Sotalol Teva 160 mg Comprimidos, 30 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SOTALOL
Código Nacional:	800144
Código Registro:	65348
Nombre de presentación:	Sotalol Teva 160 mg Comprimidos, 30 comprimidos
Laboratorio:	TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Fecha de autorización:	2003-04-22
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-04-22

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Sotalol Teva 160 mg Comprimidos EFG
2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido ranurado contiene 160 mg de sotalol (D.O.E) (hidrocloruro).
Para excipientes ver 6.1.
3. Forma farmacéutica

Comprimidos
Los comprimidos de 160 mg son celestes, ovalados, con una ranura en un lado y
marcados con los números «93» y «62» a cada lado de la ranura, liso por el otro
lado.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de:
– taquicardias ventriculares amenazantes para la vida;
– taquicardias ventriculares sintomáticas y no sostenidas documentadas en
ausencia de fallo cardíaco no controlado;
– taquicardias supraventriculares documentadas en ausencia de fallo cardíaco no
controlado cuando sea necesario un tratamiento (por ejemplo, mantenimiento
del ritmo sinusal tras el cambio de fibrilación atrial o flutter atrial).

4.2. Posología y forma de administración
El inicio del tratamiento o la modificación de la posología se hará tras una
valoración médica adecuada, incluyendo control del ECG con medida del
intervalo QT ajustado y de los niveles de potasio, evaluación de la función renal y
teniendo en cuenta la medicación concomitante (ver 4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción)
Como con otros antiarrítmicos, se recomienda iniciar el tratamiento con sotalol y
aumentar las dosis controlando el ECG, ya que los efectos proarrítmicos pueden
producirse no solamente al inicio del tratamiento sino tambien cada vez que se
modifique la posología.
El tratamiento de taquicardias ventriculares amenazantes para la vida debe
iniciarse bajo control hospitalario.
La dosis inicial es de 80 mg administrados en 1 sola dosis o dividida en 2 dosis
administradas cada 12 horas. Los aumentos de dosis deben estar separados por
intervalos de 2 o 3 días hasta alcanzar el estado estacionario y permitir la
monitorización del intervalo QT.
La mayoría de los pacientes responden a una posología comprendida entre 160 y
320 mg administrados divididos en dos dosis (por ejemplo 2 x 160 mg) o tres
dosis (por ejemplo 3x 80 mg) al día.
En determinados pacientes con arrítmias con amenaza para la vida, la dosis puede
aumentarse hasta 480 mg o 640 mg al día, no obstante, estas dosis solo deberían
prescribirse cuando el posible beneficio compense el riesgo de que aumenten las
reacciones adversas, en particular las proarrítmias.
Insuficiencia renal: la posología debe ajustarse en función del aclaramiento de la
creatinina (Clcr), ya que sotalol se excreta principalmente en la orina. También
habría que tener en cuenta el ritmo cardíaco (no debería ser inferior a 50 latidos
por minuto) y el efecto clínico.

Aclaramiento de creatinina Posología recomendada
(ml/min)
> 60 Dosis habitual
30 – 60 Media dosis
10 – 30 Un cuarto de la dosis
< 10 Evitar sotalol

Fórmula de Cockcroft y Gault:
Hombres :
(140 – edad) × peso (kg)
72 × creatinina sérica
(mg/dl)
Mujeres : igual fórmula x 0,85.
Si la creatinina se expresa en µmol/l, su valor debe dividirse por 88,4
(1 mg/dl = 88,4 µmol/l).
Insuficiencia hepática: no se requieren ajustes de la posología.

Ancianos:
La posología inicial no tiene que adaptarse con la edad. Puede ser necesario
modificar la dosis si debido a la edad se produce insuficiencia renal. (ver también
Insuficiencia renal).

Niños:
Debido a la falta de datos, no está indicado el uso de sotalol en niños.

Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo
un vaso de agua) e ingerirse entero.

