STILNOX 10 mg comprimidos recubiertos con película, 500 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ZOLPIDEM
Código Nacional:	640763
Código Registro:	58470
Nombre de presentación:	STILNOX 10 mg comprimidos recubiertos con película, 500 comprimidos
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	1990-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1991-01-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

STILNOX 10 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido recubierto con película contiene:
Zolpidem tartrato, 10 mg
Excipientes:
Lactosa : 90,40 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos recubiertos con película, oblongos, color blanco, ranurados y con la inscripción
SN 10.
El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas están indicados solamente cuando la
alteración es grave, incapacitante o somete al individuo a un extremo malestar.

4.2. Posología y forma de administración
El medicamento actúa rápidamente y por lo tanto debe ser tomado justo antes de acostarse o en
la cama.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general, la duración del
tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de
cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.
En ciertos casos puede ser necesaria una prolongación del período máximo de tratamiento; si
esto ocurre, no se realizará sin una reevaluación del estado del paciente.

Dosis:
General: La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg inmediatamente antes de
acostarse o en la cama.

Poblaciones especiales:
Niños (menores de 18 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia de zolpidem en
pacientes pediátricos menores de 18 años. Por lo tanto, zolpidem no debe ser prescrito para esta
población. ( ver sección 4.4. Pacientes pediátricos).

Ancianos: En ancianos o pacientes debilitados que pueden ser especialmente sensibles a los
efectos de Zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg.
La dosis total de zolpidem no debe exceder de 10 mg en esta población.

Insuficiencia hepática: Puesto que el aclaramiento y el metabolismo de Zolpidem están
reducidos en pacientes que padecen insuficiencia hepática, el tratamiento deberá iniciarse con
una dosis de 5 mg teniendo especial precaución en pacientes ancianos. En adultos ( menores de

65 años) la dosis podrá ser aumentada hasta 10 mg solo cuando la respuesta clínica sea
inadecuada y el medicamento esté bien tolerado.

4.3. Contraindicaciones
Miastenia grave
Hipersensibilidad a zolpidem o a alguno de los excipientes.
Síndrome de apnea del sueño
Insuficiencia hepática grave
Insuficiencia respiratoria aguda y/o grave

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debería identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores
subyacentes antes de prescribir un hipnótico. Si después del tratamiento durante 7-14 días, no
remite el insomnio, esto puede indicar la presencia de un desorden primario físico o
psiquiátrico, y se debería reevaluar al paciente a intervalos regulares.

Tolerancia
Tras su uso repetido durante unas semanas se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia a los
efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de corta acción y de análogos a las benzodiazepinas
como zolpidem.

Dependencia
El uso de benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas como zolpidem puede conducir al
desarrollo de dependencia física y psíquica a estos medicamentos. El riesgo de dependencia
aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es también mayor en pacientes con historia
de alteraciones psiquiátricas y/o de abuso de alcohol o drogas. Se deben controlar estos
pacientes mientras se encuentren en tratamiento con hipnóticos.
Una vez se haya desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento
producirá síndrome de abstinencia. Este puede consistir en dolores de cabeza o dolor muscular,
ansiedad extrema y tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden
aparecer los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización,
hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al
ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.

Insomnio de rebote
Con la suspensión del tratamiento hipnótico puede ocurrir un síndrome transitorio por el que los
síntomas que condujeron al tratamiento con una benzodiazepina o análogo a las
benzodiazepinas, reaparecen de forma aumentada. Esto puede acompañarse de otras reacciones,
incluyendo cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante
que el paciente sea consciente de la posibilidad del fenómeno de rebote y por ello intentar
minimizar la ansiedad sobre tales síntomas si éstos ocurren cuando cesa el tratamiento.
En el caso de los fármacos hipnóticos/sedantes con una duración corta de acción, el fenómeno de retirada puede llegar a manifestarse dentro del intervalo de dosis.Ya
que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma
gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible (ver apartado 4.2.), sin exceder
4 semanas, incluyendo el período de disminución de dosis. La prolongación del tratamiento más
allá de este periodo no se debe realizar sin reevaluar la situación.

