SUMATRIPTÁN UNIVERSAL FARMA 100 mg comprimidos, 4 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SUMATRIPTAN
Código Nacional:	659483
Código Registro:	69062
Nombre de presentación:	SUMATRIPTÁN UNIVERSAL FARMA 100 mg comprimidos, 4 comprimidos
Laboratorio:	UNIVERSAL FARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2007-07-02
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-07-02

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Universal Farma 50 mg, Comprimidos EFG.
Sumatriptán Universal Farma 100 mg, Comprimidos EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sumatriptán Universal Farma 50 mg:
Cada comprimido contiene 50mg de sumatriptán (como sumatriptán succinato).

Sumatriptán Universal Farma 100 mg:
Cada comprimido contiene 100 mg de sumatriptán (como sumatriptán succinato).

Excipientes:
Cada comprimido de 50 mg contiene 68,36 mg de lactosa como lactosa monohidrato y 4,44 mg
de Aspartamo

Cada comprimido de 100 mg contiene 136,72 mg de lactosa como lactosa monohidrato y 8,92 mg
de Aspartamo

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.
Sumatriptán Universal Farma 50 mg y 100 mg, son comprimidos oblongos ranurados, de color
blanco-crema con olor característico a menta.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Sumatriptán Universal Farma está indicado para tratamiento agudo de ataques de migraña con o
sin aura.

4.2 Posología y forma de administración

No utilizar Sumatriptán Universal Farma profilácticamente.
Se recomienda que el tratamiento comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataque
de migraña, si bien sumatriptán es eficaz administrado en cualquier fase del ataque.

Adultos
La dosis recomendada de Sumatriptán Universal Farma es un comprimido de 50 mg. Algunos
pacientes pueden requerir 100 mg. Aunque la dosis oral recomendada de sumatriptán es de 50 mg,

deberá tenerse en cuenta que la intensidad de los ataques de migraña varía tanto en el mismo
paciente como entre pacientes.

En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosis pero los síntomas hayan recurrido
podrá administrarse 1 o 2 dosis adicionales en las siguientes 24 horas, siempre que haya
transcurrido como mínimo un intervalo de 2 horas entre las dosis y no se tomen más de 300 mg
durante este periodo.

Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua. Si el paciente no responde a la
primera dosis de sumatriptán, no debe administrarse una segunda dosis para el mismo ataque.
Puede tomarse Sumatriptán Universal Farma para ataques posteriores.

Niños (menores de 12 años de edad))
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sumatriptán en niños.

Adolescentes (12 años a 17 años de edad)
En los estudios clínicos realizados en este grupo de edad, la eficacia de sumatriptán no se ha
podido demostrar. Por tanto, no esta recomendado para uso en adolescentes (ver epígrafe 5.1
Propiedades farmacodinámicas)

Pacientes mayores de 65 años
La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. La
farmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, pero
hasta que pueda disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán en
pacientes mayores de 65 años.

Insuficiencia hepática
Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada: deben considerarse las dosis bajas de 25-50
mg para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

Insuficiencia renal
Ver epígrafe 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a sumatriptán o a cualquier componente de Sumatriptán Universal Farma.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotamina
o sus derivados (incluyendo metisergida) (ver epígrafe 4.5 Interacción con con otros medicamentos y
otras formas de interacción).

Está contraindicado el uso de Sumatriptán Universal Farma en pacientes que reciben tratamiento
concomitante o en las dos semanas siguientes a la finalización de un tratamiento con inhibidores
de la monoaminooxidasa; asimismo, está contraindicado en pacientes que reciben
concomitantemente inhibidores de la recaptación de la 5-hidroxitriptamina y litio.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienen
isquemia cardiaca o vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica o a
pacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardiaca.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular
(ACV) o ataque isqémico transitorio (AIT).

El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave e
hipertensión leve no controlada.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sumatriptán sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,
basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados de
migraña previamente, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardará la
debida precaución con el fin excluir la presencia de otras enfermedades neurológicas
potencialmente graves. Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay riesgo de existencia de
determinadas alteraciones cerebrales (p.ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémico
transitorio).