4.3. Contraindicaciones

Sotalol está contraindicado en las situaciones siguientes:

– Síndromes QT prolongados (congénitos o adquiridos)
– Torsades de pointes
– Alergia conocida a sotalol, sulfonamidas o cualquiera de los excipientes de la
formulación
– Asma bronquial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
– Insuficiencia cardíaca no controlada.
– Shock cardiogénico
– Bloqueo atrioventricular de 2° y 3° grado, sin marcapasos
– Angina de pecho Prinzmetal
– Enfermedad del seno (incluyendo bloqueo sino-atrial) sin marcapasos
– Bradicardia (< 50 latidos/minuto) - Fenómeno de Raynaud y alteraciones circulatorias periféricas - Feocromocitoma no tratado - Hipotensión arterial (excepto cuando se debe a arrítmias) - Anestesia, que produce depresión del miocárdio - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) - Acidosis metabólica - Combinación con sustancias que causan torsades de pointes: · Antiarrítmicos clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida...), · Antiarrítmicos clase III (amiodarona, dofetilida, ibutilida...), · Algunos neurolépticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol...), · Otros principios activos como bepridil, cisapride, difenamil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacino... - Floctafenina (ver 4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Sotalol NO SE RECOMIENDA GENERALMENTE en combinación con
halofantrina, pentamidina, esparfloxacino (ver 4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción), ni durante la lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias :

No interrumpir nunca el tratamiento bruscamente en pacientes con angina de
pecho: podría causar arrítmias graves, infarto de miocardio y muerte súbita, o
podría enmascarar una enfermedad cardíaca coronaria latente.
Se recomienda controlar los pacientes, especialmente si sufren isquemia cardíaca,
y disminuir la dosis gradualmente en 1-2 semanas.

Los efectos adversos más graves de los antiarrítmicos son el empeoramiento de
arrítmias preexistentes o provocar nuevas arrítmias.
Los principios activos que prolongan el intervalo QT, incluyendo sotalol, pueden
provocar torsades de pointes.

Se han identificado los factores que favorecen este efecto:
– largo intervalo QT espontáneo (> 450 ms) antes del tratamiento
– bradicardia (< 60 pulsaciones por minuto)

– hipokaliemia o hipomagnesemia (especialmente en tratamiento concomitante
con diuréticos)
– altos niveles en sangre de sotalol, por sobredosis, o por acumulación debido a
insuficiencia renal del paciente
– asociación con con otros medicamentos que favorecen torsades de pointes (ver 4.3
Contraindicaciones y 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas
de interacción)
– arrítmias ventriculares graves
– en las mujeres parece aumentar el riesgo de torsades de pointes

La incidencia de torsades de pointes depende de la dosis. Las proarrítmias se
producen con más frecuencia durante la primera semana de tratamiento o debido a
ajustes de dosis. No obstante, puede ocurrir trás un largo periodo de tratamiento
incluso sin cambiar la dosis. Puede ser sintomático (síncopes), desaparecer
espontaneamente o en casos más raros progresar a fibrilación ventricular.
En estudios clínicos de pacientes con arrítmias ventriculares amenazantes para la
vida (taquicardias ventriculares sostenidas o fibrilación ventricular), la incidencia
de proarrítmias graves (torsades de pointes o nuevas taquicardias ventriculares o
fibrilación ventricular) era menor a 2 % para dosis de hasta320 mg. La incidencia
es más del doble para dosis mayores.
El mayor riesgo de desarrollar proarrítmias graves con sotalol (7 %) se presenta en
pacientes con taquicardia ventricular sostenida y fallo cardíaco. El riesgo de
proarrítmias puede reducirse iniciando el tratamiento con 80 mg y aumentando la
dosis progresivamente.
Durante el tratamiento, debe efectuarse un control médico estricto y del
electrocardiograma (ECG) a intervalos regulares. Si los parámetros ECG se
deterioran (por ejemplo prolongación del intervalo QRS o QT del 25% o superior,
prolongación del intervalo PQ del 50% o superior o si el intervalo QTc supera
480 ms) o si la frecuencia y gravedad de las arrítmias aumenta, debería efectuarse
una nueva evaluación de la relación beneficio riesgo de la administración de
sotalol.
Como este medicamento contiene lactosa, no debe administrarse a pacientes con
galactosemia congénita, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o
galactosa.

