SONOVUE 8UL/ML POLVO DISOL DISPER INYEC

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HEXAFLORURO AZUFRE
Código Nacional:	819342
Código Registro:	1177001
Nombre de presentación:	SONOVUE 8UL/ML POLVO DISOL DISPER INYEC
Laboratorio:	BRACCO INTERNATIONAL BV
Fecha de autorización:	2001-10-30
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-02-09

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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SonoVue 8 µl/ml polvo y disolvente para dispersión inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Un ml contiene 8 l de microburbujas de hexafluoruro de azufre.
Una vez reconstituido, siguiendo las directrices, 1 ml de la dispersión resultante contiene 8 l de
hexafluoruro de azufre en microburbujas, equivalente a 45 microgramos.

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Polvo y disolvente para dispersión inyectable

SonoVue es un kit que incluye:
1 vial que contiene 25 mg de polvo liofilizado
1 jeringa precargada con 5 ml de cloruro sódico
1 sistema de transferencia Mini-Spike

Se proporciona información sobre el aspecto de la solución reconstituida en la sección 6.6.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

SonoVue se utiliza para mejorar la imagen por ultrasonidos de la ecogenicidad de la sangre, lo que
tiene como resultado una mejoría de la proporción señal-ruido.

SonoVue debe utilizarse únicamente en pacientes en los que un estudio sin aumento del contraste no
sea concluyente.

Ecocardiografía

SonoVue es un producto de contraste ecocardiográfico transpulmonar para uso en pacientes con
enfermedad cardiovascular establecida o sospechada para proporcionar la opacidad de las cámaras
cardiacas y resaltar la delimitación del borde endocardiaco ventricular izquierdo.

Doppler de macrovasculatura

SonoVue aumenta la exactitud en la detección o exclusión de anormalidades en las arterias cerebrales
y carótida extracraneal o arterias periféricas mejorando la proporción señal-ruido del Doppler.

SonoVue aumenta la calidad de la imagen del Doppler y la duración de esta señal mejorada y
clínicamente útil en el examen de la vena porta.

Doppler de microvasculatura

SonoVue mejora la visión de la vascularización de las lesiones del hígado y mama durante la
sonografía Doppler, proporcionando una caracterización más específica de la lesión.

4.2 Posología y forma de administración

Este producto debe ser utilizado exclusivamente por médicos con experiencia en diagnóstico por
imágenes ultrasónicas.

Las dosis recomendadas de SonoVue son:

Imágenes en modo-B de las cámaras cardiacas, en reposo o con estrés: 2 ml.
Imágenes vasculares Doppler: 2,4 ml.

Durante una exploración única y cuando el médico lo considere necesario se podrá administrar una
segunda inyección a la dosis recomendada.

Pacientes geriátricos
Las recomendaciones de dosificación también son aplicables a pacientes geriátricos.

Pacientes pediátricos
La seguridad y efectividad de SonoVue en pacientes menores de 18 años de edad no han sido
establecidas y el producto no deberá utilizarse en estos pacientes.

La dispersión de microburbujas se prepara antes de su utilización inyectando a través del septo 5 ml de
solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección al contenido del vial. El vial es después
agitado fuertemente durante unos segundos hasta que el liofilizado esté completamente disuelto. El
volumen deseado de esta dispersión puede entonces retirarse a una jeringuilla en cualquier momento
hasta seis horas después de la reconstitución. Justo antes de aspirarlo a la jeringuilla se agitará el vial
para resuspender las microburbujas. SonoVue deberá administrarse inmediatamente después de
aspirarlo a la jeringuilla para inyectarlo en una vena periférica. Cada inyección deberá ser seguida de
un chorro de 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

Para instrucciones de preparación ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

SonoVue no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de
azufre o a alguno de los componentes de SonoVue.

SonoVue está contraindicado en pacientes con síndrome coronario agudo reciente o enfermedad
cardiaca isquémica clínicamente inestable, incluyendo: infarto de miocardio en evolución o en curso,
angina típica de reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardiacos
en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otros factores sugestivos de
inestabilidad clínica (por ejemplo, deterioro reciente del ECG, hallazgos de laboratorio o clínicos),
insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia cardiaca clase III/IV, o trastornos severos del ritmo
cardiaco.

