SUMATRIPTAN TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 4 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SUMATRIPTAN
Código Nacional:	658923
Código Registro:	68727
Nombre de presentación:	SUMATRIPTAN TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 4 comprimidos
Laboratorio:	TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Fecha de autorización:	2007-05-04
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-05-04

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sumatriptán (como
sumatriptán succinato).

Excipientes:
50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa (como sustancia
seca) como lactosa monohidrato.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

50 mg: Comprimido con forma oblonga. Recubierto con película de color melocotón a rosa,
grabado con «5» y «0» en un lado y con una ranura en cada lado.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de ataques de migraña con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administración

Sumatriptán no se debe utilizar profilácticamente.
Sumatriptán está recomendado como monoterapia para el tratamiento agudo de la migraña y no se
debe administrar concomitantemente con ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo
metisergida) (ver apartado 4.3).
Sumatriptan debe tomarse tan pronto como sea posible cuando aparezca el dolor de migraña. Sin
embargo, sumatriptán es igualmente efectivo cuando se administra más tarde durante el ataque.
No debe excederse las siguientes dosis recomendadas.

Adultos
La dosis recomendada para los adultos es una dosis única de 50 mg. Para algunos pacientes
pueden ser necesarios 100 mg.
Aunque la dosis oral recomendada de sumatriptán es de 50 mg, deberá tenerse en cuenta que la
intensidad de los ataques de migraña varía tanto en el mismo paciente como entre pacientes.

Si el paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe tomarse otra dosis para el
mismo ataque. Sumatriptán puede utilizarse para tratar ataques posteriores.

Si los síntomas desaparecen con la primera dosis pero dichos síntomas recurren podrá
administrarse 1 o 2 dosis adicionales en las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurrido
como mínimo un intervalo de 2 horas entre las dosis y no se tomen más de 300 mg durante este
periodo.

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Niños (menores de 12 años de edad))
Sumatriptán no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a que no ha sido
estudiado en niños.

Adolescentes (12 años a 17 años de edad)
En los estudios clínicos realizados en este grupo de edad, la eficacia de sumatriptán no se ha
podido demostrar. Por tanto, no esta recomendado para uso en adolescentes (ver seccion 5.1).

Ancianos
La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. No se ha
estudiado suficientemente la farmacocinética de dicho producto en pacientes ancianos. El uso de
sumatriptán en pacientes mayores de 65 años no está recomendado hasta que se disponga de más
datos clínicos.

Insuficiencia hepática
Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada: deben considerarse las dosis bajas de 25-50
mg para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

Insuficiencia renal
Ver sección 4.4.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o
padezcan una enfermedad coronaria isquémica, angina variante de Prinzmetal/espasmos de la
arteria coronaria o enfermedada vascular periférica o a pacientes con signos y síntomas
característicos de enfermedad coronaria isquémica.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular
(ACV) o ataque isqémico transitorio (AIT).
El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave e
hipertensión leve no controlada.
Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas graves.

La administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo
metisergida) está contraindicada (ver apartado 4.5).
Esta contraindicada la administración concomitante de sumatriptán con inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAOs) reversible (por ejemplo. moclobemida) o irreversible (por ejemplo
selegilina).
Además, sumatriptán no deberá utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensión del
tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sumatriptán sólo deberá usarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.
Sumatriptán no está indicado para el uso en la migraña hemipléjica, basilar u oftalmoplégica.
Como con otras terapias de migraña aguda, antes del tratamiento de los dolores de cabeza en
pacientes que no han sido diagnosticados previamente como migrañosos, y en los migrañosos que
presentan síntomas atípicos, deberá tenerse cuidado para excluir otras enfermedades neurológicas
potencialmente graves.
Deberá tenerse en cuenta que los pacientes con migraña pueden tener aumentado el riesgo de
sufrir algunas alteraciones cerebrovasculares (ej. ACV, AIT).

Después de la administración, sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios que
incluyen dolor torácico y sensación de opresión, que pueden ser intensos e involucrar a la
garganta (ver apartado 4.8). Si se considera que cualquiera de estos síntomas son indicativos de
enfermedad isquémica cardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y deberá
realizarse una evaluación pertinente.