La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor y
opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver epígrafe 4.8 Reacciones
adversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardiaca, no
deberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica
cardiaca, incluyendo pacientes diabéticos, aquellos que son fumadores empedernidos o los que
usan terapias de sustitución de la nicotina, sin realizar previamente una evaluación cardiovascular
(ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujeres
postmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin
embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una
enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos graves en
pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya que
se han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periférica
en una pequeña proporción de pacientes.

Raramente se han recibido informes post-comercialización describiendo pacientes con debilidad,
hiperreflexia e incoordinación, tras utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de
serotonina (ISRS) y sumatriptán. Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante con
sumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver epígrafe 4.5
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan
alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo
con insuficiencia hepática o renal.

Sumatriptán deberá administrarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u
otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones, ya que se han comunicado
casos de ataques epilépticos en asociación con sumatriptán (ver epígrafe 4.8 Reacciones
adversas).

El uso prolongado de algún tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede hacer que estos
empeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe obtener consejo médico y se debe
interrumpir el tratamiento. Se debe sospechar el diagnostico de cefalea por abuso de medicación
en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o a causa de) del uso
regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Los pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica
tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad
cutánea a anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; no obstante, deberá tenerse
precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanos
y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

No deberán aumentarse las dosis recomendadas de Sumatriptán Universal Farma.

Sumatriptán Universal Farma contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria
tendrán en cuenta que cada comprimido del mismo contiene 2,47 mg de fenilalanina.

Sumatriptán Universal Farma comprimidos contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia
hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o
galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina. El
riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que la
administración concomitante está contraindicada.

No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y
preparaciones que contienen ergotamina. Puede depender de la dosis y el tipo de productos usados
que contienen ergotamina. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas
después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina antes de la administración
de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo de seis horas después de uso de
sumatriptán antes de la administración de un producto que contiene ergotamina (ver epígrafe 4.3
Contraindicaciones).

Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estando
contraindicada la administración concomitante (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones). Raramente,
puede aparecer una interacción entre sumatriptán y los inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ver epígrafe 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

También existe riesgo de síndrome serotoninérgico si se usa sumatriptán concomitantemente con
litio.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se han observado efectos teratogénicos en ratas o conejos ni tampoco efecto alguno sobre el
desarrollo post-natal en ratas, tras la administración de sumatriptán. Administrado a conejos
preñados durante el periodo de organogénesis, sumatriptán causó ocasionalmente embrioletalidad
a dosis lo suficientemente elevadas para ser maternotóxicas.

La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la
madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Los resultados del embarazo en 1.000 mujeres expuestas a sumatriptán han sido documentados a
partir de los datos post-comercialización obtenidos de múltiples registros prospectivos de
embarazos. Aunque no hay información suficiente para obtener conclusiones definitivas, los
hallazgos no han detectado un aumento en la frecuencia de defectos en el nacimiento ni un patrón
consistente de los mismos, en mujeres expuestas a sumatriptán frente a la población general.

Lactancia
Se ha demostrado que sumatriptán se excreta en la leche materna tras la administración
subcutánea. La exposición del lactante puede minimizarse evitando la lactancia 12 horas después
del tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada..

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento con
sumatriptán. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que desempeñan tareas que
requieren cierta habilidad, tales como la conducción o el manejo de máquinas.

4.8 Reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas, clasificadas por sistema corporal, órgano y
frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1000, 1<100), raras (1/10.000, <1/1000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Datos de Ensayos Clínicos

Exploraciones complementarias
Muy raras: Se han observado alteraciones menores en las pruebas de función hepática.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos, pero no está claro si están
relacionados con el sumatriptán o con la condición subyacente.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Sensación de pesadez (generalmente transitoria, podría ser intensa y afectar a
cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta).

Trastornos vasculares
Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento. Rubor.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Dolor, sensación de calor, presión o tensión (estas reacciones son generalmente
transitorias y podrían ser intensas y afectar a cualquier parte del organismo incluyendo el pecho y
la garganta).
Poco Frecuentes: Sensación de debilidad, fatiga (estas reacciones son en su mayoría de
intensidad leve a moderada y transitorias).

Datos post- comercialización

Trastornos cardiacos
Muy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, alteraciones en el
electrocardiograma de naturaleza isquémica transitorias, vasoespasmo arterial coronario o infarto
de miocardio. (Ver epígrafes 4.3. Contraindicaciones y 4.4. Advertencias y precauciones
especiales de empleo).

Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con historia de
convulsiones o bien con condiciones concurrentes predisponentes a tener convulsiones. También
hay informes de pacientes en quienes tales factores predisponentes no son aparentes
Temblor, distonía, nistagmo, escotoma.

Trastornos oculares
Muy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida, pérdida de visión (normalmente transitoria). No
obstante, las alteraciones visuales pueden aparecer también durante un ataque de migraña.

Trastornos gastrointestinales
Muy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raras: Rigidez de cuello.

Trastornos vasculares
Muy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde hipersensibilidad cutánea hasta
casos de anafilaxia.

4.9 Sobredosificación

Dosis superiores a 100mg por vía oral no se asociaron con otras reacciones adversas además de
las mencionadas.

En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez
horas y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.
No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentración
plasmática de sumatriptán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos: agonistas selectivos de
serotonina (5HT1).
Código ATC: N02CC01

Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor vascular 5-hidroxitriptamina1 sin
efecto sobre otros subtipos del receptor de la 5HT. Este tipo de receptores se encuentra
principalmente en los vasos sanguíneos craneales e interviene en la vasoconstricción. En
animales, sumatriptán causa vasoconstricción selectiva sobre la circulación arterial de la carótida
que aporta sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, tales como las meninges. Se
considera que la dilatación de estos vasos es el mecanismo subyacente de la migraña en humanos.
Los resultados en los estudios realizados con animales demuestran que sumatriptán también
inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición
de la actividad del nervio trigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de la migraña de
sumatriptán en humanos.

La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.
En los ensayos clínicos, las dosis de 25mg-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo,
si bien la eficacia con 25 mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.

Sumatriptán es eficaz en el tratamiento agudo de los ataques de migraña, que se producen durante
la menstruación en las mujeres, es decir en el periodo desde 3 días antes a 5 días después del
comienzo de la menstruación.

Un número de estudios clínicos controlados con placebo valoró la seguridad y eficacia de
sumatriptán oral en 600 adolescentes migrañosos de 12 a 17 años de edad. Estos estudios
fracasaron para demostrar diferencias relevantes en el alivio del dolor de cabeza a las 2 horas
entre el placebo y alguna dosis de sumatriptán. El perfil de los efectos adversos de sumatriptán
oral en adolescentes de edades 12-17 años fue similar a aquellos que se notificaron en los estudios
en la población adulta

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de sumatriptán no parece que se vea afectada de manera significativa por los
ataques de migraña.

Después de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza un 70 % de
la concentración máxima después de 45 minutos. La concentración plasmática máxima media
después de una dosis de 100 mg es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media después de
la administración oral es de un 14 %, en parte debido al metabolismo presistémico y en parte
debido a la absorción incompleta.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 21 %) y el volumen medio de distribución es de
170 litros.

La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento renal medio
es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80 % del aclaramiento
total, lo que indica que el sumatriptán es eliminado principalmente por el metabolismo. En
pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramiento presistémico después de la administración
oral está reducido, resultando en un incremento en los niveles plasmáticos de sumatriptán.

El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán, se excreta
principalmente en la orina como ácido libre y glucurónido conjugado. Carece de actividad 5HT1 o
5HT2 conocida. No se han identificado metabolitos secundarios.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios experimentales sobre la toxicidad aguda y crónica no dieron evidencia de efectos tóxicos
en el rango de dosis terapéuticas en humanos.

En un estudio de fertilidad en rata, se observó una reducción en los éxitos de inseminación a
exposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos.

En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia de
estos hallazgos para los humanos es desconocida.
Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en los
estudios con animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sumatriptán Universal Farma 50/100 mg:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Aroma de menta
Talco
Aspartamo
Povidona
Estearato de magnesio

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister Aluminio / Aluminio.
Sumatriptán Universal Farma 50mg: Cada envase contiene 4 comprimidos
Sumatriptán Universal Farma 100 mg: Cada envase contiene 4 comprimidos
6.6. Precauciones especiales de eliminación

Los comprimidos han de tragarse enteros, con un poco de agua.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UNIVERSAL FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta
08028 Barcelona (España)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN Julio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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