SonoVue está contraindicado en pacientes con derivaciones de derecha a izquierda, hipertensión
pulmonar severa (presión arterial pulmonar >90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y en
pacientes con síndrome de distrés respiratorio del adulto.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de SonoVue durante el embarazo y la lactacia, por lo
tanto, no deberá administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver apartado 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe monitorizar el ECG en pacientes de alto riesgo dado que está clínicamente indicado.
Se debe enfatizar que la ecocardiografía de estrés, la cual puede imitar un episodio isquémico, podría
potencialmente aumentar el riesgo en las exploraciones con SonoVue. Por lo tanto, si se tiene que
utilizar SonoVue conjuntamente con la ecocardiografía de estrés, los pacientes deben tener una

3
situación estable verificada por la ausencia de dolor torácico o modificaciones en el ECG durante los
dos días precedentes.
Además, se debe realizar una monitorización del ECG y de la presión arterial durante la
ecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico (e.j. con dobutamina).

Se debe tener cuidado en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica dado que, en estos pacientes,
las reacciones anafilactoides o de vasodilatación pueden llegar a amenazar la vida del paciente.
Se debe tener disponibilidad inmediata de un equipo de emergencia y personal entrenado para su uso.
Se aconseja precaución cuando se administra SonoVue a pacientes con enfermedad pulmonar
clínicamente significativa, incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.
Se recomienda mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión médica durante la administración de
SonoVue y al menos en los 30 minutos siguientes.

Se aconseja precaución cuando se administre este producto en pacientes con: endocarditis aguda,
prótesis valvulares, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados hiperactivos de coagulación y/o
tromboembolismo reciente y enfermedad renal o hepática terminal, ya que el número de pacientes con
estas condiciones expuestos a SonoVue durante los ensayos clínicos fue limitado, por lo tanto la
experiencia existente del uso de SonoVue en este tipo de pacientes es limitada.
SonoVue no es adecuado para pacientes con ventilación asistida, y aquellos con enfermedad
neurológica inestable.
En estudios animales, la administración de agentes de contraste ecográficos mostraron efectos
adversos biológicos (ej. daño celular endotelial, ruptura capilar) por interacción con la onda
ultrasónica. Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se
recomienda utilizar un índice mecánico bajo.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacción. No existe relación aparente con respecto a la
ocurrencia de acontecimientos adversos en los estudios clínicos de pacientes que recibieron distintas
categorías de las medicaciones concomitantes más comunes.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos. Los estudios realizados en animales no
indican efectos perjudiciales sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, el parto o desarrollo
postnatal (véase sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad). Se deberá tener precaución cuando se
prescriba el producto a mujeres embarazadas.
No se conoce si el hexafluoruro de azufre se excreta en la lecha materna. Por tanto, se deberá tener
precaución cuando SonoVue se administre a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Por su perfil farmacodinámico y farmacocinético, no se espera que SonoVue tenga influencia negativa
en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos no deseados que se han comunicado por el uso de SonoVue han sido generalmente leves y
transitorios, resolviéndose de forma espontánea sin efectos residuales.
En ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia han sido cefaleas
(2,3%), reacciones en el punto de inyección tales como magulladuras, quemazón y parestesia (1,7%) y
dolor en la zona de inyección (1,4%).

Se han observado cambios en los componentes del ECG, presión sanguínea y en algunos de los
parámetros de laboratorio, pero estos no se consideraron clínicamente significativos.

4
Las reacciones adversas comunicadas entre 1788 pacientes adultos en ensayos clínicos son:

Sistema Corporal Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000-<1/100) Trastornos del Hiperglucemia metabolismo y de la nutrición Trastornos del sistema Cefalea Parestesia, mareos, insomnio, nervioso alteración del gusto Trastornos oculares Visión borrosa Trastornos vasculares Vasodilatación Trastornos Faringitis, dolor nasal respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos Náuseas Dolor abdominal gastrointestinales Trastornos de la piel y Prurito, rash eritematoso del tejido subcutáneo Trastornos Dolor de espalda musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo. Trastornos generales y Dolor en la zona de inyección y Dolor torácico, dolor inespecífico, alteraciones en el lugar reacciones tales como astenia de administración magulladuras, quemazón y

Se ha comunicado un caso de paresia sensitivo-motora.

Post comercialización

Se han notificado raramente casos graves de reacciones de hipersensibilidad, los cuales incluyen:
eritema cutáneo, bradicardia, hipotensión o shock anafiláctico tras la inyección de SonoVue. En
algunos de estos casos, en pacientes con enfermedad arterial coronaria subyacente, la bradicardia y la
hipotensión se acompañaron de isquemia miocárdica y/o infartos de miocardio.

En casos muy raros se han notificado desenlaces fatales, existiendo una asociación temporal con la
utilización de SonoVue. Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado de
complicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.