Amnesia
Las benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas como zolpidem pueden inducir amnesia
anterógrada. Esto ocurre más a menudo varias horas después de ingerir el medicamento y por

MINISTERIO
consiguiente para reducir el riesgo los pacientes deben asegurarse de que podrán dormir
ininterrumpidamente durante 7-8 horas (ver apartado 4.8).

Otras reacciones psiquiátricas y «paradójicas»
Pueden ocurrir otras reacciones psiquiátricas y paradójicas como intranquilidad, agravamiento
del insomnio, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otras alteraciones de la conducta con el uso
de benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas como zolpidem. Cuando esto sucede, el
uso del medicamento debe ser suspendido. Estas reacciones son más frecuentes en ancianos.

Somnambulismo y comportamientos asociados
Se han notificado casos de somnambulismo y otros comportamientos asociados tales como
conducir, cocinar, comer, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales con amnesia para estos
hechos en personas que habían tomado zolpidem y que no estaban totalmente despiertas.

El uso del alcohol y otros depresores del SNC con zolpidem, así como el uso de zolpidem a
dosis que exceden la dosis máxima recomendada parece aumentar el riesgo de estos
comportamientos. Se debería considerar seriamente la interrupción del tratamiento de zolpidem
en pacientes que presenten estos comportamientos. (ver secciones 4.5 y 4.8).

Grupos especiales de pacientes

· En ancianos:
Ver la dosis recomendada. en la sección 4.2.
· En pacientes pediátricos:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de zolpidem en pacientes pediátricos menores de
18 años. En un estudio de 8 semanas en pacientes pediátricos (con edades entre 6-17 años) con
insomnio asociado a un déficit de atención/desorden de hiperactividad (ADHD), los efectos
adversos inesperados más frecuentes observados durante el tratamiento con zolpidem frente a
placebo fueron los trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, incluidos vértigo (23,5% vs
1,5%), dolor de cabeza (12,5% vs 9,2%) y alucinaciones (7,4% vs 0%) ( ver sección 4.2.
Poblaciones especiales: Niños)
· Insuficiencia respiratoria:
Como los hipnóticos tienen la capacidad de deprimir la respiración, se debe tener precaución
cuando se prescribe zolpidem a pacientes con la función respiratoria comprometida.
· Insuficiencia hepática:
Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas están contraindicados en pacientes con
insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. (Ver secciones 4.3 y
4.2).
· Enfermedades psicóticas:
Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas tales como zolpidem no están
recomendados para el tratamiento primario de las enfermedades psicóticas.
· Depresión:
Aunque no se han demostrado interacciones clínicas relevantes, farmacocinéticas y
farmacodinámicas con los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS (ver apartado 4.5), al igual que con otras benzodiazepinas, se deberá
administrar zolpidem con precaución en pacientes que presentan síntomas de depresión.
La tendencia al suicidio podría estar presente, por lo tanto se deberá dar la menor cantidad de
zolpidem que sea factible para evitar la posibilidad de una sobredosis intencionada por parte
de estos pacientes. Durante el uso de zolpidem se puede desenmascarar una depresión pre-
existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, el paciente debe ser
reevaluado si el insomnio persiste.
Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas no deben ser empleados solos para tratar
la depresión o la ansiedad asociada a depresión (el suicidio podría precipitarse en este tipo de
pacientes).

Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas deben ser utilizados con extrema
precaución en pacientes con historia de abuso de alcohol o drogas.

· Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben
tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Alcohol:
No recomendada la ingesta concomitante de alcohol.
El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se utiliza en combinación con
alcohol.
Esto afecta a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Depresores del sistema nervioso central (SNC):
El efecto depresivo central puede aumentar en caso de uso concomitante de antipsicóticos
(neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, analgésicos
narcóticos, fármacos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes..
Sin embargo, no se ha observado interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas relevantes
con el uso concomitante con los inhibidores de la recaptación de la serotonina (fluoxetina y
sertralina).
En el caso de analgésicos narcóticos podría producirse también un incremento de la euforia que
conduce a un aumento de la dependencia psíquica.
Inhibidores CYP450:
Los preparados que inhiben ciertas enzimas hepáticas (particularmente el citocromo P450)
pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas como
zolpidem.