Precauciones especiales de empleo:

– Bradicardia
Si el ritmo cardíaco desciende a 50-55 pulsaciones por minuto en reposo y los
pacientes presentan síntomas relacionados con bradicardia, debe disminuirse la
dosis. La bradicardia aumenta el riesgo de torsades de pointes.
– Bloqueo atrioventricular de primer grado
Dado su efecto dromotrópico negativo, sotalol debe administrarse con
precaución a pacientes con bloqueo atrioventricular de primer grado.
– Isuficiencia cardiaca
Se aconseja precaución al inicio del tratamiento con sotalol y durante el ajuste
de dosis, en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda en tratamiento
(con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos,
digitalis…). Debido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol puede disminuir
la contractibilidad del miocardio y precipitar una descompensación repentina
de la insuficiencia cardiaca grave.
– Infarto de miocardio reciente
En los pacientes que han sufrido infarto de miocardio la función ventricular
izquierda disminuida, debe evaluarse la relación beneficio/riesgo del
tratamiento con sotalol. Si el tratamiento es realmente necesario, durante el
inicio y durante cualquier modificación de la posología es fundamental la
monitorización. Debe evitarse sotalol en pacientes con una fracción de
eyección del 40% sin arrítmias ventriculares grave.
– Alteraciones electrolíticas
No debe emplearse sotalol en pacientes con hipokaliemia o hipomagnesemia
antes de corregir el desequilibrio. Debe controlarse estrechamente el balance
electrolítico y ácido-base en pacientes con diarrea grave o crónica, o en
pacientes que esten en tratamiento concomitante con medicamentos deplectores
de magnesio y/o potasio. Anafilaxia
Debido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol puede agravar las
reacciones anafilácticas y causar resistencia al tratamiento con dosis normales
de adrenalina en pacientes con reacciones anafilácticas graves de cualquier
origen, y especialmente si son debidas a floctafenina o a contrastes iodados (ver
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción) o
aparecer durante la terapia de desensibilización.
– Tirotoxicosis
Debido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol puede enmascarar los
signos cardiovasculares de tirotoxicosis.
– Psoriasis
Tiene que reconsiderarse su prescripción, ya que se ha descrito la exacerbación
de esta enfermedad con beta-bloqueantes.
– Ancianos
Deben respetarse estrictamente las contraindicaciones. Se debe intentar iniciar
el tratamiento con dosis bajas y asegurar un estricto seguimiento.
– Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la posología debería adaptarse a la función
renal.
– Diabetes
Informar al paciente y aumentar el auto-control de la glucemia al inicio del
tratamiento. Los signos de hipoglucemia pueden estar enmascarados, en
concreto taquicardia, palpitaciones y edema.
– Cambios en el electrocardiograma
Si se observa una prolongación del intervalo QT (> 480 min.), se requiere un
control estricto y una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo. El
riesgo de torsades de pointes es proporcional a la prolongación del intervalo
QT.
– Anestesia general
Debido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol puede disminuir la
taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. La continuación del
tratamiento con sotalol disminuye el riesgo de arritmia, isquemia miocardiaca y
crisis hipertensivas . Hay que informar al anestesista que el paciente está en
tratamiento con sotalol.
Si se juzga necesario interrumpir el tratamiento, se considera suficiente un
plazo de 48 horas para recuperar la sensibilidad a las catecolaminas. En algunos
casos, no puede interrumpirse el tratamiento con sotalol.
En pacientes con isquemia cardiaca o enfermedad coronaria, es preferible
continuar el tratamiento hasta la intervención, dado el riesgo asociado a la
interrupción brusca de los beta-bloqueantes.
En caso de urgencia o si es imposible interrumpir el tratamiento, se debe
administrar previamente al paciente una cantidad suficiente de atropina para
evitar predominancia vagal, volviéndola a administrar en función de las
necesidades. Deben emplearse anestésicos con una mínima acción depresora
del miocardio y debe compensarse cualquier pérdida de sangre..
– Generalmente no se recomienda asociar sotalol con determinados
medicamentos (ver 4.5 «Interacción con con otros medicamentos y otras formas de
interacción.
– Tampoco se recomienda con medicamentos que puedan inducir hipertensión
(por ejemplo IMAO).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las características especiales de sotalol pueden causar arrítmias graves (torsades
de pointes), especialmente en casos de hipokaliemia. En cuanto a las interacciones
con con otros medicamentos, debería tenerse en cuenta que es un antiarrítmico. La
combinación con con otros medicamentos es por tanto MUY DELICADA, si no
CONTRAINDICADA, y requiere un estrecho control clínico y del ECG.