4.9 Sobredosis

Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis no se han identificado
signos ni síntomas de sobredosis. En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de
hasta 56 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves. En el caso de
sobredosis, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Medios de contraste para ultrasonidos, código ATC: V08DA

La adición de solución de cloruro sódico 0,9% p/v para inyección al polvo liofilizado seguido de
agitación fuerte da lugar a la producción de microburbujas de hexafluoruro de azufre. Las
microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a 6 µm
mientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm. Cada mililitro de SonoVue contiene 8 µl de
microburbujas. La interfaz entre la burbuja de hexafluoruro de azufre y el medio acuoso actúa como
reflector de la onda ultrasónica mejorando, por tanto, la ecogenicidad sanguínea y aumentando el
contraste entre la sangre y el tejido que la rodea.

La reflectividad es dependiente de la concentración de microburbujas y de la frecuencia de la onda
ultrasónica. A las dosis clínicas propuestas SonoVue ha demostrado proporcionar un aumento
significativo de la intensidad de la señal de más de 2 minutos para la imagen de la ecocardiografía en
modo-B y de 3 a 8 minutos para la imagen Doppler de la macrovasculatura y microvasculatura.

El hexafluoruro de azufre es un gas inerte, poco soluble en soluciones acuosas e inocuo. Existen
informes publicados en la literatura sobre el uso del gas en el estudio de la fisiología respiratoria y en
la retinopexia respiratoria.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La cantidad total de hexafluoruro de azufre administrada en una dosis clínica es extremadamente
pequeña (en una dosis de 2 ml las microburbujas contienen 16 µl de gas). El hexafluoruro de azufre se
disuelve en sangre siendo exhalado posteriormente.

Después de la administración de una inyección intravenosa única de 0,03 ó 0,3 ml de SonoVue/kg (1 y
10 veces la dosis clínica máxima, aproximadamente) a voluntarios sanos, el hexafluoruro de azufre se
aclaró rápidamente. La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos). Más del
80% del hexafluoruro de azufre administrado se recuperó del aire exhalado 2 minutos después de la
inyección y casi el 100% después de 15 minutos.

En pacientes con fibrosis pulmonar intersticial difusa el porcentaje de dosificación recuperada en el
aire espirado fue de una media del 100%; la semivida terminal fue similar a la medida en voluntarios
sanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgo especial para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad para la
reproducción. Las lesiones cecales observadas en algunos estudios de dosis repetida en ratas, pero no
en monos, no son relevantes en humanos en condiciones normales de administración.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Polvo:
Macrogol 4000
Distearoilfosfatidilcolina
Dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico
Ácido Palmítico

Disolvente:
Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, SonoVue no debe mezclarse con ningún medicamento
excepto el disolvente proporcionado.

6.3 Periodo de validez

6
2 años.
Se ha demostrado que una vez reconstituido, la estabilidad química y física perdura durante 6 horas.
Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente. De no ser así,
serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.

6.4 Precauciones especiales de conservación

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike):

– 25 mg de polvo seco, liofilizado en una atmósfera de hexafluoruro de azufre en vial
incoloro de vidrio Tipo I con cierre elastomérico.
– Sistema de transferencia separado.
– Jeringa de vidrio Tipo I, precargada con 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml
(0,9%) para inyección.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Antes de su empleo examinar el producto para asegurar que el envase y cierre no han sido dañados.

SonoVue deberá ser preparado antes de su empleo inyectando a través del septo 5 ml de solución de
cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección en el contenido del vial. El vial es después agitado
fuertemente durante veinte segundos; posteriormente el volumen deseado de la dispersión puede ser
aspirado a la jeringuilla como se detalla a continuación, dependiendo de la presentación:

Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike):

1 2 3

6 7 8

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

1. Conectar el émbolo a la jeringuilla, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.
2. Abrir el blister del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringuilla.
3. Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringuilla enroscándola en el
sentido de las agujas del reloj.
4. Retirar el disco de plástico protector del vial. Deslizar el vial en la lámina transparente del
sistema de transferencia y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio.
5. Vaciar el contenido de la jeringuilla en el vial, empujando el émbolo.
6. Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial (líquido
lechoso).
7. Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringuilla.
8. Desenroscar la jeringuilla del sistema de transferencia.

SonoVue deberá administrarse inmediatamente mediante inyección en una vena periférica.

