SUGIRAN, 50 ampollas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALPROSTADIL
Código Nacional:	621607
Código Registro:	61150
Nombre de presentación:	SUGIRAN, 50 ampollas
Laboratorio:	LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Fecha de autorización:	1996-09-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-07-09

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SUGIRAN

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Compuesto de inclusión alprostadil–ciclodextrina …….. 666,7 µg (equivalentes a 20 µg
de alprostadil)
Excipientes: lactosa, c.s.

3. FORMA FARMACEUTICA

Inyectable (ampolla autorrompible)

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la arteriopatía oclusiva arterioesclerótica de miembros
inferiores en estadios III y IV de Leriche-Fontaine, excluyendo los pacientes candidatos a
amputación.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis y vía de administración son de: 40 g/12 horas ó 60 g/24 horas, por infusión
intravenosa.

Dosis inicial: Los tratamientos se iniciarán a las dosis de 40 g/12 horas, por infusión iv.
Cuando la respuesta al tratamiento permita el alta hospitalaria, la dosis pasará a ser de 60
g/24 horas, por infusión iv.

40 g /12 horas:Disolver el contenido de 2 ampollas de SUGIRAN sustancia seca
(equivalentes a 40g de alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica e
infundir la solución resultante por vía intravenosa durante un período de 2 horas.

60g /24 horas: Disolver el contenido de 3 ampollas de SUGIRAN sustancia seca
(equivalentes a 60 g de alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica e
infundir la solución resultante por vía intravenosa durante un periodo de 2-3 horas

Normas de administración:

Tras 3 semanas de tratamiento, se debe decidir si la continuación del mismo es
beneficiosa para el paciente. Si no ha habido respuesta terapéutica, debe interrumpirse el
tratamiento.
El período de tratamiento no debe exceder de 4 semanas en total.

La solución debe prepararse inmediatamente antes de la infusión. La solución de
SUGIRAN reconstituida es estable durante 24 horas a 5°C.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al alprostadil (principio activo de SUGIRAN).
SUGIRAN no debe ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

SUGIRAN no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia cardíaca grado III – IV
de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angor inestable, bloqueos
auriculoventriculares de 2º y 3er grado, hipotensión arterial, glaucoma.
SUGIRAN no debe ser administrado a pacientes con signos clínicos o analíticos –
enzimas hepáticas con valores superiores al doble de su rango de normalidad – de
insuficiencia hepática o con historia de enfermedad hepática o a pacientes en los que el
efecto de SUGIRAN pueda causar hemorragias (por ejemplo pacientes con úlceras gastro-
intestinales activas o politraumatizados).

Los pacientes con:
– Insuficiencia respiratoria crónica.
deberán ser excluídos del tratamiento con SUGIRAN.

Deben tomarse precauciones cuando el producto se administre a pacientes de riesgo (ver
«Precauciones»).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones generales:

SUGIRAN debe ser administrado únicamente por prescripción facultativa, bajo estricto
control médico especializado, en centros con un equipamiento adecuado que permita la
monitorización cardiovascular del paciente.

Administración con precauciones:

Los pacientes que, por motivos de edad, puedan tener tendencia a desarrollar una
insuficiencia cardíaca, o bien con edemas periféricos o insuficiencia renal (creatinina >
1,5 mg/dl) deben permanecer ingresados bajo vigilancia médica durante y hasta un día
después del tratamiento con SUGIRAN. Para evitar los síntomas de hiperhidratación en
estos pacientes, se recomienda que el volumen de líquido infundido no exceda de 50-100
ml al día (bomba de infusión) y que se realicen controles cardiovasculares periódicos
frecuentes (tensión arterial, frecuencia cardíaca) incluyendo, en caso necesario, balance
de líquidos, presión venosa central y electrocardiograma.

Precauciones para la utilización:

Ante la aparición de efectos secundarios, reducir la velocidad de infusión o suspender la
administración rápidamente.

Cuando se utilice una bomba de infusión, poner el máximo cuidado para que no entren
burbujas de aire en la bolsa o en la jeringa.

MINISTERIO
Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este
componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,
probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, esto deberá
tenerse en cuenta en caso de que aparecieran diarreas.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El tratamiento con SUGIRAN puede potenciar el efecto de los fármacos hipotensores
(antihipertensivos), vasodilatadores y de los fármacos utilizados para tratar la cardiopatía
isquémica.

Los pacientes que reciban dichos tratamientos y SUGIRAN concomitantemente requieren
una monitorización cardiovascular estricta.

La administración concomitante de SUGIRAN y fármacos anticoagulantes y
antiagregantes plaquetarios puede incrementar el riesgo hemorrágico.

En la mayoría de ensayos clínicos realizados se ha suspendido la administración de
antiagregantes durante el tratamiento con SUGIRAN, con objeto de facilitar una
valoración más precisa de su eficacia. En consecuencia, no se dispone de datos suficientes
sobre el uso concomitante de ambas medicaciones y su administración conjunta debe, por
lo tanto, excluírse.