Asociaciones contra-indicadas:
– Floctafenina : en caso de shock o hipotensión inducida por floctafenina,
sotalol impide el mecanismo de compensación cardiovascular.
– Medicamentos inductores de torsades de pointes: antiarrítmicos clase Ia
(quinidina, hidroquinidina, disopiramida), y principios activos
antiarrítmicos clase III (amiodarona, dofetilida, ibutilida…), algunos
neurolépticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina,
trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida,
pimozida, haloperidol, droperidol…), bepridil, cisaprida, difenamil,
eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacino…
Aumentan el riesgo de arrítmias ventriculares, particularmente torsades de
pointes.

Asociaciones no recomendadas:
– Halofantrina, pentamidina, esparfloxacino: Aumentan el riesgo de arrítmias
ventriculares, particularmente torsades de pointes.
Si es posible hay que interrumpir los medicamentos inductores de torsades de
pointes, a no ser que se trate de un antiinfeccioso. Si no se puede evitar la
combinación, debe medirse el intervalo QT previamente y controlarse el ECG.
– Antihipertensivos, diuréticos, vasodilatadores, fenotiazinas: aumenta el
efecto antihipertensivo
– Normalmente no se recomienda la combinaciones de sotalol y verapamilo o
diltiazem intravenoso (excepto en cuidados intensivos).