Después de la reconstitución, se obtiene un líquido lechoso homogéneo. Si se observan partes sólidas
del liofilizado o la suspensión no es homogénea, el producto debe descartarse. En el caso de no utilizar
SonoVue de inmediato después de la reconstitución la dispersión de microburbujas deberá ser agitada
una vez más antes de su aspiración por la jeringuilla. Se ha demostrado que la estabilidad química y
física de la dispersión de microburbujas perdura durante 6 horas.

El vial es sólo para una única exploración. Cualquier resto de dispersión no utilizado al final de la
exploración o el material de desecho se debe eliminar de acuerdo con las exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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8
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL – 1077 ZX Amsterdam
Países Bajos

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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EU/1/01/177/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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26/03/2001/ 24 de abril de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Biondustry Park
Colleretto Giacosa – 10010 ( TO )
Italia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase Anexo I: Resumen de las Características
del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

IPSs: El TAC (Titular de la Autorización de Comercialización) proporcionará un Informe Periódico de
Seguridad que abarque el periodo del 01/10/2005 al 30/09/2006 y continuará con los IPSs anuales a no
ser que se acuerde de otra manera con el CHMP.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12
A. ETIQUETADO

13
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Etiqueta externa, Presentación 02

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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SonoVue
Microburbujas de hexafluoruro de azufre 8 microlitros/ml
Polvo disolvente para dispersión inyectable

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

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Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico.
Disolvente: Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

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1 vial que contiene 25 mg de polvo liofilizado para reconstituir con 5 ml de solución de cloruro sódico
9 mg/ml (0,9%) para inyección.
1 jeringa precargada que contiene solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
1 Sistema de transferencia MiniSpike Plus 6/8 (CE 0123).
1 ml de dispersión reconstituida contiene 8 microlitros de microburbujas de hexafluoruro de azufre.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa
Leer detenidamente el prospecto antes de utilizar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

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FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

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CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Para un sólo uso, deseche cualquier porción sobrante.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Bracco International B.V.,
Strawinskylaan 3051,
NL – 1077 ZX Amsterdam,
Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/177/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

SonoVue 8 microlitros/ml de polvo para dispersión inyectable

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Vía intravenosa

3. FECHA DE CADUCIDAD

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CAD:

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

25 mg de polvo liofilizado para reconstituir con 5 ml de una solución de cloruro sódico 9 mg/ml
(0,9%) para inyección antes de la administración.

6. OTROS

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Solución de cloruro sódico 9 mg/ml para inyección

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Vía intravenosa

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6. OTROS

---

Para utilizar con SonoVue.

B. PROSPECTO

18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SonoVue 8 l/ml polvo y disolvente para dispersión inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarle, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es SonoVue y para qué se utiliza
2. Antes de usar SonoVue
3. Cómo usar SonoVue
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SonoVue
6. Información adicional

1. QUÉ ES SONOVUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

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SonoVue es un agente de contraste para ecografías de vasos sanguíneos y de tejidos del cuerpo.

SonoVue es una dispersión que contiene millones de pequeñas burbujas (microburbujas) de gas. Cada
una de estas burbujas es más pequeña que un hematíe. Las burbujas actúan como reflector de la onda
de ultrasonidos y proporcionan un mejor eco que el de los tejidos del cuerpo.

SonoVue es un contraste que refleja las ondas de ultrasonidos de los tejidos del cuerpo y mejora el
cuadro del escáner. Esto ayuda a que el médico identifique la parte del cuerpo o vaso sanguíneo y
pueda observar cualquier anormalidad que hubiese. SonoVue puede emplearse para escanear las
cámaras cardiacas, para escanear grandes vasos sanguíneos y evaluar lesiones en la mama y en el
hígado.

Este medicamento es únicamente para uso de diagnóstico.

2. ANTES DE USAR SONOVUE

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No use SonoVue:
Si es alérgico (hipersensible) a hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los demás componentes de
SonoVue; o si usted tiene o ha tenido:

– Infarto de miocardio y sigue sufriendo de episodios de angina o dolor torácico frecuentes
y/o repetidos,
– Intervención arterial coronaria reciente,
– Cambios recientes en su electrocardiograma,
– Angina o dolor torácico frecuente y/o repetido en los últimos 7 días,
– Insuficiencia cardiaca,
– Trastornos severos del ritmo cardiaco,
– Derivación derecha a izquierda del corazón,
– Presión arterial sanguínea pulmonar elevada,
– Hipertensión descontrolada,
– Síndrome de distrés respiratorio del adulto.

Si ha tenido una reacción alérgica en el pasado a SonoVue o a cualquier agente para contraste
ultrasónico coménteselo a su médico.