Zolpidem se metaboliza a través de varios enzimas citocromo P-450 hepáticos: siendo el
enzima principal CYP3A4 con la contribución de CYP1A2. El efecto farmacodinámico de
zolpidem disminuye cuando se administra con rifampicina (un inductor de CYP3A4). Sin
embargo, cuando se administra zolpidem con itraconazol ( un inhibidor de CYP3A4) no se
modifican significativamente los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Se desconoce la
relevancia clínica de estos resultados.

La administración concomitante de zolpidem con ketoconazol (200 mg, dos veces al día), que
es un potente inhibidor de CYP 3A4, alargó la vida media de eliminación de zolpidem,
aumentó el AUC total, y disminuyó el aclaramiento oral aparente al compararlo con zolpidem
más placebo.
El AUC total de zolpidem durante el tratamiento conjunto con ketoconazol se incrementó en
un factor de 1,83 en comparación con el tratamiento de zolpidem solo.
No se considera necesario el ajuste sistemático de la dosis pero se deberá advertir que el uso de
zolpidem con ketoconazol puede aumentar los efectos sedantes.

con otros medicamentos:

MINISTERIO
Cuando se administró zolpidem con warfarina, digoxina, ranitidina o cimetidina no se
observaron interacciones farmacocinéticas significativas.

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen suficientes datos sobre zolpidem para evaluar su seguridad durante el embarazo y la
lactancia. Al igual que ocurre con todos los medicamentos, zolpidem debe evitarse durante el
embarazo, especialmente en el primer trimestre.
Si el medicamento es prescrito a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que contacte con
su médico para suspender el tratamiento si pretende quedarse embarazada o si sospecha que lo
está.
Si zolpidem es administrado durante la última fase del embarazo o durante el parto, se pueden
esperar efectos en el neonato, como hipotermia, hipotonía y moderada depresión respiratoria,
debido a la acción farmacológica del medicamento.
Por otra parte, los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o análogos a las
benzodiazepinas de forma crónica durante las últimas fases del embarazo, pueden desarrollar
dependencia física y puede existir algún riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el
periodo postnatal.
Lactancia
Debido a que las benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas se excretan con la leche
materna, no debe administrarse zolpidem a las madres durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse adversamente alterada debido a
sedación, amnesia, alteración de la concentración y de la función muscular. Si la duración del
sueño es insuficiente, la posibilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver
también sección 4.5). Los conductores y los operarios deberán estar alertas ya que al igual que
otros hipnóticos, existe un posible riesgo de somnolencia a la manaña siguiente de la
administración del medicamento.
Con el fin de minimizar el riesgo se recomienda dormir toda la noche (o haber tenido un
periodo de descanso) entre 7-8 h.

4.8. Reacciones adversas
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones
adversas: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 y < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 y < 1/100), raras ( 1/10.000 y < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000) Desconocida: No se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles.

Está demostrada la relación entre los efectos adversos y la dosis de zolpidem utilizada,
particularmente en los casos de algunos efectos sobre el SNC. Tal y como se recomienda en la
sección 4.2, teóricamente estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra
inmediatamente antes de acostarse o una vez acostado. Las reacciones adversas ocurrren con
más frecuencia en pacientes ancianos y son las siguientes:

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, cefalea, mareo, agravamiento del insomnio, amnesia anterógrada
(puede aparecer utilizando dosis terapéuticas. Este riesgo aumenta con dosis más altas). La
aparición de amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado (ver apartado 4.4).
Desconocida: disminución del estado de alerta.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas.
Poco frecuentes: confusión, irritabilidad.
Desconocida: intranquilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, psicosis, comportamiento
anormal, somnambulismo (ver apartado 4.4. Precauciones: Somnambulismo y comportamientos
asociados), dependencia (la supresión del tratamiento puede provocar fenómenos de retirada o
rebote (ver apartado 4.4), cambios en la líbido.
La mayoría de estos efectos adversos están relacionados con reacciones paradójicas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes:fatiga.
Desconocida: disbasia, tolerancia al producto, caídas (preferentemente en ancianos y cuando
zolpidem no se ha tomado de acuerdo con las recomendaciones prescritas).

