SUERORAL HIPOSODICO NARANJA 5 SOBRES 45,7G
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | SUCROSA |
| Código Nacional: | 878371 |
| Código Registro: | 63989 |
| Nombre de presentación: | SUERORAL HIPOSODICO NARANJA 5 SOBRES 45,7G |
| Laboratorio: | LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2001-06-08 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2001-06-08 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sueroral Hiposódico sabor naranja.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre monodosis contiene:
COMPONENTES CANTIDADES mmol/l
Cloruro sódico 1,2 g 20
Cloruro potásico 1,5 g 41
Bicarbonato sódico 2,5 g 30
Glucosa 20,0 g 111
Sacarosa 20,0 g 58
» Para excipientes ver apartado 6.1″
FORMA FARMACEUTICA
Polvo para solución oral.
Sobres monodosis que contienen polvo blanco para reconstituir en agua.
DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
· Prevención y tratamiento de las deshidrataciones causadas por vómito o
diarreas, ya sean de origen infeccioso o no.
· Diarreas del lactante y estivales.
· Acidosis y cetosis.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La pauta posológica de solución para rehidratación oral deberá ajustarse
individualmente en función del peso corporal del paciente y de la gravedad del
cuadro que presente.
En general se recomienda la siguiente posología:
Lactantes mayores de un mes:
La dosis recomendada es de aproximadamente 1 1,5 veces su volumen usual de
alimento.
Se recomienda administrar la solución frecuentemente, en pequeñas cantidades y
lentamente.
Niños a partir de 1 año
La dosis recomendada es de aproximadamente 200 ml de solución para cada
deposición diarreica.
Se recomienda administrar entre 25-30 ml de solución cada 10 15 minutos.
Adultos
La dosis recomendada es de 200 a 400 ml de solución por cada deposición
diarreica.
No existe una dosis máxima diaria recomendada por lo que la solución puede
administrarse libremente dentro de las pautas indicadas anteriormente ya que la
sed del enfermo regula la cantidad de solución necesaria.
Se recomienda continuar el tratamiento mientras dure la diarrea, y una vez que
esta finalice, hasta que el clínico aprecie que se ha conseguido la rehidratación, lo
que normalmente se consigue a los 4 ó 5 días.
Ancianos
La pauta posológica recomendada recomendada es la misma que para adultos.
Insuficiencia hepática.
En este caso no es necesario ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal no se deberá administrar en ningún caso
Sueroral Hiposódico sabor naranja . ( Ver apartado 4.3 : contraindicaciones)
Forma de administración
El contenido de un sobre se disolverá en 1 litro de agua potable. Si es necesario
el agua, podría hervirse previamente.
La solución debe prepararse a temperatura ambiente y administrarse en las
primeras 24 horas de su preparación.
4.3 Contraindicaciones
· Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes
del producto
· Prematuros y niños menores de 1 mes.
· Pacientes con incapacidad para la deglución.
· Pacientes con vómitos importantes y continuos
· Pacientes con obstrucción intestinal.
· Perforación intestinal.
· Paciente con conocida malabsorción de glucosa
· Pacientes diabéticos.
· Insuficiencia renal.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La leche de vaca debe limitarse a 150 ml cada cuatro horas, y si la diarrea
empeora, se eliminará la leche de vaca sustituyéndola por otro alimento
proteínico.
La alimentación con leche materna debe continuar entre las administraciones de
solución de rehidratación oral.
La alimentación normal puede continuar cuando el déficit de fluidos inicial se ha
corregido.
Este medicamento contiene 20 gramos por sobre de glucosa y 20 gramos de
sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia
Sueroral Hiposódico sabor naranja puede administrarse durante el embarazo y la
lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Vómitos: Estos pueden producirse si se ingiere la solución muy rápido. En el caso
de que éstos apareciesen deberá interrumpirse la administración durante 10
minutos para reanudarse posteriormente ingiriendo cantidades menores pero más
frecuentemente.
4.9 Sobredosificación
En el caso en que se ingiera una cantidad excesiva de Sueroral Hiposódico Sabor
Naranja puede aparecer un edema a nivel palpebral que por lo general
desaparecerá al interrumpir el tratamiento.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: A07D, restauradores electrolíticos orales.
El fundamento del tratamiento de rehidratación consiste en la conservación del
cotransporte facilitado sodio/ glucosa en la mucosa del intestino delgado. La
glucosa se absorbe activamente en el intestino y con ella arrastra al sodio y al
agua. En afecciones diarréicas se inestabiliza la absorción de sodio mientras que
el sistema de absorción de glucosa permanece intacto. Por lo tanto, ante la
presencia de glucosa en la formulación se produce una importante absorción de
sodio y agua, frente a las excesivas pérdidas debidas a diarreas, vómitos, etc.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: teniendo en cuenta .el sistema de cotransporte facilitado entre el sodio
y la glucosa en la mucosa intestinal y la ayuda que este sistema representa para la
absorción de del resto de componentes, esta especialidad se absorbe
prácticamente de forma completa a nivel de intestino delgado.
Sueroral Hiposódico sabor naranja se excreta completamente a nivel renal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los principios activos que componen la especialidad no presentan toxicidad
siempre que se administren siguiendo la posología y forma de administración
descrita.
DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Aroma de naranja.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
18 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 º C.
La solución no utilizada debe ser almacenada en frigorífico y desecharse a las 24
horas tras su preparación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
La especialidad se presenta en un estuche con 5 sobres monodosis de poliéster,
aluminio y polietileno con un contenido de 45,7 g de polvo por sobre.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Este medicamento debe ser reconstituido sólo con agua y en el volumen
establecido (Un sobre disuelto en 1 litro de agua potable).
MINISTERIO
La solución no debe ser hervida tras su preparación. No deben añadirse otros
ingredientes como azúcar.
La solución una vez reconstituida es prácticamente incolora y presenta un aspecto
traslúcido.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Casen-Fleet, S.A
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza).
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TÉCNICA
JUNIO 2001
10. FECHA REVISIÓN TEXTO.
JUNIO 2001
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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