Asociaciones que requieren precauciones de empleo:
– Medicamentos hipokaliemiantes (diureticos ahorradores de potasio,
laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactida, amfotericina B
(IV)): Aumentan el riesgo de arrítmias ventriculares, particularmente torsades
de pointes. Debería corregirse cualquier disminución en los niveles de potasio
antes de administrar el producto. Es necesario control clínico, electrolítico y del
ECG.
– -Medicamentos inductores de bradicardia (antagonistas del calcio
inductores de bradicardia: diltiazem, verapamilo; clonidina, guanfacina;
glucósidos digitálicos incluyendo digoxina; mefloquina; inhibidores de la
colinesterasa utilizados en la enfermedad de Alzheimer; alfa-metildopa)
– Aumentan el riesgo de arrítmias ventriculares, particularmente torsades de
pointes, dado que las propiedades de sotalol también inducen torsades de
pointes.
Es necesario el control clínico y del ECG.
Además, para diltiazem y verapamilo:
Como con otros beta-bloqueantes, alteraciones del automatismo (bradicardia
excesiva, parada sinusal), alteraciones de la conducción sinoatrial y
atrioventricular, fallo cardíaco (sinergismo).
Las combinaciones de este tipo deberían emplearse solamente con un
cuidadoso control clínico y del ECG, especialmente en ancianos y al inicio del
tratamiento.
Además, para los inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina,
tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambenonio…):
Como con otros beta-bloqueantes, riesgo de bradicardia excesiva (efectos
cronotrópicos negativos aditivos)
Es necesario un control clínico regular.
Además, en el caso de la clonidina, puede producirse hipertensión de rebote si
clonidina se interrumpe bruscamente.
– Anestésicos volátiles halogenados: sotalol disminuye el mecanismo de
compensación cardiovascular (los beta-agonistas pueden emplearse durante el
procedimiento para ayudar a los beta-bloqueantes).
Como regla general, no debería interrumpirse el tratamiento con sotalol y nunca
debe interrumpirse bruscamente..
Se debe informar al anestesista de que el paciente está en tratamiento con
sotalol.
– Insulina, sulfonamidas hipoglucemiantes: Todos los beta-bloqueantes pueden
enmascarar ciertos signos de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia. La
mayoría de los beta-bloqueantes no cardioselectivos aumentan la incidencia y
gravedad de la hipoglucemia.
Informar al paciente y aumentar el autocontrol sanguíneo, especialmente al
inicio del tratamiento.
– Propafenona: Alteraciones de la contractibilidad, automatismo y conducción
(inhibición de los mecanismos simpaticomiméticos compensatorios).
Es necesario el control clínico y del ECG
– Baclofeno: Aumento del efecto antihipertensivo.
Debe controlarse la tensión arterial y ajustarse si es necesario la dosis del
antihipertensivo.
Asociaciones a tener en cuenta:
– AINES (se extrapolan los datos de indometacina): Disminuyen el efecto
antihipertensivo (los AINES inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras; los
AINES pirazólicos retienen sodio y agua).
– Antidepresivos del grupo de la Imipramina (tricíclicos), neurolépticos:
Aumento del efecto antihipertensivo y riesgo de hipotensión ortostática (efecto
aditivo).
– Bloqueantes de los canales de calcio (dihidropiridinas): hipotensión, fallo
cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca latente o incontrolada (efecto
inotrópico negativo de dihidropiridinas (in vitro), más o menos marcado
dependiendo del producto, y susceptible de adicionarse al efecto inotrópico
negativo de sotalol). La presencia de sotalol puede tambien minimizar la
reacción refleja simpática que se produce por la excesiva repercusión
hemodinámica…
– Interacciones con pruebas de laboratorio:
La presencia de sotalol en la orina puede dar un falso aumento de la
metanefrina urinaria cuando se mida con métodos fotométricos. La orina de
pacientes tratados con sotalol susceptibles de padecer feocromocitoma debe
analizarse mediante HPLC con fase de extracción sólida.
– Debe advertirse a los deportistas que este medicamento contiene un principio
activo que puede inducir falsos positivos en las pruebas de dopaje.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo :
No hay estudios bien controlados del uso de sotalol en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales con hidrocloruro de sotalol no muestran evidencia de efectos
teratogénicos u otros efectos dañinos en el feto tras el empleo de sotalol a dosis
terapéuticas.
En humanos, sotalol atraviesa la placenta. Debido a sus propiedades
farmacológicas, pueden aparecer efectos adversos en el feto y neonato si se utiliza
sotalol al final del embarazo.
En neonatos de madres tratadas con sotalol, la acción beta-bloqueante del
medicamento puede estar todavía presente varios días después del nacimiento. Se
puede manifestar como bradicardia, distress respiratorio, e hipoglucemia. En
general, este hecho no es clinicamente significativo. No obstante, es posible que,
al disminuir el los mecanismos de compensación cardiovascular se produzca fallo
cardiaco que requiera hospitalización y cuidados intensivos (ver 4.9
Sobredosificación). En estos casos, deben evitarse los expansores plasmáticos
(riesgo de edema pulmonar agudo).
Por tanto, sólo si es necesario debe administrarse sotalol durante el embarazoPor
tanto, si es realmente necesario puede administrarse sotalol durante el embarazo.
Debería hacerse un cuidadoso control del neonato durante las primeras 48-72
horas después del parto, si no fue posible interrumpir el tratamiento materno con
sotalol 2-3 días antes del parto.