Trastornos oculares
Poco frecuentes: diplopía.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Desconocida: debilidad muscular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Desconocida: prurito, erupciones cutáneas, urticaria, sudoración excesiva.

Trastornos del sistema inmunológico
Desconocida: angioedema
Trastornos hepatobiliares
Desconocida: aumento de las enzimas hepáticas.

Depresión
La utilización de benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas puede desenmascarar una
depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, el paciente debe
ser reevaluado si el insomnio persiste.

4.9. Sobredosis
Signos y síntomas
En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del
SNC (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la consciencia
hasta el coma y muerte.
En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y letargia. En
casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión
respiratoria, casos de deterioro de la conciencia hasta el coma y una sintomatología más grave
incluyendo un desenlace mortal.

Tratamiento de la sobredosis
Tras la sobredosis con benzodiazepinas orales o análogos a las benzodiazepinas, se deben
emplear medidas simtomáticas generales y de apoyo, inducir el vómito (antes de una hora) si el
paciente está consciente o realizar lavado gástrico con protección de las vías respiratorias si el
paciente está inconsciente. Si no se produce mejoría con el vaciado del estómago, se
administrará carbón activado para reducir la absorción. Se realizará especial supervisión de las
funciones respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos. No se deben emplear sedantes
incluso en el caso en que el paciente presente excitación.

MINISTERIO
Flumazenilo puede utilizarse como antídoto cuando se hayan observados síntomas graves. Sin
embargo, la administración de flumazenilo puede contribuir a la aparición de síntomas
neurológicos (convulsiones).
Zolpidem no se puede dializar.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO:

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos relacionados con benzodiazepinas. Código ATC:
N05CF02.

Zolpidem, una imidazopiridina, es un agente hipnótico similar a las benzodiazepinas. Se ha
demostrado en estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis más bajas que las
requeridas para ejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Estos efectos están
relacionados con una acción agonista específica en los receptores centrales pertenecientes al
complejo del receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 y BZ2) que modula la apertura del
canal del ión cloro. Zolpidem actúa principalmente sobre los subtipos de receptor omega (BZ1).
La importancia clínica de este hecho no es conocida.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral, la biodisponibilidad de Zolpidem es alrededor del 70%, alcanzando
el máximo de concentración plasmática entre 0,5 y 3 horas tras la ingesta.
Distribución
A dosis terapéuticas, la farmacocinética es lineal, el grado de unión a proteínas plasmáticas es
de alrededor del 92%. La semivida plasmática de eliminación es aproximadamente 2,4 horas
(0,7-3,5 horas). El volumen de distribución en adultos es de 0,54 ± 0,02 l/kg.
Excreción
Zolpidem se excreta en forma de metabolitos inactivos (metabolismo hepático), principalmente
en orina (56%) y en heces (37%). No tiene efecto inductor sobre las enzimas hepáticas. En
sujetos ancianos el aclaramiento está reducido. El pico de concentración plasmática está
aumentado aproximadamente el 50% sin una prolongación significativa de la vida media
(alrededor de 3 horas). El volumen de distribución disminuye a 0,34 ± 0,05 l/kg en los muy
ancianos.
En pacientes con insuficiencia renal, tanto dializados como no, existe una moderada reducción
del aclaramiento. Los otros parámetros farmacocinéticos no se afectan.
Biodisponibilidad
En pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad de zolpidem está aumentada, el
aclaramiento está reducido y la vida media de eliminación prolongada (aproximadamente 10
horas).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Núcleo:
– Lactosa monohidrato,
– celulosa microcristalina,
– hipromelosa,
– carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata sin gluten,
– estearato de magnesio.

Cubierta:
– hipromelosa,
– dióxido de titanio (E-171),
– macrogol 400.

6.2. Incompatibilidades
No se han detectado.

6.3. Período de validez
4 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 30 comprimidos en plaquetas blister PVC-aluminio
Envase clínico con 500 comprimidos

6.6. Precauciones especiales de eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 ­ BARCELONA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.470

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

09/06/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Diciembre 2007