Sumatriptán no debe prescribirse a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica
cardiaca, incluyendo pacientes diabéticos, aquellos que son fumadores empedernidos o los que
usan terapias de sustitución de la nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa (ver apartado
4.3 ). Deberá prestarse especial atención a las mujeres posmenopáusicas y a los hombres de más
de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones puede que no
identifiquen a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, han
ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular
subyacente.

Después del uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS) y sumatriptán,
raramente se han recibido notificaciones postcomercialización describiendo pacientes con
debilidad, hiperreflexia e incoordinación. Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante
de sumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver apartado 4.5).

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con enfermedades que puedan
alterar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo con insuficiencia
hepática o renal.

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con historial de convulsiones u
otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de ataques, ya que se han comunicado casos de
ataques epilépticos en asociación con sumatriptán (ver apartado4.8).

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una
reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. La intensidad de la reacción puede variar
desde una reacción cutánea a anafilaxia. La evidencia de alergia cruzada es limitada, sin embargo
sumatriptán debe ser administrado con precaución en dichos pacientes.

El uso prolongado de algún tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede hacer que estos
empeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe obtener consejo médico y se debe
interrumpir el tratamiento. Se debe sospechar el diagnostico de cefalea por abuso de medicación
en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o a causa de) del uso
regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya que
se han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periférica
en una pequeña proporción de pacientes.

No debe excederse la dosis recomendada.

Sumatriptán comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Los pacientes con
intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción
de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina. El
riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que la
administración concomitante está contraindicada.

No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y
preparaciones que contienen ergotamina. Puede depender de la dosis y el tipo de productos usados
que contienen ergotamina. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas
después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina antes de la administración
de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo de seis horas después de uso de
sumatriptán antes de la administración de un producto que contiene ergotamina (ver apartado 4.3).

Pueden producirse una interacción entre sumatriptán y los IMAOs, por tanto la administración
concomitante está contraindicada (ver apartado 4.3). Raramente, puede producirse una interacción
entre sumatriptán y SSRIs.
También existe riesgo de síndrome serotoninérgico si se usa sumatriptán concomitantemente con
litio.

Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante la administración concomitante de
triptanos y preparados de hierbas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum
perforatum).

4.6. Embarazo y lactancia

Se dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre de
embarazo en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen información insuficiente
para trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos
congénitos. La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre de embarazo es
limitada.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos
o efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, puede estar afectada la
viabilidad embriofetal en el conejo (ver apartado 5.3).

La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la
madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche
materna. La exposición del lactante puede minimizarse evitando la lactancia durante 12 horas
después del tratamiento, tiempo durante el cual la leche extraída se debe desechar.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden provocar somnolencia. Esto puede influir
sobre la capacidad para conducir y para el manejo de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas están listadas abajo por la clase de órgano del sistema y la frecuencia. Las
frecuencias están definidas como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000) incluyendo informes aislados:

Datos de los ensayos clínicos

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia.

Trastornos vasculares
Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento. Rubor.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro si están
relacionados con sumatriptán o con la enfermedad subyacente.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso
Frecuente: Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensas y afectar a
cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Dolor, sensaciones de calor, presión o tensión (estos eventos son normalmente
transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la
garganta).
Poco Frecuentes: Sensación de debilidad, fatiga (ambos eventos son mayoritariamente de leves a
moderados en intensidad y son transitorios).

Pruebas complementarias
Muy raras: Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en las pruebas de la función
hepática.

Datos post-comercialización

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde hipersensibilidad cutánea a casos
raros de anafilaxia.

MINISTERIO
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con una historia de
convulsiones o bien con enfermedades concurrentes predisponentes a tener convulsiones.
También hay notificaciones de pacientes sin factores aparentes de predisposición. Nistagmo,
escotoma, temblor, distonía.

Trastornos oculares
Muy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión incluyendo notificaciones de
defectos permanentes. Sin embargo, las alteraciones visuales también pueden aparecer durante el
propio ataque de migraña.