Lactancia:
Sotalol se excreta en la leche materna en cantidades relativamente grandes.
Se ha descrito hipoglucemia y bradicardia en lactantes cuyas madres estaban
siendo tratadas con algunos beta-bloquenates con baja unión a proteínas
plasmáticas . Por consiguiente, no se aconseja la lactancia durante el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Sotalol puede afectar las reacciones individuales de tal forma que puede llevar a
disminuir la capacidad de conducir o utilizar maquinaria o de trabajar con las
medidas de seguridad apropiadas.

4.8. Reacciones adversas

Clínicas :
Las reacciones adversas más frecuentes de sotalol derivan de sus propiedades
beta-bloqueantes. Son normalmente transitorios, y raramente se precisa la
interrupción del tratamiento. Normalmente desaparecen al disminuir la dósis. Las
reacciones adversas más graves son aquellas debidas a los efectos proarrítmicos,
incluyendo las torsades de pointes (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales
de empleo)
Las reacciones adversas más frecuentes son:
– Hematológicas: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia;
– Metabólicas: hipoglicemia;

– Sistema Nervioso/Psiquiátrico : fatiga, vértigos, astenia, dolores de cabeza,
depresión, alteraciones del sueño, parestesias, ansiedad;
– Oculares: trastornos visuales;
– Cardiovasculares : bradicardia sinusal, trastonos de la conducción
atrioventricular, disnea, dolor torácico, palpitaciones, edema, anormalidades
en el ECG, hipotensión, proarritmia, síncope, fallo cardiaco, presíncope;
Síndrome de Raynaud; agravación de claudicación intermitente preexistente;
– Respiratorias: bronconconstricción, disnea, especialmente en pacientes con
insuficiencia respiratoria obstructiva;
– Gastrointestinales : nauseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal,
flatulencia;
– Dermatológicas: diversas manifestaciones cutaneas, incluyendo erupciones
tipo psoriasis o exacerbación de la psoriasis (ver 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo), exantema, rash, prurito, fotosensibilidad,
diaforesis;
– Musculoesqueléticas: calambres musculares, artralgia, mialgia;
– Urogenitales: alteraciones de la función sexual.
– General: fiebre.
Biológicas :
En raras ocasiones, se han observado anticuerpos anti-nucleares, acompañados
excepcionalmente de manifestaciones clínicas como síndrome tipo lupus que
desaparece sin interrumpir el tratamiento.

4.9. Sobredosificación

La sobredosis accidental o intencionada con sotalol es raramente letal. La
hemodialisis reduce en gran medida los niveles plasmáticos de sotalol.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son los siguientes: bradicardia,
insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión, broncoespasmo, hipoglucemia.
En caso de ingestión masiva intencionada (2 – 16 g) de sotalol, se han descrito los
síntomas siguientes: hipotensión, bradicardia, bloqueo atrioventricular,
prolongación del intervalo QT, complejos ventriculares prematuros, taquicardia
ventricular, torsades de pointes.
En caso de :
– Bradicardia o excesiva disminución de la tensión arterial, se recomienda
administrar 0,5 – 2 mg de atropina por vía IV y 1 mg de glucagon, seguido si es
necesario por una inyección lenta de 25 microgramos de isoprenalina o 2,5 a
10 microgramos /kg/min de dobutamina. Si es preciso pueden administrarse
dosis mayores de glucagon.
– Bloqueo atrioventricular de 2° o 3° grado: tratamiento mediante marcapasos
electrosistólico;

MINISTERIO
– Broncoespasmo : tratamiento con teofilina o aerosol 2-agonista.

– Torsades de pointes: tratamiento con electro-shock; marcapasos electrosistólico
y/o sulfato magnésico.