4.6. Embarazo y lactancia

SUGIRAN no debe ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede

4.8. Reacciones adversas

Estimación de frecuencia: muy habituales 10%, habituales 1 – < 10%, no habituales 0,1 - < 1%, raros 0,01 - < 0,1%, muy raros < 0,01%

Diversos:
– No habituales: dolor, eritema, edema y enrojecimiento a nivel de vena infundida
durante la administración. Estos efectos adversos locales, ya sean causados por el
fármaco o por el procedimiento de punción, desaparecen al disminuir la dosis o al
suspender la infusión.
Cefalea, aumento de la temperatura, sudoración, escalofríos, fiebre y reacciones
alérgicas.
– Muy raros: parestesias, síntomas articulares, estados confusionales, convulsiones,
alteraciones de la proteína C reactiva. En un número muy reducido de pacientes,
tratados durante un período superior a 4 semanas, se ha podido observar hiperostosis
reversible de huesos largos.

Tracto gastrointestinal:
– No habituales: diarrea, náuseas y vómitos.

MINISTERIO
Cardiovasculares:
– No habituales: rubor, disminución de la tensión arterial, taquicardia, síntomas
anginosos
– Muy raros: edema agudo de pulmón e insuficiencia cardíaca

Hepáticos:
– No habituales: elevación de las transaminasas

Hematológicos:
– Muy raros: variaciones en el recuento leucocitario (leucopenia o leucocitosis).

4.9. Sobredosificación

Dada su forma de administración, es improbable que se produzca intoxicación. En caso de
sobredosificación, podría producirse una caída de la tensión arterial. Se recomienda
monitorización cardiovascular intensiva y tratamiento de soporte hemodinámico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El principio activo de SUGIRAN es la prostaglandina E1 (alprostadil) cuyas propiedades
hemodinámicas y acción antiagregante plaquetaria fundamentan su uso en el tratamiento
de la enfermedad vascular periférica severa.

Efecto sobre la musculatura vascular lisa:

Tras la administración de SUGIRAN por vía intraarterial a dosis de 0,1 ng/Kg/min, se ha
observado un aumento del flujo sanguíneo en el músculo tibial anterior de pacientes con
oclusión arterial crónica.

En pacientes con oclusión arterial crónica, la infusión intravenosa de SUGIRAN a dosis
de 5-8 ng/Kg/min produce un incremento del flujo a nivel de la arteria pedia y tibial
posterior.

Efecto inhibidor de la agregación plaquetaria:

La prostaglandina E1 inhibe la agregación plaquetaria humana causada por varios
coagulantes.

In vitro, la concentración inhibitoria 50 del SUGIRAN sobre la agregación inducida por
ADP, trombina y colágeno fue de 19, 3 y 61 ng/ml, respectivamente.

En pacientes con oclusión arterial periférica, la infusión intraarterial de SUGIRAN a dosis
de 0,1-1 ng/Kg/min inhibe la agregabilidad plaquetaria de la sangre venosa local.

En pacientes con enfermedad arterial oclusiva crónica, la infusión intravenosa de
SUGIRAN a dosis de 5-10 ng/kg/min inhibe la agregabilidad plaquetaria.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
El alprostadil es una sustancia endógena con una vida media extremadamente corta. Tras
la infusión intravenosa de 60 g de SUGIRAN/ 2 h en voluntarios sanos se detectaron
concentraciones plasmáticas máximas de 5pg/ml por encima de los valores basales (valor
basal 2-3 pg/ml). Tras cesar la infusión, las concentraciones plasmáticas vuelven a los
valores basales en un tiempo estimado de 10 segundos. Debido a la breve vida media, el
estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas se alcanza rápidamente tras el
comienzo de la infusión.

Como resultado de la biotransformación, se detectan en plasma 13,14-dihidro-alprostadil
(PGE0) y 15-keto-PGE0 (13,14-dihidro-15-keto-PGE1).

Tras la infusión intravenosa de 60 g / 2 horas se detectan en plasma niveles de PGE0 de
12 pg/ml por encima de los valores basales (valor basal:1-2 g /ml). Los niveles
plasmáticos de 15-keto-PGE0 fueron de 150 pg/ml por encima del valor basal de 8 pg/ml.
Las vidas medias fueron de 1 minuto (fase ) y 30 minutos (fase ß) para la PGE0 y de 1
minuto y 16 minutos respectivamente para la 15-keto-PGE0.

El alprostadil sufre biotransformación predominantemente en los pulmones. Durante el
primer paso por los pulmones el 60-90% es metabolizado. Los principales metabolitos
(15-keto-PGE1, PGE0 y 15-keto-PGE0) se producen por oxidación enzimática del grupo
C15-OH seguida de una reducción del doble enlace C13,14.

El 15-keto-PGE1 solamente se ha podido detectar en preparaciones in vitro de
homogeneizado de pulmón, mientras que PGE0 y 15-keto-PGE0 se han encontrado en el
plasma.

Tras la degradación por ß-oxidación y -oxidación, los principales metabolitos se
eliminan por orina (88%) y por heces (12%) en 72 horas. El 93% de la PGE1 en plasma
está unida a proteínas.

La -ciclodextrina tiene una vida media de alrededor de 7 minutos. Se elimina de forma
inalterada por vía renal.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez

48 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

En solución acuosa SUGIRAN es estable a 5°C durante 24 h.

MINISTERIO
SUGIRAN (sustancia seca) debe almacenarse protegido de la luz y a temperatura no
superior a 25°C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Caja con 1 ampolla de 5 ml de capacidad, autorrompibles.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias instrucciones especiales. Ver «Posología».

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 – 08041 Barcelona

Texto revisado: Enero 2002

Otras presentaciones de este medicamento:

SUGIRAN ampollas, 1 ampolla

SUGIRAN, 1 ampolla

SUGIRAN, 28 ampollas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}