Si tiene que ser sometido a una ecocardiografía de estrés, coméntele a su médico si en los últimos
2 días ha tenido:
– Episodios de angina o dolor torácico frecuentes y/o repetidos, especialmente si usted tiene
una historia de enfermedad cardiaca,
– Cambios recientes en su electrocardiograma.

Tenga especial cuidado con SonoVue:
– Durante la ecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico, cuando el
ECG y la presión arterial deben ser cuidadosamente monitorizados,
– Si padece de enfermedad pulmonar severa y capacidad pulmonar baja,
– Si padece de una enfermedad neurológica inestable, ventilación respiratoria, endocarditis
aguda, válvulas cardiacas artificiales, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados de
coagulación hiperactiva y/o tromboembolismo reciente, enfermedad renal o hepática
avanzada.

Toma de con otros medicamentos:
No existen informes de reacciones entre SonoVue y con otros medicamentos. Sin embargo, informe a su
médico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta.

Embarazo y lactancia
SonoVue no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. No se espera riesgo alguno para el desarrollo
del feto. Si estuviese embarazada o piensa que pudiera estarlo, comuníqueselo a su médico.

Si estuviese lactando a su bebé comuníqueselo a su médico. Se desconoce si SonoVue pasa a la leche
materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia durante un corto período de tiempo
después del examen por ultrasonidos.

Consulte a su médico antes de tomar un medicamento.

3. CÓMO USAR SONOVUE

---

Después de la reconstitución, SonoVue es una dispersión lechosa homogénea. Si se observan partes
sólidas o la dispersión no es homogénea, el producto será desechado.
En el caso de no utilizar SonoVue inmediatamente después de la reconstitución la dispersión se agitará
de nuevo antes de su aspiración por la jeringuilla.

SonoVue se inyecta en una vena, generalmente del brazo. La cantidad que recibirá dependerá de la
parte del cuerpo a ser escaneada. La dosis usual es 2 ó 2,4 ml de suspensión. Esta dosis puede
repetirse. El personal médico que supervise el escáner le administrará la inyección de SonoVue. La
dosis es la misma en adultos que en pacientes ancianos; sin embargo, SonoVue no debe ser
administrado a pacientes menores de 18 años de edad.

Usted será monitorizado durante 30 minutos tras la exploración.

El producto es para una única exploración. Cualquier resto de líquido no utilizado al final de la
exploración debe ser eliminado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

---

Al igual que todos los medicamentos, SonoVue puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Existe riesgo de reacciones graves de tipo alérgico, entre ellas el shock anafiláctico.

La mayoría de los efectos secundarios que se han comunicado por el uso de SonoVue durante los
ensayos clínicos han sido leves y no prolongados. Los efectos secundarios que se han comunicado con
mayor frecuencia incluyen: cefaleas, náuseas, dolor, quemazón, magulladuras o entumecimiento en el
punto de inyección.

Los efectos secundarios menos frecuentes incluyen: picores, rash, dolor abdominal, torácico o de
espalda, así como dolor general; vasodilatación; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; visión
borrosa; irritación de garganta; presión nasal; entumecimiento de algunas partes del cuerpo; mareos;
insomnio; debilidad y un sabor extraño.

Si nota cualquiera de los efectos secundarios descritos después de haber recibido la inyección de
SonoVue, informe al personal médico que esté supervisando el escáner.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SONOVUE

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

La dispersión de SonoVue se le debe administrar en 6 horas desde su preparación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

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¿Qué contiene SonoVue?

El principio activo es hexafluoruro de azufre en forma de microburbujas.
Los demás componentes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol
sódico, ácido palmítico.
La jeringa de vidrio contiene una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase
SonoVue es un kit que incluye un vial de vidrio con polvo blanco, una jeringa de vidrio que contiene
el disolvente y un sistema de tranferencia.

Titular de la autorización de comercialización:
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam
Países Bajos

Fabricante:
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Biondustry Park
Colleretto Giacosa-10010 ( TO )
Italia

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Este prospecto fue aprobado en

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike (CE0123))

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v1.0-08/2000 ©BRG 2000

1) Conectar el émbolo a la jeringuilla, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.
2) Abrir el blister del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringuilla.
3) Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringuilla enroscándola en el
sentido de las agujas del reloj.
4) Retirar el disco de plástico protector del vial. Deslizar el vial en la lámina transparente del
sistema de transferencia y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio.
5) Vaciar el contenido de la jeringuilla en el vial, empujando el émbolo.
6) Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial (líquido
lechoso).
7) Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringuilla.
8) Desenroscar la jeringuilla del sistema de transferencia.