En caso de descompensación cardíaca en neonatos, si la madre se ha tratado
con sotalol :
– 0,3 mg/kg de glucagon;
– Hospitalización en cuidados intensivos;
– Isoprenalina y dobutamina: como las dosis son generalmente altas y el
tratamiento prolongado, es necesario un control especializado (ver 4.6
Embarazo y lactancia)
La sobredosis se asocia con riesgo de arritmias ventriculares graves (torsades
de pointes)

5. Propiedades Farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: beta-bloqueante, no selectivo
Código ATC: C07AA07
Sotalol es un antiarrítmico con propiedades de la clase II (bloqueante de
receptores beta-adrenérgicos no selectivo, debido a su actividad
simpaticomimética intrinsica o efecto estabilizador de membrana) y propiedades
de la clase III (prolongación de la duración del potencial de acción cardíaco)
Electrofisiologia :
Sotalol ralentiza el ritmo cardíaco y la velocidad de conducción atrioventricular
(prolongación del intervalo PR), aumenta el periodo refractario de la unión
atrioventricular, aumenta los intervalos QT y QTc, sin modificar la
despolarización ventricular (sin cambios significativos en la duración de QRS).
Prolonga los periodos refractarios atrial, ventricular y otros periodos refractarios
de vias accessorias (en direcciones anterógrada y retrógrada).

Hemodinamia :
Debido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol tiene un efecto intrópico
negativo. Al contrario, sus propiedades de clase III causan un efecto inotrópico
positivo. A pesar de que sotalol es bien tolerado normalmente desde el punto de
vista hemodinámico, se recomienda precaución en presencia de función
ventricular alterada.
Como todos los beta-bloqueantes, sotalol disminuye la tensión arterial sistólica y
diastólica en pacientes hipertensos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
La concentración plasmática máxima se alcanza las 2,5 – 4 horas después de la
administración oral y el estado estacionario se alcanza en 2 – 3 días. La
bioadisponibilidad es superior al 90 % y muestra muy poca variabilidad inter-
individual. Puede observarse una buena correlación entre la dosis administrada y
las concentraciones plasmáticas. La biodisponibilidad se reduce en un 20 % si el
producto se administra con alimentos.
Distribución
El volumen aparente de distribución es de 1,2 a 2,4 l/kg. La unión a proteinas
plasmáticases insignificante, facilitando la difusión tisular de sotalol.
Atraviesa dificilmente la barrera hemato-encefálica (concentración en el fluido
cerebrospinal < 10 % de la concentración plasmática). Metabolismo Sotalol no se metaboliza. Semi-vida plasmática 10 a 20 horas en un individuo con función renal normal. Excrección Sotalol se elimina por vía renal. El 80 - 90 % de la dosis administrada se excreta inalterada en orina. Es preciso ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal (ver 4.2 Posología y forma de administración) La edad no altera de forma significativa los parámetros farmacocinéticos a pesar de que la función renal en personas ancianas puede disminuir la eliminación, favoreciendo la acumulación de sotalol. Paso a través de la barrera placentaria: Sotalol atraviesa la barrera placentaria. La proporción de la concentración en sangre del cordón umbilical /sangre materna es 1,05/1. La excrección en leche materna es alta. La proporción de la concentración leche /plasma es 5/1.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no muestran ningún riesgo en humanos, basándose en los
estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas,
genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad en la reproducción.

6. Datos farmacéuticos
6.1. Relación de excipientes

160 mg:
Monohidrato de lactosa
Almidón de maiz
Carmín índigo (E132)
Povidona (PVP K-30)
Estearato magnésico

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original, protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

160 mg:
Blisters de aluminio PVC/PVdC con 20, 28, 30, 50, 60, 100 y 120 comprimidos.
50 comprimidos en blisters EAV (envase hospitalario).
En España se van a comercializar los siguientes formatos: 30 comprimidos
6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede

7. Titular de la autorización
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.
C/Guzman el Bueno 133, 4º planta
Edificio Britannia
28003 MADRID

8. Número de autorización de comercialización

65.348
9. Fecha de la primera autorización/revalidación de la autorización
Abril 2003
10. Fecha de la revisión del texto:
Marzo 2003