Trastornos cardíacos
Muy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, cambios transitorios
isquémicos en el ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria, infarto de miocardio (ver apartado
4.3. y 4.4).

Trastornos vasculares
Muy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales
Muy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso
Muy raras: Rigidez de cuello.

4.9. Sobredosis

Los pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán, como una única inyección subcutánea
no han presentado reacciones adversas significativas. Con dosis subcutáneas superiores a 16 mg y
dosis orales superiores a 400 mg, no se han observado reacciones adversas distintas a las
mencionadas en la sección 4.8.

En casos de sobredosificación, el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10 horas y si
es necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo.
No se dispone de información acerca del efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en las
concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos: agonistas selectivos de
serotonina (5HT1).
Código ATC: N02CC01

Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor vascular 5-hidroxitriptamina1 sin
efecto sobre otros subtipos del receptor de la 5HT. Este tipo de receptores se encuentra
principalmente en los vasos sanguíneos craneales. En animales, sumatriptán causa
vasoconstricción selectiva sobre la circulación arterial de la carótida que aporta sangre a los
tejidos extracraneales e intracraneales, tales como las meninges. Se considera que la dilatación de
estos vasos es el mecanismo subyacente de la migraña en humanos. Los resultados en los estudios
realizados con animales demuestran que sumatriptán también inhibe la actividad del nervio
trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio
trigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de la migraña de sumatriptán en humanos.

La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.
En los ensayos clínicos, las dosis de 25mg-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo,
si bien la eficacia con 25 mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.
Sumatriptán es eficaz en el tratamiento agudo de los ataques de migraña, que se producen durante
la menstruación en las mujeres, es decir en el periodo desde 3 días antes a 5 días después del
comienzo de la menstruación.

Un número de estudios clínicos controlados con placebo valoró la seguridad y eficacia de
sumatriptán oral en 600 adolescentes migrañosos de 12 a 17 años de edad. Estos estudios
fracasaron para demostrar diferencias relevantes en el alivio del dolor de cabeza a las 2 horas
entre el placebo y alguna dosis de sumatriptán. El perfil de los efectos adversos de sumatriptán
oral en adolescentes de edades 12-17 años fue similar a aquellos que se notificaron en los estudios
en la población adulta.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza un 70 % de
la concentración máxima después de 45 minutos. La concentración plasmática máxima media
después de una dosis de 100 mg es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media después de
la administración oral es de un 14 %, en parte debido al metabolismo presistémico y en parte
debido a la absorción incompleta. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.
La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 21 %) y el volumen medio de distribución es de
170 litros. El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento
renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80 % del
aclaramiento total, lo que indica que el sumatriptán es eliminado principalmente por el
metabolismo. En pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramiento presistémico después de la
administración oral está reducido, resultando en un incremento en los niveles plasmáticos de
sumatriptán. El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán, se excreta
principalmente en la orina como ácido libre y glucurónido conjugado. Carece de actividad 5HT1 o
5HT2 conocida. No se han identificado metabolitos secundarios. Los ataques de migraña no
parecen tener un efecto significativo en la farmacocinética de sumatriptán administrado
oralmente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios experimentales sobre la toxicidad aguda y crónica no dieron evidencia de efectos tóxicos
en el rango de dosis terapeúticas en humanos.
En un estudio de fertilidad en rata, se observó una reducción en los éxitos de inseminación a
exposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos.

En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia de
estos hallazgos para los humanos es desconocida.
Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en los
estudios con animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

50 mg
Núcleo
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa de sodio
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento-Opadry II 33G23092 color melocotón
Hipromelosa E464
Dióxido de titanio E171
Lactosa monohidrato
Macrogol 3000
Glicerol triacetato
Óxido de hierro rojo E172
Oxido de hierro amarillo E172
Oxido de hierro negro E172

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister transparente o blanco opaco de aluminio PVC/PVdC.
50 mg: Blisters de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 y 50 comprimidos recubiertos con película.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133
28003 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Mayo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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