hipnóticos. Zaleplon se une selectivamente al receptor benzopiacepínico tipo 1.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: fármacos relacionados con benzodiacepinas, código ATC N05CF03

Sonata 10 mg disminuyó el período de conciliación del sueño, en estudios de hasta 4 semanas, en
pacientes ambulatorios de edad no avanzada. En pacientes de edad avanzada, el período de
conciliación se disminuyó significativamente con Sonata 5 mg y se disminuyó consistentemente con

18
Sonata 10 mg en comparación con el placebo en los estudios de 2 semanas. Este período de
conciliación del sueño disminuido fue significativamente diferente del observado con el placebo. Los
resultados de los estudios de 2 y 4 semanas demostraron que no se desarrolló tolerancia farmacológica
con cualquier dosis de Sonata.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Distribución
El zaleplon es lipofílico con un volumen de distribución, después de la administración intravenosa, de
aproximadamente 1,4±0,3 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente un
60%, lo que sugiere un riesgo pequeño de interacción con fármacos debidos a la unión de proteínas.

19
aproximadamente un 23% en la concentración pico de plasma en comparación con voluntarios sanos.
El alcance de la exposición a zaleplon fue similar entre todos los grupos. Por lo tanto, no se requiere
ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal leve a moderado. Zaleplon no se ha estudiado
adecuadamente en pacientes con deterioro renal grave.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración de dosis orales repetidas de zaleplon en ratas y perros mostraron un aumento en los
pesos hepático y adrenal; sin embargo, estos aumentos se produjeron a dosis varias veces mayores de
la dosis máxima terapéutica, fueron reversibles, no se asociaron con cambios degenerativos
microscópicos en el hígado o las glándulas adrenales y fueron consistentes con los efectos en animales
de otros compuestos que se ligan a receptores benzodiacepínicos.
En un estudio de 3 meses, en perros prepuberales, hubo una reducción significativa en el peso de la
próstata y de los testículos a dosis varias veces superiores a la dosis terapéutica máxima.
La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas, a dosis de hasta 20
mg/kg/día, no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto. La administración oral de
zaleplon en ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas, a altas dosis (100 mg/kg/día) arrojó un
aumento estadísticamente significativo de tumores hepáticos benignos, pero no malignos. El aumento
de la incidencia de tumores hepáticos benignos en ratones fue probablemente un episodio de
adaptación.

En general, los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad
significativo con el uso de Sonata a las dosis recomendadas en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Celulosa microcristalina
almidón pregelatinizado
dióxido de silicio
lauril sulfato sódico
estearato de magnesio
lactosa monohidrato
indigotina (E132)
dióxido de titanio (E171).

Sonata ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido
cambiará de color y se pondrá turbio.

Ingredientes de la cubierta de cápsula:
Gelatina
dióxido de titanio (E171)
lauril sulfato sódico
dióxido de silicio.

La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta rosa SW-1105):
goma laca
dióxido de titanio (E171)
hidróxido amónico
óxido de hierro rojo (E172)
óxido de hierro amarillo (E172).

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC / PVDC aluminio de 7, 10, 14 cápsulas y 100 x 1 cápsulas en blisters unidosis
perforados. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases..

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial..

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Suecia

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/102/004-006 (7, 10, 14); EU/1/99/102/008 (100)

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12 Marzo 1999
Fecha de la renovación: 18 Marzo 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Embalajes de 7, 10 y 14 cápsulas duras
Wyeth Medica Ireland,
Little Connell,
Newbridge,
Co. Kildare,
Irlanda

Embalajes de 100 cápsulas duras
QUALIPHAR N.V,
Rijksweg 9
2880 Bornem
Bélgica

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de autorización de comercialización proporcionará los IPSs anualmente.

C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

24
A. ETIQUETADO

25
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, CAJA
CAJA DE LOS BLISTERS DE SONATA 5 MG CÁPSULAS – DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
DURAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sonata 5 mg cápsulas duras
zaleplon

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula de Sonata contiene 5 mg de zaleplon

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Además contiene: lactosa monohidrato, indigotina (E132)

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 mg cápsulas duras
7 Cápsulas duras
10 Cápsulas duras
14 Cápsulas duras

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD XX/YYYY

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Suecia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/102/001 7 cápsulas
EU/1/99/102/002 10 cápsulas
EU/1/99/102/003 14 cápsulas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: XXXX

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Sonata 5 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, CAJA DE LOS
BLISTERS DE SONATA 5 MG CÁPSULAS – TAMAÑO DE 100 CÁPSULAS DURAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sonata 5 mg cápsulas duras
zaleplon

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula de Sonata contiene 5 mg de zaleplon

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Además contiene: lactosa monohidrato, indigotina (E132)
Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 mg cápsulas duras
100 Cápsulas duras

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD XX/YYYY

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Suecia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/102/007 100 cápsulas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: XXXX

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Duración del tratamiento por paciente, máximo 14 días
Presentación en unidosis

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Sonata 5 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, CAJA
TEXTO PARA LAS CAJAS DE LOS BLISTERS DE SONATA 10 MG CÁPSULAS
TAMAÑOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sonata 10 mg cápsulas duras
zaleplon

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula de Sonata contiene 10 mg de zaleplon

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Además contiene: lactosa monohidrato, indigotina (E132)

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 mg cápsulas duras
7 Cápsulas duras
10 Cápsulas duras
14 Cápsulas duras

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD XX/YYYY

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Suecia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/102/004 7 cápsulas
EU/1/99/102/005 10 cápsulas
EU/1/99/102/006 14 cápsulas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: XXXX

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Sonata 10 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, CAJA
DE LOS BLISTERS DE SONATA 10 MG CÁPSULAS – TAMAÑO DE 100 CÁPSULAS
DURAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sonata 10 mg cápsulas duras
zaleplon

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula de Sonata contiene 10 mg de zaleplon

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Además contiene: lactosa monohidrato, indigotina (E132)

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 mg cápsulas duras
100 Cápsulas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD XX/YYYY

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTIL

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}

SONATA 5MG 14 CAPSULAS

Información completa del medicamento:

Prospecto del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACÉUTICA

4. DATOS CLÍNICOS

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACÉUTICA

4. DATOS CLÍNICOS

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN