STREPSILS CON LIDOCAÍNA PASTILLAS PARA CHUPAR, 24 pastillas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DICLOROBENCILICO ALCOHOL
Código Nacional:	802223
Código Registro:	63896
Nombre de presentación:	STREPSILS CON LIDOCAÍNA PASTILLAS PARA CHUPAR, 24 pastillas
Laboratorio:	RECKITT BENCKISER HEALTHCARE S.A.
Fecha de autorización:	2001-05-11
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-05-11

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

STREPSILS CON LIDOCAINA pastillas para chupar.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por pastilla:
Amilmetacresol hidrocloruro……………. 0,6mg
Alcohol 2,4- diclorobencílico. ………. ….1,2mg
Lidocaína (DCI)………………………………..2 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pastillas para chupar.

4. DATOS CLÍNICOS

4.a) Indicaciones terapéuticas.

Alivio local sintomático de las infecciones leves de boca y garganta que cursan con dolor
y sin fiebre.

4.b) Posología y forma de administración.

Vía bucofaríngea:
Adultos y niños mayores de 12 años.
Disolver lentamente en la boca cada 2 ó 3 horas hasta un máximo de 8 pastillas al día (4
pastillas para los niños).
El uso prolongado de este medicamento más de 5 días no es recomendable porque puede
modificar el equilibrio microbiano natural de la garganta.
Respetar la posología indicada: tomado en cantidades importantes o de forma repetida,
este medicamento al pasar por la circulación sanguínea es susceptible de repercutir sobre
el sistema nervioso, con posibilidad de convulsiones, y sobre el corazón.
No se recomienda a niños menores de 12 años.

4.c) Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
Contraindicado en niños menores de 6 años.

4.d) Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No exceder la dosis establecida.
No se recomienda la utilización en niños menores de 12 años.
Debe utilizarse con precaución en ancianos enfermos en fase aguda o debilitados ya que
son más sensibles a las reacciones adversas de este medicamento.
Si los síntomas persisten más de 2 días o se agravan o si aparecen otros síntomas como
fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se debe evaluar la situación clínica.
La anestesia provocada por este medicamento a nivel de la garganta puede favorecer las
falsas vías (tos en el trascurso de una comida, teniendo la impresión de atragantarse),
mientras se ingieren los alimentos. Es por tanto imperativo, no utilizar este medicamento
antes de las comidas o antes de beber.
Los pacientes asmáticos deberán utilizar este producto bajo indicación del médico.
Esta especialidad contiene lidocaína, que puede producir un resultado analítico positivo
en el control de dopaje.
Este medicamento contiene 1,016 g de glucosa por pastilla, lo que deberá ser tenido en
cuenta por los pacientes diabéticos.
Este medicamento contiene 1,495 g de sacarosa por pastilla lo que deberá ser tenido en
cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Este medicamento contiene terpenos aportados por el levomentol. A dosis excesivas de
terpenos se han descrito complicaciones neurológicas tales como convulsiones en niños.
Pero la absorción y actividad del levomentol para la vía de administración de este
medicamento es muy baja. Por eso los niños de hasta 9 años (peso medio 30 Kg) están
protegidos ampliamente frente a las dosis de levomentol que se puedan absorber al
administrar esta especialidad.
4.e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Aunque las dosis de lidocaína empleadas son pequeñas:
Los bloqueantes beta-adrenérgicos disminuyen el flujo sanguíneo hepático y por lo tanto la
velocidad de metabolización de la lidocaína dando lugar a un mayor riesgo de toxicidad.
La cimetidina puede inhibir el metabolismo hepático de la lidocaína dando lugar a un mayor
riesgo de toxicidad.
La utilización simultánea o sucesiva de otros antisépticos se desaconsejará debido a las
posibles interferencias (antagonismo, desactivación).
Puede producirse sensibilidad cruzada con otros anestésicos locales tipo amida.

4.f) Embarazo y lactancia.

No se ha establecido la seguridad de Strepsils con anestésico en pastillas en las mujeres
embarazadas, ni en periodo de lactancia (categoría C para el embarazo según la FDA); por lo
tanto, no se recomienda el empleo del producto durante el embarazo y la lactancia salvo
criterio médico.

4.g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

No son de esperar efectos en este sentido.

4.h) Reacciones adversas.

Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (escozor, picor), angioedema y
ardor en la garganta y mal gusto.

4.i) Sobredosificación.

No son de esperar que existan problemas de sobredosificación. En caso de producirse una
absorción sistémica se manifestaría por estimulación transitoria del SNC, aunque a veces no se
produce, y posteriormente depresión del SNC (somnolencia, inconsciencia) y depresión del
sistema cardiovascular (hipotensión, latidos cardíacos lentos o irregulares).
El uso prolongado de este medicamento (más de 5 días) no es recomendable porque puede
modificar el equilibrio microbiano natural de la garganta.
El uso en niños menores de 6 años en grandes dosis y durante largos periodos de tiempo puede
producir convulsiones.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO.

5.a) Propiedades farmacodinámicas.

El alcohol 2,4- diclorobencílico y el amilmetacresol tienen propiedades antisépticas.
La lidocaína es un anestésio local de tipo amida.

5.b) Propiedades farmacocinéticas.

Lidocaína se absorbe fácilmente a través de las mucosas. La vida media de eliminación
plasmática es de aproximadamente 2 horas. Tras la absorción se da un significativo
metabolismo de primer paso en el hígado y es rápidamente desetilada convirtíendose en el
metabolito activo monoetilglicina-xilidida el cual es posteriormente hidrolizado en varios
metabolitos tales como glicinexilidida. Hasta un 10% puede excretarse de forma inalterada por
vía renal. Los metabolitos también se excretan por la orina.
No se disponen de datos sobre amilmetacresol ni sobre alcohol 2,4-diclorobencílico.

5.c) Datos preclínicos sobre seguridad.

Dada su amplia utilización clínica, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y
posología recomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a) Relación de excipientes.

Acido tartárico, sacarina sódica, levomentol, aceite de pipermint, aceite de anís, amarillo de
quinoleína (E 104), indigotina (E 132), sacarosa líquida, glucosa líquida, agua purificada.

6.b) Incompatibilidades farmacéuticas.

Ninguna a destacar.

6.c) Período de validez.

3 años.

6.d) Precauciones especiales de conservación.

No precisa de instrucciones especiales para su conservación.

6.e) Naturaleza y contenido del envase.

Las pastillas se envasan en blisters de PVC/PVDC/laminilla de aluminio en estuche de cartón.
Envases de 16 y 24 pastillas.

6.f) Instrucciones de uso/manipulación.

No procede.

6.g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede del titular de la autorización.

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE S.A.
C/ Mataró, 28
08403 Granollers (España)

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2001

Otras presentaciones de este medicamento:

STREPSILS CON LIDOCAÍNA PASTILLAS PARA CHUPAR, 16 pastillas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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