SPASMOSARTO 20 MG Grageas, 30 Grageas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TROSPIO
Código Nacional:	677120
Código Registro:	61229
Nombre de presentación:	SPASMOSARTO 20 MG Grageas, 30 Grageas
Laboratorio:	BIOSARTO, S.A.
Fecha de autorización:	1996-11-01
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2006-08-10

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SPASMOSARTO®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio Activo por gragea

Cloruro de Trospio. . . . . . . . 20 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Grageas

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la incontinencia urinaria debida a inestabilidad del detrusor (vejiga
inestable), excluyéndose las incontinencias de esfuerzo.

4.2 Posología y forma de administración

En general, se recomienda administrar por vía oral una gragea sin masticar, 2 veces al día,
con algo de líquido.

4.3. Contraindicaciones

SPASMOSARTO está contraindicado en las estenosis mecánicas del tracto
gastrointestinal, megacolon, retención urinaria por hipertrofia prostática (adenoma de
próstata), hipertensión ocular (glaucoma de ángulo estrecho), taquicardia y alteraciones
del ritmo cardíaco y parálisis por agotamiento muscular (miastenia gravis).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En condiciones normales de uso, puede producir efectos anticolinérgicos, tales como
supresión de la secreción sudorípara y salivar, alteraciones miccionales y del ritmo
cardíaco.

Además pueden aparecer trastornos de acomodación visual, especialmente en pacientes
hipermétropes que no hayan sido corregidos adecuadamente.

Esta especialidad contiene 39 mg de Sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en caso
de adminisración del preparado a pacientes diabéticos.
Esta especialidad contiene Lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este
componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,
probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, deberá tenerse
en cuenta tal posibilidad.
Este preparado contiene Almidón de trigo. Los enfermos celíacos deben consultar a su
médico antes de utilizarlo.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Potencia el efecto anticolinérgico de la amantadina, los antidepresivos tricíclicos, la
quinidina, los antihistamínicos y la disopiramida así como el efecto taquicardizante de
los -simpaticomiméticos.

4.6 Embarazo y lactancia

a) Embarazo
No se dispone de estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de
toxicidad sobre la reproducción en animales no siempre permiten pronosticar la respuesta
humana, sólo deberá utilizarse SPASMOSARTO (Cloruro de Trospio) cuando el
beneficio justifique los posibles riesgos.

b) Uso durante la lactancia:
No se dispone de datos relativos a las concentraciones de Cloruro de Trospio alcanzadas
en la leche materna, por consiguiente no se recomienda su uso en mujeres durante la
lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Algunos de los efectos secundarios descritos en el apartado 4.8, tales como: trastornos
de la visión y alteraciones en la frecuencia cardíaca, pueden influir en la capacidad para
conducir y utilizar maquinaria, alterando los reflejos del paciente, por lo que se le debe
advertir de dicha posibilidad.

4.8 Reacciones adversas

Es previsible que aparezcan efectos secundarios en los sistemas orgánicos tales como
SNC, ojos, sistema cardiovascular, riñones y vías urinarias, tracto gastrointestinal y
glándulas sudoríparas y salivares como consecuencia de su actividad parasimpaticolítica.

A continuación se especifican los efectos secundarios hallados en los estudios clínicos
realizados.
– Sequedad de boca (5-7%)
– Estreñimiento (7,9%)
– Visión borrosa (5,4%)
– Palpitaciones (4,9%)
– Otras alteraciones gastrointestinales (3,2%) (Náuseas y vómitos)
– Dificultades en la micción (2,5%)

O más raramente:
– Dolor de cabeza (1,5%)
– Sofocaciones (1,2%)
– Fotofobia (1,2%)
– Mareos (1,2%)
– Alteraciones en la circulación periférica (1,0%)
– Sequedad de piel (0,7%)
– Otros (3,7%)

4.9. Sobredosificación

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En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas anticolinérgicos tales como alteraciones
visuales, taquicardia, sequedad de boca y enrojecimiento facial, que pueden tratarse con
un agente parasimpaticomimético, como la Neostigmina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

El Cloruro de Trospio, principio activo de la especialidad SPASMOSARTO, es una
sustancia anticolinérgica de efecto predominantemente antimuscarínico periférico, aunque
también actúa a nivel ganglionar.

El Cloruro de Trospio disminuye el tono del músculo liso del tracto gastrointestinal y
urogenital; además, suprime la secreción bronquial, salivar y sudorípara.

A dosis altas inhibe la secreción del ácido clorhídrico y provoca una parálisis de la
acomodación.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

La distribución tiene lugar rápidamente tras la administración i.v.

Tras la administración oral de SPASMOSARTO Grageas, los niveles sanguíneos
máximos (0,8 ng/ml) se alcanzan a las 3-6 horas. La vida media de eliminación es 5-15 h.

El Cloruro de Trospio es excretado mayoritariamente sin metabolizar por vía renal una
pequeña parte se excreta como spiroalcohol.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda

La DL50 por vía oral en ratón es 750 mg/kg
La DL50 por vía i.v. en ratón es aprox. 11 mg/kg y en cobaya alrededor de 16 mg/kg.

Toxicidad crónica

Los tests de toxicidad crónica fueron realizados en ratas y perros durante 25 y 31
semanas. Las dosis administradas por vía oral en ratas superaron los 200 mg/kg/día, sin
producir desviación alguna de los parámetros experimentales de laboratorio, respecto a
los valores normales.
Las pruebas macroscópicas y microscópicas no mostraron ningún cambio patológico
atribuible a la medicación.

Toxicidad en los estudios de reproducción

No se ha hallado ningún indicio de efectos embrioletales, teratogénicos o fetotóxicos, tras
la administración de Cloruro de Trospio por vía i.v. u oral (dosis máxima de 2 y 200
mg/kg) a ratas y ratones.

Además, no se ha detectado ninguna consecuencia negativa para la fertilidad de machos y
hembras, ni se ha observado ningún efecto sobre la camada, así como ninguna anomalía
en el desarrollo peri o posnatal.

Mutagénesis

Todas las pruebas realizadas con Cloruro de Trospio han dado resultados negativos.

Cancerogénesis

Los estudios de cancerogénesis a largo plazo en ratas y ratones no han revelado ningún
indicio de potencial tumorigénico del Cloruro de Trospio.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de Excipientes

Celulosa microcristalina
Polivinilpirrolidona
Croscarmelosa sódica
Acido esteárico
Carmelosa sódica

Talco
Aerosil (anhídrido silícico)
Carbonato cálcico
Polietilenglicol 8000
Bióxido de titanio
Pigmento amarillo E 172
Cera carnauba
Cera blanca de abejas

Relación cuantitativa de excipientes (por gragea) cuya acción o efectos son conocidos:
Lactosa . . . . . 7 mg
Almidón de trigo. 19 mg
Sacarosa. . . . . 39 mg

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Las habituales de una oficina o almacén de farmacia. Conservar a temperatura ambiente y
en lugar seco.

6.5 Naturaleza y contenido del Recipiente

Blister de Aluminio y PVC
Envase con 30 y 60 grageas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No son necesarias.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o Sede Social del Titular de la
Autorización

BIOSARTO, S.A.
Foc, 68-82
08038 BARCELONA

SPASMOSARTO, 20 mg, 30 y 60 gg, autorizado, DL 8.99

Otras presentaciones de este medicamento:

SPASMOSARTO 20 MG Grageas, 60 Grageas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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